284,218 matches
-
unică . Pentru încărcarea fiecărui flacon cu CEPROTIN reconstituit trebuie utilizat câte un ac separat de filtrare neutilizat anterior . Soluția trebuie eliminată dacă există particule vizibile . Soluția reconstituită trebuie administrată imediat intravenos . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BAXTER AG Industriestrasse 67 A- 1220 Vienna Austria 7 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 190/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
unică . Pentru încărcarea fiecărui flacon cu CEPROTIN reconstituit trebuie utilizat câte un ac separat de filtrare neutilizat anterior . Soluția trebuie eliminată dacă există particule vizibile . Soluția reconstituită trebuie administrată imediat intravenos . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 14 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BAXTER AG Industriestrasse 67 A- 1220 Vienna Austria 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 190/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : • ALTE CONDIȚII Deținătorul Autorizației de punere pe piață trebuie să depună anual raportul periodic actualizat referitor la siguranța medicamentului dacă nu există alte reglementări specifice ale CHMP . Eliberarea oficială a seriei : eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop în concordanță cu Articolului 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
nu conține conservanți . Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană , seringile cu Biograstim sunt de unică folosință . Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheț nu afectează negativ stabilitatea Biograstim . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Germania info@ ct- arzneimittel . de 8 . NUMĂRUL ( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
nu conține conservanți . Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană , seringile cu Biograstim sunt de unică folosință . Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheț nu afectează negativ stabilitatea Biograstim . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Germania info@ ct- arzneimittel . de 8 . NUMĂRUL ( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
a portofoliilor 3 67131100-53 Servicii de gestionare a fondurilor de pensii 3 67132000-13 Servicii fiduciare 3 67133000-83 Servicii de custodie 3 67140000-03 Servicii de administrare a piețelor financiare 3 67141000-73 Servicii de gestionare a piețelor financiare 3 67142000-43 Servicii de reglementare a piețelor financiare 3 67150000-33 Alte servicii conexe intermedierii financiare, cu excepția asigurărilor și a fondurilor de pensii 3 67151000-03 Servicii de consultanță financiară 3 67152000-73 Servicii de schimb valutar 3 67153000-43 Servicii de gestionare a tranzacțiilor financiare și servicii de
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
a fondurilor de pensii 3 81191- 81193 671320003 Servicii fiduciare 3 81319 671330003 Servicii de custodie 3 81311- 81319 671400003 Servicii de administrare a piețelor financiare 3 81311 671410003 Servicii de gestionare a piețelor financiare 3 81312 671420003 Servicii de reglementare a piețelor financiare 3 81330 671500003 Alte servicii privind intermedierea financiară, cu excepția asigurărilor și a fondurilor de pensii 3 81332 671510003 Servicii de consultanță financiară 3 81333 671520003 Servicii de schimb valutar 3 81339 671530003 Servicii de gestionare a tranzacțiilor
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
anexele Regulamentului CEE - NU nr. 6 la care se face referire la pct. 1 din anexa II se publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene înainte de 1 aprilie 1999. Articolul 4 1. Statele membre pun în aplicare dispozițiile legislative, de reglementare și administrative necesare aducerii la îndeplinire a prezentei directive până la 1 octombrie 1999; totuși, dacă publicarea textelor vizate în art. 3 este întârziată până după 1 aprilie 1999, statele membre se achită de această obligație după 6 luni de la data
jrc4076as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89239_a_90026]
-
cereale și alimentele pentru copii nu trebuie să conțină substanțe în cantități ce ar putea periclita sănătatea sugarilor și a copiilor de vârstă mică și că trebuie să se stabilească fără întârziere concentrațiile maxime admise ale acestor substanțe; (2) întrucât reglementările diferite privind concentrațiile maxime de reziduuri de pesticide din alimentele pe bază de cereale și din alimentele pentru copii ridică bariere comerciale între anumite state membre; (3) întrucât concentrațiile maxime de reziduuri de pesticide prevăzute în Directiva Consiliului 76/895
jrc4099as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89262_a_90049]
-
maxime de reziduu. ANEXA VIII Pesticidele care nu trebuie utilizate în produsele agricole destinate producției de alimente pe bază de cereale și de alimente pentru copii. Denumirea chimică a substanței " Articolul 2 Statele membre pun în aplicare dispozițiile legale, de reglementare și administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 30 iunie 2000 cel târziu. Statele membre informează imediat Comisia cu privire la acestea. Aceste dispoziții legale, de reglementare și administrative se aplică astfel încât: (a) să permită comercializarea produselor care sunt în conformitate cu
jrc4099as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89262_a_90049]
-
chimică a substanței " Articolul 2 Statele membre pun în aplicare dispozițiile legale, de reglementare și administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 30 iunie 2000 cel târziu. Statele membre informează imediat Comisia cu privire la acestea. Aceste dispoziții legale, de reglementare și administrative se aplică astfel încât: (a) să permită comercializarea produselor care sunt în conformitate cu prezenta directivă până la 30 iunie 2000 cel târziu; (b) să interzică comercializarea produselor care nu respectă prezenta directivă începând de la 1 iulie 2002. Când statele membre adoptă
jrc4099as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89262_a_90049]
-
testare și verificarea studiului în numele autorității (naționale) de verificare în materie de BPL * Gradul de conformare cu BPL: gradul în care o instalație de testare, evaluată de autoritatea (națională) de verificare în materie de BPL, respectă principiile BPL. * Autoritatea de reglementare: organism național având competență juridică în problemele referitoare la controlul produselor chimice. Componentele sistemelor de verificare a respectării BPL Administrație Programul (național) de respectare a BPL ar trebui să fie de competența unui organism constituit în mod legal, cu personalitate
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
conformității cu BPL - să vegheze ca, în afara cazului în care au fost retrase toate informațiile confidențiale și sensibile din punct de vedere comercial, rapoartele privind controlul instalațiilor de testare și verificarea studiilor nu sunt puse la dispoziție decât autorităților de reglementare și, după caz, instalațiilor de testare verificate sau implicate în verificările de studii și/sau în elaborarea de studii. Personal și formare Autoritățile (naționale) de verificare în materie de BPL trebuie: * să se asigure că există un număr suficient de
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
periodicitatea cu care trebuie să se evalueze gradul de conformitate al instalațiilor de testare; c) numărul și complexitatea studiilor întreprinse de aceste instalații de testare; d) numărul de controale sau de verificări speciale, solicitate în mod expres de autoritățile de reglementare; * să se asigure că inspectorii au calificarea și formarea corespunzătoare. Inspectorii trebuie să fie calificați și să aibă o experiență practică într-o gamă de discipline științifice relevante pentru testarea produselor chimice. Autoritățile (naționale) de verificare în materie de BPL
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
Aceste controale includ un control general al instalației de testare și verificarea unuia sau mai multor studii în curs sau deja finalizat(e); b) dispoziții corespunzătoare pentru controlul instalațiilor de testare și verificarea studiilor realizate la cererea unei autorități de reglementare - de exemplu controalele și verificările declanșate în baza unei cereri formulate în urma supunerii datelor la o autoritate de reglementare. * să definească atribuțiile inspectorilor în ceea ce privește accesul lor la instalații de testare și la datele deținute de acestea (inclusiv la specimene, la
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
sau deja finalizat(e); b) dispoziții corespunzătoare pentru controlul instalațiilor de testare și verificarea studiilor realizate la cererea unei autorități de reglementare - de exemplu controalele și verificările declanșate în baza unei cereri formulate în urma supunerii datelor la o autoritate de reglementare. * să definească atribuțiile inspectorilor în ceea ce privește accesul lor la instalații de testare și la datele deținute de acestea (inclusiv la specimene, la metodele de lucru standardizate, la orice altă documentație, etc.). Chiar dacă, de regulă, inspectorii nu vor să pătrundă în instalațiile
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
aceasta, măsurile capabile să fie luate constau în special, în : * publicarea unei declarații care să furnizeze detalii asupra părților slabe sau anomaliilor constatate și capabile să altereze valabilitatea studiilor efectuate în instalația de testare * publicarea unei recomandări adresate autorității de reglementare de a respinge un studiu * suspendarea controalelor sau verificărilor de studii ale unei instalații de testare și de exemplu, atunci când este posibil pe plan administrativ, excluderea instalației din programul (național) de respectare a BPL sau din orice listă sau orice
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
consacră în mare parte inspectorii însărcinați cu verificarea conformității cu BPL. Controalele instalațiilor cuprind în mod frecvent o verificare de studiu sau "analiză"; aceste verificări de studii vor fi făcute din când în când, la cerere, de către o autoritate de reglementare. La sfârșitul acestei anexe se găsesc indicații de ordin general asupra conducerii verificărilor de studii detaliate. Controalele instalațiilor de testare vizează stabilirea gradului de conformitate a instalațiilor experimentale și a studiilor cu principiile BPL și verificarea integrității datelor pentru a
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
CEE și în partea A a anexei la prezenta directivă se aplică la această parte a anexei. Controalele instalației de testare Controalele care vizează respectare principiilor BPL pot fi efectuate în toată instalația de testare unde sunt obținute, în scopul reglementării, date asupra riscului produselor asupra sănătății și mediului . Inspectorii pot fi obligați să verifice datele referitoare la proprietățile fizice, chimice, toxicologice sau ecotoxicologice ale unei substanțe sau ale unui preparat. În unele cazuri, inspectorii pot avea nevoie de ajutorul specialiștilor
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
nu sunt exhaustive și nu trebuie considerate ca atare. Inspectorii nu trebuie să se ocupe de planul științific al studiului, nici de interpretarea rezultatelor obținute cu studiile referitoare la riscurile pentru sănătatea umană și mediu . Aceste probleme revin autorităților de reglementare cărora le sunt supuse datele în scopul reglementării. Controalele instalațiilor de testare și verificările studiilor perturbă în mod inevitabil activitățile normale ale instalațiilor de testare. Deci, inspectorii trebuie să-și desfășoare munca metodic și conform unui plan stabilit minuțios și
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
atare. Inspectorii nu trebuie să se ocupe de planul științific al studiului, nici de interpretarea rezultatelor obținute cu studiile referitoare la riscurile pentru sănătatea umană și mediu . Aceste probleme revin autorităților de reglementare cărora le sunt supuse datele în scopul reglementării. Controalele instalațiilor de testare și verificările studiilor perturbă în mod inevitabil activitățile normale ale instalațiilor de testare. Deci, inspectorii trebuie să-și desfășoare munca metodic și conform unui plan stabilit minuțios și, pe cât este posibil, să țină cont de solicitările
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
dacă inspectorul consideră că această abatere ar putea compromite valabilitatea studiului verificat sau a altor studii realizate în instalație, el trebuie să anunțe autoritatea (națională) de verificare în materie de BPL. Măsurile luate de această autoritate și/sau autoritatea de reglementare, după caz, vor depinde de natura și amploarea abaterii de la respectarea principiilor cât și a dispozițiilor juridice și/sau administrative care figurează în programul de respectare a BPL. Atunci când o verificare de studiu a fost realizată la cererea unei autorități
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
caz, vor depinde de natura și amploarea abaterii de la respectarea principiilor cât și a dispozițiilor juridice și/sau administrative care figurează în programul de respectare a BPL. Atunci când o verificare de studiu a fost realizată la cererea unei autorități de reglementare trebuie redactat un raport complet al concluziilor care să fie adresat autorității regulamentare respective, prin intermediul autorității (naționale) competente de verificare în materie de BPL. (1) JO L 145, 11.06.1988, p.35. (2) JO L11, 13.01.1990, p.
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
mecanismul lor de acțiune, agenții mutageni pot avea efecte cancerigene; (5) întrucât monomerul clorură de vinil se regăsește în prima categorie de substanțe cancerigene în temeiul Directivei Consiliului 67/548/EEC din 27 iunie 1967 privind apropierea dispozițiilor legale, de reglementare și administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase 5; (6) întrucât, din rațiuni de consecvență și claritate, dispozițiile esențiale ale Directivei Consiliului 78/610/CEE din 29 iunie 1978 privind apropierea dispozițiilor legale, de reglementare și administrative ale
jrc4098as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89261_a_90048]
-
dispozițiilor legale, de reglementare și administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase 5; (6) întrucât, din rațiuni de consecvență și claritate, dispozițiile esențiale ale Directivei Consiliului 78/610/CEE din 29 iunie 1978 privind apropierea dispozițiilor legale, de reglementare și administrative ale statelor membre referitoare la protecția sănătății lucrătorilor expuși la monomerul de clorură de vinil 6 ar trebui incluse în prezenta directivă fără a reduce nivelul protecției sănătății și securității lucrătorilor; (7) întrucât Directiva 78/610/CEE se
jrc4098as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89261_a_90048]