3,567 matches
-
convulsive parțiale , un total de 61, 9 % din pacienții randomizați la lacosamid și 35, 2 % din pacienții randomizați la placebo , au raportat cel puțin o reacție adversă . Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul administrării lacosamid au fost amețeli , cefalee , greață și diplopie . Intensitatea acestora a fost , în general , ușoară până la moderată . Unele reacții adverse s- au datorat dozei și au putut fi ameliorate prin reducerea dozelor . Incidența și severitatea reacțiilor adverse la nivel SNC și gastrointestinal ( GI ) a scăzut
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
sau somnolență nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje . 4. 8 Reacții adverse În timpul studiilor clinice , cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost reacțiile la locul injectării , incluzând durere la locul injectării , inflamație , eritem și prurit și cefalee . Majoritatea acestor reacții au avut o severitate ușoară sau moderată . Tabelul 4 prezintă reacțiile adverse înregistrate în studiile clinice în întregul grup de siguranță tratat cu Xolair , clasificate pe sisteme și organe și frecvență . Frecvențele sunt definite astfel : frecvente ( ≥1
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
rare ( < 1/ 1000 ) . Evenimentele raportate după punerea pe piață sunt prezentate cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . Tabelul 4 : Tulburări hematologice și limfatice Cu frecvență necunoscută Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Mai puțin frecvente Cefalee Amețeală , somnolență , parestezie , sincopă Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Mai puțin frecvente Rare Cu frecvență necunoscută Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente Rare Cu frecvență necunoscută Tulburări musculo- scheletice și ale
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
sau somnolență nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje . 4. 8 Reacții adverse În timpul studiilor clinice , cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost reacțiile la locul injectării , incluzând durere la locul injectării , inflamație , eritem și prurit și cefalee . Majoritatea acestor reacții au avut o severitate ușoară sau moderată . Tabelul 4 prezintă reacțiile adverse înregistrate în studiile clinice în întregul grup de siguranță tratat cu Xolair , clasificate pe sisteme și organe și frecvență . Frecvențele sunt definite astfel : frecvente ( ≥1
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
rare ( < 1/ 1000 ) . Evenimentele raportate după punerea pe piață sunt prezentate cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . Tabelul 4 : Tulburări hematologice și limfatice Cu frecvență necunoscută Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Mai puțin frecvente Cefalee Amețeală , somnolență , parestezie , sincopă Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Mai puțin frecvente Rare Cu frecvență necunoscută Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente Rare Cu frecvență necunoscută Tulburări musculo- scheletice și ale
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
clinice , se estimează că aproximativ 16 % din pacienții tratați cu Xolair vor prezenta reacții adverse . În timpul studiilor clinice , cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost reacțiile la locul injectării , incluzând durere la locul injectării , inflamație , eritem și prurit și cefalee . Majoritatea acestor reacții au avut o severitate ușoară sau moderată . Tabelul 4 prezintă reacțiile adverse înregistrate în studiile clinice în întregul grup de siguranță tratat cu Xolair , clasificate pe aparate , sisteme și organe și frecvență . În cadrul fiecărei grupe de frecvență
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
rare ( < 1/ 1000 ) . Evenimentele raportate după punerea pe piață sunt prezentate cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . Tabelul 4 : Tulburări hematologice și limfatice Cu frecvență necunoscută Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Mai puțin frecvente Cefalee Sincopă , parestezie , somnolență , amețeală Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Mai puțin frecvente Rare Cu frecvență necunoscută Tulburări gastrointestinale Mai puțin frecvente Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente Rare Cu frecvență necunoscută Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
clinice , se estimează că aproximativ 16 % din pacienții tratați cu Xolair vor prezenta reacții adverse . În timpul studiilor clinice , cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost reacțiile la locul injectării , incluzând durere la locul injectării , inflamație , eritem și prurit și cefalee . Majoritatea acestor reacții au avut o severitate ușoară sau moderată . Tabelul 4 prezintă reacțiile adverse înregistrate în studiile clinice în întregul grup de siguranță tratat cu Xolair , clasificate pe aparate , sisteme și organe și frecvență . În cadrul fiecărei grupe de frecvență
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
rare ( < 1/ 1000 ) . Evenimentele raportate după punerea pe piață sunt prezentate cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . Tabelul 4 : Tulburări hematologice și limfatice Cu frecvență necunoscută Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Mai puțin frecvente Cefalee Sincopă , parestezie , somnolență , amețeală Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Mai puțin frecvente Rare Cu frecvență necunoscută Tulburări gastrointestinale Mai puțin frecvente Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente Rare Cu frecvență necunoscută Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
neutropenie ( inclusiv agranulocitoză ) , limfatice lupus eritematos sistemic , angioedem , Tulburări ale sistemului Mai puțin Rare afecțiuni ale tiroidei ( inclusiv gușă ) Tulburări metabolice și de Mai puțin Rare Mai puțin frecvente tulburări ale dispoziției , anxietate ( inclusiv nervozitate și agitație ) amețeală ( inclusiv vertij ) , cefalee , tulburări Tulburări ale sistemului nervos Frecvente l senzoriale neurologice ( inclusiv parestezie ) na scleroză multiplă Rare d infecție , iritație sau inflamație ale ochiului Tulburări oculare Frecvente Tulburări acustice și us Mai puțin tinitus , tulburări acustice ( inclusiv durere și frecvente bosă ) Rare
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Mai puțin frecvente Rare Rare nu afecțiuni ale tiroidei ( inclusiv gușă ) Mai puțin frecvente l hipopotasemie , creșterea lipidelor serice , tulburări ale apetitului ( inclusiv anorexie ) Rare na Mai puțin frecvente tulburări ale dispoziției , anxietate ( inclusiv nervozitate și agitație ) amețeală ( inclusiv vertij ) , cefalee , tulburări Tulburări ale sistemului nervos d Frecvente senzoriale neurologice ( inclusiv parestezie ) me scleroză multiplă Rare ul infecție , iritație sau inflamație ale ochiului Mai puțin frecvente tulburări de vedere , tulburări ale senzației oculare Rare Mai puțin frecvente Rare Mai puțin frecvente
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
eritematos sistemic , angioedem , Tulburări ale sistemului Mai puțin Rare afecțiuni ale tiroidei ( inclusiv gușă ) hipopotasemie , creșterea lipidelor serice , tulburări ale apetitului ( inclusiv anorexie ) . Rare Mai puțin frecvente l na tulburări ale dispoziției , anxietate ( inclusiv nervozitate și agitație ) amețeală ( inclusiv vertij ) , cefalee , tulburări Tulburări ale sistemului nervos ici Frecvente senzoriale neurologice ( inclusiv parestezie ) scleroză multiplă Rare me Frecvente Mai puțin tulburări de vedere , tulburări ale senzației Mai puțin Rare Mai puțin frecvente 72 Tulburări vasculare Mai puțin frecvente Rare ocluzii vasculare , stenoză
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
mg efavirenz zilnic în asociere cu IP și/ sau cu INRT , cele mai frecvente reacții adverse de intensitate cel puțin moderată raportate la cel puțin 5 % dintre pacienți au fost erupții cutanate ( 11, 60 % ) , vertij ( 8, 50 % ) , greață ( 8, 00 % ) , cefalee ( 5, 70 % ) și astenie ( 5, 50 % ) . Reacțiile adverse cele mai notabile legate de efavirenz sunt erupțiile cutanate și simptomele nervoase . Administrarea SUSTIVA concomitent cu alimente poate crește expunerea la efavirenz și poate duce la o creștere a frecvenței reacțiilor adverse
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
mg efavirenz zilnic în asociere cu IP și/ sau cu INRT , cele mai frecvente reacții adverse de intensitate cel puțin moderată raportate la cel puțin 5 % dintre pacienți au fost erupții cutanate ( 11, 60 % ) , vertij ( 8, 50 % ) , greață ( 8, 00 % ) , cefalee ( 5, 70 % ) și astenie ( 5, 50 % ) . Reacțiile adverse cele mai notabile legate de efavirenz sunt erupții cutanate și simptomele nervoase . Administrarea SUSTIVA concomitent cu alimente poate crește expunerea la efavirenz și poate duce la o creștere a frecvenței reacțiilor adverse
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
600 mg efavirenz zilnic în asociere cu IP și/ sau cu INRT , cele mai frecvente reacții adversede intensitate cel puțin moderată raportate la cel puțin 5 % dintre pacienți au fost erupții cutanate ( 11, 60 % ) , vertij ( 8, 50 % ) , greață ( 8, 00 % ) , cefalee ( 5, 70 % ) și astenie ( 5, 50 % ) . Reacțiile adverse cele mai notabile legate de efavirenz sunt erupțiile cutanate și simptomele nervoase . Administrarea SUSTIVA concomitent cu alimente poate crește expunerea la efavirenz și poate duce la o creștere a frecvenței reacțiilor adverse
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
600 mg efavirenz zilnic în asociere cu IP și/ sau cu INRT , cele mai frecvente reacții adversede intensitate cel puțin moderată raportate la cel puțin 5 % dintre pacienți au fost erupții cutanate ( 11, 60 % ) , vertij ( 8, 50 % ) , greață ( 8, 00 % ) , cefalee ( 5, 70 % ) și astenie ( 5, 50 % ) . Reacțiile adverse cele mai notabile legate de efavirenz sunt erupțiile cutanate și simptomele nervoase ( vezi pct . 4. 4 ) . Într- un studiu controlat ( 006 ) a fost evaluat profilul de siguranță pe termen lung al combinațiilor
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
mg efavirenz zilnic în asociere cu IP și/ sau cu INRT , cele mai frecvente reacții adverse de intensitate cel puțin moderată raportate la cel puțin 5 % dintre pacienți au fost erupții cutanate ( 11, 60 % ) , vertij ( 8, 50 % ) , greață ( 8, 00 % ) , cefalee ( 5, 70 % ) și astenie ( 5, 50 % ) . Reacțiile adverse cele mai notabile legate de efavirenz sunt erupțiile cutanate și simptomele nervoase . Administrarea SUSTIVA concomitent cu alimente poate crește expunerea la efavirenz și poate duce la o creștere a frecvenței reacțiilor adverse
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
adverse determinate de medicament care au apărut mai frecvent în cazul administrării bosentanului decât a placebo ( apărute la ≥3 % dintre pacienții cărora li s- a administrat bosentan și cu o diferență de ≥2 % decât în cazul administrării placebo ) au fost cefalee ( 15, 8 % comparativ cu 12, 8 % ) , hiperemie facială ( 6, 6 % comparativ cu 1, 7 % ) , tulburări funcționale hepatice ( 5, 9 % comparativ cu 2, 1 % ) , edeme gambiere ( 4, 7 % comparativ cu 1, 4 % ) și anemie ( 3, 4 % comparativ cu 1, 0 % ) , toate
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
ori pe zi ) , în cadrul studiilor controlate cu placebo efectuate pentru hipertensiunea arterială pulmonară Placebo N = 172 Tracleer ( toți ) N = 258 Nr . Nr . % 6, 4 % 24 9 9 9, 3 % 3, 5 % 3, 5 % Anemie Tulburări ale sistemului nervos 3, 1 % Cefalee Sincopă Tulburări cardiace 25 7 14, 5 % 4, 1 % 39 12 15, 1 % 4, 7 % Palpitații Tulburări vasculare 1, 7 % 3, 5 % Hiperemie facială Hipotensiune arterială Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv 5 3 2, 9 % 1, 7 % 10
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
Tracleer 62, 5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni , urmat de 125 mg de două ori pe zi ( n = 37 ) decât la placebo ( n = 17 ) au constat în edeme periferice ( 18, 9 % comparativ cu 5, 9 % ) , cefalee ( 13, 5 % comparativ cu 11, 8 % ) , palpitații ( 10, 8 % comparativ cu 0 % ) , amețeli ( 8, 1 % comparativ cu 5, 9 % ) și dureri toracice ( 8, 1 % comparativ cu 0 % ) . Patru pacienți au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse , doi ( 5, 4 % ) din grupul
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
două ori pe zi timp de 4 săptămâni , urmat de 125 mg de două ori pe zi , a fost similar cu cel observat în studiile pivot la pacienții cu HAP . Cele mai frecvente evenimente adverse au fost edeme periferice ( 31 % ) , cefalee ( 19 % ) , tulburări ale funcției hepatice ( 13 % ) , crampe musculare ( 13 % ) , retenție de lichide ( 13 % ) și vărsături ( 13 % ) . Modificări hematologice ( anemie și scăderea numărului de neutrofile ) au fost observate la unii pacienți ( vezi pct . 4. 4 ) . Tabelul de mai jos prezintă reacțiile
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
administrat bosentan în doză unică de până la 2400 mg la voluntarii sănătoși și de până la 2000 mg/ zi timp de 2 luni la pacienții cu o altă boală decât hipertensiunea arterială pulmonară . Evenimentul advers raportat cel mai frecvent a fost cefaleea de intensitate ușoară până la moderată . Supradozajul major poate determina hipotensiune arterială pronunțată care necesită tratament activ de susținere cardio- vasculară . În perioada de după punerea pe piață , s- a raportat un caz de supradozaj cu 10. 000 mg bosentan administrat la
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
adverse determinate de medicament care au apărut mai frecvent în cazul administrării bosentanului decât a placebo ( apărute la ≥3 % dintre pacienții cărora li s- a administrat bosentan și cu o diferență de ≥2 % decât în cazul administrării placebo ) au fost cefalee ( 15, 8 % comparativ cu 12, 8 % ) , hiperemie facială ( 6, 6 % comparativ cu 1, 7 % ) , tulburări funcționale hepatice ( 5, 9 % comparativ cu 2, 1 % ) , edeme gambiere ( 4, 7 % comparativ cu 1, 4 % ) și anemie ( 3, 4 % comparativ cu 1, 0 % ) , toate
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
ori pe zi ) , în cadrul studiilor controlate cu placebo efectuate pentru hipertensiunea arterială pulmonară Placebo N = 172 Tracleer ( toțil ) N = 258 Nr . Nr . % 6, 4 % 24 9 9 9, 3 % 3, 5 % 3, 5 % Anemie Tulburări ale sistemului nervos 3, 1 % Cefalee Sincopă Tulburări cardiace 25 7 14, 5 % 4, 1 % 39 12 15, 1 % 4, 7 % Palpitații Tulburări vasculare 1, 7 % 3, 5 % Hiperemie facială Hipotensiune arterială Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv 5 3 2, 9 % 1, 7 % 10
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
Tracleer 62, 5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni , urmat de 125 mg de două ori pe zi ( n = 37 ) decât la placebo ( n = 17 ) au constat în edeme periferice ( 18, 9 % comparativ cu 5, 9 % ) , cefalee ( 13, 5 % comparativ cu 11, 8 % ) , palpitații ( 10, 8 % comparativ cu 0 % ) , amețeli ( 8, 1 % comparativ cu 5, 9 % ) și dureri toracice ( 8, 1 % comparativ cu 0 % ) . Patru pacienți au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse , doi ( 5, 4 % ) din grupul
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]