43,150 matches
-
normale pentru pacienții cu vârsta sub 2 ani și sub jumătate din LSN pentru pacieniți de vârste mai mari). Ajustarea în funcție de valorile concentrațiilor plasmatice ale fenilacetatului și fenilacetilglutaminei Simptomele de vărsături, greață, cefalee, somnolență, confuzie sau letargie, în absența valorilor crescute ale amoniacului sau a bolilor intercurente pot fi semne ale toxicității acidului fenilacetic (PAA). Prin urmare, măsurarea valorilor plasmatice ale PAA și PAGN poate avea rol orientativ în stabilirea dozei. S-a observat că raportul dintre concentrația plasmatică
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
fenilbutiratului în caz de insuficiență pancreatică sau malabsorbție intestinală Enzimele pancreasului exocrin hidrolizează fenilbutiratul de glicerină în intestinul subțire, separând fracțiunea activă, fenilbutiratul, de glicerină. Acest proces permite ca fenilbutiratul să fie absorbit în circulație. Cantitatea scăzută de enzime pancreatice, absența acestora sau bolile intestinale care determină malabsorbția lipidelor pot duce la un grad redus sau spre zero de digerare a fenilbutiratului de glicerină și/sau de absorbție a fenilbutiratului și la controlul redus al valorilor amoniemiei. Valorile amoniemiei trebuie monitorizate cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
PAA la pacieniți (în mod special la copiii cu vârsta < 2 luni) cu somnolență, confuzie, greață și letargie inexplicabile, dar cu valori ale amoniemiei normale sau scăzute. Dacă simptomele de vărsături, greață, cefalee, somnolență, confuzie sau letargie sunt prezente în absența unor valori crescute ale amoniemiei sau a altor boli intercurente, se va măsura valoarea concentrației plasmatice a PAA și a raportului PAA: PAGN și trebuie să se ia în considerare scăderea dozei de fenilbutirat de glicerină sau creșterea frecvenței administrării
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
este crescută din nou după un răspuns inițial), doza trebuie crescută cu un nivel al dozei. Reducerea dozei și întârzierea administrării dozei În cazul creșterii Hb cu > 2 g/dl în decurs de 3 săptămâni de la tratamentul cu luspatercept în absența transfuziei, doza de Luspatercept trebuie redusă cu un nivel al dozei. Dacă Hb este ≥ 11,5 g/dl în absența transfuziei timp de cel puțin 3 săptămâni, doza trebuie amânată până când Hb este ≤ 11,0 g/dl. Dacă există, de asemenea, o creștere
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
și întârzierea administrării dozei În cazul creșterii Hb cu > 2 g/dl în decurs de 3 săptămâni de la tratamentul cu luspatercept în absența transfuziei, doza de Luspatercept trebuie redusă cu un nivel al dozei. Dacă Hb este ≥ 11,5 g/dl în absența transfuziei timp de cel puțin 3 săptămâni, doza trebuie amânată până când Hb este ≤ 11,0 g/dl. Dacă există, de asemenea, o creștere rapidă a Hb (> 2 g/dl în decurs de 3 săptămâni în absența transfuziei), trebuie luată în considerare o
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Dacă Hb este ≥ 11,5 g/dl în absența transfuziei timp de cel puțin 3 săptămâni, doza trebuie amânată până când Hb este ≤ 11,0 g/dl. Dacă există, de asemenea, o creștere rapidă a Hb (> 2 g/dl în decurs de 3 săptămâni în absența transfuziei), trebuie luată în considerare o reducere a dozei cu un nivel mai jos după întârzierea administrării dozei. Doza nu trebuie redusă sub 0,8 mg/kg. Reducerile dozei în timpul tratamentului cu luspatercept sunt furnizate mai jos. Doza curentă Reducerea dozei
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
VII. Criterii de intrerupere a tratamentului Administrarea Luspatercept trebuie intreruptă dacă pacienții nu prezintă o reducere a încărcăturii transfuziilor după 9 săptămâni de tratament (3 doze) la nivelul maxim al dozei, dacă se constată că nu există explicații alternative pentru absența răspunsului (de exemplu, sângerare, intervenție chirurgicală, alte boli concomitente) sau dacă apare toxicitate inacceptabilă în orice moment. ... VIII. Prescriptori Inițierea și continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitatea hematologie din unitatile sanitare prin care se deruleaza PNS hemofilie
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
un pacient pierde răspunsul (adică, independența de transfuzii), doza trebuie crescută cu un nivel al dozei. Reducerea dozei și întârzierea administrării dozei În cazul creșterii Hb cu > 2 g/dl în decurs de 3 săptămâni de la tratamentul cu luspatercept în absența transfuziei, doza de Luspatercept trebuie redusă cu un nivel al dozei. Dacă Hb este ≥ 11,5 g/dl în absența transfuziei timp de cel puțin 3 săptămâni, doza trebuie amânată până când Hb este ≤ 11,0 g/dl. Dacă există, de asemenea, o creștere
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
și întârzierea administrării dozei În cazul creșterii Hb cu > 2 g/dl în decurs de 3 săptămâni de la tratamentul cu luspatercept în absența transfuziei, doza de Luspatercept trebuie redusă cu un nivel al dozei. Dacă Hb este ≥ 11,5 g/dl în absența transfuziei timp de cel puțin 3 săptămâni, doza trebuie amânată până când Hb este ≤ 11,0 g/dl. Dacă există, de asemenea, o creștere rapidă a Hb (> 2 g/dl în decurs de 3 săptămâni în absența transfuziei), trebuie luată în considerare o
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Dacă Hb este ≥ 11,5 g/dl în absența transfuziei timp de cel puțin 3 săptămâni, doza trebuie amânată până când Hb este ≤ 11,0 g/dl. Dacă există, de asemenea, o creștere rapidă a Hb (> 2 g/dl în decurs de 3 săptămâni în absența transfuziei), trebuie luată în considerare o reducere a dozei cu un nivel mai jos (minimum 0,8 mg/kg) după întârzierea administrării dozei. Doza nu trebuie redusă sub 0,8 mg/kg. Reducerile dozei în timpul tratamentului cu luspatercept sunt furnizate mai jos. Dacă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
VII. Criterii de intrerupere a tratamentului Administrarea Luspatercept trebuie intreruptă dacă pacienții nu prezintă o reducere a încărcăturii transfuziilor după 9 săptămâni de tratament (3 doze) la nivelul maxim al dozei, dacă se constată că nu există explicații alternative pentru absența răspunsului (de exemplu, sângerare, intervenție chirurgicală, alte boli concomitente) sau dacă apare toxicitate inacceptabilă în orice moment. ... VIII. Prescriptori Tratamentul se inițiază de care medici din specialitatea hematologie și se continuă de către medicii din specialitatea hematologie si oncologie (după
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
o terapie cu un imunomodulator care produce limfopenie specifică sau non-specifică, pe durata vaccinării; aceste medicamente pot fi folosite după terminarea vaccinării și stabilizarea efectelor acesteia. • Pozitivitatea testului la Quantiferon pentru bacilul tuberculos impune consult de pneumo- ftiziologie; în cazul absenței semnelor clinice și radiologice de tuberculoză se va face tratament tuberculostatic timp de 6 luni (conform schemei indicate de către medicul specialist pneumo-ftiziolog), după care se poate iniția tratamentul specific imunomodulator pentru scleroza multiplă. • Refuzul pacientului de a accepta sau
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
activității bolii (din punct de vedere clinic și/sau imagistic - IRM), sub tratament; • Agravarea treptată a dizabilității fără apariția unui nou puseu, sau a unor semne imagistice (IRM) de activitate a bolii; • Progresia continuă a dizabilității timp de un an, în absența puseelor și semnelor IRM care nu răspund la medicația imunomodulatoare; • Reacții adverse severe. În caz de eșec al tratamentului imunomodulator, se iau în considerare: • Întreruperea tratamentului imunomodulator; • Schimbarea medicamentului imunomodulator; • Schimbarea tratamentului cu un medicament mai activ precum natalizumab în
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Trebuie efectuate analize ale funcției hepatice, inclusiv bilirubinemie, înainte de începerea tratamentului și în lunile 1, 3, 6, 9 și 12 în timpul administrării terapiei și, ulterior, periodic, timp de până la 2 luni de la întreruperea administrării fingolimod. • În absența simptomelor clinice, dacă valorile transaminazelor hepatice sunt: o mai mari de 3 ori limita superioară a normalului (LSN), dar sub de 5 ori LSN, fără creșterea bilirubinemiei, trebuie instituită o monitorizare mai frecventă, incluzând bilirubinemie și fosfatază alcalină. o de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
nu au fost stabilite. Prin urmare, cladribina este contraindicată la acești pacienți. Insuficiență hepatică Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică. Cu toate că importanța funcției hepatice pentru eliminarea cladribinei este considerată neglijabilă (vezi pct. 5.2), în absența datelor, utilizarea cladribinei nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (scorul Child-Pugh > 6). Vârstnici Studiile clinice cu cladribină administrată oral în SM nu au inclus pacienți cu vârsta peste 65 ani; de aceea, nu se cunoaște
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
aibă boală inflamatoare articulară (articulații, coloană vertebrală sau enteze) și cel puțin 3 puncte din următoarele 5 categorii: 1. psoriazis (manifest, istoric personal, istoric familial); ... 2. dactilită; ... 3. reacții osoase juxta-articulare - periostită (evidențiate radiografic la nivelul mâinilor și picioarelor); ... 4. absența factorului reumatoid; ... 5. distrofie unghială. ... Artrita definită periferică poate avea următoarele forme clinice: – oligo-artrita asimetrică; ... – poliartrita simetrică; ... – artrita IFD; ... – artrita mutilantă. ... Afectarea axială în AP cuprinde una din următoarele manifestări: – sacroiliita; ... – spondilita; ... – entezita ahiliană. ... În aprecierea potențialului evolutiv al bolii
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
AINS administrate în doză maximă pe o perioadă de 6 săptămâni fiecare și/sau injectări locale de glucocorticoizi chiar dacă terapia cu csDMARDs nu a fost încercată, deoarece csDMARDs nu și-au dovedit eficacitatea în tratamentul acestor determinări ale bolii. ... ... 4. Absența contraindicațiilor recunoscute pentru terapiile biologice sau ts-DMARDs. ... În cazul în care medicul curant decide să nu indice metotrexat, motivul acestei decizii va fi explicit menționat, iar prezența unor eventuale contraindicații sau reacții adverse va fi adecvat documentată. Definirea unui caz
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pacienții aflați în remisiune persistentă (boală inactivă) În conformitate cu recomandările EULAR și ținând cont de preocuparea pentru minimalizarea expunerii la riscurile implicite ale tratamentului biologic, se recomandă ca la pacienții aflați în remisiune persistentă (definită prin DAPSA ≤ 4 sau absența activității bolii la nivel articular periferic și axial, cutanat, unghial, absența entezitei și a dactilitei, prezența valorilor normale a VSH și PCR) la două evaluări consecutive la interval de 6 luni se recomandă ca tratamentul biologic administrat să fie redus
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
EULAR și ținând cont de preocuparea pentru minimalizarea expunerii la riscurile implicite ale tratamentului biologic, se recomandă ca la pacienții aflați în remisiune persistentă (definită prin DAPSA ≤ 4 sau absența activității bolii la nivel articular periferic și axial, cutanat, unghial, absența entezitei și a dactilitei, prezența valorilor normale a VSH și PCR) la două evaluări consecutive la interval de 6 luni se recomandă ca tratamentul biologic administrat să fie redus progresiv prin creșterea intervalului dintre administrări. Această reducere a expunerii la
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
oboseală, durerea coloanei cervicale, toracale sau lombare, durerea/tumefacția articulațiilor periferice, durerea la atingere ori presiune la nivelul entezelor, redoare matinală (severitate, durată). Aprecierea se face folosind scala analogă vizuală (VAS) - o scală de 0-10, în care se notează cu 0 = absența durerii, oboselii și 10 - durere sau oboseală foarte severă. Se face scorul total adunând întrebările 1-4 cu media întrebărilor 5 și 6, iar rezultatul se împarte la 5. (vezi anexa BASDAI). ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) este format din
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
doar consult anual cu avizul medicului pneumolog. ... – Pacientul care a urmat un tratament complet și corect a unei ITBL după evaluarea inițială cu un test imunodiagnostic pozitiv, nu necesită repetarea testului imunodiagnostic întrucât acesta poate rămâne pozitiv timp îndelungat în absența persistenței ITBL, doar consult anual cu avizul medicului pneumolog. ... Schimbarea agentului biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara În cazul pacienților care la evaluare nu ating sau nu mențin ținta terapeutică la tratamentul cu un agent biologic sau cu moleculă mică
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
și procurorul ierarhic superior celui care a întocmit actul de remediere. Prerogativele acestuia din urmă de cenzurare a actelor procurorilor din subordine nu pot fi extinse dincolo de momentul final al urmăririi penale, deoarece activitatea sa ar interfera astfel, în absența oricărei baze legale, cu atribuțiile exclusive ale judecătorului de cameră preliminară, astfel cum au fost consacrate de legiuitor. Prin urmare, în relaționarea procesuală dintre judecătorul de cameră preliminară și procurorul care a întocmit și/sau a regularizat rechizitoriul, în etapa prevăzută
DECIZIA nr. 23 din 4 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256972]
-
impreciziei descrierii elementelor de conținut factual al acuzațiilor) ori, dimpotrivă, doar elementele necesare pentru corecta stabilire a cadrului procesual sau pentru rezolvarea unor chestiuni complementare acțiunii penale (de exemplu, omisiunea indicării persoanelor care urmează a fi citate în instanță sau absența informațiilor referitoare la măsurile procesuale dispuse ori cheltuielile judiciare). Fiind neîndoielnic că viciile extrinseci rechizitoriului nu reclamă un demers de regularizare distinct al procurorului care l-a întocmit, rezultă că remedierea este necesară numai în cazul unor neregularități intrinseci rechizitoriului
DECIZIA nr. 23 din 4 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256972]
-
neregularități intrinseci rechizitoriului. Or, a considera că prevederile art. 345 alin. (3) din Codul de procedură penală impun verificarea prealabilă de legalitate și temeinicie în cazul unui anume tip de neregularități înseamnă a introduce o nouă distincție de interpretare, în absența unor dispoziții care să o justifice. În fine, argumentul derivat din principiul simetriei juridice, ce ar impune ca actul de remediere să respecte aceleași cerințe de formă ca și rechizitoriul pe care îl regularizează, nu susține eventuala interpretare contrară. Principiul
DECIZIA nr. 23 din 4 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256972]
-
principiul simetriei juridice, ce ar impune ca actul de remediere să respecte aceleași cerințe de formă ca și rechizitoriul pe care îl regularizează, nu susține eventuala interpretare contrară. Principiul simetriei este specific dreptului privat și nu poate fi aplicat, în absența unor dispoziții contrare, într-o ramură a dreptului public de esența căreia este stricta legalitate a efectuării actelor procesuale, conform art. 2 din Codul de procedură penală. Exigențele de formă aplicabile rechizitoriului, pe de o parte, și actului remediu, pe
DECIZIA nr. 23 din 4 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256972]