48,227 matches
-
sau 4 la pacienții cu LLC ... – La pacienții cu LAM, neutropenia de gradul 3 sau 4 este frecventă înainte de începerea tratamentului. Numărul de neutrofile poate scădea cu venetoclax în asociere cu un agent hipometilant. Neutropenia poate reapărea odată cu ciclurile de terapie ulterioare. ... – Hemoleucograma completă trebuie monitorizată pe toată durata tratamentului. Se recomandă întreruperea administrării sau reducerea dozelor la pacienții cu neutropenie severă ... – Este necesară monitorizarea oricăror semne sau simptome de infecție. Infecțiile suspectate trebuie să primească un tratament adecvat
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
reducând astfel riscul deformării sau ruperii capsulei. ... Doza recomandată: • Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă Pomalidomida: doza inițială recomandată este de 4 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală, în zilele 1 până la 14 ale fiecărui ciclu repetat de 21 zile. Bortezomib: doza inițială recomandată de este de 1,3 mg/mp, administrată o dată pe zi pe cale intravenoasă sau subcutanată, ȋn zilele prezentate ȋn Tabelul 1. Doza recomandată de dexametazonă este de 20 mg o dată pe
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
progresiei bolii sau a unei toxicități inacceptabile Pomalidomida este administrată în asociere cu bortezomib și dexametazonă, așa cum este prezentat în tabelul 1. Tabelul 1. Schema terapeutică recomandată pentru Imnovid în asociere cu bortezomib și dexametazonă Ciclul 1-8 Ziua (din ciclul de 21 zile) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 Pomalidomidă (4 mg) • • • • • • • • • • • • • • Bortezomib (1,3 mg/mp) • • • • Dexametazonă (20 mg) * • • • • • • • • Începând cu Ciclul 9 Ziua (din ciclul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Ciclul 1-8 Ziua (din ciclul de 21 zile) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 Pomalidomidă (4 mg) • • • • • • • • • • • • • • Bortezomib (1,3 mg/mp) • • • • Dexametazonă (20 mg) * • • • • • • • • Începând cu Ciclul 9 Ziua (din ciclul de 21 zile) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 Pomalidomidă (4 mg) • • • • • • • • • • • • • • Bortezomib (1,3 mg/mp) • • Dexametazonă (20 mg) * • • • • * Pentru pacienții cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ciclul de 21 zile) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 Pomalidomidă (4 mg) • • • • • • • • • • • • • • Bortezomib (1,3 mg/mp) • • • • Dexametazonă (20 mg) * • • • • • • • • Începând cu Ciclul 9 Ziua (din ciclul de 21 zile) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 Pomalidomidă (4 mg) • • • • • • • • • • • • • • Bortezomib (1,3 mg/mp) • • Dexametazonă (20 mg) * • • • • * Pentru pacienții cu vârsta > 75 ani, vezi
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
13 14 15 16 17 18 19 20 21 Pomalidomidă (4 mg) • • • • • • • • • • • • • • Bortezomib (1,3 mg/mp) • • Dexametazonă (20 mg) * • • • • * Pentru pacienții cu vârsta > 75 ani, vezi Grupe speciale de pacienți. Modificarea sau întreruperea dozei de pomalidomidă Pentru a începe un nou ciclu de tratament cu pomalidomidă, numărul de neutrofile trebuie să fie ≥ 1 x 109/l și numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 50 x 109/l. Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
în Tabelul 3 de mai jos: Tabelul 2. Instrucțiuni privind modificarea dozei de pomalidomidă Toxicitate Modificarea dozei Neutropenie* NAN** < 0,5 x 109/l sau neutropenie febrilă (febră ≥ 38,5°C și NAN <1 x 109/l) Întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru perioada rămasă a ciclului; monitorizarea săptămânală a HLG***. NAN revine la ≥ 1 x 109/l reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Pentru fiecare scădere ulterioară < 0,5 x 109/l întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. Trombocitopenie Număr de trombocite
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Pentru fiecare scădere ulterioară < 0,5 x 109/l întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. Trombocitopenie Număr de trombocite < 25 x 109/l Întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru perioada rămasă a ciclului; monitorizarea săptămânală a HLG***. Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 109/l reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Pentru fiecare scădere ulterioară < 25 x 109/l întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. Numărul de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
suspicionează sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (TEN) sau reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS)). se va înceta definitiv tratamentul Altele Alte reacții adverse mediate ≥ gradul 3 legate de pomalidomidă întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru perioada rămasă a ciclului; se va relua la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară, în următorul ciclu (reacția adversă trebuie să fie remisă sau ameliorată la ≤ gradul 2 înaintea reluării dozelor). ∞ Instrucțiunile privind modificarea dozei din acest tabel se aplică
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
se va înceta definitiv tratamentul Altele Alte reacții adverse mediate ≥ gradul 3 legate de pomalidomidă întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru perioada rămasă a ciclului; se va relua la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară, în următorul ciclu (reacția adversă trebuie să fie remisă sau ameliorată la ≤ gradul 2 înaintea reluării dozelor). ∞ Instrucțiunile privind modificarea dozei din acest tabel se aplică pomalidomidei în asociere cu bortezomib și dexametazonă și pomalidomidei în asociere cu dexametazonă. *În caz de neutropenie
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
doza anterioară. Dacă rezolvarea reacțiilor toxice se prelungește peste 14 zile, atunci se reia doza de dexametazonă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Tabelul 5. Scăderea dozei de dexametazonă Nivel de doză ≤ 75 ani Doză (Ciclul 1-8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) > 75 ani Doză (Ciclul 1-8: Zilele 1, 2, 4
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
reia doza de dexametazonă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Tabelul 5. Scăderea dozei de dexametazonă Nivel de doză ≤ 75 ani Doză (Ciclul 1-8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) > 75 ani Doză (Ciclul 1-8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Tabelul 5. Scăderea dozei de dexametazonă Nivel de doză ≤ 75 ani Doză (Ciclul 1-8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) > 75 ani Doză (Ciclul 1-8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
anterioară. Tabelul 5. Scăderea dozei de dexametazonă Nivel de doză ≤ 75 ani Doză (Ciclul 1-8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) > 75 ani Doză (Ciclul 1-8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) Doză
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de doză ≤ 75 ani Doză (Ciclul 1-8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) > 75 ani Doză (Ciclul 1-8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) Doză inițială 20 mg 10 mg Nivel de doză
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) > 75 ani Doză (Ciclul 1-8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) Doză inițială 20 mg 10 mg Nivel de doză -1 12 mg 6 mg Nivel de doză -2 8 mg 4 mg
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) > 75 ani Doză (Ciclul 1-8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) Doză inițială 20 mg 10 mg Nivel de doză -1 12 mg 6 mg Nivel de doză -2 8 mg 4 mg Dexametazona trebuie oprită dacă pacientul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) > 75 ani Doză (Ciclul 1-8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) Doză inițială 20 mg 10 mg Nivel de doză -1 12 mg 6 mg Nivel de doză -2 8 mg 4 mg Dexametazona trebuie oprită dacă pacientul nu poate tolera doza de 8 mg în cazul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pe cale orală în zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetate de 28 de zile. Dexametazona: doza recomandată este de 40 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală, în zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de tratament de 28 zile. Tratamentul cu pomalidomidă în asociere cu dexametazonă trebuie administrat până la apariția progresiei bolii sau a unei toxicități inacceptabile. Modificarea sau întreruperea dozei de pomalidomidă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
mai jos. Cu toate acestea, deciziile privind întreruperea/reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform versiunii actuale a Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP). Tabelul 6. Scăderea dozei de dexametazonă Nivel de doză ≤ 75 ani Zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de 28 de zile > 75 ani Zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de 28 de zile Doză inițială 40 mg 20 mg Nivel de doză -1 20 mg 12 mg Nivel de doză -2 10 mg 8
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
actuale a Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP). Tabelul 6. Scăderea dozei de dexametazonă Nivel de doză ≤ 75 ani Zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de 28 de zile > 75 ani Zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de 28 de zile Doză inițială 40 mg 20 mg Nivel de doză -1 20 mg 12 mg Nivel de doză -2 10 mg 8 mg Dexametazona trebuie oprită dacă pacientul nu poate tolera doza de 10 mg în cazul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 304 cod (A16AX09): DCI GLYCEROLI PHENYLBUTYRAS I. Indicația terapeutică (face obiectul unui contract cost –volum) RAVICTI este indicat pentru utilizarea ca terapie adjuvantă pentru abordarea terapeutică cronică a pacienților cu tulburări ale ciclului ureei (TCU), inclusiv deficite de carbamil-fosfat-sintetază-I (CPS), ornitin-carbamiltransferază (OTC), argininosuccinat-sintetază (ASS), argininosuccinat-liază (ASL), arginază I (ARG) și sindrom cu hiperornitinemie-hiperamoniemie-homocitrulinemie (HHH) cu deficit de ornitin-translocază, care nu pot fi controlate doar prin regim alimentar hipoproteic și/sau suplimentare a aminoacizilor
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cu regim alimentar hipoproteic și, în unele cazuri, administrarea de suplimente alimentare (de exemplu aminoacizi esențiali, arginină, citrulină, suplimente calorice fără proteine). ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere în tratament Pacienți cu tulburări ale ciclului ureei (TCU) atat primara (boala congenitala de metabolism) cat si secundara altei afectiuni hepatice. Prezentare clinică Nou-născuți: letargie, vărsături, lipsă de dorință de a mânca lapte matern sau alte alimente bogate în proteine Simptome de encefalopatie: iritabilitate, stupoare, halucinații, iluzii
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
in plasma, acid orotic: amoniac ridicat alaturi de o glutamina crescuta sugerează puternic un UCD. Diagnostic diferential Diagnosticul diferențial este esențial pentru stabilirea unui regim complet de tratament. ... 2. Criterii de excludere din tratament Lipsa confirmarii diagnosticului de tulburare de ciclu ureic Pacientul confimat cu tulburari ale ciclului ureic dar a carui afectiune este controlata doar prin regim alimentar hipoproteic și/sau suplimentare a aminoacizilor ... ... III. Tratament (se va descrie dar fara a se limita la acestea: doze, mod de administrare, perioada
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de o glutamina crescuta sugerează puternic un UCD. Diagnostic diferential Diagnosticul diferențial este esențial pentru stabilirea unui regim complet de tratament. ... 2. Criterii de excludere din tratament Lipsa confirmarii diagnosticului de tulburare de ciclu ureic Pacientul confimat cu tulburari ale ciclului ureic dar a carui afectiune este controlata doar prin regim alimentar hipoproteic și/sau suplimentare a aminoacizilor ... ... III. Tratament (se va descrie dar fara a se limita la acestea: doze, mod de administrare, perioada de tratament, ajustare doze, etc.) RAVICTI trebuie
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]