3,519 matches
-
fie din reviste de specialitate, fie din rapoartele oficiale, împreună cu semnalări ale studiilor de urmărire întreprinse. Aceste semnalări au o valoare deosebită și ar trebui să conțină o descriere completă a naturii, nivelului și duratei expunerii, precum și a simptomelor clinice observate, a măsurilor de prim ajutor și terapeutice aplicate și a determinărilor cantitative făcute. Informațiile sub formă de rezumat au o valoare restrânsă. Dacă există studii realizate pe animale, semnalările referitoare la cazurile clinice pot avea o valoare deosebită în confirmarea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
relevant, - evoluția în timp și caracteristicile efectelor cu toate detaliile referitoare la modificările de comportament și posibilele modificări anatomopatologice macroscopice, evidențiate post-mortem, - efectele toxice specifice și modificările patologice produse, - dacă este relevant, persistența și caracterul reversibil al anumitor efecte toxice observate, în urma întreruperii dozării, - dacă este posibil, modul în care are loc acțiunea toxică și - pericolul relativ aferent diferitelor căi de expunere. În timpul studiului de toxicitate pe termen scurt, trebuie să se determine eliminarea microorganismului în organele principale. Se recomandă includerea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
metoda B.3 din Directiva 92/69/CEE. 7.2. Studii suplimentare de toxicitate acută 7.2.1 Iritarea pielii Obiectul testului Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a pielii de către produsul fitofarmaceutic, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate. Circumstanțele în care se solicită Iritarea pielii de către produsul fitofarmaceutic trebuie determinată întotdeauna, cu excepția cazului în care nu se anticipează o iritare a pielii de către componentele preparatului sau se arată că microorganismul nu este iritant sau este posibilă excluderea efectelor
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Indicație pentru test Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B.4 din Directiva 92/69/CEE. 7.2.2 Iritarea ochilor Obiectul testului Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a ochilor de către produsul fitofarmaceutic, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate. Circumstanțele în care se solicită Trebuie să se determine iritarea ochilor de către produsul fitofarmaceutic, dacă se suspectează o iritare a ochilor de către componentele preparatului, cu excepția cazului în care microorganismul este iritant pentru ochi sau sunt posibile efecte severe asupra ochilor
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
și femelelor înainte de împerechere. Administrarea trebuie să continue până la înțărcarea generației F2. - Toate caracteristicile relevante privind fertilitatea, gestația, nașterea, comportamentul matern, alăptarea, creșterea și dezvoltarea animalelor născute F1 de la fertilizare la maturitate și dezvoltarea animalelor născute F2 până la înțărcare trebuie observate atent și raportate. 4.2.5.2. Studiul teratogeneticității Studiul teratogeneticității se referă la toxicitatea embrionului și a fetusului. El trebuie efectuat pe cel puțin două specii. 4.2.6. Studii privind metabolismul și dispunerea Trebuie efectuate studii privind absorbția
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
studiu CM50 de 48 de ore; alge: un studiu CM50 și un studiu privind toxicitatea pentru organismele sedimentare. (c) Trebuie efectuată calcularea valorilor CPFE pentru fiecare domeniu care prezintă risc. Aceasta se obține, normal, prin preluarea celor mai mici valori observate (de exemplu, rezultatul la speciile cele mai sensibile) la un efect negativ la testele de toxicitate anterioare și împărțirea la un factor de siguranță de cel puțin 100, în funcție de indicatorul și numărul speciilor folosite pentru test. (d) Valorile calculate ale
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
disodiu 4,4'-bis (2-sulfostiril) bifenil. * NTO pentru substanțele organice ne-biodegradabile aerob este stabilit la zero. ** Fotodegradare rapidă. Observații: D = da, criteriul se aplică. N = nu, criteriul nu se aplică. ETL = efect pe termen lung. CFEO = concentrația fără efect observat. FC = factor de corecție pentru substanțe organice nedegradabile anaerob. NTO = necesar teoretic de oxigen. B. Următoarea metodă se aplică ingredienților care nu figurează în lista DID Pentru ingredienții care nu figurează în lista DID, solicitantul trebuie să găsească, pe propria
jrc4984as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90152_a_90939]
-
disodiu 4,4'-bis (2-sulfostiril) bifenil. * NTO pentru substanțele organice ne-biodegradabile aerob este stabilit la zero. ** Fotodegradare rapidă. Observații: D = da, criteriul se aplică. N = nu, criteriul nu se aplică. ETL = Efect pe termen lung. CFEO = Concentrația fără efect observat. FC = Factor de corecție pentru substanțe organice nedegradabile anaerob. NTO = necesar teoretic de oxigen. B. Următoarea metodă se aplică ingredienților care nu figurează în lista DID Pentru ingredienții care nu figurează în lista DID, solicitantul trebuie să găsească, pe propria
jrc5006as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90174_a_90961]
-
deviația standard, calculată în urma rezultatelor în condiții de reproductibilitate. RSDR = deviația relativă standard calculată în urma rezultatelor generate în condiții de reproductibilitate . HORRATr = RSDr observat împărțit la valoarea RSDr estimată din ecuația lui Horwitz, presupunând că r = 0,66R. HORRATR = valoarea observată a RSDR împărțită la valoarea RSDr calculată din ecuația lui Horwitz (b). 3.2. Cerințe generale Metodele de analiză folosite în scopul controlului alimentelor trebuie să se conformeze ori de câte ori este posibil cu prevederile de la pct. 1 și 2 din anexa
jrc5097as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90265_a_91052]
-
producției și eliminării produsului însuși sau a materialelor tratate cu el. 16. Pentru fiecare substanță activă și fiecare substanță problematică din produsul biodestructiv, evaluarea riscurilor conține o identificare a pericolelor și determinarea dozelor și/sau a nivelului fără efecte adverse observate (NOAEL), dacă este posibil. Se include, de asemenea, dacă este cazul, o evaluare a raportului doză (concentrație) - răspuns (efect), precum și o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscurilor. 17. Rezultatele obținute plecând de la o comparare a expunerii la concentrații
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
a unei substanțe problematice conținute în produsul biodestructiv. 26. În ceea ce privește toxicitatea la doze repetate și toxicitatea pentru reproducere, raportul doză - răspuns este evaluat pentru fiecare substanță activă sau substanță problematică și, dacă este posibil, este identificat nivelul fără efect advers observat (NOAEL). Dacă această identificare nu este posibilă, se identifică nivelul cel mai scăzut pentru care este observat un efect advers (LOAEL). 27. Pentru toxicitatea acută, efectele corosive sau iritare, nu este în mod obișnuit posibilă determinarea unei NOAEL sau a
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
omogenă este descris prin referință la o clasificare de produse. Ramura omogenă produce numai bunurile și serviciile descrise în clasificare. 2.115. Ramurile omogene sunt unități concepute pentru analiza economică. Unitățile de producție omogenă nu pot să fie, în general, observate direct; ele sunt din acest motiv, reconstituite pornind de la datele referitoare la unitățile supuse anchetelor statistice. 2.116. Ramurile omogene pot fi clasificate în trei categorii: a) ramuri omogene producătoare de bunuri și servicii de piață (ramuri de piață) sau
jrc3180as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88336_a_89123]
-
articolului respectiv, trebuie încercată o estimare a prețului la care aceste active ar putea fi achiziționate pe piață la data de referință a bilanțului. 7.27. În plus față de prețurile observate pe piață sau de estimările realizate pornind de la prețurile observate sau costurile suferite, prețurile curente mai pot fi aproximate în vederea evaluării de bilanț, prin: a) reevaluarea și cumularea achizițiilor minus cedările, sau b) valoarea curentă sau actualizată a veniturilor viitoare. 7.28. În general, prețurile de piață sunt observabile pentru
jrc3180as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88336_a_89123]
-
asociate sindromului de întrerupere au fost observate la doze în afara intervalului terapeutic . Pacienții au prezentat grade variate de alterare a stării de conștiență care pot fluctua rapid între stare confuzională agitat combativă cu ataxie și comă . Pot fi de asemenea observate emeză ( chiar însoțită de alterarea stării de conștiență ) , diaforeză , cefalee și alterarea funcțiilor psihomotorii . A fost raportată vedere încețoșată . La doze mari s- a observat o creștere a gradului de profunzime a comei . Au fost raportate mioclonii și convulsii tonico-
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
și a valorilor glicemiei în condiții de repaus alimentar și postprandial . Reducerea valorilor glicemiei în condiții de repaus alimentar ( á jeun - GJ ) a fost observată la 3 săptămâni , primul moment în timp la care GJ a fost măsurată . Incidența hipoglicemiei observată la pacienții tratați cu sitagliptin a fost similară cu cea observată pentru placebo . În cursul tratamentului cu sitagliptin , greutatea corporală nu a crescut față de cea inițială . S- a observat îmbunătățirea markerilor surogat ai funcției celulelor beta , inclusiv HOMA- β ( Homeostasis
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
și a valorilor glicemiei în condiții de repaus alimentar și postprandial . Reducerea valorilor glicemiei în condiții de repaus alimentar ( á jeun - GJ ) a fost observată la 3 săptămâni , primul moment în timp la care GJ a fost măsurată . Incidența hipoglicemiei observată la pacienții tratați cu sitagliptin a fost similară cu cea observată pentru placebo . În cursul tratamentului cu sitagliptin , greutatea corporală nu a crescut față de cea inițială . S- a observat îmbunătățirea markerilor surogat ai funcției celulelor beta , inclusiv HOMA- β ( Homeostasis
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
nu a produs modificări semnificative ale testelor vizuale ( acuitatea vizuală , grila Amsler , simularea luminilor de trafic pentru discriminarea culorilor , perimetrul Humphrey și fotostresul ) . La voluntarii sănătoși , după administrarea orală a unei doze unice de 100 mg sildenafil nu au fost observate modificări ale motilității sau morfologiei spermatozoizilor . Informații suplimentare obținute din studiile clinice În timpul studiilor clinice , sildenafilul a fost administrat la peste 8000 pacienți cu vârsta cuprinsă între 19 - 87 ani , aparținând următoarelor categorii : vârstnici ( 19, 9 % ) , pacienți cu hipertensiune arterială
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
nu a produs modificări semnificative ale testelor vizuale ( acuitatea vizuală , grila Amsler , simularea luminilor de trafic pentru discriminarea culorilor , perimetrul Humphrey și fotostresul ) . La voluntarii sănătoși , după administrarea orală a unei doze unice de 100 mg sildenafil nu au fost observate modificări ale motilității sau morfologiei spermatozoizilor . Informații suplimentare obținute din studiile clinice În timpul studiilor clinice , sildenafilul a fost administrat la peste 8000 pacienți cu vârsta cuprinsă între 19 - 87 ani , aparținând următoarelor categorii : vârstnici ( 19. 9 % ) , pacienți cu hipertensiune arterială
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
nu a produs modificări semnificative ale testelor vizuale ( acuitatea vizuală , grila Amsler , simularea luminilor de trafic pentru discriminarea culorilor , perimetrul Humphrey și fotostresul ) . La voluntarii sănătoși , după administrarea orală a unei doze unice de 100 mg sildenafil nu au fost observate modificări ale motilității sau morfologiei spermatozoizilor . Informații suplimentare obținute din studiile clinice În timpul studiilor clinice , sildenafilul a fost administrat la peste 8000 pacienți cu vârsta cuprinsă între 19 - 87 ani , aparținând următoarelor categorii : vârstnici ( 19. 9 % ) , pacienți cu hipertensiune arterială
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
reacțiilor adverse observat în timpul studiilor clinice pediatrice a fost similar celui din studiile clinice pentru adulți . Diareea a fost cel mai frecvent eveniment advers raportat la copii . Neutropenia/ leucopenia a fost cea mai frecventă modificare anormală a parametrilor de laborator observată . În timpul acestor studii clinice mai puțin de 13 % din numărul total de pacienți au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse . 11 Experiența dobândită după punerea pe piață a nelfinavir Reacțiile adverse grave și non- grave din rapoartele spontane din perioada de după
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
reacțiilor adverse observat în timpul studiilor clinice pediatrice a fost similar celui din studiile clinice pentru adulți . Diareea a fost cel mai frecvent eveniment advers raportat la copii . Neutropenia/ leucopenia a fost cea mai frecventă modificare anormală a parametrilor de laborator observată . În timpul acestor studii clinice mai puțin de 13 % din numărul total de pacienți au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse . Experiența dobândită după punerea pe piață a nelfinavir Reacțiile adverse grave și non- grave din rapoartele spontane din perioada de după obținerea
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
cu VIRACEPT reduce riscul transmiterii HIV la alte persoane prin contact sexual sau prin contaminare cu sânge . La pacienții cărora li se administrează tratament antiretroviral asociat poate să apară redistribuirea , acumularea sau diminuarea țesutului gras . Adresați- vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale țesutului gras din organism . La unii pacienți cu infecție cu HIV avansată și antecedente de infecții cu germeni oportuniști , pot să apară semne și simptome ale inflamației din infecțiile anterioare la puțin timp după începerea tratamentului anti- HIV
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
cu VIRACEPT reduce riscul transmiterii HIV la alte persoane prin contact sexual sau prin contaminare cu sânge . La pacienții cărora li se administrează tratament antiretroviral asociat poate să apară redistribuirea , acumularea sau diminuarea țesutului gras . Adresați- vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale țesutului gras din organism . La unii pacienți cu infecție cu HIV avansată și antecedente de infecții cu germeni oportuniști , pot să apară semne și simptome ale inflamației din infecțiile anterioare la puțin timp după începerea tratamentului anti- HIV
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
23, 0 % ) și durerea ( 5, 8 % ) . 4. 9 Supradozaj În studiile clinice și în experiența după punerea pe piață au existat câteva raportări de supradozaj accidental . În majoritatea acestor cazuri nu s- au observat reacții adverse . Pentru celelalte raportări , evenimentele observate au fost în concordanță cu reacțiile adverse cunoscute ale medicamentului ( vezi pct . 4. 8 ) , cu efectele medicamentului asupra testelor de laborator ( vezi pct . 4. 4 ) sau consecințele subiacente sepsisului . Nu există un antidot cunoscut pentru drotrecoginul alfa ( activat ) . În caz
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
23, 0 % ) și durerea ( 5, 8 % ) . 4. 9 Supradozaj În studiile clinice și în experiența după punerea pe piață au existat câteva raportări de supradozaj accidental . În majoritatea acestor cazuri nu s- au observat reacții adverse . Pentru celelalte raportări , evenimentele observate au fost în concordanță cu reacțiile adverse cunoscute ale medicamentului ( vezi pct . 4. 8 ) , cu efectele medicamentului asupra testelor de laborator ( vezi pct . 4. 4 ) sau consecințele subiacente sepsisului . Nu există un antidot cunoscut pentru drotrecoginul alfa ( activat ) . În caz
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]