2,836 matches
-
scrisă trebuie să conțină o referire privind data auditului și o declarație că rezultatul auditului confirmă faptul că fabricația se desfășoară conform principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație. ... k) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; l) un rezumat al sistemului de farmacovigilență al solicitantului care să includă următoarele elemente: ... - dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența; - lista statelor membre în care persoana calificată își are reședința
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
în care se intenționează ca medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piață sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) ANMDM poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul prezentului articol, termenii
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
pct. 22 al art. I din ORDONANȚA nr. 21 din 26 august 2014 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 635 din 29 august 2014. (1^3) Transportul mostrelor biologice, recoltate în condițiile alin. (1^1), la unitatea medico-legală în vederea realizării analizei toxicologice, va fi efectuat de către polițistul rutier. ---------- Alin. (1^3) al art. 88 a fost introdus de pct. 22 al art. I din ORDONANȚA nr. 21 din 26 august 2014 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 635 din 29 august 2014. (2
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 195 din 12 decembrie 2002 (**republicată**)(*actualizată*) privind circulaţia pe drumurile publice**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273054_a_274383]
-
a se stabili dacă copilul a fost născut viu, viabilitatea, durata supraviețuirii extrauterine, felul și cauza medicală a morții, data morții, dacă i s-au acordat îngrijiri medicale după naștere, precum și pentru stabilirea filiației, când este cazul. ... Articolul 188 Expertiza toxicologică (1) În cazul în care există o suspiciune cu privire la producerea unei intoxicații, se dispune efectuarea unei expertize toxicologice. ... ---------- Alin. (1) al art. 188 a fost modificat de pct. 123 al art. 102, Titlul III din LEGEA nr. 255 din 19
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 1 iulie 2010 (*actualizat*) ( Legea nr. 135/2010 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272321_a_273650]
-
morții, data morții, dacă i s-au acordat îngrijiri medicale după naștere, precum și pentru stabilirea filiației, când este cazul. ... Articolul 188 Expertiza toxicologică (1) În cazul în care există o suspiciune cu privire la producerea unei intoxicații, se dispune efectuarea unei expertize toxicologice. ... ---------- Alin. (1) al art. 188 a fost modificat de pct. 123 al art. 102, Titlul III din LEGEA nr. 255 din 19 iulie 2013 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 515 din 14 august 2013. (2) Produsele considerate suspecte că ar
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 1 iulie 2010 (*actualizat*) ( Legea nr. 135/2010 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272321_a_273650]
-
alte instituții specializate. ... ---------- Alin. (2) al art. 188 a fost modificat de pct. 123 al art. 102, Titlul III din LEGEA nr. 255 din 19 iulie 2013 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 515 din 14 august 2013. (3) Concluziile expertizei toxicologice cuprind constatări de specialitate cu privire la tipul substanței toxice, cantitatea, calea de administrare, precum și consecințele posibile ale substanței descoperite, cât și alte elemente care să ajute la stabilirea adevărului. Articolul 189 Examinarea medico-legală a persoanei (1) Examinarea medico-legală a persoanei în vederea
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 1 iulie 2010 (*actualizat*) ( Legea nr. 135/2010 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272321_a_273650]
-
riscuri pentru sugari, grupul de consumatori în cazul căruia eventuala expunere la SEM în raport cu greutatea corporală poate atinge nivelul cel mai ridicat. În cursul evaluării posibilelor consecințe ale prezenței SEM în alimentele pentru copii, grupul de experți a revizuit aspectele toxicologice, împreună cu cele microbiologice și nutriționale. (6) La 9 octombrie 2003, aceștia au comunicat că, ținând seama de informațiile disponibile în prezent cu privire la nivelurile de SEM din alimente, consumul și toxicologia, riscul pentru sugarii și adulții care consumă alimente care conțin
32004L0001-ro () [Corola-website/Law/292625_a_293954]
-
prevăzută în anexa la Directiva 96/3/CE. (3) În cazul ciclohexanolului, al butanediolului-2,3, al izo-butanolului și al nonanului, informațiile disponibile au fost inadecvate sau au fost necesare clarificări suplimentare pentru a permite o evaluare științifică solidă a proprietăților toxicologice, iar Comitetul științific pentru alimentație umană nu a fost în măsură să efectueze evaluările necesare. Aceste substanțe au fost considerate încărcături anterioare de către Comitetul științific pentru alimentație umană și, prin urmare, ar trebui eliminate de pe lista încărcăturilor anterioare acceptate. (4
32004L0004-ro () [Corola-website/Law/292628_a_293957]
-
inclusiv fructele și legumele, conținuturile de reziduuri reflectă utilizarea unor cantități minime de pesticide necesare pentru a asigura o protecție eficientă a plantelor, aplicate astfel încât cantitatea de reziduuri să fie cât mai redusă posibil și acceptabilă din punct de vedere toxicologic, în special ținând seama de protecția mediului și de protecția consumatorilor din punctul de vedere al estimării unei doze zilnice admisibile. În ceea ce privește produsele alimentare de origine animală, conținuturile de reziduuri reflectă consumul de către animale de cereale și de produse de
32004L0002-ro () [Corola-website/Law/292626_a_293955]
-
să intre in contact cu produsele alimentare. (2) Directiva menționată prevede că utilizarea și/sau prezența BADGE în fabricația materialelor și a obiectelor respective poate continua numai până la 31 decembrie 2004. (3) Comitetul științific pentru alimentație (SCF) a solicitat date toxicologice care să permită evaluarea BADGE pe baza unui calendar. SCF a solicitat, de asemenea, furnizarea unor date toxicologice noi pentru evaluarea potențialului cancerigen al derivaților clorurați incluși în restricția cantitativă aplicabilă migrării BADGE prevăzute în anexa I la Directiva 2002
32004L0013-ro () [Corola-website/Law/292637_a_293966]
-
fabricația materialelor și a obiectelor respective poate continua numai până la 31 decembrie 2004. (3) Comitetul științific pentru alimentație (SCF) a solicitat date toxicologice care să permită evaluarea BADGE pe baza unui calendar. SCF a solicitat, de asemenea, furnizarea unor date toxicologice noi pentru evaluarea potențialului cancerigen al derivaților clorurați incluși în restricția cantitativă aplicabilă migrării BADGE prevăzute în anexa I la Directiva 2002/16/CE. (4) La 4 decembrie 2002 SCF a constatat rezultatele negative privind carcinogenicitatea potențială a derivaților clorurați
32004L0013-ro () [Corola-website/Law/292637_a_293966]
-
conținutului de BADGE din conserve, constatate în cadrul unor anchete recente efectuate de statele membre și de Centrul Comun de Cercetare al Comisiei Europene. Prin urmare, se admite prelungirea cu un an a autorizării provizorii a BADGE până la prezentarea noilor date toxicologice și evaluarea lor de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară. (5) Directiva 2002/16/ CE prevede că cerințele directivei referitoare la BADGE, BFDGE și NOGE nu se aplică materialelor și obiectelor acoperite cu straturi de suprafață și adezivi, care intră în
32004L0013-ro () [Corola-website/Law/292637_a_293966]
-
etc., sau poate să includă toate produsele chimice. Aria de aplicare a controlului trebuie precizată în legătură cu toate categoriile de produse chimice, cât și cu tipurile de teste care fac obiectul acestui control, teste ce pot fi în special fizice, chimice, toxicologice și/sau ecotoxicologice. * să dea o indicație asupra mecanismului prin care instalațiile de testare sunt înscrise în programul de respectare a BPL Aplicarea principiilor BPL la datele privind nocivitatea produselor pentru sănătate și mediu , care au fost obținute în scopuri
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
Controalele care vizează respectare principiilor BPL pot fi efectuate în toată instalația de testare unde sunt obținute, în scopul reglementării, date asupra riscului produselor asupra sănătății și mediului . Inspectorii pot fi obligați să verifice datele referitoare la proprietățile fizice, chimice, toxicologice sau ecotoxicologice ale unei substanțe sau ale unui preparat. În unele cazuri, inspectorii pot avea nevoie de ajutorul specialiștilor din domenii speciale. Ținând cont de marea diversitate a instalațiilor (amenajarea încăperilor și structura administrativă) și de diversele tipuri de studii
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
Parestezie: Parestezia provocată la om prin contact cutanat cu pesticide piretrinoide nu se consideră efect iritant din clasa Xi; R 38. Totuși, frază S 24 se aplică în cazul substanțelor care pot provoca acest efect." "3.2.8 Alte proprietăți toxicologice Frazele de risc suplimentare se atribuie substanțelor și preparatelor clasificate în conformitate cu pct. 2.2.1 - 3.2.7 sau cu capitolele 4 și 5, după următoarele criterii (pe baza experienței dobândite la elaborarea anexei I). R 66 Expunerea repetată poate
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
întârziată și diaree ) . Parametrii eritrocitari au fost scăzuți și leucocitele , în special neutrofilele , au fost crescute . S- au evidențiat creșteri ale ALT , AST și ale bilirubinei datorate tratamentului . Pe baza modului de acțiune , erlotinibul are potențial teratogen . Datele din studiile toxicologice asupra funcției de reproducere la șobolan și la iepure , la doze apropiate dozei maxime tolerate și/ sau la doze toxice materne au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere ( embriotoxicitate la șobolan , embrioresorbție și fetotoxicitate la iepure ) și toxicitate asupra dezvoltării
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
întârziată și diaree ) . Parametrii eritrocitari au fost scăzuți și leucocitele , în special neutrofilele , au fost crescute . S- au evidențiat creșteri ale ALT , AST și ale bilirubinei datorate tratamentului . Pe baza modului de acțiune , erlotinibul are potențial teratogen . Datele din studiile toxicologice asupra funcției de reproducere la șobolan și la iepure , la doze apropiate dozei maxime tolerate și/ sau la doze toxice materne au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere ( embriotoxicitate la șobolan , embrioresorbție și fetotoxicitate la iepure ) și toxicitate asupra dezvoltării
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
întârziată și diaree ) . Parametrii eritrocitari au fost scăzuți și leucocitele , în special neutrofilele , au fost crescute . S- au evidențiat creșteri ale ALT , AST și ale bilirubinei datorate tratamentului . Pe baza modului de acțiune , erlotinibul are potențial teratogen . Datele din studiile toxicologice asupra funcției de reproducere la șobolan și la iepure , la doze apropiate dozei maxime tolerate și/ sau la doze toxice materne au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere ( embriotoxicitate la șobolan , embrioresorbție și fetotoxicitate la iepure ) și toxicitate asupra dezvoltării
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
urmare , PREZISTA trebuie , să fie utilizată cu prudență la acești pacienți . Efectul insuficienței hepatice severe asupra farmacocineticii darunavirului nu a fost studiat până acum ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 , și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii toxicologice la animale au fost efectuate la expuneri până la niveluri de expunere clinică cu darunavir în monoterapie , la șoareci , șobolani și câini și în asociere cu ritonavir la șobolani și câini . În studii toxicologice cu doze repetate efectuate la șoareci , șobolani
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
5. 3 Date preclinice de siguranță Studii toxicologice la animale au fost efectuate la expuneri până la niveluri de expunere clinică cu darunavir în monoterapie , la șoareci , șobolani și câini și în asociere cu ritonavir la șobolani și câini . În studii toxicologice cu doze repetate efectuate la șoareci , șobolani și câini , s- au constatat numai efecte 21 limitate ale tratamentului cu darunavir . La rozătoare , organele țintă identificate au fost sistemul hematopoietic , sistemul coagulării sanguine , ficatul și tiroida . A fost observată o scădere
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
urmare , PREZISTA trebuie , să fie utilizată cu prudență la acești pacienți . Efectul insuficienței hepatice severe asupra farmacocineticii darunavirului nu a fost studiat până acum ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 , și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii toxicologice la animale au fost efectuate la expuneri până la niveluri de expunere clinică cu darunavir în monoterapie , la șoareci , șobolani și câini și în asociere cu ritonavir la șobolani și câini . În studii toxicologice cu doze repetate efectuate la șoareci , șobolani
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
5. 3 Date preclinice de siguranță Studii toxicologice la animale au fost efectuate la expuneri până la niveluri de expunere clinică cu darunavir în monoterapie , la șoareci , șobolani și câini și în asociere cu ritonavir la șobolani și câini . În studii toxicologice cu doze repetate efectuate la șoareci , șobolani și câini , s- au constatat numai efecte limitate ale tratamentului cu darunavir . La rozătoare , organele țintă identificate au fost sistemul hematopoietic , sistemul coagulării sanguine , ficatul și tiroida . A fost observată o scădere variabilă
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
urmare , PREZISTA trebuie , să fie utilizată cu prudență la acești pacienți . Efectul insuficienței hepatice severe asupra farmacocineticii darunavirului nu a fost studiat până acum ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 , și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii toxicologice la animale au fost efectuate la expuneri până la niveluri de expunere clinică cu darunavir în monoterapie , la șoareci , șobolani și câini și în asociere cu ritonavir la șobolani și câini . În studii toxicologice cu doze repetate efectuate la șoareci , șobolani
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
5. 3 Date preclinice de siguranță Studii toxicologice la animale au fost efectuate la expuneri până la niveluri de expunere clinică cu darunavir în monoterapie , la șoareci , șobolani și câini și în asociere cu ritonavir la șobolani și câini . În studii toxicologice cu doze repetate efectuate la șoareci , șobolani și câini , s- au constatat numai efecte limitate ale tratamentului cu darunavir . La rozătoare , organele țintă identificate au fost sistemul hematopoietic , sistemul coagulării sanguine , ficatul și tiroida . A fost observată o scădere variabilă
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
foarte tineri . Cu toate acestea , în studiile în care doza administrată a reflectat indicațiile clinice pentru Privigen , nu s- a observat niciun efect asupra dezvoltării creierului . Datele non- clinice nu evidențiază riscuri speciale pentru om pe baza studiilor farmacologice și toxicologice de siguranță . 6 . 6. 1 Lista excipienților 9 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani 6. 4 Precauții
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]