3,156 matches
-
de virus este stocată, trebuie menținute și periodic inspectate și verificate încrucișat; evidentele de laborator sau alte înregistrări zilnice ale procedurilor efectuate de către personalul care lucrează cu VFA trebuie să fie ținute într-un loc accesibil pentru a permite analiza retrospectivă a activităților pentru cel puțin 12 luni; ... (7) Fiecare unitate trebuie să aibă un sistem de raportare al accidentelor/incidentelor, cu o procedură de evaluare a riscurilor privind evenimentele și un proces de luare a deciziilor pentru înregistrarea, raportarea și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 30 decembrie 2013 (*actualizată*) privind autorizarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274274_a_275603]
-
și infuzate după terapia 13 citotoxică cu doze mari , fie în locul , fie ca supliment al transplantului de măduvă osoasă . Infuzia de CPSP accelerează recuperarea hematopoietică , reducând durata riscului de complicații hemoragice și necesarul de transfuzii de trombocite . Un studiu european retrospectiv care a evaluat utilizarea G- CSF după transplantul de măduvă osoasă alogenă la pacienți cu leucemii acute a sugerat o creștere a riscului BGcG ( boala grefă contra gazdă ) , a mortalității legate de tratament ( MLT ) și a mortalității când s- a
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
transplantul de măduvă osoasă alogenă la pacienți cu leucemii acute a sugerat o creștere a riscului BGcG ( boala grefă contra gazdă ) , a mortalității legate de tratament ( MLT ) și a mortalității când s- a administrat G- CSF . Într- un studiu internațional retrospectiv separat , la pacienți cu leucemie mieloidă acută și cronică , nu s- a evidențiat niciun efect asupra riscului de BGcG , MLT și de mortalitate . O meta- analiză a studiilor privind transplantul alogen , incluzând rezultatele a nouă studii clinice prospective randomizate , 8
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
la pacienți cu leucemie mieloidă acută și cronică , nu s- a evidențiat niciun efect asupra riscului de BGcG , MLT și de mortalitate . O meta- analiză a studiilor privind transplantul alogen , incluzând rezultatele a nouă studii clinice prospective randomizate , 8 studii retrospective și un studiu de caz controlat , nu a detectat un efect cu privire la riscurile de BGcG acută , BGcG cronică sau de mortalitate precoce legată de tratament . Riscul relativ ( IÎ 95 % ) de BGcG și MLT În urma tratamentului cu G- CSF după transplantul
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
sau de mortalitate precoce legată de tratament . Riscul relativ ( IÎ 95 % ) de BGcG și MLT În urma tratamentului cu G- CSF după transplantul de măduvă osoasă BGcG acută , N II - IV 1986 - 2001a 1, 08 1, 02 0, 70 ( 2003 ) Studiu retrospectiv ( 0, 82 , 1, 26 ) ( 0, 38 , 1, 31 ) 1, 33 1, 29 1, 73 ( 2004 ) Studiu retrospectiv ( 1, 08 , 1, 64 ) ( 1, 02 , 1, 61 ) ( 1, 30 , 2, 32 ) 1, 11 1, 10 1, 26 ( 2006 ) a ( 0, 86 , 1
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
cu G- CSF după transplantul de măduvă osoasă BGcG acută , N II - IV 1986 - 2001a 1, 08 1, 02 0, 70 ( 2003 ) Studiu retrospectiv ( 0, 82 , 1, 26 ) ( 0, 38 , 1, 31 ) 1, 33 1, 29 1, 73 ( 2004 ) Studiu retrospectiv ( 1, 08 , 1, 64 ) ( 1, 02 , 1, 61 ) ( 1, 30 , 2, 32 ) 1, 11 1, 10 1, 26 ( 2006 ) a ( 0, 86 , 1, 39 ) ( 0, 95 , 1, 67 ) Analiza include studii care implică transplantul de măduvă osoasă ( MO ) în timpul acestei
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
și infuzate după terapia 29 citotoxică cu doze mari , fie în locul , fie ca supliment al transplantului de măduvă osoasă . Infuzia de CPSP accelerează recuperarea hematopoietică , reducând durata riscului de complicații hemoragice și necesarul de transfuzii de trombocite . Un studiu european retrospectiv care a evaluat utilizarea G- CSF după transplantul de măduvă osoasă alogenă la pacienți cu leucemii acute a sugerat o creștere a riscului BGcG ( boala grefă contra gazdă ) , a mortalității legate de tratament ( MLT ) și a mortalității când s- a
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
transplantul de măduvă osoasă alogenă la pacienți cu leucemii acute a sugerat o creștere a riscului BGcG ( boala grefă contra gazdă ) , a mortalității legate de tratament ( MLT ) și a mortalității când s- a administrat G- CSF . Într- un studiu internațional retrospectiv separat , la pacienți cu leucemie mieloidă acută și cronică , nu s- a evidențiat niciun efect asupra riscului de BGcG , MLT și de mortalitate . O meta- analiză a studiilor privind transplantul alogen , incluzând rezultatele a nouă studii clinice prospective randomizate , 8
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
la pacienți cu leucemie mieloidă acută și cronică , nu s- a evidențiat niciun efect asupra riscului de BGcG , MLT și de mortalitate . O meta- analiză a studiilor privind transplantul alogen , incluzând rezultatele a nouă studii clinice prospective randomizate , 8 studii retrospective și un studiu de caz controlat , nu a detectat un efect cu privire la riscurile de BGcG acută , BGcG cronică sau de mortalitate precoce legată de tratament . Riscul relativ ( IÎ 95 % ) de BGcG și MLT În urma tratamentului cu G- CSF după transplantul
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
sau de mortalitate precoce legată de tratament . Riscul relativ ( IÎ 95 % ) de BGcG și MLT În urma tratamentului cu G- CSF după transplantul de măduvă osoasă BGcG acută , N II - IV 1986 - 2001a 1, 08 1, 02 0, 70 ( 2003 ) Studiu retrospectiv ( 0, 82 , 1, 26 ) ( 0, 38 , 1, 31 ) 1, 33 1, 29 1, 73 ( 2004 ) Studiu retrospectiv ( 1, 08 , 1, 64 ) ( 1, 02 , 1, 61 ) ( 1, 30 , 2, 32 ) 1, 11 1, 10 1, 26 ( 2006 ) a ( 0, 86 , 1
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
cu G- CSF după transplantul de măduvă osoasă BGcG acută , N II - IV 1986 - 2001a 1, 08 1, 02 0, 70 ( 2003 ) Studiu retrospectiv ( 0, 82 , 1, 26 ) ( 0, 38 , 1, 31 ) 1, 33 1, 29 1, 73 ( 2004 ) Studiu retrospectiv ( 1, 08 , 1, 64 ) ( 1, 02 , 1, 61 ) ( 1, 30 , 2, 32 ) 1, 11 1, 10 1, 26 ( 2006 ) a ( 0, 86 , 1, 39 ) ( 0, 95 , 1, 67 ) Analiza include studii care implică transplantul de măduvă osoasă ( MO ) în timpul acestei
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
Herceptin s- au observat reducerea fracției de ejecție și semne și simptome de insuficiență cardiacă , cum ar fi dispnee , ortopnee , accentuarea tusei , edem pulmonar și zgomot 3 de galop ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența evenimentelor adverse cardiace rezultată din analiza retrospectivă a datelor din studiul asupra terapiei asociate ( Herceptin plus paclitaxel comparativ cu paclitaxel în monoterapie ) și studiul asupra administrării de Herceptin în monoterapie este prezentată în tabelul de mai jos : 13 Incidența Evenimentelor Adverse Cardiace ; n , % [ Interval de încredere 95
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
primele 3 luni după terapia cu cisplatină ( n=186 ) , rata de răspuns a fost de 10 % . Aceste date trebuie evaluate în contextul profilului de siguranță global al medicamentului , în special al toxicității hematologice importante ( vezi pct . 4. 8 ) . O analiză retrospectivă suplimentară a fost efectuată pe datele obținute de la 523 de paciente cu recidivă de cancer ovarian . În total , au fost înregistrate 87 de răspunsuri complete sau parțiale , 13 dintre acestea survenind în timpul curelor 5 și 6 , iar 3 după aceea
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
au inclus Sarcom Ewing / tumoră primitivă neuroectodermală , neuroblastom , osteoblastom , rabdomiosarcom . Activitatea antitumorală a fost demonstrată în principal la pacienți cu neuroblastom . Toxicitatea topotecanului la pacienții copii și adolescenți cu tumori solide recidivante și refractare a fost similară cu cea observată retrospectiv la pacienții adulți . În acest studiu , la patruzeci și șase de pacienți ( 43 % ) s- a administrat FSC- G în până la 192 ( 42, 1 % ) din cure ; șaizeci și cinci de pacienți ( 60 % ) au primit transfuzie de masă eritrocitară și cincizeci ( 46 % ) transfuzie de
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
primele 3 luni după terapia cu cisplatină ( n=186 ) , rata de răspuns a fost de 10 % . Aceste date trebuie evaluate în contextul profilului de siguranță global al medicamentului , în special al toxicității hematologice importante ( vezi pct . 4. 8 ) . O analiză retrospectivă suplimentară a fost efectuată pe datele obținute de la 523 de paciente cu recidivă de cancer ovarian . În total , au fost înregistrate 87 de răspunsuri complete sau parțiale , 13 dintre acestea survenind în timpul curelor 5 și 6 , iar 3 după aceea
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
au inclus Sarcom Ewing / tumoră primitivă neuroectodermală , neuroblastom , osteoblastom , rabdomiosarcom . Activitatea antitumorală a fost demonstrată în principal la pacienți cu neuroblastom . Toxicitatea topotecanului la pacienții copii și adolescenți cu tumori solide recidivante și refractare a fost similară cu cea observată retrospectiv la pacienții adulți . În acest studiu , la patruzeci și șase de pacienți ( 43 % ) s- a administrat FSC- G în până la 192 ( 42, 1 % ) din cure ; șaizeci și cinci de pacienți ( 60 % ) au primit transfuzie de masă eritrocitară și cincizeci ( 46 % ) transfuzie de
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
este cuprins între 25- 250 nM . Izolatele clinic de HIV- 2 demonstrează valori CE50 cuprinse în intervalul 0, 3- 2, 4 nM . Analizele clinice genotipice și fenotipice care previzionează eficacitatea clinică a saquinavir potențat cu ritonavir au rezultat din analiza retrospectivă a RESIST 1 și 2 , din două studii clinice și analiza unei largi populații spitalizate de tip cohortă ( Marcelin et al 2007 ) . Fenotipul saquinavir inițial ( schimbarea în sensibilitatea relativă față de referință , Analiza PhenoSense ) s- a demonstrat a fi un factor
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
este cuprins între 25- 250 nM . Izolatele clinic de HIV- 2 demonstrează valori CE50 cuprinse în intervalul 0, 3- 2, 4 nM . Analizele clinice genotipice și fenotipice care previzionează eficacitatea clinică a saquinavir potențat cu ritonavir au rezultat din analiza retrospectivă a RESIST 1 și 2 , din două studii clinice și analiza unei largi populații spitalizate de tip cohortă ( Marcelin et al 2007 ) . Fenotipul saquinavir inițial ( schimbarea în sensibilitatea relativă față de referință , Analiza PhenoSense ) s- a demonstrat a fi un factor
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
influențează farmacocinetica Keppra . În concordanța cu datele obținute la pacienții adulți , nici în cazul copiilor și adolescenților care au primit levetiracetam în doze de până la 60 mg/ kg zilnic , nu au existat dovezi de interacțiuni medicamentoase semnificative clinic . O evaluare retrospectivă a interacțiunilor farmacocinetice la copii și adolescenți ( 4- 17 ani ) cu epilepsie a confirmat că tratamentul adjuvant cu levetiracetam administrat oral nu a influențat concentrația plasmatică la starea de echilibru a carbamazepinei și valproatului administrate concomitent . Datele existente sugerează totuși
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
influențează farmacocinetica Keppra . În concordanță cu datele obținute la pacienții adulți , nici în cazul copiilor și adolescenților care au primit levetiracetam în doze de până la 60 mg/ kg zilnic , nu au existat dovezi de interacțiuni medicamentoase semnificative clinic . O evaluare retrospectivă a interacțiunilor farmacocinetice la copii și adolescenți ( 4- 17 ani ) cu epilepsie a confirmat că tratamentul adjuvant cu levetiracetam administrat oral nu a influențat concentrația plasmatică la starea de echilibru a carbamazepinei și valproatului administrate concomitent . Datele existente sugerează totuși
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
influențează farmacocinetica Keppra . În concordanță cu datele obținute la pacienții adulți , nici în cazul copiilor și adolescenților care au primit levetiracetam în doze de până la 60 mg/ kg zilnic , nu au existat dovezi de interacțiuni medicamentoase semnificative clinic . O evaluare retrospectivă a interacțiunilor farmacocinetice la copii și adolescenți ( 4- 17 ani ) cu epilepsie a confirmat că tratamentul adjuvant cu levetiracetam administrat oral nu a influențat concentrația plasmatică la starea de echilibru a carbamazepinei și valproatului administrate concomitent . Datele existente sugerează totuși
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
influențează farmacocinetica Keppra . În concordanță cu datele obținute la pacienții adulți , nici în cazul copiilor și adolescenților care au primit levetiracetam în doze de până la 60 mg/ kg zilnic , nu au existat dovezi de interacțiuni medicamentoase semnificative clinic . O evaluare retrospectivă a interacțiunilor farmacocinetice la copii și adolescenți ( 4- 17 ani ) cu epilepsie a confirmat că tratamentul adjuvant cu levetiracetam administrat oral nu a influențat concentrația plasmatică la starea de echilibru a carbamazepinei și valproatului administrate concomitent . Datele existente sugerează totuși
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
influențează farmacocinetica Keppra . În concordanță cu datele obținute la pacienții adulți , nici în cazul copiilor și adolescenților care au primit levetiracetam în doze de până la 60 mg/ kg zilnic , nu au existat dovezi de interacțiuni medicamentoase semnificative clinic . O evaluare retrospectivă a interacțiunilor farmacocinetice la copii și adolescenți ( 4- 17 ani ) cu epilepsie a confirmat că tratamentul adjuvant cu levetiracetam administrat oral nu a influențat concentrația plasmatică la starea de echilibru a carbamazepinei și valproatului administrate concomitent . Datele existente sugerează totuși
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
influențează farmacocinetica Keppra . În concordanță cu datele obținute la pacienții adulți , nici în cazul copiilor și adolescenților care au primit levetiracetam în doze de până la 60 mg/ kg zilnic , nu au existat dovezi de interacțiuni medicamentoase semnificative clinic . O evaluare retrospectivă a interacțiunilor farmacocinetice la copii și adolescenți ( 4- 17 ani ) cu epilepsie a confirmat că tratamentul adjuvant cu levetiracetam administrat oral nu a influențat concentrația plasmatică la starea de echilibru a carbamazepinei și valproatului administrate concomitent . Datele existente sugerează totuși
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
după întreruperea tratamentului atât timp cât concentrațiile plasmatice de mitotan sunt detectabile . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Datele privind siguranța se bazează pe literatura de specialitate ( în principal studii retrospective ) . Peste 80 % dintre pacienții tratați cu mitotan au manifestat cel puțin un tip de reacție adversă . Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate pe aparate , sisteme și organe și frecvență . Grupele de frecvență sunt definite conform următoarei convenții : foarte frecvente
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]