28,373 matches
-
fie de asemenea luate în considerare. 34. Dacă pentru oricare dintre efectele menționate la pct. 21 a fost identificată o valoare NOAEL sau LOAEL, caracterizarea riscurilor implică compararea NOAEL sau LOAEL cu evaluarea dozei/concentrației la care populația va fi expusă. Dacă nu a putut fi determinată o limită NOAEL sau LOAEL, se face o comparare calitativă. Efectele asupra animalelor 35. Se examinează riscurile pe care le prezintă produsul biocid pentru animale, utilizându-se aceleași principii relevante ca și cele descrise
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
compartimentului aer, decât dacă se demonstrează științific că în condiții reale adecvate nu se produce niciun efect inacceptabil. Efecte asupra organismelor nonțintă 87. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea ca organismele nonțintă să fie expuse la produsul biocid, dacă în cazul unei substanțe active sau potențial periculoase: - PEC/PNEC este mai mare decât 1, decât dacă este stabilit în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții de utilizare reale, nu se produce niciun efect
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
nu survine niciun efect nedorit, direct sau indirect, în urma utilizării produsului în condițiile de utilizare propuse. 88. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea ca organismele acvatice, inclusiv organismele marine și din estuare, să fie expuse la produsul biocid, dacă în cazul unei substanțe active sau potențial periculoase: - PEC/PNEC este mai mare decât 1, decât dacă este stabilit în mod clar la evaluarea riscului că viabilitatea organismelor acvatice, inclusiv organismele marine și din estuare, nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
este necesar, autoritatea competentă ia în considerare rezoluțiile și recomandările relevante ale Organizației Maritime Internaționale (OIM). 89. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea ca microorganismele din instalațiile de epurare a apelor reziduale să fie expuse la produsul biocid dacă, pentru orice substanță activă, substanță potențial periculoasă, metabolit relevant, produs de degradare sau de reacție, raportul PEC/PNEC este mai mare decât 1, cu excep��ia cazului în care se stabilește în mod clar la evaluarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
în secțiunea VII pct. 1. 3.2. Toxicitatea asupra râmelor și asupra altor macroorganisme nonțintă din sol 3.3. Efecte asupra microorganismelor nonțintă din sol 3.4. Efecte asupra altor organisme nonțintă specifice (floră și faună) care ar putea fi expuse riscului 4. Alte efecte: 4.1. Test de inhibiție respiratorie asupra nămolurilor activate 5. Rezumatul și evaluarea pct. 1, 2, 3 și 4. Anexa IIIB ----------- la normele metodologice ------------------------ SET SUPLIMENTAR DE DATE PENTRU PRODUSE BIOCIDE PRODUSE CHIMICE 1. Dosarele referitoare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
3.1. Toxicitate la alte vertebrate terestre decât păsările 3.2. Toxicitate acută la albine 3.3. Efecte asupra artropodelor utile, altele decât albinele 3.4. Efecte asupra râmelor și asupra altor macroorganisme nonțintă din sol, care ar putea fi expuse riscului 3.5. Efecte asupra microorganismelor nonțintă din sol 3.6. Efecte asupra altor organisme nonțintă specifice (floră și faună) care ar putea fi expuse riscului 3.7. Dacă produsul biocid este sub formă de momeală sau granule: 3.7
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
4. Efecte asupra râmelor și asupra altor macroorganisme nonțintă din sol, care ar putea fi expuse riscului 3.5. Efecte asupra microorganismelor nonțintă din sol 3.6. Efecte asupra altor organisme nonțintă specifice (floră și faună) care ar putea fi expuse riscului 3.7. Dacă produsul biocid este sub formă de momeală sau granule: 3.7.1. Studii supravegheate de evaluare a riscurilor pentru organismele nonțintă în condiții reale 3.7.2. Studii asupra toleranței prin ingestie a produsului biocid de către
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
este sub formă de momeală sau granule: 3.7.1. Studii supravegheate de evaluare a riscurilor pentru organismele nonțintă în condiții reale 3.7.2. Studii asupra toleranței prin ingestie a produsului biocid de către organisme nonțintă care ar putea fi expuse riscului 4. Rezumatul și evaluarea pct. 1, 2 și 3. Anexa IVA ---------- la normele metodologice ------------------------ DATE DE BAZĂ pentru substanțe active microorganisme, inclusiv virusuri și fungi 1. În sensul aplicării prezentei anexe, termenul microorganisme trebuie înțeles ca incluzând și virusurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
efect. ... c) Evaluarea expunerii - determinarea emisiilor, căilor și vitezei de deplasare a unei substanțe active sau a unei substanțe potențial periculoase dintr-un produs biocid și transformarea sau degradarea acesteia în vederea estimării concentrației/dozelor la care sunt sau pot fi expuse populațiile umane, animalele sau compartimentele de mediu. ... d) Caracterizarea riscului - estimarea incidenței și a gravității efectelor adverse ce pot apărea în rândul populației umane, la animale sau în compartimentele de mediu datorită expunerii, reale ori anticipate, la orice substanță activă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
finaliza evaluarea riscurilor. Aceste date solicitate trebuie să constituie un minimum necesar pentru finalizarea evaluărilor riscurilor. Efectele asupra sănătății oamenilor 20. Evaluarea riscului ține cont de efectele potențiale ce apar în urma utilizării produselor biocide și a populațiilor ce pot fi expuse. 21. Efectele menționate anterior rezultă din proprietățile substanțelor active și ale oricărei substanțe potențial periculoase prezente. Acestea sunt: - toxicitate acută și cronică; - iritație; - acțiune corozivă; - sensibilizare; - toxicitate prin doze repetate; - mutagenitate; - carcinogenitate; - toxicitate asupra procesului de reproducere; - neurotoxicitate; - orice alte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
Informare Toxicologică sau din studiile epidemiologice, sunt disponibile, trebuie acordată o atenție specială informațiilor respective la evaluarea riscului. 31. Se face o evaluare a expunerii pentru fiecare dintre populațiile umane (utilizatori profesionali, neprofesionali și populația expusă indirect prin intermediul mediului) deja expuse la un produs biocid sau care va fi probabil expusă în viitor. Obiectivul evaluării constă în estimarea cantitativă sau calitativă a dozei/concentrației din fiecare substanță activă sau substanță potențial periculoasă la care o populație este sau riscă să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
o atenție specială informațiilor respective la evaluarea riscului. 31. Se face o evaluare a expunerii pentru fiecare dintre populațiile umane (utilizatori profesionali, neprofesionali și populația expusă indirect prin intermediul mediului) deja expuse la un produs biocid sau care va fi probabil expusă în viitor. Obiectivul evaluării constă în estimarea cantitativă sau calitativă a dozei/concentrației din fiecare substanță activă sau substanță potențial periculoasă la care o populație este sau riscă să fie expusă în timpul utilizării produsului biocid. 32. Evaluarea expunerii se bazează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
la un produs biocid sau care va fi probabil expusă în viitor. Obiectivul evaluării constă în estimarea cantitativă sau calitativă a dozei/concentrației din fiecare substanță activă sau substanță potențial periculoasă la care o populație este sau riscă să fie expusă în timpul utilizării produsului biocid. 32. Evaluarea expunerii se bazează pe informațiile din dosarul tehnic înaintat conform art. 35 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide și pe baza altor informații disponibile și relevante. Se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
corect măsurate privind expunerea; - forma sub care este comercializat produsul; - tipul de produs biocid; - metoda și doza de aplicare; - proprietățile fizico-chimice ale produsului; - căile probabile de expunere și potențialul de absorbție; - frecvența și durata expunerii; - tipul și dimensiunea populațiilor specifice expuse pentru care sunt disponibile astfel de informații. 33. Dacă sunt disponibile date de expunere reprezentative și corect măsurate, se acordă o atenție specială acestora la evaluarea expunerii. Dacă se utilizează metode de calcul la evaluarea nivelelor de expunere, se aplică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
fie de asemenea luate în considerare. 34. Dacă pentru oricare dintre efectele menționate la pct. 21 a fost identificată o valoare NOAEL sau LOAEL, caracterizarea riscurilor implică compararea NOAEL sau LOAEL cu evaluarea dozei/concentrației la care populația va fi expusă. Dacă nu a putut fi determinată o limită NOAEL sau LOAEL, se face o comparare calitativă. Efectele asupra animalelor 35. Se examinează riscurile pe care le prezintă produsul biocid pentru animale, utilizându-se aceleași principii relevante ca și cele descrise
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
compartimentului aer, decât dacă se demonstrează științific că în condiții reale adecvate nu se produce niciun efect inacceptabil. Efecte asupra organismelor nonțintă 87. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea ca organismele nonțintă să fie expuse la produsul biocid, dacă în cazul unei substanțe active sau potențial periculoase: - PEC/PNEC este mai mare decât 1, decât dacă este stabilit în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții de utilizare reale, nu se produce niciun efect
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
nu survine niciun efect nedorit, direct sau indirect, în urma utilizării produsului în condițiile de utilizare propuse. 88. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea ca organismele acvatice, inclusiv organismele marine și din estuare, să fie expuse la produsul biocid, dacă în cazul unei substanțe active sau potențial periculoase: - PEC/PNEC este mai mare decât 1, decât dacă este stabilit în mod clar la evaluarea riscului că viabilitatea organismelor acvatice, inclusiv organismele marine și din estuare, nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
este necesar, autoritatea competentă ia în considerare rezoluțiile și recomandările relevante ale Organizației Maritime Internaționale (OIM). 89. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea ca microorganismele din instalațiile de epurare a apelor reziduale să fie expuse la produsul biocid dacă, pentru orice substanță activă, substanță potențial periculoasă, metabolit relevant, produs de degradare sau de reacție, raportul PEC/PNEC este mai mare decât 1, cu excepția cazului în care se stabilește în mod clar la evaluarea riscurilor că
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
3.1. Toxicitate la alte vertebrate terestre decât păsările 3.2. Toxicitate acută la albine 3.3. Efecte asupra artropodelor utile, altele decât albinele 3.4. Efecte asupra râmelor și asupra altor macroorganisme nonțintă din sol, care ar putea fi expuse riscului 3.5. Efecte asupra microorganismelor nonțintă din sol 3.6. Efecte asupra altor organisme nonțintă specifice (floră și faună) care ar putea fi expuse riscului 3.7. Dacă produsul biocid este sub formă de momeală sau granule: 3.7
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
4. Efecte asupra râmelor și asupra altor macroorganisme nonțintă din sol, care ar putea fi expuse riscului 3.5. Efecte asupra microorganismelor nonțintă din sol 3.6. Efecte asupra altor organisme nonțintă specifice (floră și faună) care ar putea fi expuse riscului 3.7. Dacă produsul biocid este sub formă de momeală sau granule: 3.7.1. Studii supravegheate de evaluare a riscurilor pentru organismele nonțintă în condiții reale 3.7.2. Studii asupra toleranței prin ingestie a produsului biocid de către
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
este sub formă de momeală sau granule: 3.7.1. Studii supravegheate de evaluare a riscurilor pentru organismele nonțintă în condiții reale 3.7.2. Studii asupra toleranței prin ingestie a produsului biocid de către organisme nonțintă care ar putea fi expuse riscului 4. Rezumatul și evaluarea pct. 1, 2 și 3. a) sol; ... b) apă; ... c) aer. ... DE BAZĂ pentru substanțe active microorganisme, inclusiv virusuri și fungi 1. În sensul aplicării prezentei anexe, termenul microorganisme trebuie înțeles ca incluzând și virusurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
efect. ... c) Evaluarea expunerii - determinarea emisiilor, căilor și vitezei de deplasare a unei substanțe active sau a unei substanțe potențial periculoase dintr-un produs biocid și transformarea sau degradarea acesteia în vederea estimării concentrației/dozelor la care sunt sau pot fi expuse populațiile umane, animalele sau compartimentele de mediu. ... d) Caracterizarea riscului - estimarea incidenței și a gravității efectelor adverse ce pot apărea în rândul populației umane, la animale sau în compartimentele de mediu datorită expunerii, reale ori anticipate, la orice substanță activă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
finaliza evaluarea riscurilor. Aceste date solicitate trebuie să constituie un minimum necesar pentru finalizarea evaluărilor riscurilor. Efectele asupra sănătății oamenilor 20. Evaluarea riscului ține cont de efectele potențiale ce apar în urma utilizării produselor biocide și a populațiilor ce pot fi expuse. 21. Efectele menționate anterior rezultă din proprietățile substanțelor active și ale oricărei substanțe potențial periculoase prezente. Acestea sunt: - toxicitate acută și cronică; - iritație; - acțiune corozivă; - sensibilizare; - toxicitate prin doze repetate; - mutagenitate; - carcinogenitate; - toxicitate asupra procesului de reproducere; - neurotoxicitate; - orice alte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
Informare Toxicologică sau din studiile epidemiologice, sunt disponibile, trebuie acordată o atenție specială informațiilor respective la evaluarea riscului. 31. Se face o evaluare a expunerii pentru fiecare dintre populațiile umane (utilizatori profesionali, neprofesionali și populația expusă indirect prin intermediul mediului) deja expuse la un produs biocid sau care va fi probabil expusă în viitor. Obiectivul evaluării constă în estimarea cantitativă sau calitativă a dozei/concentrației din fiecare substanță activă sau substanță potențial periculoasă la care o populație este sau riscă să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
o atenție specială informațiilor respective la evaluarea riscului. 31. Se face o evaluare a expunerii pentru fiecare dintre populațiile umane (utilizatori profesionali, neprofesionali și populația expusă indirect prin intermediul mediului) deja expuse la un produs biocid sau care va fi probabil expusă în viitor. Obiectivul evaluării constă în estimarea cantitativă sau calitativă a dozei/concentrației din fiecare substanță activă sau substanță potențial periculoasă la care o populație este sau riscă să fie expusă în timpul utilizării produsului biocid. 32. Evaluarea expunerii se bazează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]