29,378 matches
-
cerere de verificare CE (printr-o verificare a produsului) a subsistemului la un organism notificat la alegere. Cererea trebuie să cuprindă: - numele și adresa entității contractante sau a reprezentantului sau autorizat; - documentația tehnică. 3. În cadrul acestei părți a procedurii, entitatea contractanta verifica și certifică faptul că subsistemul în cauză este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare de tip și că respectă cerințele din ȘTI care i se aplică. Organismul notificat efectuează procedura cu condiția ca certificatul de examinare de tip
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
de examinare de tip și că respectă cerințele din ȘTI care i se aplică. Organismul notificat efectuează procedura cu condiția ca certificatul de examinare de tip emis anterior evaluării să rămână valabil pentru subsistemul care face obiectul cererii. 4. Entitatea contractanta trebuie să ia toate măsurile necesare pentru că procesul de fabricație (inclusiv asamblarea și integrarea componentelor de interoperabilitate de către contractanții principali 19, dacă sunt angajați) să asigure conformitatea subsistemului cu tipul prevăzut în certificatul de examinare de tip și cu cerințele
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
i se aplică. În cazul în care o încercare nu este prevăzută în ȘTI (sau într-un standard european menționat în ȘTI), se aplică specificațiile europene relevante sau încercări echivalente. 8. Organismul notificat poate stabili de comun acord cu entitatea contractanta (și cu contractanții principali) locațiile unde vor fi efectuate încercările și, de asemenea, pot stabili că testarea finală a subsistemului și, atunci când se prevede în ȘTI, încercările sau validările în condiții de exploatare depline să fie efectuate de către entitatea contractanta
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
contractanta (și cu contractanții principali) locațiile unde vor fi efectuate încercările și, de asemenea, pot stabili că testarea finală a subsistemului și, atunci când se prevede în ȘTI, încercările sau validările în condiții de exploatare depline să fie efectuate de către entitatea contractanta sub supravegherea directă și în prezența organismului notificat. Organismul notificat are drept de intrare, în vederea încercărilor și a verificării, în atelierele de producție, în spațiile de asamblare și instalare și, după caz, la instalațiile de prefabricare și încercări pentru a
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
și care nu au fost retrase. Certificatele trebuie să fie însoțite, de asemenea, în cazul în care este relevant, de rapoartele de inspecție și de audit întocmite în raport cu verificarea. 11. Înregistrările care însoțesc certificatul de conformitate trebuie depuse la entitatea contractanta. Entitatea contractanta trebuie să păstreze o copie a dosarului tehnic de-a lungul întregii durăte de viață a subsistemului; o astfel de copie trebuie trimisă oricărui alt stat membru care o solicită. B.4. Modul SH2: Sistem de management complet
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
nu au fost retrase. Certificatele trebuie să fie însoțite, de asemenea, în cazul în care este relevant, de rapoartele de inspecție și de audit întocmite în raport cu verificarea. 11. Înregistrările care însoțesc certificatul de conformitate trebuie depuse la entitatea contractanta. Entitatea contractanta trebuie să păstreze o copie a dosarului tehnic de-a lungul întregii durăte de viață a subsistemului; o astfel de copie trebuie trimisă oricărui alt stat membru care o solicită. B.4. Modul SH2: Sistem de management complet al calității
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
cerințele esențiale 21 din Directivă 2001/16/CE22 sunt respectate; - respectă celelalte reglementări care decurg din tratat și poate fi dat în folosință. 2. Organismul notificat trebuie să desfășoare procedura, inclusiv o examinare a proiectului subsistemului, cu condiția că entitatea contractanta 23 și contractanții principali implicați să respecte obligațiile prevăzute la punctul 3. Termenul "contractanți principali" desemnează societățile ale căror activități contribuie la îndeplinirea cerințelor esențiale din ȘTI. Acesta se referă la: - societatea responsabilă de proiectul întregului subsistem (inclusiv, în special
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
în o parte din proiectul subsistemului (de exemplu, în proiectarea, asamblarea sau instalarea subsistemului). Termenul nu se referă la subcontractanți ai fabricantului care furnizează elemente componente și componente de interoperabilitate. 3. În cazul subsistemului supus procedurii de verificare CE, entitatea contractanta sau contractanții principali, dacă sunt angajați, trebuie să aplice un sistem de management al calității aprobat privind proiectarea, fabricația, precum și inspecția și încercările finale ale produselor, prevăzute la punctul 5, si care trebuie supravegheat în conformitate cu punctul 6. Contractantul principal responsabil
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
inclusiv, în special, de integrarea subsistemului) trebuie să aplice, în orice caz, un sistem de management al calității aprobat privind proiectarea, fabricația, precum și inspecția și încercările finale ale produselor, care trebuie supravegheat în conformitate cu punctul 6. În cazul în care entitatea contractanta înseși este răspunzătoare de întregul proiect de subsistem (inclusiv, în special, de integrarea subsistemului) sau în cazul în care este implicată direct în proiectare și/sau în producție (inclusiv în asamblare și instalare), aceasta trebuie să aplice un sistem de
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
supravegheat în conformitate cu punctul 6. Solicitanții care sunt implicați numai în asamblare și instalare pot aplica doar un sistem de management a calității aprobat privind fabricația și inspecția și încercările finale ale produselor. 4. Procedura de verificare CE 4.1. Entitatea contractanta trebuie să prezinte o cerere de verificare CE a subsistemului (prin sistemul de management complet al calității cu examinarea proiectării), inclusiv coordonarea supravegherii sistemelor de management al calității în conformitate cu punctele 5.4 și 6.6, unui organism notificat la alegere
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
să prezinte o cerere de verificare CE a subsistemului (prin sistemul de management complet al calității cu examinarea proiectării), inclusiv coordonarea supravegherii sistemelor de management al calității în conformitate cu punctele 5.4 și 6.6, unui organism notificat la alegere. Entitatea contractanta trebuie să informeze fabricanții implicați cu privire la organismul ales și la cererea de verificare. 4.2. Cererea trebuie să permită înțelegerea proiectării, fabricării, asamblării, instalării, întreținerii și exploatării subsistemului, precum și evaluarea conformității cu cerințele din ȘTI. Cererea trebuie să cuprindă: - numele
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
calității ale contractantului (contractanților) principal(i) și/sau ale entității contractante, dacă aceasta este implicată, precum și dovada eficienței acestor sisteme; - menționarea organismului (organismelor) notificat(e) responsabil(e) cu aprobarea și supravegherea acestor sisteme de management al calității. 4.3. Entitatea contractanta trebuie să prezinte rezultatele examinărilor, controalelor și încercărilor 24, inclusiv încercările de tip, în cazul în care se solicită acest lucru, efectuate de propriul laborator sau în numele său. 4.4. Organismul notificat trebuie să examineze cererea privind examinarea proiectului și
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
funcționării subsistemului. Dacă unei entități contractante i se refuză raportul de examinare a proiectului, organismul notificat trebuie să furnizeze motive detaliate pentru refuz. Trebuie să se prevadă o procedură de recurs. 5. Sistemul de management al calității 5.1. Entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, si contractanții principali, în cazul în care sunt angajați, trebuie să prezinte unui organism notificat la alegere o cerere de evaluare a sistemelor lor de management al calității. Cererea trebuie să cuprindă: - toate informațiile
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
calității. În cazul celor implicați doar într-o parte a proiectului subsistemului, trebuie furnizate doar informații privind partea relevanță. 5.2. Sistemul de management al calității trebuie să asigure o conformitate completă a subsistemului cu cerințele din ȘTI pentru entitatea contractanta sau contractantul principal răspunzător pentru întregul proiect de subsistem. Sistemul (sistemele) de management al calității pentru alt (alți) contractant (contractanți) principal(i) trebuie să asigure conformitatea cu cerințele din ȘTI a contribuției lui (lor) relevante la subsistem. Toate elementele, cerințele
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
acțiunile sistematice care vor fi utilizate la proiectarea subsistemului; - mijloacele folosite care permit monitorizarea realizării proiectului și a calității subsistemului, precum și verificarea aplicării eficiente a sistemelor de management al calității în toate etapele, inclusiv producția; - și, de asemenea, pentru entitatea contractanta sau contractantul principal responsabil cu întregul proiect de subsistem: - responsabilități și competențe ale conducerii cu privire la calitatea globală a subsistemului, în special, la gestionarea integrării subsistemului. Examinările, încercările și controalele vizează toate etapele următoare: - proiectul de ansamblu; - structura subsistemului, în special
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
de ansamblu; - structura subsistemului, în special, activitățile de construcții civile, asamblare a componentelor, finisaje; - încercările finale ale subsistemului - și, în cazul în care se precizează în ȘTI, validarea în condiții de exploatare completă. 5.3. Organismul notificat ales de entitatea contractanta trebuie să examineze dacă toate etapele subsistemului prevăzute la punctul 5.2 sunt reglementate suficient și corespunzător de aprobarea și supravegherea sistemului (sistemelor) de management al calității al(e) al solicitantului (solicitanților)26. În cazul în care conformitatea subsistemului cu
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
experiență de evaluator în domeniul tehnologiei subsistemului în cauză. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizită de evaluare la sediul solicitantului. Decizia trebuie notificata solicitantului. Notificarea trebuie să cuprindă concluziile examinării și decizia de evaluare motivată. 5.5. Entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, si contractanții principali se angajează să respecte obligațiile care decurg din aplicarea sistemului de management al calității în formă aprobată și să îl mențină corespunzător și eficient. Aceștia trebuie să informeze organismul notificat care
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
să notifice solicitantului decizia luată. Notificarea trebuie să cuprindă concluziile examinării și decizia de evaluare motivată. 6. Supravegherea sistemului (sistemelor) de management al calității care intră în responsabilitatea organismului notificat 6.1. Scopul supravegherii este asigurarea respectării corespunzătoare de către entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, si de către contractanții principali a obligațiilor care decurg din aplicarea sistemului (sistemelor) de management al calității aprobat(e). 6.2. Entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, si contractanții principali trebuie să trimită
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
organismului notificat 6.1. Scopul supravegherii este asigurarea respectării corespunzătoare de către entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, si de către contractanții principali a obligațiilor care decurg din aplicarea sistemului (sistemelor) de management al calității aprobat(e). 6.2. Entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, si contractanții principali trebuie să trimită (sau să fi trimis) organismului notificat prevăzut la punctul 5.1 toate documentele necesare în acest sens, în special planurile de punere în aplicare și înregistrările tehnice privind
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
instalarea și integrarea) din sistemul de management al calității, precum rapoarte de inspecție și informații privind încercările, etalonările, date privind calificările personalului în cauză etc. 6.3. Organismul notificat trebuie să efectueze periodic audituri pentru a se asigura că entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, si contractanții principali mențin și aplică sistemul de management al calității și trebuie să le prezinte acestora un raport de audit. În cazul în care se aplică un sistem de management al calității atestat
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
de management al calității funcționează corespunzător. Organismul notificat trebuie să furnizeze solicitantului (solicitanților) un raport de inspecție și, de asemenea, după caz, rapoarte de audit și/sau de încercare. 6.5. În cazul în care organismul notificat ales de entitatea contractanta și responsabil cu verificarea CE nu asigură supravegherea sistemului său a tuturor sistemelor de management al calității în cauză prevăzute la punctul 5, acesta trebuie să coordoneze activitățile de supraveghere ale altor organisme notificate responsabile de acest lucru, astfel încât: ― să
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
acesta trebuie să coordoneze activitățile de supraveghere ale altor organisme notificate responsabile de acest lucru, astfel încât: ― să se asigure că s-a efectuat corect managementul interfețelor dintre diferitele sisteme de management al calității privind integrarea subsistemului; ― să reunească, împreună cu entitatea contractanta, elementele necesare pentru evaluare în vederea garantării coerentei și supravegherii globale a diferitelor sisteme de management al calității. Aceasta coordonare presupune următoarele drepturi ale organismului notificat: ― de a primi întreaga documentație (aprobare și supraveghere) emisă de alt(e) organism(e) notificat
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
depozitare și, după caz, la instalațiile de prefabricare și încercări, precum și, în general, în orice spații pe care le consideră necesare pentru îndeplinirea sarcinilor sale, ținând seama în mod corespunzător de contribuția specifică a solicitantului la proiectul subsistemului. 8. Entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, si contractanții principali trebuie să păstreze la dispoziția autorităților naționale, timp de zece ani de la data fabricării ultimului subsistem: ― documentația prevăzută la punctul 5.1 al doilea paragraf a doua liniuța; ― actualizările prevăzute la
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
verificare și documentele conexe trebuie datate și semnate. Declarația trebuie scrisă în aceeași limbă că și cea folosită în dosarul tehnic și trebuie să cuprindă cel putin informațiile cuprinse în anexa V la directivă. 10. Organismul notificat ales de entitatea contractanta are răspunderea de a întocmi dosarul tehnic care trebuie să însoțească declarația CE de verificare. Dosarul tehnic trebuie să cuprindă cel putin informațiile prevăzute la articolul 18 alineatul (3) din directivă, în special: - toate documentele necesare privind caracteristicile subsistemului; - o
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
primi, la cerere, copii ale următoarelor documente: - aprobările sistemelor de management al calității și alte aprobări emise, precum și - rapoartele CE de examinare a proiectului și completări aduse acestora emise. 12. Înregistrările care însoțesc certificatul de conformitate trebuie depuse la entitatea contractanta. Entitatea contractanta trebuie să păstreze o copie a dosarului tehnic de-a lungul întregii durăte de viață a subsistemului; o astfel de copie trebuie trimisă oricărui alt stat membru care o solicită. 1 JO L 110, 20.4.2001, p.
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]