585,078 matches
-
4) În cazul în care România acționează ca stat membru interesat, în termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire în alin. (2) și (3), Agenția Națională a Medicamentului aprobă raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul și informează statul membru de referință în consecință. ... (5) Dacă a fost depusă o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului adopta o decizie în conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, așa cum
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul și informează statul membru de referință în consecință. ... (5) Dacă a fost depusă o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului adopta o decizie în conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, așa cum au fost aprobate, în termen de 30 de zile de la înștiințarea privind acordul. ... Articolul 737 (1) Dacă, în perioada prevăzută la art. 736 alin. (4), Agenția Națională a Medicamentului nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
și prospectul, așa cum au fost aprobate, în termen de 30 de zile de la înștiințarea privind acordul. ... Articolul 737 (1) Dacă, în perioada prevăzută la art. 736 alin. (4), Agenția Națională a Medicamentului nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, datorită unui risc potențial grav pentru sănătatea publică, trebuie să expună detaliat motivele și să le comunice statului membru de referință, celorlalte state membre interesate și solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare. ... (2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Europene a Medicamentelor, el trebuie să transmită acesteia o copie a informațiilor și documentelor prevăzute la art. 736 alin. (1). ... (6) În situațiile prevăzute la alin. (3), daca Agenția Națională a Medicamentului a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul statului membru de referință, poate, la cererea solicitantului, să autorizeze medicamentul fără a aștepta rezultatul procedurii prevăzute la art. 32 din Directivă 2001/83/ CE ; în această situație, autorizația este acordată fără a prejudicia rezultatul acelei proceduri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Directivă 2001/83/CE . ... (2) Pentru a promova armonizarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor în Uniunea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului transmite anual Grupului de coordonare o listă de medicamente pentru care trebuie alcătuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului. Articolul 739 (1) Înainte să fie luată o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piată sau de suspendare ori de retragere a unei autorizații sau de modificare a termenilor unei autorizații de punere pe piată considerate necesară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
raport care prezintă evaluarea medicamentului și indică motivele pentru concluziile rezultate. În cazul unei opinii favorabile acordării sau menținerii unei autorizații de punere pe piață a medicamentului în cauză, sunt anexate opiniei următoarele documente: a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 708; ... b) orice condiții ce afectează autorizația, în înțelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directivă 2001/83/CE ; ... c) detalii ale condițiilor recomandate sau restricțiilor privind siguranța și utilizarea efectivă a medicamentului; ... d) textul propus
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
și verificată în acord cu legile în vigoare în România și în acord cu cerințele autorizației de punere pe piată; ... b) în cazul medicamentelor provenind din țări terțe, indiferent dacă medicamentul a fost fabricat în Uniunea Europeană, că fiecare serie de produs a fost supusă într-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel putin a tuturor substanțelor active și a oricăror alte teste sau verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor conform cerințelor autorizației de punere pe piață. ... Seriile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
de responsabilitatea de a efectua aceste controale. ... (3) În toate cazurile și în special dacă medicamentele sunt puse pe piață, persoana calificată trebuie să certifice într-un registru sau într-un document echivalent destinat acestui scop că fiecare serie de produs satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat permanent cu operațiunile efectuate, trebuie să fie la dispoziția inspectorilor Agenției Naționale a Medicamentului și trebuie să fie păstrat o perioadă de cel putin 5 ani. ... Articolul 761 (1) Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
sau, în cazul în care nu există ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie să apară următoarele informații: a) denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică și, daca este cazul, precizarea dacă este destinat sugarilor, copiilor ori adulților; dacă produsul conține până la 3 substanțe active, va fi inclusă denumirea comună internațională (DCI) sau, daca nu există, denumirea comună; ... b) substanțele active exprimate calitativ și cantitativ pe unitate de doză sau în funcție de forma de administrare pentru un volum sau o greutate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepția cazului în care toate informațiile prevăzute la art. 769 și 772 sunt direct inscripționate pe ambalajul secundar sau primar. Articolul 769 (1) Prospectul este întocmit în acord cu rezumatul caracteristicilor produsului și include o serie de informații, în următoarea ordine: ... a) pentru identificarea medicamentului: ... (i) denumirea medicamentului urmată de concentrația și forma farmaceutică și, daca este cazul, mențiunea dacă este destinat sugarilor, copiilor sau adulților; denumirea comună este inclusă dacă medicamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
și dacă denumirea este inventată; (îi) grupa farmacoterapeutica sau tipul de activitate farmacoterapeutica în termeni ușor de înțeles pentru pacient; b) indicațiile terapeutice; ... c) o enumerare a informațiilor care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului: ... (i) contraindicații; (îi) precauții privind administrarea produsului; (iii) interacțiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacțiuni (de exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot influența acțiunea medicamentului; (iv) atenționări speciale; d) instrucțiuni necesare și uzuale pentru utilizarea corectă a medicamentului, în special: ... (i) doză recomandată; (îi) modul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
înscrisă pe ambalaj, cu: ... (i) o atenționare privind utilizarea medicamentului numai până la data de expirare; (îi) precauții speciale de păstrare, daca este cazul; (iii) o atenționare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situația deteriorării vizibile a produsului, daca este cazul; (iv) compoziția calitativa completă (substanțe active și excipienți) și compoziția cantitativa în substanțe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului; (v) pentru fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică și conținutul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
situația deteriorării vizibile a produsului, daca este cazul; (iv) compoziția calitativa completă (substanțe active și excipienți) și compoziția cantitativa în substanțe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului; (v) pentru fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică și conținutul în masă, volum sau unități de doză; (vi) numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, unde este cazul, numele reprezentanților desemnați în România; (vii) numele și adresa fabricantului; g) în cazul în care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
cu grupul de pacienti-ținta sunt, de asemenea, furnizate Agenției Naționale a Medicamentului. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului refuză autorizarea de punere pe piată dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informațiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului. ... (3) Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului prevăzute în prezentul capitol, care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenția Națională a Medicamentului; dacă Agenția Națională a Medicamentului nu s-a opus unei propuneri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
piată dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informațiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului. ... (3) Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului prevăzute în prezentul capitol, care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenția Națională a Medicamentului; dacă Agenția Națională a Medicamentului nu s-a opus unei propuneri de modificare în termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea. ... (4) Faptul că Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
autorizației de punere pe piață. Articolul 772 Ambalajul secundar și ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite informații menționate la art. 763 și la art. 769 alin. (1) și alte informații compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricărui element de natură publicitară. Articolul 773 (1) Informațiile conținute în etichetare, prevăzute la art. 763, 769 și 772, trebuie să fie în limba română, ceea ce nu împiedică inscripționarea acestor informații în mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
1) Agenția Națională a Medicamentului interzice publicitatea pentru un medicament care nu are autorizație de punere pe piată valabilă în România. ... (2) Toate informațiile conținute în materialul publicitar pentru un medicament trebuie să corespundă cu informațiile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului. ... (3) Publicitatea pentru un medicament: ... - trebuie să încurajeze utilizarea rațională a medicamentului, prin prezentarea lui obiectivă și fără a-i exagera proprietățile; - nu trebuie să fie înșelătoare. Articolul 799 (1) Este interzisă publicitatea destinată publicului larg pentru medicamente care: ... a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
de către fabricanți în scopuri promoționale. Capitolul IX Informarea publicului Articolul 800 (1) Cu respectarea prevederilor art. 799, orice material publicitar destinat publicului larg: ... a) trebuie să fie conceput astfel încât să fie clar că mesajul este de natură publicitară și că produsul este clar identificat că medicament; ... b) trebuie să includă cel putin următoarele informații: ... - denumirea medicamentului, precum și denumirea comună dacă medicamentul conține o singură substanță activă; - informațiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului; - o invitație expresă, lizibila, de a citi cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
să facă referire la o recomandare a oamenilor de știință, profesioniștilor din domeniul sănătății sau persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a caror celebritate poate încuraja consumul de medicamente; ... g) să sugereze că medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum; ... h) să sugereze că siguranța sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că acesta este natural; ... i) să poată, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, să ducă la o autodiagnosticare eronată; ... j
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
organismul uman cauzate de boli sau leziuni ori de acțiuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei părți a acestuia. ... Articolul 802 (1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse trebuie să includă: ... - informații esențiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului; - clasificarea pentru eliberare a medicamentului. (2) În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtata (reminder), publicitatea pentru un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei părți a acestuia. ... Articolul 802 (1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse trebuie să includă: ... - informații esențiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului; - clasificarea pentru eliberare a medicamentului. (2) În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtata (reminder), publicitatea pentru un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse poate, prin excepție de la prevederile alin. (1), să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
să includă: ... - informații esențiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului; - clasificarea pentru eliberare a medicamentului. (2) În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtata (reminder), publicitatea pentru un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse poate, prin excepție de la prevederile alin. (1), să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internațională, dacă aceasta există, ori marca. ... Articolul 803 (1) Orice documentație referitoare la un medicament care este transmisă ca parte a promovării acelui produs persoanelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
de produse poate, prin excepție de la prevederile alin. (1), să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internațională, dacă aceasta există, ori marca. ... Articolul 803 (1) Orice documentație referitoare la un medicament care este transmisă ca parte a promovării acelui produs persoanelor calificate să îl prescrie sau să îl elibereze include cel putin informațiile prevăzute la art. 802 alin. (1) și precizează dată la care a fost întocmit sau revizuit ultima dată. ... (2) Toate informațiile conținute în documentația menționată la alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
angajați și trebuie să posede suficiente cunoștințe științifice pentru a putea furniza informații cât mai precise și complete despre medicamentele pe care le promovează. ... (2) În timpul fiecărei vizite, reprezentanții medicali oferă persoanelor vizitate sau pun la dispoziția acestora rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care îl prezintă, împreună cu detalii despre prețul și condițiile de rambursare. ... (3) Reprezentanții medicali transmit serviciului științific la care se face referire la art. 809 alin. (1) toate informațiile despre utilizarea medicamentelor pe care le promovează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
informațiile despre utilizarea medicamentelor pe care le promovează, cu referire în special la reacțiile adverse raportate de către persoanele pe care le vizitează. Articolul 805 (1) Când publicitatea pentru medicamente se adresează persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse, nu trebuie să li se ofere, să li se acorde sau să li se promită cadouri, avantaje în bani sau natură, cu excepția acelora care nu sunt costisitoare și care sunt relevante pentru practica medicală sau farmaceutică. ... (2) La evenimentele de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]