4,090 matches
-
clinice privind siguranța și eficacitatea seriilor ulterioare de tratament cu MabThera sunt limitate . Anticorpul uman monoclonal himeric ( HACA ) a apărut la câțiva pacienți după prima cură de tratament cu MabThera ( vezi pct . 5. 1 ) . Prezența HACA poate fi asociată cu agravarea reacțiilor la perfuzie sau a reacțiilor alergice , după a doua perfuzie a curelor ulterioare de tratament . Mai mult , într - un caz cu HACA , s- a observat eșecul depleției celulelor B după administrarea curelor următoare de tratament . Ca urmare , balanța risc
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
inclusiv MabThera . Medicația pentru tratamentul reacțiilor de hipersensibilitate , de exemplu , epinefrină ( adrenalină ) , antihistaminice și glucocorticoizi , trebuie să fie la îndemâna medicului pentru a fi utilizată imediat în cazul unor asemenea manifestări , în cursul administrării MabThera . Prezența HACA poate fi asociată cu agravarea reacțiilor la perfuzie sau a reacțiilor alergice , după a doua perfuzie a curelor ulterioare ( vezi pct . 5. 1 ) . În studiile clinice , 10/ 990 ( 1 % ) dintre pacienții cu poliartrită reumatoidă , cărora li s- a administrat prima perfuzie de MabThera , au prezentat
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
astenie și aspecte ale sindromului de liză tumorală . Reacții grave datorate perfuziei ( cum ar fi bronhospasm , hipotensiune arterială ) au apărut la aproximativ 10 % dintre cazuri . Reacții suplimentare raportate în unele cazuri au fost infarct miocardic , fibrilație atrială și edem pulmonar . Agravarea afecțiunilor cardiace preexistente , ca de exemplu angina pectorală sau insuficiența cardiacă congestivă sau evenimente cardiace grave ( insuficiență cardiacă , infarct miocardic , fibrilație atrială ) , edemul pulmonar , insuficiență multiplă de organe , sindromul de liză tumorală , sindromul de eliberare de citokine , insuficiența renală si
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
abdominal superior , spasme musculare și astenie . Cure multiple de tratament Datele limitate din studiile clinice , privind curele multiple de tratament la pacienții cu PR , par a fi asociate cu un profil de RA similar celui observat după prima expunere . Totuși , agravarea reacțiilor alergice la perfuzie și eșecul depleției celulelor B după administrarea de rituximab , nu poate fi exclusă la pacienții HACA pozitivi după expuneri repetate la rituximab , pe baza datelor disponibile . Incidența reacțiilor acute la perfuzie după curele ulterioare de tratament
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
au fost HACA pozitivi , în studiile clinice , după terapia cu MabThera . La majoritatea pacienților , apariția HACA nu a fost asociată cu deteriorare clinică sau cu un risc crescut de reacții la perfuziile ulterioare . Prezența HACA nu a fost asociată cu agravarea reacțiilor alergice sau datorate perfuziei după a doua perfuzie sau după seriile ulterioare de tratament . La 675 pacienți din studiile clinice , a fost observată următoarea modificare a statusului anticorpilor anti- nucleari ( ANA ) înainte și după rituximab : 26 % ANA negativ la
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
clinice privind siguranța și eficacitatea seriilor ulterioare de tratament cu MabThera sunt limitate . Anticorpul uman monoclonal himeric ( HACA ) a apărut la câțiva pacienți după prima cură de tratament cu MabThera ( vezi pct . 5. 1 ) . Prezența HACA poate fi asociată cu agravarea reacțiilor la perfuzie sau a reacțiilor alergice , după a doua perfuzie a curelor ulterioare de tratament . Mai mult , într - un caz cu HACA , s- a observat eșecul depleției celulelor B după administrarea curelor următoare de tratament . Ca urmare , balanța risc
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
simptomelor . Medicația pentru tratamentul reacțiilor de 35 hipersensibilitate , de exemplu , epinefrină ( adrenalină ) , antihistaminice și glucocorticoizi , trebuie să fie la îndemâna medicului pentru a fi utilizată imediat în cazul unor asemenea manifestări , în cursul administrării MabThera . Prezența HACA poate fi asociată cu agravarea reacțiilor la perfuzie sau a reacțiilor alergice , după a doua perfuzie a curelor ulterioare ( vezi pct . 5. 1 ) . În studiile clinice , 10/ 990 ( 1 % ) dintre pacienții cu poliartrită reumatoidă , cărora li s- a administrat prima perfuzie de MabThera , au prezentat
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
astenie și aspecte ale sindromului de liză tumorală . Reacții grave datorate perfuziei ( cum ar fi bronhospasm , hipotensiune arterială ) au apărut la aproximativ 10 % dintre cazuri . Reacții suplimentare raportate în unele cazuri au fost infarct miocardic , fibrilație atrială și edem pulmonar . Agravarea afecțiunilor cardiace preexistente , ca de exemplu angina pectorală sau insuficiența cardiacă congestivă sau evenimente cardiace grave ( insuficiență cardiacă , infarct miocardic , fibrilație atrială ) , edemul pulmonar , insuficiență multiplă de organe , sindromul de liză tumorală , sindromul de eliberare de citokine , insuficiența renală si
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
abdominal superior , spasme musculare și astenie . Cure multiple de tratament Datele limitate din studiile clinice , privind curele multiple de tratament la pacienții cu PR , par a fi asociate cu un profil de RA similar celui observat după prima expunere . Totuși , agravarea reacțiilor alergice la perfuzie și eșecul depleției celulelor B după administrarea de rituximab , nu poate fi exclusă la pacienții HACA pozitivi după expuneri repetate la rituximab , pe baza datelor disponibile . Incidența reacțiilor acute la perfuzie după curele ulterioare de tratament
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
au fost HACA pozitivi , în studiile clinice , după terapia cu MabThera . La majoritatea pacienților , apariția HACA nu a fost asociată cu deteriorare clinică sau cu un risc crescut de reacții la perfuziile ulterioare . Prezența HACA nu a fost asociată cu agravarea reacțiilor alergice sau datorate perfuziei după a doua perfuzie sau după seriile ulterioare de tratament . Mai mult , într- un singur caz cu HACA , s- a observat eșecul depleției celulelor B după administrarea seriilor ulterioare de tratament . La 675 pacienți din
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
imunizările , în concordanță cu recomandările actuale privind imunizarea , înainte de începerea tratamentului cu Humira . Pacienții tratați cu Humira pot primi vaccinările curente , cu excepția vaccinurilor cu virus viu . Insuficiență cardiacă congestivă Într- un studiu clinic utilizând alt antagonist TNF , a fost observată agravarea insuficienței cardiace congestive și creșterea mortalității determinate de insuficiența cardiacă congestivă . Au fost raportate , de asemenea , cazuri de agravare a insuficienței cardiace congestive la pacienții care au primit tratament cu Humira . Humira trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu insuficiență
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
vaccinările curente , cu excepția vaccinurilor cu virus viu . Insuficiență cardiacă congestivă Într- un studiu clinic utilizând alt antagonist TNF , a fost observată agravarea insuficienței cardiace congestive și creșterea mortalității determinate de insuficiența cardiacă congestivă . Au fost raportate , de asemenea , cazuri de agravare a insuficienței cardiace congestive la pacienții care au primit tratament cu Humira . Humira trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară ( clasa I/ II NYHA ) . Humira este contraindicată în cazul insuficienței cardiace moderate/ severe ( vezi pct . 4. 3
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
imunizările , în concordanță cu recomandările actuale privind imunizarea , înainte de începerea tratamentului cu Humira . Pacienții tratați cu Humira pot primi vaccinările curente , cu excepția vaccinurilor cu virus viu . Insuficiență cardiacă congestivă Într- un studiu clinic utilizând alt antagonist TNF , a fost observată agravarea insuficienței cardiace congestive și creșterea mortalității determinate de insuficiența cardiacă congestivă . Au fost raportate , de asemenea , cazuri de agravare a insuficienței cardiace congestive la pacienții care au primit tratament cu Humira . Humira trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
vaccinările curente , cu excepția vaccinurilor cu virus viu . Insuficiență cardiacă congestivă Într- un studiu clinic utilizând alt antagonist TNF , a fost observată agravarea insuficienței cardiace congestive și creșterea mortalității determinate de insuficiența cardiacă congestivă . Au fost raportate , de asemenea , cazuri de agravare a insuficienței cardiace congestive la pacienții care au primit tratament cu Humira . Humira trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară ( clasa I/ II NYHA ) . Humira este contraindicat în cazul insuficienței cardiace moderate/ severe ( vezi pct . 4. 3
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
imunizările , în concordanță cu recomandările actuale privind imunizarea , înainte de începerea tratamentului cu Humira . Pacienții tratați cu Humira pot primi vaccinările curente , cu excepția vaccinurilor cu virus viu . Insuficiență cardiacă congestivă Într- un studiu clinic utilizând alt antagonist TNF , a fost observată agravarea insuficienței cardiace congestive și creșterea mortalității determinate de insuficiența cardiacă congestivă . Au fost raportate , de asemenea , cazuri de agravare a insuficienței cardiace congestive la pacienții care au primit tratament cu Humira . Humira trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu insuficiență
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
vaccinările curente , cu excepția vaccinurilor cu virus viu . Insuficiență cardiacă congestivă Într- un studiu clinic utilizând alt antagonist TNF , a fost observată agravarea insuficienței cardiace congestive și creșterea mortalității determinate de insuficiența cardiacă congestivă . Au fost raportate , de asemenea , cazuri de agravare a insuficienței cardiace congestive la pacienții care au primit tratament cu Humira . Humira trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară ( clasa I/ II NYHA ) . Humira este contraindicată în cazul insuficienței cardiace moderate/ severe ( vezi pct . 4. 3
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
imunizările , în concordanță cu recomandările actuale privind imunizarea , înainte de începerea tratamentului cu Humira . Pacienții tratați cu Humira pot primi vaccinările curente , cu excepția vaccinurilor cu virus viu . Insuficiență cardiacă congestivă Într- un studiu clinic utilizând alt antagonist TNF , a fost observată agravarea insuficienței cardiace congestive și creșterea mortalității determinate de insuficiența cardiacă congestivă . Au fost raportate , de asemenea , cazuri de agravare a insuficienței cardiace congestive la pacienții care au primit tratament cu Humira . Humira trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu insuficiență
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
vaccinările curente , cu excepția vaccinurilor cu virus viu . Insuficiență cardiacă congestivă Într- un studiu clinic utilizând alt antagonist TNF , a fost observată agravarea insuficienței cardiace congestive și creșterea mortalității determinate de insuficiența cardiacă congestivă . Au fost raportate , de asemenea , cazuri de agravare a insuficienței cardiace congestive la pacienții care au primit tratament cu Humira . Humira trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară ( clasa I/ II NYHA ) . Humira este contraindicată în cazul insuficienței cardiace moderate/ severe ( vezi pct . 4. 3
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) Frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Cefalee Somnolență Exacerbarea sau agravarea astmului bronșic Tulburări gastro- intestinale Frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) Tulburări vasculare Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Tromboembolism , asociat de obicei cu sindromul hiperstimulării ovariene severe ( SHSO ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente ( ≥1
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
cazuri de reacții alergice sub formă de roșeață a pielii , erupție trecătoare pe piele , umflătură , urticarie și dificultăți în respirație . Foarte rar ( probabil apar la mai puțin de 1 din 1000 paciente ) , la pacientele cu astm bronșic se poate observa agravarea bolii . Sarcină la care embrionul este implantat în exteriorul uterului ( sarcină ectopică ) poate să apară mai ales la femeile care au avut afecțiuni ale trompelor uterine . 24 Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
determina deteriorarea funcției renale și retenție de lichide . O atenție deosebită trebuie acordată pacienților care urmează tratament cu diuretice sau pacienților care prezintă risc de hipovolemie . Similar tuturor AINS , celecoxib poate duce la debutul unei noi hipertensiuni arteriale sau la agravarea hipertensiunii arteriale pre- existente , contribuind astfel la creșterea incidenței evenimentelor cardiovasculare . De aceea , tensiunea arterială trebuie monitorizată îndeaproape pe durata inițierii tratamentului cu celecoxib și pe parcursul tratamentului . În cazul pacienților vârstnici aflați în tratament pentru disfuncție cardiacă ușoară sau moderată
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
în timpul tratamentului cu celecoxib . Deoarece experiența cu celecoxib la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ușoară sau moderată este limitată , acești pacienți trebuie tratați cu prudență ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Dacă la acești pacienți apar semne de agravare a simptomelor clinice specifice , trebuie luate măsuri adecvate , inclusiv întreruperea tratamentului cu celecoxib , dacă este necesar . Reacții cutanate Reacții cutanate grave , unele dintre ele având evoluție letală , inclusiv dermatită exfoliativă , sindrom Stevens- Johnson și necroliza epidermică toxică , au fost raportate
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
1000 și < 1/ 100 ) < 1/ 1000 ) Experiența după Sinuzită , infecții ale tractului respirator superior , infecții ale tractului urinar Tulburări hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări psihice Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări ale Ataxie , disgeuzie Cefalee , agravarea Tulburări oculare Tulburări cardiace Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări hepatobiliare Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupții cutanate , prurit Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări renale și ale căilor urinare Creșterea creatininemiei , creșterea concentrației plasmatice a ureei
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
determina deteriorarea funcției renale și retenție de lichide . O atenție deosebită trebuie acordată pacienților care urmează tratament cu diuretice sau pacienților care prezintă risc de hipovolemie . Similar tuturor AINS , celecoxib poate duce la debutul unei noi hipertensiuni arteriale sau la agravarea hipertensiunii arteriale pre- existente , contribuind astfel la creșterea incidenței evenimentelor cardiovasculare . De aceea , tensiunea arterială trebuie monitorizată îndeaproape pe durata inițierii tratamentului cu celecoxib și pe parcursul tratamentului . În cazul pacienților vârsnici aflați în tratament pentru disfuncție cardiacă ușoară sau moderată
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
în timpul tratamentului cu celecoxib . Deoarece experiența cu celecoxib la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ușoară sau moderată este limitată , acești pacienți trebuie tratați cu prudență ( vezi pct . 4. 2 . și 5. 2 . ) . Dacă la acești pacienți apar semne de agravare a simptomelor clinice specifice , trebuie luate măsuri adecvate , inclusiv întreruperea tratamentului cu celecoxib , dacă este necesar . Reacții cutanate Reacții cutanate grave , unele dintre ele având evoluție letală , inclusiv dermatită exfoliativă , sindrom Stevens- Johnson și necroliza epidermică toxică , au fost raportate
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]