3,267 matches
-
rare ( < 1/ 10. 000 ) , inclusiv cazurile izolate și cu frecvență necunoscută ( nu poate fi estimată din datele disponibile ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente : neutropenie febrilă , neutropenie ( vezi Tulburările gastro- intestinale ) , trombocitopenie , anemie , leucopenie . Frecvente : pancitopenie Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Rare : boală pulmonară interstițială Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : greață , vărsături și diaree ( toate pot fi severe ) Frecvente : dureri abdominale * , constipație , stomatită , dispepsie * Apariția cazurilor
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
a duratei acesteia a fost de 7 zile . În 34 % dintre curele cu neutropenie severă , durata a fost > 7 zile . În cura 1 incidența a fost de 20 % , până la cura 4 incidența a fost 8 % . Infecțiile , sepsisul și neutropenia febrilă au fost prezente la 17 % , 2 % și respectiv , 4 % dintre pacienți . Decesul datorat sepsisului a fost prezent la 1 % dintre pacienți . Au fost raportate cazuri de pancitopenie . Au fost administrați factori de creștere la 19 % dintre pacienți în 8 % din
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
rare ( < 1/ 10. 000 ) , inclusiv cazurile izolate și cu frecvență necunoscută ( nu poate fi estimată din datele disponibile ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente : neutropenie febrilă , neutropenie ( vezi Tulburările gastro- intestinale ) , trombocitopenie , anemie , leucopenie . Frecvente : pancitopenie Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Rare : boală pulmonară interstițială Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : greață , vărsături și diaree ( toate pot fi severe ) Frecvente : dureri abdominale * , constipație , stomatită , dispepsie * Apariția cazurilor
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
a duratei acesteia a fost de 7 zile . În 34 % dintre curele cu neutropenie severă , durata a fost > 7 zile . În cura 1 incidența a fost de 20 % , până la cura 4 incidența a fost 8 % . Infecțiile , sepsisul și neutropenia febrilă au fost prezente la 17 % , 2 % și respectiv , 4 % dintre pacienți . Decesul datorat sepsisului a fost prezent la 1 % dintre pacienți . Au fost raportate cazuri de pancitopenie . Au fost administrați factori de creștere la 19 % dintre pacienți în 8 % din
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
din datele disponibile ) . 8 Investigații diagnostice : Frecvente : creșterea valorilor ALAT , creșterea valorilor ASAT . Mai puțin frecvente : creșterea fosfatazei alcaline , hiperglicemie , hematurie microscopică , hiponatremie , scădere ponderală . Tulburări cardiace : Mai puțin frecvente : bradicardie . Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : anemie , neutropenie febrilă . Tulburări ale sistemului nervos : Frecvente : cefalee , amețeală . Mai puțin frecvente : vise anormale , tulburare cognitivă . Tulburări oculare : Mai puțin frecvente : conjunctivită . Tulburări acustice și vestibulare : Mai puțin frecvente : tinitus . Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Frecvente : sughiț . Mai puțin frecvente : faringită , strănut
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
primească chimioradioterapie . Pentru modificarea dozelor de cisplatină și 5- fluorouracil , vezi rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător . Ajustarea dozelor în timpul tratamentului Aspecte generale Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este ≥ 1500 / mm . La pacienții care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrilă , număr de neutrofile < 500 / mm timp de mai mult de o săptămână , reacții cutanate severe sau cumulative sau neuropatie periferică severă , doza de docetaxel trebuie redusă de la 100 mg/ m la 75 mg/ m și/ sau de la 75 la
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
aceste reacții la doza de 60 mg/ m , tratamentul trebuie întrerupt definitiv . 4 Tratament adjuvant pentru cancerul mamar În studiul pivot , pacientelor care au primit tratament adjuvant pentru cancer mamar și care au avut neutropenie complicată ( inclusiv neutropenie prelungită , neutropenie febrilă sau infecție ) , li s- a recomandat administrarea de G- CSF pentru a asigura profilaxia ( de exemplu , în zilele 4 până la 11 ) pe parcursul tuturor ciclurilor următoare . La pacientele care continuă să aibă această reacție , trebuie să se continue administrarea de G-
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
li se stabilește doza inițială de docetaxel de 75 mg/ m în asociere cu cisplatină și a căror valoare minimă a numărului de trombocite în timpul ciclului anterior de tratament este de < 25000 / mm , la pacienții care au avut neutropenie febrilă sau la pacienții cu fenomene toxice non - hematologice grave , doza de docetaxel în ciclurile următoare trebuie redusă la 65 mg/ m . Pentru ajustarea dozelor de cisplatină , vezi rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător . În asociere cu capecitabină • Pentru ajustarea dozelor de capecitabină
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
55 mg/ m . • Pentru orice altă toxicitate dezvoltată ulterior sau pentru orice toxicitate de grad 4 , tratamentul cu docetaxel se întrerupe definitiv . În asociere cu cisplatină și 5- fluorouracil : Dacă în pofida utilizării de G- CSF survine un episod de neutropenie febrilă , neutropenie prelungită sau infecție neutropenică , doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/ m . Dacă survin episoade ulterioare de neutropenie complicată , doza de docetaxel trebuie redusă de la 60 la 45 mg/ m . În caz de trombocitopenie de grad
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
de grad 4 Primul episod : întreruperea definitivă numai a 5- FU , pentru toate ciclurile ulterioare . Al doilea episod : se reduce doza de docetaxel cu 20 % . În studiul clinic pivot la pacienții care au prezentat neutropenie complicată ( incluzând neutropenie prelungită , neutropenie febrilă sau infecție ) , s- a recomandat să se utilizeze G- CSF pentru a furniza o acoperire profilactică ( de exemplu ziua 6- 15 ) în toate ciclurile următoare . Pacienți cu insuficiență hepatică Pe baza datelor de farmacocinetică obținute după administrarea de docetaxel 100
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
se recomandă o reducere a dozelor pentru ciclurile ulterioare sau utilizarea măsurilor simptomatice adecvate ( vezi pct . 4. 2 ) . La pacienții tratați cu docetaxel în asociere cu cisplatină și 5- fluorouracil ( TCF ) , la cei care au primit G- CSF profilactic , neutropenia febrilă și infecția neutropenică au apărut cu frecvență mai mică . Pacienții tratați cu TCF trebuie să primească profilactic G- CSF pentru reducerea riscului de neutropenie complicată ( neutropenie febrilă , neutropenie prelungită sau infecție neutropenică ) . Pacienții care primesc TCF trebuie monitorizați cu atenție
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
și 5- fluorouracil ( TCF ) , la cei care au primit G- CSF profilactic , neutropenia febrilă și infecția neutropenică au apărut cu frecvență mai mică . Pacienții tratați cu TCF trebuie să primească profilactic G- CSF pentru reducerea riscului de neutropenie complicată ( neutropenie febrilă , neutropenie prelungită sau infecție neutropenică ) . Pacienții care primesc TCF trebuie monitorizați cu atenție ( vezi pct . 4. 2 și 4. 8 ) . Pacienții trebuie supravegheați cu atenție pentru apariția reacțiilor de hipersensibilitate , îndeosebi în timpul primei și celei de- a doua perfuzii . Reacțiile
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
și creșteri ale fosfatazei alcaline de peste 2, 5 ori mai mari decât LSVN , există un risc mai mare de apariție a unor reacții adverse severe , cum sunt decesele de cauză toxică , incluzând sepsis și hemoragie gastro- intestinală posibil letale , neutropenie febrilă , infecții , trombocitopenie , stomatită și astenie . De aceea , la pacienții cu valori crescute ale testelor funcționale hepatice ( TFH ) , doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/ m , iar TFH trebuie efectuate la începutul și înainte de fiecare ciclu de tratament ( vezi pct
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
caracteristicilor produsului pentru trastuzumab . În timpul tratamentului și pentru cel puțin trei luni după terminarea acestuia , trebuie luate măsuri contraceptive . Precauții suplimentare pentru utilizare în tratamentul adjuvant al cancerului mamar Neutropenia complicată La pacienții care au neutropenie complicată ( neutropenie prelungită , neutropenie febrilă sau infecție ) , trebuie luate în considerare administrarea de G- CSF și reducerea dozei ( vezi pct . 4. 2 ) . Reacții gastro- intestinale Simptome cum sunt durere și sensibilitate abdominală precoce , febră , diaree , cu sau fără neutropenie , pot fi manifestări precoce ale toxicității
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
alcaline sanguine de G3/ 4 ( < 4 % ) ; Creșterea AST de G3/ 4 ( < 3 % ) ; Creșterea ALT de G3/ 4 ( < 2 % ) Tulburări cardiace Aritmie ( G3/ 4 : 0, 7 % ) Trombocitopenie ( G4 : 0, 2 % ) 76, 4 % ) ; Anemie ( G3/ 4 : 8, 9 % ) ; Neutropenie febrilă Tulburări ale sistemului nervos 4, 1 % ) ; Neuropatie motorie periferică ( G3/ 4 : 4 % ) ; Disgeuzie ( severă : 0, 07 % ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Reacții adverse frecvente ≥ 1 până la < 10 % Reacții adverse mai puțin frecvente
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
și organe Investigații diagnostice Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Reacții adverse frecvente ≥ 1 până la < 10 % dintre pacienți Creșterea bilirubinei sanguine de G3/ 4 ( < 2 % ) Tulburări cardiace Aritmie ( fără a fi severă ) Tulburări hematologice și limfatice Neutropenia febrilă Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzitivă periferică ( G3/ 4 : 0, 8 % ) Neuropatie motorie periferică ( G3/ 4 : 2, 5 % ) Constipație Tulburări gastro- intestinale Alopecie ; Reacție cutanată ( G3/ 4 : 0, 8 % ) 0, 8 % ) Mialgie Anorexie Infecții ( G3/ 4 : Tulburări ale sistemului imunitar
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
adverse foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Creșterea bilirubinei sanguine de G3/ 4 ( 2, 1 % ) ; Creșterea ALT de G3/ 4 ( 1, 3 % ) ( 0, 5 % ) ; Creșterea fosfatazei alcaline sanguine de G3/ 4 ( 0, 3 % ) Tulburări cardiace Aritmie ( G3/ 4 : 0, 7 % ) Neutropenie febrilă Insuficiență cardiacă Tulburări hematologice și limfatice Neutropenie ( G4 : 51, 5 % ) ; Anemie ( G3/ 4 : Tulburări ale sistemului Neuropatie senzitivă nervos 3, 7 % ) ; Neuropatie motorie periferică ( G3/ 4 : 2 % ) Tulburări gastro - intestinale 9, 6 % ) ; Vărsături ( G3/ 4 : 7, 6 % ) ; Diaree ( G3/ 4
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
m² în asociere cu trastuzumab Clasele MedDRA pe aparate , Reacții adverse frecvente ≥ 1 până la < 10 % dintre sisteme și organe Investigații diagnostice Tulburări cardiace Tulburări hematologice și limfatice frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Creștere în greutate Neutropenie ( G3/ 4 : 32 % ) ; Neutropenie febrilă ( include neutropenia asociată cu febră și utilizare de antibiotice ) sau sepsis neutropenic pacienți Insuficiență cardiacă Tulburări ale sistemului nervos Parestezie ; Cefalee ; Disgeuzie ; Hipoestezie Tulburări oculare Hipersecreție lacrimală ; Conjunctivită Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Epistaxis ; Durere faringolaringiană ; Nazofaringită ; Dispnee ; Tuse ; Rinoree
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
aceasta este probabil o subestimare atâta timp cât docetaxelul în monoterapie în doză de 100 mg/ m este cunoscut că determină neutropenie la 97 % dintre pacienți , dintre care , 76 % de grad 4 , pe baza valorilor minime ale numărului de celule . Incidența neutropeniei febrile/ sepsisului neutropenic a fost , de asemenea , crescută la pacienții tratați cu Herceptin plus docetaxel ( 23 % față de 17 % la pacienții tratați cu docetaxel în monoterapie ) . 16 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² în asociere cu capecitabină sisteme și organe Investigații diagnostice frecvente
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
sisteme și organe Tulburări cardiace frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Tulburări hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului nervos Neutropenie ( G3/ 4 : 32 % ) ; Anemie ( G3/ 4 : 4, 9 % ) Neuropatie senzitivă periferică ( G3/ 4 : 1, 2 % ) ; Disgeuzie ( G3/ 4 : 0 % ) 0, 6 % ) ; Neutropenie febrilă Neuropatie motorie periferică ( G3/ 4 : 0 % ) Hipersecreție lacrimală ( G3/ 4 : 0, 6 % ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale 0 % ) ; Dispnee ( G3/ 4 : 0, 6 % ) ; Tuse ( G3/ 4 : 0 % ) Tulburări gastro- intestinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Artralgie ( G3/ 4 : 0
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
și de nutriție Anorexie ( G3/ 4 : 11, 7 % ) Infecții și infestări Infecție neutropenică ; Infecție ( G3/ 4 : 11, 7 % ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare ( G3/ 4 : 1, 7 ) Tulburări hematologice și limfatice Neutropenia febrilă și infecția neutropenică au apărut la 17, 2 % , respectiv 13, 5 % dintre pacienți , indiferent de utilizarea G- CSF . G- CSF a fost utilizat pentru profilaxia secundară la 19, 3 % dintre pacienți ( 10, 7 % din cicluri ) . Neutropenia febrilă și infecția neutropenică
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
și limfatice Neutropenia febrilă și infecția neutropenică au apărut la 17, 2 % , respectiv 13, 5 % dintre pacienți , indiferent de utilizarea G- CSF . G- CSF a fost utilizat pentru profilaxia secundară la 19, 3 % dintre pacienți ( 10, 7 % din cicluri ) . Neutropenia febrilă și infecția neutropenică au apărut la 12, 1 % , respectiv 3, 4 % dintre pacienți care au primit G- CSF profilactic și la 15, 6 % și 12, 9 % dintre pacienți fără profilaxie cu G- CSF ( vezi pct . 4. 2 ) . 21 Docetaxel Winthrop
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
Docetaxel a fost administrat în perfuzie cu durata de 1 oră , iar toate celelalte medicamente au fost administrate intravenos in bolus , în ziua 1 . G- CSF s- a administrat ca profilaxie secundară la pacientele care au avut neutropenie complicată ( neutropenie febrilă , neutropenie prelungită sau infecție ) . Pacientele din brațul TAC au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg oral , de două ori pe zi , timp de 10 zile , începând cu ziua 5 a fiecărui ciclu sau echivalent . În ambele brațe , după ultimul
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
52, 8 - 65, 9 ) în brațul AT comparativ cu 46, 5 % ( IÎ 95 % : 39, 8 - 53, 2 ) în brațul AC . În acest studiu , în brațul AT a existat o incidență mai mare a neutropeniei severe ( 90 % față de 68, 6 % ) , neutropeniei febrile ( 33, 3 % față de 10 % ) , infecțiilor ( 8 % față de 2, 4 % ) , diareei ( 7, 5 % față de 1, 4 % ) , asteniei ( 8, 5 % față de 2, 4 % ) și a durerii ( 2, 8 % față de 0 % ) , comparativ cu brațul AC . Pe de altă parte , în brațul AC a
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
primească chimioradioterapie . Pentru modificarea dozelor de cisplatină și 5- fluorouracil , vezi rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător . Ajustarea dozelor în timpul tratamentului : Aspecte generale Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este ≥ 1500/ mm . La pacienții care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrilă , număr de neutrofile < 500/ mm timp de mai mult de o săptămână , reacții cutanate severe sau cumulative sau neuropatie periferică severă , doza de docetaxel trebuie redusă de la 100 mg/ m la 75 mg/ m și/ sau de la 75 la
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]