5,301 matches
-
în perioada de 26-28 octombrie 1998, sens în care se vor întreprinde următoarele: - elaborarea unei doctrine a protecției civilă particularizata la specificul, experiența și tradiția României; - elaborarea unui punct de vedere național și aderarea la o convenție cadru de asistență mutuala în domeniul protecției civile; - intensificarea eforturilor pentru armonizare procedurilor aplicate în caz de urgență civilă; - acceptarea și respectarea principiilor fundamentale ale protecției civile bazate pe valori universal recunoscute; - elaborarea unui plan de promovare și difuzare a reglementărilor dreptului internațional umanitar
HOTĂRÂRE nr. 547 din 9 iunie 2005 pentru aprobarea Strategiei naţionale de protecţie civilă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168879_a_170208]
-
punere pe piată pentru un medicament acordată DAPP în Uniunea Europeană (UE): - Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, DNE este dată acordării autorizației de punere pe piața de către Comisia Europeană (CE) (dată Deciziei Comisiei). - Pentru medicamentele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala DNE este dată acordării autorizației de punere pe piața de către Statul Membru de Referință (SMR). - Pentru medicamentele autorizate prin procedura națională, DAPP poate propune o DNE care poate fi folosită pentru a raporta solicitările în toate statele membre ale Uniunii
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
de farmacovigilența să-și asume oblibațiile și responsabilitățile proprii. ... (2) Această necesită un schimb intens de informații între DAPP și ANM precum și între ANM și autoritățile competente din statele membre ale UE în cadrul procedurii simplificate CADREAC pentru procedura de recunoaștere mutuala și cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMEA) în cazul procedurii simplificate CADREAC pentru procedura centralizată precum și existența unor proceduri care să evite duplicarea activităților, să mențină confidențialitatea și să asigure calitatea sistemelor și datelor. ... Articolul 7 (1) Oblibațiile referitoare la
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
medicamentelor; pentru produsele pe care le-au autorizat de punere pe piață, autoritățile competente poartă răspunderea pentru farmacovigilența referitoare la aceste produse. ... (2) Autoritățile competente din statele membre ale UE poartă răspunderea și pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala. ... IV.2. Comisia Europeană Articolul 16 (1) Comisia Europeană (CE) este autoritatea competența pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată. ... (2) CE este responsabilă pentru adoptarea deciziilor pe baza opiniilor Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
grave care apar în România Articolul 24 (1) DAPP trebuie să raporteze ANM, în regim de urgență, toate RA grave suspectate care apar în România și sunt supuse atenției sale de către medici. ... (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala sau medicamentele care au făcut subiectul procedurii "de arbitraj", aceste RA trebuie raportate și Statului Membru de Referință (SMR). ... VI.2.1.2. Reacții adverse grave care apar în afara României Articolul 25 (1) Pentru medicamentele autorizate prin procedura națională, inclusiv
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
procedurii "de arbitraj", aceste RA trebuie raportate și Statului Membru de Referință (SMR). ... VI.2.1.2. Reacții adverse grave care apar în afara României Articolul 25 (1) Pentru medicamentele autorizate prin procedura națională, inclusiv cele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala, DAPP trebuie să raporteze ANM, în regim de urgență, toate RA grave și neașteptate care apar pe teritoriul altei țări și sunt supuse atenției DAPP de către medici. ... (2) Rapoartele către EMEA trebuie transmise electronic, utilizând rețeaua de procesare a datelor
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
de reacții adverse nu este necesar să fie raportate în regim de urgență, dar trebuie raportate la cerere sau că o listare a cazurilor, în concordanță cu formatul RPAS. (2) Pentru medicamentele care au fost autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala sau care au făcut subiectul procedurii "de arbitraj", DAPP trebuie să ia legătura cu SMR. (3) Orice suspectare a creșterii frecventei reacțiilor grave trebuie raportată, de asemenea, în regim de urgență. ... (4) Trebuie furnizată metodologia prin care a fost evaluată
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
multe state membre ale UE cu aceeași/aceleași indicație/indicații și ar trebui să aibă o eficacitate bine recunoscută și un nivel de siguranță acceptabil pentru aceleași indicații terapeutice. c) dacă un medicament autorizat în UE prin procedura de recunoaștere mutuala a avut o autorizație în SMR pentru 1 an sau mai mult înaintea autorizării prin recunoaștere mutuala. Articolul 79 (1) Dacă a existat o perioadă mare de timp între lansarea produsului oriunde în lume și data autorizării (de ex. mai
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
bine recunoscută și un nivel de siguranță acceptabil pentru aceleași indicații terapeutice. c) dacă un medicament autorizat în UE prin procedura de recunoaștere mutuala a avut o autorizație în SMR pentru 1 an sau mai mult înaintea autorizării prin recunoaștere mutuala. Articolul 79 (1) Dacă a existat o perioadă mare de timp între lansarea produsului oriunde în lume și data autorizării (de ex. mai mult de 1 an), periodicitatea RPAS poate fi revizuită. (2) Aniversarea zilei de naștere în timpul anului care
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
lucrătoare. ... Articolul 201 Dacă sunt implicate interesele Comunității Europene, atunci autoritatea competența a unui stat membru, Comisia Europeană sau DAPP pot ridica problemă la CHMP pentru elaborarea unei opinii. Articolul 202 (1) În cazul produselor autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala și procedura ex-concertation, unde statul membru consideră că suspendarea sau retragerea produsului este necesară pentru a proteja sănătatea publică, problema se va ridica la nivelul CHMP pentru elaborarea unei opinii. ... (2) În cazuri excepționale, daca este esențială o acțiune pentru
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
trebuie să fie informat în faza incipientă despre orice posibilă acțiune avută în vedere. ... (2) În cazul medicamentelor autorizate prin proceduri naționale, este responsabilitatea autorității competențe a statului implicat să informeze DAPP. ... (3) Pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala această sarcină revine SMR. (4) Dacă un medicament este autorizat prin procedura centralizată, EMEA, după consultare cu raportorul, trebuie să informeze și să țină legătură cu DAPP. ... X.4. Comunicare Articolul 205 Conținutul declarației publice, al scrisorii "Stimata doamna/Stimate
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
asociată cu distribuția acelei comunicări nu vor afecta intervalul de timp stabilit; DAPP este responsabil de informarea raportorului și secretariatului EMEA în legătură cu orice problemă care poate afecta implementarea intervalului de timp stabilit. ... b) Pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala, comunicarea trebuie să fie făcută în acord cu SMR; DAPP trebuie să colaboreze cu statul membru implicat pentru a se asigura faptul că nici traducerea comunicării, nici vreo problemă locală asociată cu distribuția acelei comunicări nu vor afecta intervalul de
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
elementelor de activ libere de orice sarcini, cu excepția activelor necorporale. ... Articolul 3 (1) Pentru determinarea marjei de solvabilitate disponibile, în calculul acesteia sunt cuprinse următoarele componente: ... a) capitalul social subscris și vărsat sau, după caz, daca este vorba de societăți mutuale, fondul de rezervă liber vărsat la care se adaugă toate conturile membrilor săi care întrunesc următoarele criterii: ... (i) statutul trebuie să prevadă că din aceste conturi se pot face plăti membrilor doar în situația în care plățile nu au drept
NORMA din 17 iunie 2005 privind metodologia de calcul al marjei de solvabilitate de care dispune asiguratorul care practica asigurări generale, al marjei de solvabilitate minime şi al fondului de siguranţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168976_a_170305]
-
de solvabilitate disponibile sub nivelul minim sau, în cazul dizolvării societății, dacă au fost plătite toate celelalte datorii; (îi) statutul trebuie să prevadă că pentru orice plăti menționate la pct. (i) efectuate în alte scopuri decât retragerea individuală din societatea mutuala, Comisia de Supraveghere a Asigurărilor trebuie să fie informată cu cel puțin o lună înainte de efectuarea plății, astfel încât aceasta să poată interzice, daca este cazul, operațiunea de plată în cadrul acestei perioade; b) toate rezervele societății, altele decât rezervele tehnice, si
NORMA din 17 iunie 2005 privind metodologia de calcul al marjei de solvabilitate de care dispune asiguratorul care practica asigurări generale, al marjei de solvabilitate minime şi al fondului de siguranţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168976_a_170305]
-
capitalul social sau din fondul de rezervă liber, până la un nivel care să nu depășească 50% din valoarea cea mai mica obținută prin compararea marjei de solvabilitate disponibile și a marjei de solvabilitate minime; ... b) în cazul societăților de asigurare mutuale sau de tip mutual cu contribuții variabile, orice creanța pe care societatea o poate avea asupra membrilor săi prin solicitarea unor contribuții suplimentare, într-un exercițiu financiar, dar nu mai mult de 50% din diferență dintre contribuțiile maxime și contribuțiile
NORMA din 17 iunie 2005 privind metodologia de calcul al marjei de solvabilitate de care dispune asiguratorul care practica asigurări generale, al marjei de solvabilitate minime şi al fondului de siguranţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168976_a_170305]
-
fondul de rezervă liber, până la un nivel care să nu depășească 50% din valoarea cea mai mica obținută prin compararea marjei de solvabilitate disponibile și a marjei de solvabilitate minime; ... b) în cazul societăților de asigurare mutuale sau de tip mutual cu contribuții variabile, orice creanța pe care societatea o poate avea asupra membrilor săi prin solicitarea unor contribuții suplimentare, într-un exercițiu financiar, dar nu mai mult de 50% din diferență dintre contribuțiile maxime și contribuțiile totale de plată, și
NORMA din 17 iunie 2005 privind metodologia de calcul al marjei de solvabilitate de care dispune asiguratorul care practica asigurări generale, al marjei de solvabilitate minime şi al fondului de siguranţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168976_a_170305]
-
la titlul B "Asigurări generale" din anexă nr. 1 la Legea nr. 32/2000 , cu modificările și completările ulterioare, valoarea minimă a fondului de siguranță va fi echivalentul în lei a 3 milioane euro la data raportării. În cazul societăților mutuale, valoarea minimă a fondului de siguranță se reduce cu o pătrime. ... (3) Valoarea în euro a fondului de siguranță prevăzută la alin. (2) va fi revizuită anual în funcție de schimbările în indicele european al prețurilor de consum cuprinzând statele membre, publicat
NORMA din 17 iunie 2005 privind metodologia de calcul al marjei de solvabilitate de care dispune asiguratorul care practica asigurări generale, al marjei de solvabilitate minime şi al fondului de siguranţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168976_a_170305]
-
Capitolul I Obiectul legii, înțelesul unor termeni și categorii de asigurare Articolul 1 Prezenta lege reglementează: organizarea și funcționarea societăților comerciale de asigurare, de asigurare-reasigurare și de reasigurare, a societăților mutuale, denumite în continuare asiguratori, respectiv reasiguratori, precum și a intermediarilor în asigurări, organizarea și funcționarea Comisiei de Supraveghere a Asigurărilor, supravegherea asigurătorilor și reasiguratorilor care desfășoară activitatea în sau din România, supravegherea activității intermediarilor în asigurări și reasigurari, precum și a altor
LEGE nr. 32 din 3 aprilie 2000 (*actualizată*) privind societăţile de asigurare şi supravegherea asigurărilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168832_a_170161]
-
desfășurate; 4. asigurat - persoana care are un contract de asigurare încheiat cu asiguratorul; 5. asigurător - persoana juridică română sau filiala autorizată în condițiile prezentei legi să exercite activități de asigurare, precum și sucursala unei societăți de asigurare sau a unei societăți mutuale, dintr-un stat membru, care a primit o autorizație de la autoritatea competentă a statului membru de origine; ------------ Punctul 5 de la litera A a art. 2 a fost modificat de pct. 3 al art. I din LEGEA nr. 403 din 11
LEGE nr. 32 din 3 aprilie 2000 (*actualizată*) privind societăţile de asigurare şi supravegherea asigurărilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168832_a_170161]
-
pagube substanțiale într-o perioadă scurta de timp; 8. coasigurare - operațiunea prin care doi sau mai mulți asiguratori subscriu același risc, fiecare asumându-și o cota-parte din acesta; 9. fond de rezerva liber vărsat - totalul sumelor cu care membrii societății mutuale au contribuit la fondurile acesteia; 10. acționar semnificativ - orice persoană care, nemijlocit și singură ori prin intermediul sau în legătură cu alte persoane fizice ori juridice, exercită drepturi ce decurg din deținerea unor acțiuni care, cumulate, reprezintă cel puțin 10% din capitalul social
LEGE nr. 32 din 3 aprilie 2000 (*actualizată*) privind societăţile de asigurare şi supravegherea asigurărilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168832_a_170161]
-
de pct. 3 al art. I din LEGEA nr. 403 din 11 octombrie 2004 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 976 din 25 octombrie 2004. 18. reținere proprie - partea din risc care rămâne în sarcina asiguratorului după deducerea reasigurării; 19. societate mutuala de asigurări - persoana juridică civilă ai carei asociați sunt deopotrivă asigurați și asiguratori. 20. state membre - statele membre ale Uniunii Europene și celelalte state aparținând Spațiului Economic European; ------------ Punctul 20 de la litera A a art. 2 a fost introdus de
LEGE nr. 32 din 3 aprilie 2000 (*actualizată*) privind societăţile de asigurare şi supravegherea asigurărilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168832_a_170161]
-
bugetului Comisiei de Supraveghere a Asigurărilor se reportează în anul următor. Capitolul III Autorizarea asigurătorilor Articolul 11 (1) Activitatea de asigurare în România poate fi exercitată numai de: ... a) persoane juridice române, constituite ca societăți pe acțiuni și/sau societăți mutuale, autorizate de Comisia de Supraveghere a Asigurărilor potrivit procedurii reglementate la art. 12; ... b) sucursale ale unor societăți de asigurare și/sau reasigurare din statele membre care desfășoară activitate de asigurări pe teritoriul României în conformitate cu dreptul de stabilire și cu
LEGE nr. 32 din 3 aprilie 2000 (*actualizată*) privind societăţile de asigurare şi supravegherea asigurărilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168832_a_170161]
-
îndeplinirea obligațiilor aferente acestei clase de asigurări; c) din studiul de fezabilitate prezentat rezultă că societatea dispune de marja de solvabilitate minimă; ... d) capitalul social vărsat de către solicitant în contul unei bănci autorizate de Banca Națională a României sau, în cazul unei societăți mutuale, fondul de rezervă liberă vărsat în conformitate cu prevederile legale din domeniu; ... e) numele societății nu induce în eroare publicul; ... f) societatea va desfășura exclusiv activitate de asigurare; ... g) în cazul unui asigurător străin, solicitantul trebuie să demonstreze că este legal constituit
LEGE nr. 32 din 3 aprilie 2000 (*actualizată*) privind societăţile de asigurare şi supravegherea asigurărilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168832_a_170161]
-
numească un reprezentant de despăgubiri în fiecare stat membru; i) asigurătorul deține un fond de siguranță în conformitate cu prevederile legale. ... (5) Pentru asigurătorii din statele terțe se adaugă următoarele cerințe: ... a) sucursalele aparținând societăților de asigurare, societăților de reasigurare, precum și societăților mutuale cu sediul social în state terțe dețin, pe teritoriul României, active în valoare de cel puțin jumătate din fondul de siguranță prevăzut la alin. (4) lit. i); ... b) sucursalele aparținând societăților de asigurare, societăților de reasigurare, precum și societăților mutuale cu
LEGE nr. 32 din 3 aprilie 2000 (*actualizată*) privind societăţile de asigurare şi supravegherea asigurărilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168832_a_170161]
-
societăților mutuale cu sediul social în state terțe dețin, pe teritoriul României, active în valoare de cel puțin jumătate din fondul de siguranță prevăzut la alin. (4) lit. i); ... b) sucursalele aparținând societăților de asigurare, societăților de reasigurare, precum și societăților mutuale cu sediul social în state terțe constituie, pe teritoriul României, un depozit inițial drept garanție, în valoare de o pătrime din fondul de siguranță prevăzut la alin. (4) lit. i). ... (6) Autorizația acordată unui asigurător de către Comisia de Supraveghere a
LEGE nr. 32 din 3 aprilie 2000 (*actualizată*) privind societăţile de asigurare şi supravegherea asigurărilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168832_a_170161]