3,498 matches
-
1.3. Este necesar să se evalueze modul de acțiune al microorganismului cât mai detaliat posibil. Rolul eventual al metaboliților/toxinelor în modul de acțiune trebuie evaluat și atunci când este identificat, ar trebui stabilită concentrația minimă eficace pentru toți metaboliții/toxinele activi/e. Informațiile privind modul de acțiune pot constitui un instrument foarte util pentru a determina riscurile potențiale. Elementele care trebuie luate în considerare în momentul evaluării sunt următoarele: (a) antibioza; (b) inducerea unei rezistențe a plantei; (c) interferența cu
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
trebuie evaluate proprietățile tehnice ale produsului fitosanitar. 2.2.2.2. Durata de conservare și stabilitatea preparatului în timpul depozitării trebuie evaluate luând în considerare modificările posibile de compoziție, cum ar fi creșterea microorganismului sau a microorganismelor contaminante, producția de metaboliți/toxine etc. 2.2.2.3. Statele membre evaluează proprietățile fizice și chimice ale produsului fitosanitar și menținerea caracteristicilor după depozitare și iau în considerare: (a) atunci când există o normă adecvată a Organizației Națiunilor Unite pentru Alimentație și Agricultură (FAO), proprietățile
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
o bună calitate a microorganismului. Calitatea, stabilitatea, puritatea etc. microorganismului trebuie tratate în cadrul sistemului de control al calității. 2.3.2. Controlul calității produsului fitosanitar Trebuie evaluate criteriile de asigurare a calității. În cazul în care produsul fitosanitar conține metaboliți/toxine produse în timpul creșterii și reziduuri care provin din mediul de creștere, aceștia ar trebui evaluați. Eventualitatea prezenței microorganismelor contaminante trebuie evaluată. 2.4. Eficacitate 2.4.1. Atunci când utilizarea propusă se referă la combaterea sau la protecția împotriva unui organism
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
eticheta produsului fitosanitar, se recomandă utilizarea acestuia în amestec cu alte produse fitosanitare și/sau cu adjuvanți, statele membre evaluează oportunitatea amestecului și a condițiilor sale de utilizare. 2.4.7. Atunci când din datele disponibile reiese că microorganismul sau metaboliții/toxinele relevante sau produșii importanți de reacție și de degradare ai formulanților subzistă în cantități care nu pot fi neglijate în sol și/sau în sau pe substanțele vegetale după aplicarea produsului fitosanitar în conformitate cu condițiile de utilizare prevăzute, statele membre evaluează
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
ca cele prezentate de produsele chimice, în special în ceea ce privește capacitatea microorganismelor de a persista și de a se multiplica în medii diferite; (b) patogenitatea microorganismului pentru om și animale (nevizate), infecțiozitatea microorganismului, capacitatea sa de a forma colonii, toxicitatea metaboliților/toxinelor, precum și toxicitatea mediului de creștere rezidual, a contaminanților și coformulanților, sunt parametri importanți în evaluarea efectelor nocive provocate de produsul fitosanitar; (c) colonizarea, infecțiozitatea și toxicitatea corespund unui ansamblu complex de interacțiuni între microorganisme și gazde, iar acești parametri nu
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
prevăzute în condiții practice). 2.6.1. Efectele asupra sănătății umane sau animale rezultate din produsul fitosanitar 2.6.1.1. Statele membre evaluează expunerea operatorilor la microorganism și/sau la compușii toxicologici relevanți ai produsului fitosanitar (de exemplu metaboliții/toxinele acestora, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții) care este susceptibil de a interveni în condițiile de utilizare prevăzute (incluzând în special doza, modul de aplicare și condițiile climatice). Ar trebui folosite date realiste privind nivelul de expunere, iar în
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
ai încercărilor din prima fază trebuie să ducă la o evaluare a efectelor posibile în cadrul unei expuneri profesionale, luând în considerare intensitatea și durata expunerii, incluzând expunerea ca urmare a unei utilizări repetate în cursul utilizării practice. Toxicitatea anumitor metaboliți/toxine poate fi evaluată numai în cazul în care se demonstrează că animalele testate sunt expuse efectiv la respectivii metaboliți/toxine; (ii) celelalte informații relevante privind microorganismul, metaboliții/toxinele, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul fitosanitar, ca proprietăți
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
considerare intensitatea și durata expunerii, incluzând expunerea ca urmare a unei utilizări repetate în cursul utilizării practice. Toxicitatea anumitor metaboliți/toxine poate fi evaluată numai în cazul în care se demonstrează că animalele testate sunt expuse efectiv la respectivii metaboliți/toxine; (ii) celelalte informații relevante privind microorganismul, metaboliții/toxinele, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul fitosanitar, ca proprietăți biologice, fizice și chimice ale acestora (de exemplu supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului uman și al animalelor, nișa ecologică, comportamentul
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
urmare a unei utilizări repetate în cursul utilizării practice. Toxicitatea anumitor metaboliți/toxine poate fi evaluată numai în cazul în care se demonstrează că animalele testate sunt expuse efectiv la respectivii metaboliți/toxine; (ii) celelalte informații relevante privind microorganismul, metaboliții/toxinele, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul fitosanitar, ca proprietăți biologice, fizice și chimice ale acestora (de exemplu supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului uman și al animalelor, nișa ecologică, comportamentul microorganismului și/sau al metaboliților/toxinelor în timpul aplicării
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
microorganismul, metaboliții/toxinele, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul fitosanitar, ca proprietăți biologice, fizice și chimice ale acestora (de exemplu supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului uman și al animalelor, nișa ecologică, comportamentul microorganismului și/sau al metaboliților/toxinelor în timpul aplicării); (iii) studiile toxicologice prevăzute la anexa III B; (iv) celelalte informații relevante prevăzute la anexa III B, cum ar fi: ― compoziția preparatului, ― natura preparatului, ― dimensiunile, prezentarea și tipul de ambalaj, ― domeniul de utilizare și natura culturii sau a
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
parametrii enumerați în cele ce urmează pentru expunerea unică sau repetată a operatorului în funcție de utilizarea preconizată: ― persistența sau dezvoltarea microorganismului în gazdă; ― efectele nocive constatate; ― efectele constatate sau preconizate ale contaminanților (inclusiv microorganisme contaminante); ― efectele constatate sau preconizate ale metaboliților/toxinelor relevante. În cazul în care există indicații privind colonizarea în gazdă și/sau în cazul în care se constată efecte nocive care indică toxicitatea/infecțiozitatea, luând în considerare tipul de expunere (și anume o expunere acută sau repetată), se recomandă
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
relevanți ai încercărilor din prima fază trebuie să ducă la o evaluare a efectelor posibile în cadrul unei expuneri profesionale, luând în considerare intensitatea și durata expunerii, inclusiv o expunere datorată unei utilizări repetate în cursul utilizării practice. Toxicitatea anumitor metaboliți/toxine poate fi evaluată numai în cazul în care se demonstrează că animalele testate sunt expuse efectiv acestor metaboliți/toxine; (b) celelalte informații relevante privind microorganismul, metaboliții/toxinele, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul fitosanitar, cum ar fi
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
luând în considerare intensitatea și durata expunerii, inclusiv o expunere datorată unei utilizări repetate în cursul utilizării practice. Toxicitatea anumitor metaboliți/toxine poate fi evaluată numai în cazul în care se demonstrează că animalele testate sunt expuse efectiv acestor metaboliți/toxine; (b) celelalte informații relevante privind microorganismul, metaboliții/toxinele, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul fitosanitar, cum ar fi proprietățile biologice, fizice și chimice ale acestora (de exemplu supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului uman și al animalelor, nișa
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
o expunere datorată unei utilizări repetate în cursul utilizării practice. Toxicitatea anumitor metaboliți/toxine poate fi evaluată numai în cazul în care se demonstrează că animalele testate sunt expuse efectiv acestor metaboliți/toxine; (b) celelalte informații relevante privind microorganismul, metaboliții/toxinele, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul fitosanitar, cum ar fi proprietățile biologice, fizice și chimice ale acestora (de exemplu supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului uman și al animalelor, nișa ecologică, comportamentul microorganismului și/sau al metaboliților/toxinelor
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
toxinele, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul fitosanitar, cum ar fi proprietățile biologice, fizice și chimice ale acestora (de exemplu supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului uman și al animalelor, nișa ecologică, comportamentul microorganismului și/sau al metaboliților/toxinelor în timpul aplicării); (c) studiile toxicologice prevăzute la anexa III B; (d) alte informații relevante cu privire la produsul fitosanitar prevăzute la anexa III B, cum ar fi: ― termenele de securitate după tratare, termenele de așteptare necesare sau alte măsuri de precauție care
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
optime; ― posibilitățile de extrapolare a datelor între culturi. 2.7. Evoluție și comportament în mediu Trebuie luate în considerare biocomplexitatea ecosistemelor și interacțiunile în cadrul comunităților microbiene în cauză. Informațiile privind originea și proprietățile microorganismului (de exemplu specificitatea) și ale metaboliților/toxinelor sale reziduale, precum și utilizările prevăzute ale microorganismului constituie baza pentru evaluarea evoluției și comportamentului în mediu. Ar trebui să se țină seama de modul de acțiune al microorganismului. Evaluarea se întocmește pe baza evoluției și a comportamentului oricărui metabolit relevant
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
de persistență și de multiplicare a microorganismelor trebuie evaluată în toate părțile mediului, cu condiția să se poată justifica faptul că anumite microorganisme nu vor ajunge într-un anumit mediu. Trebuie luată în considerare și mobilitatea microorganismelor și a metaboliților/toxinelor reziduale ale acestora. 2.7.1. Statele membre evaluează posibilitatea unei contaminări a apelor subterane, a apei de suprafață și a celei potabile în condițiile de utilizare prevăzute pentru utilizarea produsului fitosanitar. În evaluarea globală, statele membre acordă o atenție
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
fitosanitare care conțin aceeași substanță activă sau produc aceleași reziduuri. 2.8. Efectele asupra organismelor nevizate și expunerea acestora Trebuie evaluate informațiile privind ecologia microorganismului și efectele sale asupra mediului, precum și, în măsura în care este posibil, nivelurile de expunere și efectele metaboliților/toxinelor relevante. Este necesară o evaluare globală care să permită aprecierea riscurilor pentru mediu pe care le poate cauza produsul fitosanitar, luând în considerare nivelurile normale de expunere la microorganisme, atât în mediu cât și în corpul organismelor. Statele membre evaluează
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
de acțiune al acestuia; (b) celelalte proprietăți biologice; (c) studiile privind toxicitatea, patogenicitatea și infecțiozitatea pentru mamifere; (d) studiile privind toxicitatea, patogenicitatea și infecțiozitatea pentru specia aviară; 2.8.1.2. Un produs fitosanitar poate produce efecte toxice datorită acțiunii toxinelor sau a coformulanților. Pentru evaluarea unor asemenea efecte, este necesar să se ia în considerare următoarele informații: (a) studiile privind toxicitatea pentru mamifere; (b) studiile privind toxicitatea pentru specia aviară; (c) informațiile referitoare la evoluția și comportamentul în diferitele părți
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
nu din cauza formulei produsului fitosanitar, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul: (a) modul de acțiune; (b) celelalte proprietăți biologice; (c) studiile privind toxicitatea, patogenicitatea și infecțiozitatea. 2.8.2.2. Un produs fitosanitar poate produce efecte toxice datorită acțiunii toxinelor sau a coformulanților. Pentru evaluarea unor asemenea efecte, este necesar să se ia în considerare următoarele informații: (a) studiile privind toxicitatea pentru organismele acvatice; (b) informațiile referitoare la evoluția și comportamentul în diferitele părți ale mediului. În cazul în care
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
formulei produsului fitosanitar, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul: (a) modul de acțiune al acestuia; (b) celelalte proprietăți biologice; (c) studiile privind toxicitatea, patogenicitatea și infecțiozitatea. 2.8.3.2. Un produs fitosanitar poate produce efecte toxice datorită acțiunii toxinelor sau a coformulanților. Pentru evaluarea unor asemenea efecte, se iau în considerare următoarele informații: (a) studiile privind toxicitatea pentru albine; (b) informațiile referitoare la evoluția și comportamentul în diferitele părți ale mediului. În cazul în care se observă mortalitate sau
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
următoarele informații privind microorganismul: (a) modul de acțiune al acestuia; (b) celelalte proprietăți biologice; (c) studiile privind toxicitatea, patogenicitatea și infecțiozitatea pentru albinele comune și alte artropode; 2.8.4.2. Un produs fitosanitar poate produce efecte toxice datorită acțiunii toxinelor sau a coformulanților. Pentru evaluarea unor asemenea efecte, este necesar să se ia în considerare următoarele informații: (a) studiile privind toxicitatea pentru artropode; (b) informațiile referitoare la evoluția și comportamentul în diferitele părți ale mediului; (c) datele disponibile furnizate ca
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
fitosanitar, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul: (a) modul de acțiune al acestuia; (b) celelalte proprietăți biologice; (c) studiile privind toxicitatea, patogenicitatea și infecțiozitatea pentru râme. 2.8.5.2. Un produs fitosanitar poate produce efecte toxice datorită acțiunii toxinelor sau a coformulanților. Pentru evaluarea unor asemenea efecte, este necesar să se ia în considerare următoarele informații: (a) studiile privind toxicitatea pentru râme; (b) informațiile referitoare la evoluția și comportamentul în diferitele părți ale mediului. În cazul în care se
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
În mod obișnuit nu se solicită date experimentale în special atunci când se poate demonstra că se poate realiza o evaluare adecvată a riscurilor pe baza informațiilor disponibile. 2.8.6.3. Un produs fitosanitar poate produce efecte toxice datorită acțiunii toxinelor sau a coformulanților. Pentru evaluarea unor asemenea efecte, se iau în considerare următoarele informații: (a) informațiile referitoare la evoluția și comportamentul în diferitele părți ale mediului; (b) informațiile disponibile provenind din examenul biologic primar. 2.9. Concluzii și propuneri Statele
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
în care s-a acordat o autorizație în conformitate cu dispozițiile Directivei 2001/18/CE partea C, în temeiul căreia acest organism poate fi diseminat în mediu. 1.13. Autorizația nu se acordă în cazul în care este cunoscut faptul că metaboliții/toxinele relevante (adică susceptibile de a afecta sănătatea omului și/sau mediul) produse de microorganism și/sau de contaminanții microbieni sunt prezente în produsul fitosanitar, exceptând cazul în care se poate demonstra că respectiva cantitate prezentă rămâne la un nivel acceptabil
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]