5,517 matches
-
Agenția Națională a Medicamentului o cerere de autorizare de punere pe piață cu documentație completă, incluzând toate dosarele standard ale antigenului vaccinal, corespunzătoare fiecărui antigen vaccinal individual, care este parte a noului vaccin, când nu există încă dosar standard pentru antigenul separat al vaccinului. O evaluare științifică și tehnică trebuie să fie realizată de către EMEA pentru fiecare Dosar standard al antigenului vaccinal. O evaluare pozitivă conduce la un certificat de conformitate cu legislația europeană pentru fiecare Dosar standard al antigenului vaccinal
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
antigenului vaccinal, corespunzătoare fiecărui antigen vaccinal individual, care este parte a noului vaccin, când nu există încă dosar standard pentru antigenul separat al vaccinului. O evaluare științifică și tehnică trebuie să fie realizată de către EMEA pentru fiecare Dosar standard al antigenului vaccinal. O evaluare pozitivă conduce la un certificat de conformitate cu legislația europeană pentru fiecare Dosar standard al antigenului vaccinal, care este însoțit de un raport de evaluare. Certificatul are aplicabilitate în România și în întreaga Comunitate Europeană; - prevederile paragrafului
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
pentru antigenul separat al vaccinului. O evaluare științifică și tehnică trebuie să fie realizată de către EMEA pentru fiecare Dosar standard al antigenului vaccinal. O evaluare pozitivă conduce la un certificat de conformitate cu legislația europeană pentru fiecare Dosar standard al antigenului vaccinal, care este însoțit de un raport de evaluare. Certificatul are aplicabilitate în România și în întreaga Comunitate Europeană; - prevederile paragrafului 1 al prezentei litere trebuie să se aplice pentru fiecare vaccin, care constă într-o nouă combinație de antigeni
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
antigenului vaccinal, care este însoțit de un raport de evaluare. Certificatul are aplicabilitate în România și în întreaga Comunitate Europeană; - prevederile paragrafului 1 al prezentei litere trebuie să se aplice pentru fiecare vaccin, care constă într-o nouă combinație de antigeni vaccinali, indiferent de faptul că unul sau mai mulți dintre acești antigeni vaccinali sunt parte din vaccinurile deja autorizate în România sau în Comunitatea Europeană; - modificările în conținutul Dosarului standard al antigenului vaccinal pentru un vaccin autorizat în Comunitatea Europeană
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
aplicabilitate în România și în întreaga Comunitate Europeană; - prevederile paragrafului 1 al prezentei litere trebuie să se aplice pentru fiecare vaccin, care constă într-o nouă combinație de antigeni vaccinali, indiferent de faptul că unul sau mai mulți dintre acești antigeni vaccinali sunt parte din vaccinurile deja autorizate în România sau în Comunitatea Europeană; - modificările în conținutul Dosarului standard al antigenului vaccinal pentru un vaccin autorizat în Comunitatea Europeană trebuie să facă obiectul unei evaluări științifice și tehnice efectuate de EMEA
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
vaccin, care constă într-o nouă combinație de antigeni vaccinali, indiferent de faptul că unul sau mai mulți dintre acești antigeni vaccinali sunt parte din vaccinurile deja autorizate în România sau în Comunitatea Europeană; - modificările în conținutul Dosarului standard al antigenului vaccinal pentru un vaccin autorizat în Comunitatea Europeană trebuie să facă obiectul unei evaluări științifice și tehnice efectuate de EMEA, în acord cu procedura formulată în Regulamentul Comisiei nr. 1.085/2003/CE . În cazul unei evaluări pozitive, se emite
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
unei evaluări științifice și tehnice efectuate de EMEA, în acord cu procedura formulată în Regulamentul Comisiei nr. 1.085/2003/CE . În cazul unei evaluări pozitive, se emite un certificat de conformitate cu legislația Comunității Europene pentru Dosarul standard al antigenului vaccinal. Certificatul emis are aplicabilitate în România și în întreaga Comunitate Europeană; - prin derogare de la prevederile paragrafelor 1-3 ale prezentei litere (Evaluare și certificare), când un Dosar standard al antigenului vaccinal corespunde numai unui singur vaccin care face obiectul unei
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
de conformitate cu legislația Comunității Europene pentru Dosarul standard al antigenului vaccinal. Certificatul emis are aplicabilitate în România și în întreaga Comunitate Europeană; - prin derogare de la prevederile paragrafelor 1-3 ale prezentei litere (Evaluare și certificare), când un Dosar standard al antigenului vaccinal corespunde numai unui singur vaccin care face obiectul unei autorizații de punere pe piață care nu a fost/nu va fi emisă în acord cu o procedură a Comunității Europene și cu condiția ca vaccinul autorizat să includă antigeni
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
antigenului vaccinal corespunde numai unui singur vaccin care face obiectul unei autorizații de punere pe piață care nu a fost/nu va fi emisă în acord cu o procedură a Comunității Europene și cu condiția ca vaccinul autorizat să includă antigeni vaccinali care nu au fost evalua��i prin procedura din Comunitate, trebuie efectuată de Agenția Națională a Medicamentului evaluarea științifică și tehnică a acelui Dosar standard al antigenului vaccinal și a modificărilor lui subsecvente, când aceasta acordă autorizația de punere
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
procedură a Comunității Europene și cu condiția ca vaccinul autorizat să includă antigeni vaccinali care nu au fost evalua��i prin procedura din Comunitate, trebuie efectuată de Agenția Națională a Medicamentului evaluarea științifică și tehnică a acelui Dosar standard al antigenului vaccinal și a modificărilor lui subsecvente, când aceasta acordă autorizația de punere pe piață; - ca o a doua etapă la prevederile paragrafelor 1-4 ale prezentei litere, Agenția Națională a Medicamentului care va acorda sau a acordat autorizația de punere pe
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
piață; - ca o a doua etapă la prevederile paragrafelor 1-4 ale prezentei litere, Agenția Națională a Medicamentului care va acorda sau a acordat autorizația de punere pe piață trebuie să ia în considerare certificarea, recertificarea sau variația Dosarului standard al antigenului vaccinal al medicamentului respectiv. 2. Produse radiofarmaceutice și precursori 2.1. Produse radiofarmaceutice Pentru scopurile prezentului punct, cererile bazate pe art. 700 alin. (5) și art. 704 din Legea nr. 95/2006 trebuie să fie însoțite de un dosar complet
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
încă cel puțin unul din următoarele semne: - secreție purulentă pe drenul aplicat al teritoriului atins; - hemocultură pozitivă cu floră microbiană concordantă cu aspectul infecției suspicionate; - infecția demonstrată prin explorări de imagistică (CT, MR, sau Echografie); - izolarea unui virus sau demonstrarea antigenului specific viral din secrețiile tractusului respirator; - determinarea serologică a unui anticorp IgM specific sau creșterea de cel puțin 4 ori a titrului anticorpilor IgG specific din probe de seruri perechi; - histologie relevantă pentru pneumonie. Criteriul 3. La copilul de un
NORMĂ din 27 iulie 2006 de supraveghere, prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180665_a_181994]
-
a agentului patogen sau evidențierea serologică a anticorpilor IgM specifice sau cre��terea de cel puțin 4 ori a titrului anticorpilor IgG specifici în probe de seruri perechi; - izolarea agentului patogen din aspiratul transtraheal, prelevat bronhoscopic sau probă bioptică; - demonstrarea antigenelor virale din secreția căilor respiratorii; - histologie relevantă pentru pneumonie. Criteriul 4. La copilul de un an sau sub un an examenul radiologic evidențiază un infiltrat pulmonar nou sau progresiv, o imagine cavitară sau de condensare pulmonară sau o cointeresare pleurală
NORMĂ din 27 iulie 2006 de supraveghere, prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180665_a_181994]
-
pozitivă a agentului patogen sau evidențierea serologică a anticorpilor IgM specifice sau creșterea de cel puțin 4 ori a titrului anticorpilor IgG specifici în probe de seruri perechi; - izolarea agentului patogen din aspiratul transtraheal, prelevat bronhoscopic sau probă bioptică; - demonstrarea antigenelor virale din secreția căilor respiratorii; - histologie relevantă pentru pneumonie. Examenul microbiologic prin cultură efectuată din secrețiile expectorate nu simt de prea mare utilitate în diagnosticul etiologic dar pot fi utilizate pentru orientarea etiologică respectiv evaluarea sensibilității la antibioticele chimioterapice. Examinările
NORMĂ din 27 iulie 2006 de supraveghere, prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180665_a_181994]
-
hemocultură în cel puțin două probe recoltate la intervale de timp diferite; - flora comensuală mai sus citată este în hemocultură pozitivă a unui pacient cu cateter vascular montat și medicul curant recomandă antibioticoterapie adecvată; - testele directe de evidențiere a unor antigenele specifice din sânge sunt pozitive (de ex. H. influenzae, S. pneumoniae, N. meningitidis, streptococi grup B., etc.) și toate aceste simptomatologii și probe pozitive de laborator nu sunt în relație cu o altă infecție a pacientului. Flebita purulentă, confirmată prin
NORMĂ din 27 iulie 2006 de supraveghere, prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180665_a_181994]
-
febră (peste 38°C), tuse, expectorație nou apărută sau cu creștere cantitativă progresivă a acesteia, stridor, respirație superficială și realizarea a cel puțin unuia din cele de mai jos: - cultura pozitivă din aspiratul traheal profund sau din prelevatul bronhoscopic - detectarea antigenelor specifice din secreția tractului respirator. Criteriul 2: la copilul de un an sau sub un an nu sunt semne clinice sau radiologie de pneumonie și din simptomele de mai jos sunt prezente cel puțin două semne: - febră (peste 38°C
NORMĂ din 27 iulie 2006 de supraveghere, prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180665_a_181994]
-
peste 38°C), tuse, expectorație nou apărată sau cu creștere cantitativă progresivă a acesteia, stridor, detresă respiratorie, apnee sau bradicardie, și este îndeplinită cel puțin una din următoarele situații: - cultură pozitivă din aspiratul traheal profund sau din prelevatul bronhoscopic; - detectarea antigenelor specifice din secreția tractului respirator; - apariția anticorpilor IgM specifice sau creșterea de cel puțin 4 ori a titrului anticorpilor IgG specifici la investigarea sero-etiologică, pe probe de seruri perechi. Nu sunt incluse bronșitele cronice ale bolnavilor cu tuberculoză pulmonară, cu excepția
NORMĂ din 27 iulie 2006 de supraveghere, prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180665_a_181994]
-
a pielii (de ex. stafilococ coagulazo-negativ, micrococi, difteroides, etc.) izolatul trebuie să fie monoetiologic în cultură pură. - hemocultură pozitivă fără o altă cauză depistată - în prelevatul tisular din regiunea afectată sau la un examen serologic se pune în evidență un antigen specific (de ex. ale virusurilor herpes simplex, Varicella zoster sau ale H. influenzae, N. meningitidis, etc.) - la examenul histologic provenit din regiunea afectată se pun în evidență macrofage polinucleare; - rezultat serologic pozitiv pentru anticorpii specifici IgM sau creșterea de cel
NORMĂ din 27 iulie 2006 de supraveghere, prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180665_a_181994]
-
4: din simptomele de mai jos, fără o legătură depistată cu o altă infecție, sunt prezente durerea și roșeața locală, tumefierea și senzația de arsură la nivelul regiunii afectate și cel puțin una din următoarele situații: - hemocultură pozitivă - depistarea unor antigene specifice din sânge sau urină (de ex. H. influenzae, S. pneumoniae, N. meningitidis, streptococi de grup B, Candida sp., etc.) - rezultat serologic pozitiv pentru anticorpi specifici IgM sau creșterea de cel puțin 4 ori ai IgG-urilor specifici în probe
NORMĂ din 27 iulie 2006 de supraveghere, prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180665_a_181994]
-
hemoculturi pozitive; - prelevatul recoltat de pe valve confirmă, prin examen direct și colorație Gram, prezența bacteriilor în absența sau în cazul negativității hemoculturilor; - intraoperator sau la necropsie sunt observate direct vegetații pe valvele cardiace; - examenul serologic sau urinar pune în evidență antigene microbiene /de ex. H. influenzae, S. pneumoniae, N. meningitidis, streptococi grup B, etc.); - examenul echografic depistează apariția unor vegetații valvulare noi și antemortem, medicul dispune un tratament antimicrobian adecvat. Criteriul 3: la copilul de un an sau sub un an
NORMĂ din 27 iulie 2006 de supraveghere, prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180665_a_181994]
-
hemoculturi pozitive - prelevatul recoltat de pe valve confirmă, prin examen direct și colorație gram, prezența bacteriilor în absența sau în cazul negativității hemoculturilor - intraoperator sau la necropsie sunt observate direct vegetațiuni pe valvele cardiace - examenul serologic sau urinar pune în evidență antigene microbiene (de ex. H. influenzae, S. pneumoniae, N. meningitidis, Streptococi grup B, etc.) - examenul echografic depistează apariția unor vegetații valvulare noi și antemortem, medicul dispune un tratament antimicrobian adecvat c) Miocardita sau pericardita ... Pentru diagnostic este necesar cel puțin unul
NORMĂ din 27 iulie 2006 de supraveghere, prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180665_a_181994]
-
evidentă cu o altă cauză, sunt prezente cel puțin două: febră (peste 38°C), durere toracică, puls paradox sau arie cardiacă mărită și Cel puțin una din situațiile următoare: - simptomatologie ECG relevantă pentru miocardită sau pericardită; - serologie sangvină pozitivă pentru antigene microbiene specifice (de ex. H. influenzae, S. pneumoniae, etc.); - examenul histopatologic confirmă miocardită sau pericardită; - echografia, CT sau MR confirmă existența lichidului pericardic. Criteriul 3: La copilul de un an sau sub un an sunt prezente cel pu��in două
NORMĂ din 27 iulie 2006 de supraveghere, prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180665_a_181994]
-
depistată, din următoarele: febră (peste 38°C) sau hipotermie (sub 37°C), apnee, bradicardie, puls paradox sau arie cardiacă mărită, și Cel puțin una din situațiile de mai jos: - simptomatologie ECG relevantă pentru miocardită sau pericardită; - serologie sangvină pozitivă pentru antigene microbiene specifice (de ex. H. influenzae, S. pneumoniae, etc.); - examenul histopatologic confirmă miocardită sau pericardită; - echografia, CT sau MR confirmă existența lichidului pericardic. Pericarditele după operațiile de chirurgie cardiacă sau după infarctul miocardic de cele mai multe ori nu sunt de cauză
NORMĂ din 27 iulie 2006 de supraveghere, prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180665_a_181994]
-
fără o altă cauză evidente, din următoarele semne: febră (peste 38°C), tumefiere locală dureroasă, senzație de căldură locală sau prezența unei secreții la nivelul locului osteomielitei și Cel puțin una din următoarele situații: - hemocultura bolnavului pozitivă; - serologie pozitivă pentru antigene microbiene (de ex. H. influenzae, S. pneumoniae); - există dovezi de imagistică (radiologie, CT sau MR) pentru osteomielită. b) Infecțiile articulațiilor și ale bursei ... Din criteriile de mai jos prezența a cel puțin unu este obligatorie: Criteriul 1: Din lichidul intraarticular
NORMĂ din 27 iulie 2006 de supraveghere, prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180665_a_181994]
-
articulară, tumefiere locală dureroasă, senzație de căldură locală și lichid intraarticular demonstrat cu limitarea mobilității articulare și Cel puțin una din următoarele situații: - prin colorație gram la examenul microscopic direct al lichidului intraarticular sunt prezente bacterii și leucocite; - prezența unor antigene microbiene în sânge, urină sau lichidul sinovial; - frotiul preparat din lichidul sinovial și examenul chimic al acestuia sunt relevante pentru prezența unei infecții, în absența unei patologii reumatologice; - semnele imagistice obținute (radiologie, CT, MR) sunt concludente pentru procesul infecțios. c
NORMĂ din 27 iulie 2006 de supraveghere, prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180665_a_181994]