KorAP: Find »[drukola/base=însoțitor & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...112 113 114 ...251 >

6,254 matches

Corola-website/Law/217160_a_218489

STUDII CLINICE ÎN CEEA CE PRIVEȘTE TESTAREA PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE CUPRINS INTRODUCERE ȘI PRINCIPII GENERALE TITLUL I CERINȚE PRIVIND PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE, ALTELE DECÂT PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE PARTEA I REZUMATUL DOSARULUI A. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE B. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICINAL, ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL ÎNSOȚITOR C. REZUMATUL DETALIAT ȘI REZUMATUL ASPECTELOR CRITICE PARTEA A II-A INFORMAȚII FARMACEUTICE: FIZICO-CHIMICE, BIOLOGICE SAU MICROBIOLOGICE (CALITATE) Principii și cerințe fundamentale A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative 2. Terminologie uzuală 3. Date cantitative 4. Dezvoltarea

ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex (2009) [Corola-website/Law/217160_a_218489]
2. Desfășurarea studiilor clinice CAPITOLUL III: DATE ȘI DOCUMENTE 1. Rezultatele testelor preclinice 2. Rezultatele studiilor clinice TITLUL II CERINȚE PRIVIND PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE PARTEA I REZUMATUL DOSARULUI A. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE B. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICINAL, ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL ÎNSOȚITOR C. REZUMATUL DETALIAT ȘI REZUMATUL ASPECTELOR CRITICE PARTEA A II-A INFORMAȚII CHIMICE, FARMACEUTICE ȘI BIOLOGICE/MICROBIOLOGICE (CALITE) A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative 2. Terminologie uzuală 3. Date cantitative 4. Prepararea produsului medicinal B. DESCRIEREA

ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex (2009) [Corola-website/Law/217160_a_218489]
denumirea substanței/substanțelor active, împreună cu concentrația, forma farmaceutică, calea și metoda de administrare conform art. 12 alin. (5) lit. f) din norma sanitară veterinară și o descriere a prezentării comerciale finale a produsului medicinal, inclusiv prin ambalaj, etichetă și prospectul însoțitor conform art. 12 alin. (5) lit. l). 2. Se prezintă numele și adresa solicitantului, împreună cu numele și adresele fabricanților și ale sediilor implicate în diferite etape ale fabricației, testării și livrării produsului medicinal, inclusiv cele ale fabricantului produsului finit și

ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex (2009) [Corola-website/Law/217160_a_218489]
1. Solicitantul propune un rezumat al caracteristicilor produsului medicinal, în conformitate cu art. 18 din norma sanitară veterinară. 2. Se prezintă o propunere de text pentru eticheta de pe ambalajul primar și cea de pe ambalajul secundar acestuia, în conformitate cu titlul V, împreună cu un prospect însoțitor, în cazul în care acesta este cerut în temeiul art. 65 din norma sanitară veterinară. În plus, solicitantul furnizează una sau mai multe mostre sau machete ale prezentării/prezentărilor finale a/ale produsului medicinal veterinar, în cel puțin una dintre

ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex (2009) [Corola-website/Law/217160_a_218489]
se identifică prin denumirea acestuia și denumirea substanțelor active, împreună cu activitatea biologică, potența sau titrul, forma farmaceutică, calea și, după caz, metoda de administrare și o descriere a prezentării comerciale finale a produsului medicinal, inclusiv prin ambalaj, etichetă și prospectul însoțitor. Diluanții pot fi ambalați împreună cu flacoanele de vaccin sau separat. 2. Informațiile referitoare la diluanții care sunt necesari pentru prepararea vaccinului final sunt incluse în dosar. Un produs medicinal veterinar imunologic este considerat drept un singur produs medicinal chiar și

ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex (2009) [Corola-website/Law/217160_a_218489]
un rezumat al caracteristicilor produsului medicinal, în conformitate cu art. 18 din norma sanitară veterinară. 2. Se prezintă o propunere de text pentru eticheta de pe ambalajul primar și cea de pe ambalajul secundar, în conformitate cu titlul V din norma sanitară veterinară, împreună cu un prospect însoțitor, în cazul în care acesta este cerut în temeiul art. 65 din norma sanitară veterinară. În plus, solicitantul furnizează una sau mai multe mostre sau machete ale prezentărilor finale ale produsului medicinal veterinar, în cel puțin una dintre limbile oficiale

ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex (2009) [Corola-website/Law/217160_a_218489]
Corola-website/Law/218464_a_219793

ulterioare, respectiv la art. 21 alin. (2) și art. 25 din apendicele I la Convenția privind regimul de tranzit comun, cu modificările și completările ulterioare. ... Articolul 4 (1) După transmiterea NTD/NTSD, principalul obligat prezintă la biroul de plecare documentele însoțitoare ale transportului, mărfurile și mijlocul de transport în condițiile prevăzute la art. 219 din Regulamentul (CEE) nr. 2.454/93 , cu modificările și completările ulterioare, respectiv la art. 21 alin. (5) și (6) din apendicele I la Convenția privind regimul

ORDIN nr. 3.000 din 9 decembrie 2009 privind aprobarea Normelor tehnice pentru aplicarea regimului de tranzit comunitar/comun. In: EUR-Lex (2009) [Corola-website/Law/218464_a_219793]
ulterioare. ... F. Decizia de control Articolul 13 În situația în care, în urma analizei de risc pe baza informațiilor gestionate automat de sistemul informatic sau a altor elemente privind operațiunea de tranzit, lucrătorul vamal ia decizia de a nu controla documentele însoțitoare și/sau mărfurile declarate, această decizie este menționată în NTD/NTSD prin înscrierea în secțiunea "Controlul la plecare", câmpul "Rezultatele controlului", a codului A2 cu semnificația "Considerat satisfăcător", mărfurile urmând să primească liber de vamă. Articolul 14 Dacă lucrătorul vamal

ORDIN nr. 3.000 din 9 decembrie 2009 privind aprobarea Normelor tehnice pentru aplicarea regimului de tranzit comunitar/comun. In: EUR-Lex (2009) [Corola-website/Law/218464_a_219793]
este menționată în NTD/NTSD prin înscrierea în secțiunea "Controlul la plecare", câmpul "Rezultatele controlului", a codului A2 cu semnificația "Considerat satisfăcător", mărfurile urmând să primească liber de vamă. Articolul 14 Dacă lucrătorul vamal ia decizia de a controla documentele însoțitoare și/sau mărfurile declarate, această decizie este comunicată principalului obligat prin intermediul aplicației NCTS/T1/T2, prin trecerea NTD/NTSD în starea "În control". Controlul se desfășoară cu respectarea prevederilor art. 68-72 din Regulamentul (CEE) nr. 2.913/92 , cu modificările

ORDIN nr. 3.000 din 9 decembrie 2009 privind aprobarea Normelor tehnice pentru aplicarea regimului de tranzit comunitar/comun. In: EUR-Lex (2009) [Corola-website/Law/218464_a_219793]
ulterioare, respectiv ale art. 30 din apendicele I la Convenția privind regimul de tranzit comun, cu modificările și completările ulterioare. G. Efectuarea controlului Articolul 15 Dacă în timpul efectuării controlului nu se constată discrepanțe între datele înscrise în NTD/NTSD, documentele însoțitoare și mărfurile controlate, lucrătorul vamal înregistrează acest rezultat în NTD/NTSD prin înscrierea în secțiunea "Controlul la plecare", câmpul "Rezultatele controlului", a codului A1 cu semnificația "Satisfăcător". Articolul 16 (1) În situația în care se constată discrepanțe minore între datele

ORDIN nr. 3.000 din 9 decembrie 2009 privind aprobarea Normelor tehnice pentru aplicarea regimului de tranzit comunitar/comun. In: EUR-Lex (2009) [Corola-website/Law/218464_a_219793]
înregistrează acest rezultat în NTD/NTSD prin înscrierea în secțiunea "Controlul la plecare", câmpul "Rezultatele controlului", a codului A1 cu semnificația "Satisfăcător". Articolul 16 (1) În situația în care se constată discrepanțe minore între datele înscrise în NTD/NTSD, documentele însoțitoare și mărfurile controlate, acestea sunt comunicate pentru rezolvare principalului obligat, stabilindu-i-se un termen de răspuns. ... (2) Biroul vamal poate efectua modificări asupra datelor cuprinse în NTD/NTSD numai cu acceptul principalului obligat, în acest caz mărfurile urmând să

ORDIN nr. 3.000 din 9 decembrie 2009 privind aprobarea Normelor tehnice pentru aplicarea regimului de tranzit comunitar/comun. In: EUR-Lex (2009) [Corola-website/Law/218464_a_219793]
lucrătorul vamal menționează rezultatul controlului în NTD/NTSD prin înscrierea în secțiunea "Controlul la plecare", câmpul "Rezultatul controlului", a codului A1 cu semnificația " Satisfăcător". Articolul 18 Când în urma controlului se constată discrepanțe majore între datele înscrise în NTD/NTSD, documentele însoțitoare și mărfurile controlate, acestea sunt comunicate principalului obligat. Lucrătorul vamal înregistrează rezultatul controlului în NTD/NTSD prin înscrierea în secțiunea "Controlul la plecare", câmpul "Rezultatele controlului", a codului B1 cu semnificația "Nesatisfăcător", mărfurilor neacordându-li-se liber de vamă. Articolul

ORDIN nr. 3.000 din 9 decembrie 2009 privind aprobarea Normelor tehnice pentru aplicarea regimului de tranzit comunitar/comun. In: EUR-Lex (2009) [Corola-website/Law/218464_a_219793]
NTSD prin înscrierea în secțiunea "Controlul la plecare", câmpul "Rezultatele controlului", a codului B1 cu semnificația "Nesatisfăcător", mărfurilor neacordându-li-se liber de vamă. Articolul 19 Biroul de plecare decide dacă discrepanțele constatate între datele înscrise în NTD/NTSD, documentele însoțitoare și mărfurile controlate se consideră minore sau majore. H. Liberul de vamă Articolul 20 Înainte de acordarea liberului de vamă, lucrătorul vamal înscrie în NTD/NTSD mențiunile referitoare la data-limită de prezentare la biroul de destinație, sigiliile aplicate și itinerarul, dacă

ORDIN nr. 3.000 din 9 decembrie 2009 privind aprobarea Normelor tehnice pentru aplicarea regimului de tranzit comunitar/comun. In: EUR-Lex (2009) [Corola-website/Law/218464_a_219793]
sau primul birou de tranzit în ATR, prin înscrierea în secțiunea "Incident". Capitolul IV Formalități la biroul de destinație A. Prezentarea mărfurilor la biroul de destinație Articolul 44 Principalul obligat prezintă la biroul de destinație mărfurile, mijlocul de transport, documentele însoțitoare, TAD/TSAD și, după caz, LOI/TSLOI. Articolul 45 (1) Lucrătorul vamal identifică AAR în aplicația NCTS/T1/T2 pe baza MRN-ului, înregistrează în evidențe operațiunea de tranzit și transmite mesajul "aviz de sosire" către biroul de plecare prin intermediul

ORDIN nr. 3.000 din 9 decembrie 2009 privind aprobarea Normelor tehnice pentru aplicarea regimului de tranzit comunitar/comun. In: EUR-Lex (2009) [Corola-website/Law/218464_a_219793]
în care AAR-ul nu este identificat în aplicația NCTS/T1/T2 de biroul de destinație înscris în TAD/TSAD. Capitolul V Formalități în cazul destinatarilor agreați Articolul 57 (1) La sosirea mărfurilor și a mijlocului de transport împreună cu documentele însoțitoare, TAD/TSAD și, după caz, LOI/TSLOI, în spațiul autorizat, destinatarul agreat identifică AAR în aplicația NCTS/T1 /T2 pe baza MRN-ului, efectuează, dacă este cazul, mențiunile prevăzute la art. 43, transmite mesajul "aviz de sosire" către biroul de

ORDIN nr. 3.000 din 9 decembrie 2009 privind aprobarea Normelor tehnice pentru aplicarea regimului de tranzit comunitar/comun. In: EUR-Lex (2009) [Corola-website/Law/218464_a_219793]
acordat liber de vamă, pentru care în continuare s-a trecut la utilizarea procedurii de rezervă, și să solicite anularea acestuia. ... Articolul 65 (1) După aprobarea procedurii de rezervă, principalul obligat prezintă la biroul de plecare declarația de tranzit, documentele însoțitoare ale transportului, mărfurile și mijlocul de transport în condițiile prevăzute la art. 199 și art. 353 alin. (2), (4) și (5) din Regulamentul (CEE) nr. 2.454/93 , cu modificările și completările ulterioare, respectiv la art. 22 alin. (1), (4

ORDIN nr. 3.000 din 9 decembrie 2009 privind aprobarea Normelor tehnice pentru aplicarea regimului de tranzit comunitar/comun. In: EUR-Lex (2009) [Corola-website/Law/218464_a_219793]
1 din anexa 37d la Regulamentul (CEE) nr. 2.454/93 , cu modificările și completările ulterioare, respectiv la pct. 16.1 din anexa V a apendicelui I la Convenția privind regimul de tranzit comun, cu modificările și completările ulterioare, documentele însoțitoare ale transportului, mărfurile și mijlocul de transport. Articolul 72 În situațiile prevăzute la art. 34-36, lucrătorul vamal din cadrul biroului de tranzit ștampilează exemplarele nr. 4 și 5 ale declarației de tranzit în caseta 51, ștampilează și reține avizul de tranzit

ORDIN nr. 3.000 din 9 decembrie 2009 privind aprobarea Normelor tehnice pentru aplicarea regimului de tranzit comunitar/comun. In: EUR-Lex (2009) [Corola-website/Law/218464_a_219793]
respective fiind făcute pe exemplarele nr. 4 și 5 ale declarației de tranzit. Capitolul IV Formalități la biroul de destinație A. Prezentarea mărfurilor la biroul de destinație Articolul 77 Principalul obligat prezintă la biroul de destinație declarația de tranzit, documentele însoțitoare ale transportului, mărfurile și mijlocul de transport. Articolul 78 Lucrătorul vamal din cadrul biroului de destinație înregistrează în evidențe declarația de tranzit și menționează pe această dată sosirii, numărul de înregistrare în evidența biroului vamal și constatările verificărilor efectuate. B. Decizia

ORDIN nr. 3.000 din 9 decembrie 2009 privind aprobarea Normelor tehnice pentru aplicarea regimului de tranzit comunitar/comun. In: EUR-Lex (2009) [Corola-website/Law/218464_a_219793]
de destinație unde sunt prezentate efectiv mărfurile informează imediat în scris biroul centralizator, care va solicita precizări de la biroul de plecare. ... Capitolul V Formalități în cazul destinatarilor agreați Articolul 84 (1) La sosirea mărfurilor și mijlocului de transport împreună cu documentele însoțitoare și declarația de tranzit în spațiul autorizat, destinatarul agreat informează biroul de destinație prin intermediul "notificării de sosire". ... (2) Pentru mărfurile menționate în anexa 44c la Regulamentul (CEE) nr. 2.454/93 , cu modificările și completările ulterioare, respectiv în anexa I

ORDIN nr. 3.000 din 9 decembrie 2009 privind aprobarea Normelor tehnice pentru aplicarea regimului de tranzit comunitar/comun. In: EUR-Lex (2009) [Corola-website/Law/218464_a_219793]
și completările ulterioare, se aplică în mod corespunzător. D. Decizia de control Articolul 97 În situația în care în urma analizei de risc sau pe baza altor elemente privind operațiunea de tranzit lucrătorul vamal ia decizia de a nu controla documentele însoțitoare și/sau mărfurile declarate, mărfurile urmează să primească liber de vamă. Articolul 98 Dacă lucrătorul vamal ia decizia de a controla documentele însoțitoare și/sau mărfurile declarate, controlul se desfășoară cu respectarea prevederilor art. 68-72 din Regulamentul (CEE) nr. 2

ORDIN nr. 3.000 din 9 decembrie 2009 privind aprobarea Normelor tehnice pentru aplicarea regimului de tranzit comunitar/comun. In: EUR-Lex (2009) [Corola-website/Law/218464_a_219793]
pe baza altor elemente privind operațiunea de tranzit lucrătorul vamal ia decizia de a nu controla documentele însoțitoare și/sau mărfurile declarate, mărfurile urmează să primească liber de vamă. Articolul 98 Dacă lucrătorul vamal ia decizia de a controla documentele însoțitoare și/sau mărfurile declarate, controlul se desfășoară cu respectarea prevederilor art. 68-72 din Regulamentul (CEE) nr. 2.913/92 , cu modificările și completările ulterioare, precum și ale art. 239-247 din Regulamentul (CEE) nr. 2.454/93 , cu modificările și completările ulterioare

ORDIN nr. 3.000 din 9 decembrie 2009 privind aprobarea Normelor tehnice pentru aplicarea regimului de tranzit comunitar/comun. In: EUR-Lex (2009) [Corola-website/Law/218464_a_219793]
ale art. 30 din apendicele I la Convenția privind regimul de tranzit comun, cu modificările și completările ulterioare. E. Efectuarea controlului Articolul 99 Dacă în timpul efectuării controlului nu se constată discrepanțe între datele înscrise în scrisoarea de trăsură CIM, documentele însoțitoare și mărfurile controlate, mărfurile urmează să primească liber de vamă. Articolul 100 În situația în care se constată discrepanțe minore între datele înscrise în scrisoarea de trăsură CIM, documentele însoțitoare și mărfurile controlate, acestea sunt comunicate pentru rezolvare societății de

ORDIN nr. 3.000 din 9 decembrie 2009 privind aprobarea Normelor tehnice pentru aplicarea regimului de tranzit comunitar/comun. In: EUR-Lex (2009) [Corola-website/Law/218464_a_219793]
discrepanțe între datele înscrise în scrisoarea de trăsură CIM, documentele însoțitoare și mărfurile controlate, mărfurile urmează să primească liber de vamă. Articolul 100 În situația în care se constată discrepanțe minore între datele înscrise în scrisoarea de trăsură CIM, documentele însoțitoare și mărfurile controlate, acestea sunt comunicate pentru rezolvare societății de cale ferată, stabilindu-i-se un termen de răspuns. Articolul 101 Dacă modificările datelor din scrisoarea de trăsură CIM nu sunt acceptate de societatea de cale ferată sau termenul acordat

ORDIN nr. 3.000 din 9 decembrie 2009 privind aprobarea Normelor tehnice pentru aplicarea regimului de tranzit comunitar/comun. In: EUR-Lex (2009) [Corola-website/Law/218464_a_219793]
trăsură CIM nu sunt acceptate de societatea de cale ferată sau termenul acordat a expirat, lucrătorul vamal poate acorda liber de vamă. Articolul 102 Când în urma controlului se constată discrepanțe majore între datele înscrise în scrisoarea de trăsură CIM, documentele însoțitoare și mărfurile controlate, acestea sunt comunicate societății de cale ferată, mărfurilor neacordându-li-se liber de vamă. Lucrătorul vamal returnează scrisoarea de trăsură CIM și păstrează o xerocopie a exemplarului nr. 3. Mențiunea neacordării liberului de vamă se înscrie în

ORDIN nr. 3.000 din 9 decembrie 2009 privind aprobarea Normelor tehnice pentru aplicarea regimului de tranzit comunitar/comun. In: EUR-Lex (2009) [Corola-website/Law/218464_a_219793]
de vamă se înscrie în caseta 99 a scrisorii de trăsură CIM, respectiv în caseta 26 a scrisorii de trăsură CIM/SMGS. Articolul 103 Biroul de plecare decide dacă discrepanțele constatate între datele înscrise în scrisoarea de trăsură CIM, documentele însoțitoare și mărfurile controlate se consideră minore sau majore. F. Liberul de vamă Articolul 104 (1) Liberul de vamă se acordă conform prevederilor art. 73 și 74 din Regulamentul (CEE) nr. 2.913/92 , cu modificările și completările ulterioare, respectiv ale

ORDIN nr. 3.000 din 9 decembrie 2009 privind aprobarea Normelor tehnice pentru aplicarea regimului de tranzit comunitar/comun. In: EUR-Lex (2009) [Corola-website/Law/218464_a_219793]