28,568 matches
-
mai bună utilizare a ÎntronA este în asociere cu ribavirina . Copii și adolescenți : ÎntronA este indicat , în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și pește cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN - VHC seric pozitiv . Decizia de tratament trebuie luată pentru fiecare caz în parte , luând în considerare orice dovadă de progresie a bolii cum ar fi inflamația hepatică și fibroza la fel ca și factorii prognostici de
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pește cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN - VHC seric pozitiv . Decizia de tratament trebuie luată pentru fiecare caz în parte , luând în considerare orice dovadă de progresie a bolii cum ar fi inflamația hepatică și fibroza la fel ca și factorii prognostici de răspuns , genotipul VHC și încărcătură virală . Beneficiul așteptat al tratamentului trebuie evaluat față de profilul de siguranță observat la subiecții pediatrici în studiile clinice ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
gt; 38ș C , timp de peste opt zile sau transpirații nocturne ) , splenomegalie depășind zona ombilicului , obstrucție majoră a organelor sau sindrom de compresie , afectare orbitala sau epidurala , efuziune seroasa sau leucemie . Tumoră carcinoidă : Tratamentul tumorilor carcinoide cu metastaze limfatice ganglionare sau hepatice și cu " sindrom carcinoid " . Melanom malign : Ca terapie adjuvanta la pacienții care după intervenția chirurgicală nu mai prezintă tumoră , dar la care există un risc crescut de recurenta sistemică , de exemplu pacienții cu interesare primară sau recurenta ( clinică sau patologica
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
apar manifestări toxice . 247 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți . - Antecedente de afecțiuni cardiace severe pre- existente , de exemplu insuficiență cardiacă congestiva necontrolată , infarct miocardic recent , tulburări de ritm cardiac severe . - Disfuncție renală sau hepatică severă ; inclusiv cea produsă de metastaze . - Epilepsie și/ sau afectare funcțională a sistemului nervos central ( SNC ) ( vezi pct . 4. 4 ) . - Hepatită cronică cu ciroza decompensata . - Hepatită cronică la pacienți care sunt sau au fost tratați recent cu medicamente imunosupresoare , excluzând
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
se va institui imediat o terapie medicală adecvată . Erupțiile cutanate temporare nu necesită întreruperea tratamentului . Reacțiile adverse moderate- severe pot impune modificarea schemei de tratament a pacientului sau , în unele cazuri , întreruperea tratamentului cu ÎntronA . Orice pacient care dezvoltă disfuncții hepatice în timpul tratamentului cu ÎntronA trebuie monitorizat cu atenție , iar tratamentul se întrerupe dacă se constată o evoluție a semnelor și a simptomelor bolii . 248 Hipotensiunea arterială poate să apară în cursul tratamentului cu ÎntronA sau în timp de până la două
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
sindrom VKH ) . Acest sindrom este o afecțiune inflamatorie granulomatoasă care afectează ochii , aparatul auditiv , meningele și tegumentul . Tratamentul cu ÎntronA trebuie întrerupt la pacienții cu hepatită cronică care dezvoltă o prelungire a markerilor de coagulare , ceea ce poate indica o decompensare hepatică . Hepatită cronică C : La toți pacienții în studiile cu hepatită cronică C s- a efectuat o puncție biopsie hepatică înainte de includere , dar în unele cazuri ( adică la pacienții cu genotip 2 și 3 ) tratamentul poate fi început și fără a
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ÎntronA trebuie întrerupt la pacienții cu hepatită cronică care dezvoltă o prelungire a markerilor de coagulare , ceea ce poate indica o decompensare hepatică . Hepatită cronică C : La toți pacienții în studiile cu hepatită cronică C s- a efectuat o puncție biopsie hepatică înainte de includere , dar în unele cazuri ( adică la pacienții cu genotip 2 și 3 ) tratamentul poate fi început și fără a avea confirmarea histologica . Trebuie urmărite recomandările de tratament actuale pentru a se stabili dacă este necesara efectuarea puncției biopsie
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
înainte de includere , dar în unele cazuri ( adică la pacienții cu genotip 2 și 3 ) tratamentul poate fi început și fără a avea confirmarea histologica . Trebuie urmărite recomandările de tratament actuale pentru a se stabili dacă este necesara efectuarea puncției biopsie hepatică înainte de începerea tratamentului . Monoterapie : Rar , pacienții adulți tratați pentru hepatită cronică C cu ÎntronA au dezvoltat anomalii tiroidiene , fie hipotiroidiene , fie hipertiroidiene . În studiile clinice utilizând tratament cu ÎntronA , 2, 8 % dintre pacienți au dezvoltat tulburări tiroidiene . Tulburările au fost
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
și ribavirină și zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie . Pacienții care prezintă infecție concomitenta cu HIV , si au ciroza în stadiu avansat și cărora li se administrează HAART pot prezenta un risc mai mare de decompensare hepatică și deces . Suplimentarea tratamentului cu interferoni alfa în monoterapie sau în asociație cu ribavirina poate crește riscul la acest subgrup de pacienți . Chimioterapie concomitenta : Administrarea de ÎntronA în asociere cu alte chimioterapice ( de exemplu Ara- C , ciclofosfamidă , doxorubicină , tenipozidă ) poate
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
prezenta vărsături . Dacă această reacție apare , pacienții trebuie sfătuiți să- și clătească bine gură după episod . Teste de laborator : Testele hematologice standard și analizele de biochimie a sângelui ( numărul total și diferențiat de elemente sanguine , numărul de trombocite , electroliți , enzime hepatice , proteine plasmatice , bilirubina plasmatica și creatinina plasmatica ) trebuie efectuate la toți pacienții înainte și apoi periodic în timpul tratamentului sistemic cu ÎntronA . În timpul tratamentului pentru hepatită B și C , se recomandă efectuarea de teste în săptămânile 1 , 2 , 4 , 8 , 12
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
tratamentului . Dacă în timpul tratamentului cu ÎntronA , se observă o creștere bruscă a ALT la valori mai mari sau egale cu de două ori valoarea inițială , tratamentul cu ÎntronA poate fi continuat , daca nu se constată semne sau simptome de insuficiență hepatică . La pacienții tratați pentru melanom malign , funcția hepatică , numărul de leucocite ( WBC ) și formula leucocitara trebuie să se monitorizeze săptămânal în timpul fazei de inducție a terapiei și lunar în timpul fazei de întreținere a terapiei . Efecte asupra fertilității : Interferonul poate avea
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
o creștere bruscă a ALT la valori mai mari sau egale cu de două ori valoarea inițială , tratamentul cu ÎntronA poate fi continuat , daca nu se constată semne sau simptome de insuficiență hepatică . La pacienții tratați pentru melanom malign , funcția hepatică , numărul de leucocite ( WBC ) și formula leucocitara trebuie să se monitorizeze săptămânal în timpul fazei de inducție a terapiei și lunar în timpul fazei de întreținere a terapiei . Efecte asupra fertilității : Interferonul poate avea efecte negative asupra fertilității ( vezi pct . 4. 5
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cronică B : Experiența clinică curentă la pacienții cărora continuă să li se administreze tratament cu interferon alfa- 2b timp de 4 până la 6 luni arată că terapia poate produce eliminarea ADN- VHB seric . S- a observat o ameliorare a histologiei hepatice . La pacienții adulți care prezintă o pierdere a AgHBe și ADN- VHB , s- a observat o scădere semnificativă a morbidității și mortalității . Interferonul alfa- 2b ( 6 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână , timp de 6 luni ) a fost
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
definită ca răspuns virusologic susținut , la 6 luni după încheierea tratamentului . Pacienții eligibili pentru includere în aceste studii prezentau hepatită cronică C , confirmată de un ARN- VHC pozitiv prin tehnică polimerazei în lanț ( PCR ) ( > 100 copii/ ml ) , o biopsie hepatică care confirmă diagnosticul histologic de hepatită cronică , fără o altă cauză care să determine hepatită cronică și valorile anormale ale ALT plasmatice . ÎntronA s- a administrat în doză de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână , în monoterapie sau
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
la ÎntronA a crescut de 10 ori eficacitatea ÎntronA administrat în monoterapie în tratamentul hepatitei cronice C ( 48, 6 % comparativ cu 4, 7 % ) . Această creștere a eficacității a inclus pierderea VHC seric ( < 100 copii/ ml , prin PCR ) , ameliorarea inflamației hepatice și normalizarea ALT și s- a menținut la 6 luni de la încheierea tratamentului . Date privind eficacitatea pe termen lung Într- un studiu cu un număr mare de pacienți , 1071 dintre aceștia au fost înrolați , după un tratament anterior în studii
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
toți pacienții , cu un interval de încredere de 95 % [ 95 % , 99 % ] . RVS după tratamentul VHC cronic cu interferon alfa- 2b non- pegilat ( cu sau fără ribavirină ) are ca rezultat eliminarea pe termen lung a virusului , oferind o vindecare a infecției hepatice și o vindecare clinică a VHC . Totuși , aceasta nu exclude apariția unor evenimente hepatice la pacienții cu ciroza ( inclusiv carcinom hepatocelular ) . 261 Studii clinice la pacienții pediatrici cu hepatită cronică C : Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
VHC cronic cu interferon alfa- 2b non- pegilat ( cu sau fără ribavirină ) are ca rezultat eliminarea pe termen lung a virusului , oferind o vindecare a infecției hepatice și o vindecare clinică a VHC . Totuși , aceasta nu exclude apariția unor evenimente hepatice la pacienții cu ciroza ( inclusiv carcinom hepatocelular ) . 261 Studii clinice la pacienții pediatrici cu hepatită cronică C : Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 - 16 ani cu hepatită cronică C , compensata și nivele ARN- VHC detectabile ( evaluat prin
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Hepatită cronică B : Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezenta ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroza dovedită histologic . Hepatită cronică C : Adulți : ÎntronA este indicat în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroza dovedită histologic . Hepatită cronică C : Adulți : ÎntronA este indicat în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru aceasta indicație cea mai bună utilizare a ÎntronA este în asociere cu ribavirina . Copii și adolescenți : ÎntronA este indicat , în asociere cu ribavirina
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
mai bună utilizare a ÎntronA este în asociere cu ribavirina . Copii și adolescenți : ÎntronA este indicat , în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și pește cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN - VHC seric pozitiv . Decizia de tratament trebuie luată pentru fiecare caz în parte , luând în considerare orice dovadă de progresie a bolii cum ar fi inflamația hepatică și fibroza la fel ca și factorii prognostici de
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pește cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN - VHC seric pozitiv . Decizia de tratament trebuie luată pentru fiecare caz în parte , luând în considerare orice dovadă de progresie a bolii cum ar fi inflamația hepatică și fibroza la fel ca și factorii prognostici de răspuns , genotipul VHC și încărcătură virală . Beneficiul așteptat al tratamentului trebuie evaluat față de profilul de siguranță observat la subiecții pediatrici în studiile clinice ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
gt; 38ș C , timp de peste opt zile sau transpirații nocturne ) , splenomegalie depășind zona ombilicului , obstrucție majoră a organelor sau sindrom de compresie , afectare orbitala sau epidurala , efuziune seroasa sau leucemie . Tumoră carcinoidă : Tratamentul tumorilor carcinoide cu metastaze limfatice ganglionare sau hepatice și cu " sindrom carcinoid " . Melanom malign : Ca terapie adjuvanta la pacienții care după intervenția chirurgicală nu mai prezintă tumoră , dar la care există un risc crescut de recurenta sistemică , de exemplu pacienții cu interesare primară sau recurenta ( clinică sau patologica
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
apar manifestări toxice . 269 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți . - Antecedente de afecțiuni cardiace severe pre- existente , de exemplu insuficiență cardiacă congestiva necontrolată , infarct miocardic recent , tulburări de ritm cardiac severe . - Disfuncție renală sau hepatică severă ; inclusiv cea produsă de metastaze . - Epilepsie și/ sau afectare funcțională a sistemului nervos central ( SNC ) ( vezi pct . 4. 4 ) . - Hepatită cronică cu ciroza decompensata . - Hepatită cronică la pacienți care sunt sau au fost tratați recent cu medicamente imunosupresoare , excluzând
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
se va institui imediat o terapie medicală adecvată . Erupțiile cutanate temporare nu necesită întreruperea tratamentului . Reacțiile adverse moderate- severe pot impune modificarea schemei de tratament a pacientului sau , în unele cazuri , întreruperea tratamentului cu ÎntronA . Orice pacient care dezvoltă disfuncții hepatice în timpul tratamentului cu ÎntronA trebuie monitorizat cu atenție , iar tratamentul se întrerupe dacă se constată o evoluție a semnelor și a simptomelor bolii . 270 Hipotensiunea arterială poate să apară în cursul tratamentului cu ÎntronA sau în timp de până la două
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
sindrom VKH ) . Acest sindrom este o afecțiune inflamatorie granulomatoasă care afectează ochii , aparatul auditiv , meningele și tegumentul . Tratamentul cu ÎntronA trebuie întrerupt la pacienții cu hepatită cronică care dezvoltă o prelungire a markerilor de coagulare , ceea ce poate indica o decompensare hepatică . Hepatită cronică C : La toți pacienții în studiile cu hepatită cronică C s- a efectuat o puncție biopsie hepatică înainte de includere , dar în unele cazuri ( adică la pacienții cu genotip 2 și 3 ) tratamentul poate fi început și fără a
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]