69,747 matches
-
altei experiențe clinice? Dacă sunt diferențe, descrieți-le și rezumați argumentele furnizate de producător Producătorul a furnizat corespondența cu toate autoritățile competente/ de reglementare (din toate statele, inclusiv cele non-UE)? Declarați Da / Nu Sunt valide concluziile producătorului, bazate pe rezultatele investigațiilor clinice, în raport cu planul de investigații aprobat? Furnizați detalii Dacă investigațiile clinice, care nu au fost efectuate conform MDR, nu au fost public înregistrate sau publicate: - Confirmați că s-a furnizat o justificare. - Confirmați că SSCP și, acolo unde
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
-le și rezumați argumentele furnizate de producător Producătorul a furnizat corespondența cu toate autoritățile competente/ de reglementare (din toate statele, inclusiv cele non-UE)? Declarați Da / Nu Sunt valide concluziile producătorului, bazate pe rezultatele investigațiilor clinice, în raport cu planul de investigații aprobat? Furnizați detalii Dacă investigațiile clinice, care nu au fost efectuate conform MDR, nu au fost public înregistrate sau publicate: - Confirmați că s-a furnizat o justificare. - Confirmați că SSCP și, acolo unde este relevant, IFU (de exemplu cu privire
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de producător Producătorul a furnizat corespondența cu toate autoritățile competente/ de reglementare (din toate statele, inclusiv cele non-UE)? Declarați Da / Nu Sunt valide concluziile producătorului, bazate pe rezultatele investigațiilor clinice, în raport cu planul de investigații aprobat? Furnizați detalii Dacă investigațiile clinice, care nu au fost efectuate conform MDR, nu au fost public înregistrate sau publicate: - Confirmați că s-a furnizat o justificare. - Confirmați că SSCP și, acolo unde este relevant, IFU (de exemplu cu privire la beneficiile clinice) furnizează adecvat
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
sau publicate: - Confirmați că s-a furnizat o justificare. - Confirmați că SSCP și, acolo unde este relevant, IFU (de exemplu cu privire la beneficiile clinice) furnizează adecvat informații pentru utilizatorul propus și, dacă este relevant, pacientului. Referința la Planul de Investigații Clinice (CIP) CIP este în conformitate cu anexa XV din MDR și anexa A din EN ISO 14155 Declarați Da / Nu Scopul CIP și proiectul de studiu Adecvarea scopului planului de investigație clinică și proiectului de studiu pentru demonstrarea siguranței
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
dacă este relevant, pacientului. Referința la Planul de Investigații Clinice (CIP) CIP este în conformitate cu anexa XV din MDR și anexa A din EN ISO 14155 Declarați Da / Nu Scopul CIP și proiectul de studiu Adecvarea scopului planului de investigație clinică și proiectului de studiu pentru demonstrarea siguranței, performanței și raportului beneficiu - risc pentru dispozitivele care fac obiectul evaluării: - Proiect de studiu - Dispozitivele identificate - Populația de pacienți - Numărul de pacienți - Obiective și puncte finale - Durata monitorizării și intervale - Locațiile studiilor
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
comparație cu dispozitivul echivalent prin supravegherea ulterioară introducerii pe piață sau monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață Este planificată o monitorizare ulterioară introducerii pe piață? Declarați Da / Nu Acesta este un dispozitiv implantabil sau de clasa III și pentru care investigația clinică nu s-a efectuat în conformitate cu art. 61 alin. (4)? Declarați Da / Nu Pentru aceste dispozitive planul PMCF trebuie să includă studii clinice ulterioare introducerii pe piață care să demonstreze siguranța si performanța acestora. Comentarii asupra adecvării planului
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
materiale informative furnizate de producător sunt aliniate cu celelalte părți ale documentației tehnice? Țineți seama de: - Evaluarea clinică (descrierea dispozitivului utilizat în evaluarea clinică, alte aspecte din raportul de evaluare clinică). - Date clinice disponibile (cum sunt înregistrările publice și rezultatele investigațiilor clinice, publicații, studii PMCF, etc.). - Rapoarte PMS sau PSUR. - Dosarul de management al riscurilor. Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică IFU, materialele promoționale, etichetarea sunt: În conformitate cu cerințele aplicabile din
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
acțiunile de urmărire pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător. *6) A se ține seama de faptul că SSCP necesită raport de validare separat. Secțiunea H: Rezumatul tuturor datelor disponibile și concluzii Producătorul a efectuat investigații clinice pentru dispozitivul care face obiectul evaluării? Declarați Da / Nu Producătorul a demonstrat echivalența după cum este prevăzut în secțiunea 3 anexa XIV din MDR? Declarați Da / Nu În cazul în care producătorul a efectuat investigații clinice, datele clinice rezultate
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
concluzii Producătorul a efectuat investigații clinice pentru dispozitivul care face obiectul evaluării? Declarați Da / Nu Producătorul a demonstrat echivalența după cum este prevăzut în secțiunea 3 anexa XIV din MDR? Declarați Da / Nu În cazul în care producătorul a efectuat investigații clinice, datele clinice rezultate din investigațiile clinice la care a fost supus dispozitivul demonstrează adecvat conformitatea cu cerințele generale de siguranță și performanță? Declarați Da / Nu A fost asigurată încrederea în sursa datelor din investigația clinică prin activități de monitorizare
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
pentru dispozitivul care face obiectul evaluării? Declarați Da / Nu Producătorul a demonstrat echivalența după cum este prevăzut în secțiunea 3 anexa XIV din MDR? Declarați Da / Nu În cazul în care producătorul a efectuat investigații clinice, datele clinice rezultate din investigațiile clinice la care a fost supus dispozitivul demonstrează adecvat conformitatea cu cerințele generale de siguranță și performanță? Declarați Da / Nu A fost asigurată încrederea în sursa datelor din investigația clinică prin activități de monitorizare și verificare a aplicării standardelor adecvate
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
în care producătorul a efectuat investigații clinice, datele clinice rezultate din investigațiile clinice la care a fost supus dispozitivul demonstrează adecvat conformitatea cu cerințele generale de siguranță și performanță? Declarați Da / Nu A fost asigurată încrederea în sursa datelor din investigația clinică prin activități de monitorizare și verificare a aplicării standardelor adecvate pentru cercetarea clinică? Declarați Da / Nu În cazul în care producătorul a demonstrat echivalența după cum este prevăzut în secțiunea 3 anexa XIV din MDR, datele pentru dispozitivul echivalent
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
dacă a fost identificată necesitatea unor măsuri preventive și/sau corective. Concluziile pot constitui de asemenea un punct de plecare în următorul plan PMCF. Anexa nr. 3 la Normele metodologice Formular de cerere de înregistrare/notificare pentru autorizarea/validarea clinice conform MDR unei investigații Formular armonizat versiunea 1.0 Secţiunea 1 Identificarea investigației clinice 1.1. Identificarea Sponsorului Denumire: Adresă Stradă: Număr: Cod poștal: Oraș: Țară: Număr telefon: Email: Persoana de contact a sponsorului Prenume: Nume: Număr telefon: Email: Identificarea reprezentantului autorizat al sponsorului Aveți un
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
și/sau corective. Concluziile pot constitui de asemenea un punct de plecare în următorul plan PMCF. Anexa nr. 3 la Normele metodologice Formular de cerere de înregistrare/notificare pentru autorizarea/validarea clinice conform MDR unei investigații Formular armonizat versiunea 1.0 Secţiunea 1 Identificarea investigației clinice 1.1. Identificarea Sponsorului Denumire: Adresă Stradă: Număr: Cod poștal: Oraș: Țară: Număr telefon: Email: Persoana de contact a sponsorului Prenume: Nume: Număr telefon: Email: Identificarea reprezentantului autorizat al sponsorului Aveți un reprezentant autorizat? Da ( ) Nu ( ) Dacă da, completați informațiile
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Dacă da, completați informațiile referitoare la reprezentantul autorizat (secțiunea 1.2) ... 1.2. Identificarea reprezentantului autorizat Denumire: Adresă Stradă: Număr: Cod poștal: Oraș: Țară: Număr telefon: Email: Persoana de contact a reprezentantului autorizat Prenume: Nume: Număr telefon: Email: Persoana de contact pentru investigația clinică ( ) Aceeași persoană de contact ca a sponsorului ( )Aceeași persoană de contact ca a reprezentantului autorizat ( ) Alta Dacă ați selectat “Alta” completați secțiunea de mai jos cu informații referitoare la o altă persoană de contact pentru această investigație clinică. Altă
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
contact pentru investigația clinică ( ) Aceeași persoană de contact ca a sponsorului ( )Aceeași persoană de contact ca a reprezentantului autorizat ( ) Alta Dacă ați selectat “Alta” completați secțiunea de mai jos cu informații referitoare la o altă persoană de contact pentru această investigație clinică. Altă persoană de contact pentru investigația clinică Prenume: Nume: Adresă Stradă: Număr: Cod Postal: Oraș: Țară: ... 1.3. Tipul investigației clinice Selectați varianta corespunzătoare din legislație pentru cerere : ( ) Cerere investigație clinică (art. 62 alin. (1) din MDR) ( ) Notificare investigație PMCF
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
contact ca a sponsorului ( )Aceeași persoană de contact ca a reprezentantului autorizat ( ) Alta Dacă ați selectat “Alta” completați secțiunea de mai jos cu informații referitoare la o altă persoană de contact pentru această investigație clinică. Altă persoană de contact pentru investigația clinică Prenume: Nume: Adresă Stradă: Număr: Cod Postal: Oraș: Țară: ... 1.3. Tipul investigației clinice Selectați varianta corespunzătoare din legislație pentru cerere : ( ) Cerere investigație clinică (art. 62 alin. (1) din MDR) ( ) Notificare investigație PMCF (art. 74 alin. (1) din MDR) ( ) Altă
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Dacă ați selectat “Alta” completați secțiunea de mai jos cu informații referitoare la o altă persoană de contact pentru această investigație clinică. Altă persoană de contact pentru investigația clinică Prenume: Nume: Adresă Stradă: Număr: Cod Postal: Oraș: Țară: ... 1.3. Tipul investigației clinice Selectați varianta corespunzătoare din legislație pentru cerere : ( ) Cerere investigație clinică (art. 62 alin. (1) din MDR) ( ) Notificare investigație PMCF (art. 74 alin. (1) din MDR) ( ) Altă cerere/notificare de investigație clinică - cerere națională (art. 82 alin. (1) din MDR) ... 1.4
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
informații referitoare la o altă persoană de contact pentru această investigație clinică. Altă persoană de contact pentru investigația clinică Prenume: Nume: Adresă Stradă: Număr: Cod Postal: Oraș: Țară: ... 1.3. Tipul investigației clinice Selectați varianta corespunzătoare din legislație pentru cerere : ( ) Cerere investigație clinică (art. 62 alin. (1) din MDR) ( ) Notificare investigație PMCF (art. 74 alin. (1) din MDR) ( ) Altă cerere/notificare de investigație clinică - cerere națională (art. 82 alin. (1) din MDR) ... 1.4. Tip de înregistrare ( ) Prima înregistrare în EEA ( ) Prima înregistrare la
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
această investigație clinică. Altă persoană de contact pentru investigația clinică Prenume: Nume: Adresă Stradă: Număr: Cod Postal: Oraș: Țară: ... 1.3. Tipul investigației clinice Selectați varianta corespunzătoare din legislație pentru cerere : ( ) Cerere investigație clinică (art. 62 alin. (1) din MDR) ( ) Notificare investigație PMCF (art. 74 alin. (1) din MDR) ( ) Altă cerere/notificare de investigație clinică - cerere națională (art. 82 alin. (1) din MDR) ... 1.4. Tip de înregistrare ( ) Prima înregistrare în EEA ( ) Prima înregistrare la nivel național (investigația clinică a fost deja înregistrată în
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Nume: Adresă Stradă: Număr: Cod Postal: Oraș: Țară: ... 1.3. Tipul investigației clinice Selectați varianta corespunzătoare din legislație pentru cerere : ( ) Cerere investigație clinică (art. 62 alin. (1) din MDR) ( ) Notificare investigație PMCF (art. 74 alin. (1) din MDR) ( ) Altă cerere/notificare de investigație clinică - cerere națională (art. 82 alin. (1) din MDR) ... 1.4. Tip de înregistrare ( ) Prima înregistrare în EEA ( ) Prima înregistrare la nivel național (investigația clinică a fost deja înregistrată în EEA) În acest caz, vă rugăm să completați IDul (CIVǦ IDul
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
62 alin. (1) din MDR) ( ) Notificare investigație PMCF (art. 74 alin. (1) din MDR) ( ) Altă cerere/notificare de investigație clinică - cerere națională (art. 82 alin. (1) din MDR) ... 1.4. Tip de înregistrare ( ) Prima înregistrare în EEA ( ) Prima înregistrare la nivel național (investigația clinică a fost deja înregistrată în EEA) În acest caz, vă rugăm să completați IDul (CIVǦ IDul) atribuit investigației clinice ( ) Reînregistrare Vă rugăm completați cu CIV-IDul, dacă este deja disponibil ... 1.5. Țări aparținând EU/EEA/UK (Irlanda de Nord), Turcia și Elveția
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
cerere națională (art. 82 alin. (1) din MDR) ... 1.4. Tip de înregistrare ( ) Prima înregistrare în EEA ( ) Prima înregistrare la nivel național (investigația clinică a fost deja înregistrată în EEA) În acest caz, vă rugăm să completați IDul (CIVǦ IDul) atribuit investigației clinice ( ) Reînregistrare Vă rugăm completați cu CIV-IDul, dacă este deja disponibil ... 1.5. Țări aparținând EU/EEA/UK (Irlanda de Nord), Turcia și Elveția Vă rugăm indicați țările participante la investigația clinică: ... 1.6. Țări participante din afara EU/EEA/UK Dacă acest studiu este parte
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
EEA) În acest caz, vă rugăm să completați IDul (CIVǦ IDul) atribuit investigației clinice ( ) Reînregistrare Vă rugăm completați cu CIV-IDul, dacă este deja disponibil ... 1.5. Țări aparținând EU/EEA/UK (Irlanda de Nord), Turcia și Elveția Vă rugăm indicați țările participante la investigația clinică: ... 1.6. Țări participante din afara EU/EEA/UK Dacă acest studiu este parte a unei investigații clinice desfășurate în mai multe locații în afara EU/EEA/UK, vă rugăm să indicați lista cu toate țările din afara EU/EEA în care se va desfășura
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Vă rugăm completați cu CIV-IDul, dacă este deja disponibil ... 1.5. Țări aparținând EU/EEA/UK (Irlanda de Nord), Turcia și Elveția Vă rugăm indicați țările participante la investigația clinică: ... 1.6. Țări participante din afara EU/EEA/UK Dacă acest studiu este parte a unei investigații clinice desfășurate în mai multe locații în afara EU/EEA/UK, vă rugăm să indicați lista cu toate țările din afara EU/EEA în care se va desfășura studiul, conform planului. ... 1.7. Planul investigației clinice (CIP) cod CIP: versiune CIP: data CIP: ... 1.8
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
afara EU/EEA/UK Dacă acest studiu este parte a unei investigații clinice desfășurate în mai multe locații în afara EU/EEA/UK, vă rugăm să indicați lista cu toate țările din afara EU/EEA în care se va desfășura studiul, conform planului. ... 1.7. Planul investigației clinice (CIP) cod CIP: versiune CIP: data CIP: ... 1.8. Titlul investigației clinice Titlu complet: Titlu scurt Titlu pentru laici: ... Secţiunea 2 Descrierea Investigației Clinice 2.1. Opinie Științifică Producătorul a consultat un expert conform art. 61 alin. (2) din MDR. ( ) Da
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]