70,327 matches
-
renală; nu se cunoaște siguranța fenilbutiratului de glicerină la pacienții cu insuficiență renală. RAVICTI trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă. De preferință, la acești pacienți tratamentul trebuie inițiat și menițnut cu doza minimă necesară pentru a controla amoniemia. Mod de administrare Administrare orală sau gastrointestinală. RAVICTI trebuie luat cu alimente și administrat direct în gură folosind o seringă pentru administrare orală. Medicamentul nu trebuie adăugat și amestecat într-un volum mai mare de alt lichid, deoarece fenilbutiratul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
trebuie calculate după cum urmează: • Greutatea corporală a pacientului (kg) × doza (2,5 mg/kg) = cantitatea totală (mg) de medicament care trebuie administrată. • Cantitatea totală (mg) împărțită la concentrația flaconului (189 mg/ml) = volumul total de medicament (ml) care trebuie injectat. • În studiul controlat cu placebo la pacienți cu PHA tratați cu givosiran 2,5 mg/kg o dată pe lună (ENVISION), au fost observate reduceri mediane de la valoarea inițială a AAL și PBG urinare de 83,7% și, respectiv, 75,1%, la 14 zile după administrarea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
se urmareste obtinerea controlului biochimic pentru acidul delta-aminolevulinic (AAL) si porfobilinogen (PBG), in cadrul contextului ameliorarii/reducerii intensitatii tabloului clinic al bolii. Se recomanda evaluarea INITIALA dupa primele 3 luni de tratament urmata de evaluarea PERIODICA la 6 luni. • În studiul controlat cu placebo la pacienți cu PHA tratați cu givosiran 2,5 mg/kg o dată pe lună (ENVISION), au fost observate reduceri mediane de la valoarea inițială a AAL și PBG urinare de 83,7% și, respectiv, 75,1%, la 14 zile după administrarea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
creșterea secvențială a dozei de 1,25 mg/kg la doza de 2,5 mg/kg după creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor. Efecte asupra funcției renale: În timpul tratamentului cu givosiran au fost raportate creșteri ale creatininemiei și scăderi ale GFRe. În studiul controlat cu placebo, creșterea mediană a creatininemiei în luna 3 a fost de de 6,5 μmol/l (0,07 mg/dl) și a fost rezolvată sau stabilizată până în luna 6 în condițiile continuării tratamentului lunar cu doza de givosiran 2,5 mg/kg. Progresia insuficienței
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de 0,02 mg/l și momentul unei concepții planificate. ... • Natalizumab Indicații la inițierea terapiei: – Medicament pentru cazurile foarte active de SM cu recăderi și remisiuni la care unul dintre medicamentele de prima alegere (interferon-beta, glatiramer acetat sau teriflunomidum) nu a putut controla satisfăcător activitatea bolii, raportat la dinamica bolii (cel puțin 2 sau mai multe pusee care produc invaliditate într-un an și cu una sau mai multe leziuni hipercaptante de contrast la IRM craniană sau cel puțin 9 leziuni noi pe
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
gradul de răspuns la terapie și poate încadra cazul ca responder sau nonresponder la tratamentul cu csDMARDs, situație în care se poate indica utilizarea terapiilor blocante de TNFα. Pacienții cu AP activă, la care boala nu poate fi satisfăcător controlată prin aplicarea corectă a tratamentului csDMARDs, necesită utilizarea de tratament biologic sau sintetic tintit. Prescrierea acestuia va fi făcută numai la indicația medicului reumatolog, care va ține cont de particularitățile cazului și de caracteristicile fiecărui preparat, așa cum sunt descrise
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
administra o doză de 25 mg, de două ori pe săptămână sau de 50 mg, o dată pe săptămână. Copii și adolescenți Tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârste peste 6 ani, care este inadecvat controlat prin alte tratamente sistemice sau fototerapie, sau în cazurile în care pacienții sunt intoleranți la aceste tratamente. Doza recomandată este de 0,8 mg/kg (până la un maxim de 50 mg per doză), o dată pe săptămână. Tratamentul trebuie întrerupt în
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
clasice sistemice sau • pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau • are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate. ... Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții copii (cu vârstă între 4 și 18 ani) Criterii de eligibilitate ale pacienților copii (4 - 18 ani) pentru tratamentul cu agenți biologici: – pacientul suferă de psoriazis
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
clasice sistemice sau • pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau • are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate. ... Criterii de alegere a terapiei biologice/terapie cu molecule mici cu actiune intracelulara Alegerea agentului biologic/molecula mica cu actiune intracelulara se va face cu respectarea legislatiei in vigoare în funcție de caracteristicile clinice ale bolii, de vârsta
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
scopul în sine avut în vedere de legiuitor, în sensul că este absolut necesară asigurarea unor mijloace legale adecvate și eficiente, compatibile cu procesul continuu de modernizare și tehnologizare a mijloacelor de comunicare, astfel încât fenomenul infracțional să poată fi controlat și contracarat, stabilind că tocmai de aceea drepturile individuale nu pot fi exercitate in absurdum, ci pot constitui obiectul unor restrângeri care sunt justificate în funcție de scopul urmărit, tot Curtea a statuat că limitarea exercițiului unor drepturi personale, în
DECIZIA nr. 295 din 18 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256091]
-
a eventualelor recuperări, în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui Consiliului Concurenței nr. 437/2016 pentru punerea în aplicare a Regulamentului privind Registrul ajutoarelor de stat; ... d) pe perioada derulării acordului de finanțare, administratorul schemei monitorizează utilizarea ajutorului de stat și poate controla întreprinderile beneficiare în cadrul prezentei scheme de ajutor de stat. În cazul liniilor de credit pentru finanțarea capitalului de lucru, monitorizarea destinației se realizează până la limita primei utilizări integrale a plafonului liniei de credit; ... e) va refuza, în numele
ANEXĂ din 15 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254957]
-
a eventualelor recuperări, în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui Consiliului Concurenței nr. 437/2016 pentru punerea în aplicare a Regulamentului privind Registrul ajutoarelor de stat; ... d) pe perioada derulării acordului de finanțare, administratorul schemei monitorizează utilizarea ajutorului de stat și poate controla întreprinderile beneficiare în cadrul prezentei scheme de ajutor de stat. În cazul liniilor de credit pentru finanțarea capitalului de lucru, monitorizarea destinației se realizează până la limita primei utilizări integrale a plafonului liniei de credit; ... e) va refuza, în numele
ANEXĂ din 15 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254957]
-
scopul interpretării unei norme juridice constă în a stabili care este sfera situațiilor de fapt concrete la care norma juridică respectivă se referă și în a se asigura astfel corecta aplicare a acelei norme. Așadar, nicio altă autoritate nu poate controla, anula ori modifica o hotărâre a unei instanțe judecătorești sau o măsură dispusă de instanță ori de un judecător, în legătură cu activitatea de judecată. Or, dispozițiile criticate, lipsind de efecte juridice hotărârile judecătorești prin care s-a stabilit dreptul
DECIZIA nr. 145 din 16 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255475]
-
mg/săptămână semaglutidum timp de 4 saptămâni + 0,5 mg/săptămână semaglutidum timp de 12 saptamani + 1mg/saptamanal semaglutidum ulterior DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2, insuficient controlat pentru îmbunătățirea controlului glicemic, ca terapie adăugată la dietă și exerciții fizice: sub formă de monoterapie atunci când administrarea de metformin este considerată inadecvată din cauza intoleranței sau contraindicațiilor în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat. Menţiuni
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi. Recomandări pentru întreruperea tratamentului cu Atezolizumab ( la latitudinea medicului curant care va aprecia raportul risc-beneficiu si cu acordul pacientului ) : În cazul toxicităţilor de grad 4, cu excepţia endocrinopatiilor care sunt controlate prin tratament de substituţie hormonală În cazul recurenţei oricărui eveniment cu grad de severitate ≥ 3 În cazul în care toxicitatea asociată tratamentului nu se ameliorează până la grad 0 sau grad 1 în decurs de 12 săptămâni de la debutul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
După ameliorare până la gradul ≤ 1, corticoterapia trebuie scăzută treptat pe parcursul unei perioade de cel puţin 1 lună. Pe baza datelor limitate provenite din studiile clinice efectuate la pacienţi ale căror reacţii adverse mediate imun nu au putut fi controlate prin corticosterapie sistemică, poate fi luată în considerare administrarea altor imunosupresoare sistemice. Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul recurenţei oricărei reacţii adverse mediate imun de grad 3 şi în cazul oricărei reacţii adverse mediate imun de grad 4
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
luată în considerare administrarea altor imunosupresoare sistemice. Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul recurenţei oricărei reacţii adverse mediate imun de grad 3 şi în cazul oricărei reacţii adverse mediate imun de grad 4, cu excepţia endocrinopatiilor care sunt controlate cu tratament de substituţie hormonală. Pneumonită mediată-imun În studiile clinice, s-au observat cazuri de pneumonită, inclusiv cazuri letale, în asociere cu atezolizumab. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de pneumonită și ar trebui excluse alte cauze
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
izolat poate fi tratat cu terapie de substituţie, fără corticoterapie. În cazul hipertiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiat tratamentul cu un medicament antitiroidian, după cum este necesar. Tratamentul cu atezolizumab poate fi reluat atunci când simptomele sunt controlate şi funcţia tiroidiană se ameliorează. În cazul insuficienţei suprarenale simptomatice, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiată corticoterapia administrată intravenos (1-2 mg/kg şi zi de metilprednisolon sau echivalent). Imediat ce simptomele se ameliorează, trebuie instituit tratamentul cu prednison în doză
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi. Administrarea trebuie întreruptă definitiv in cazul recurentei oricărei reacții adverse de grad 3, mediata imun si in cazul oricărei reacții adverse de grad 4 mediata imun (cu excepția endocrinopatiilor care sunt controlate prin tratament de substituție hormonală); medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
tratament Terapie de asociere în tratamentul epilepsiei focale cu sau fără generalizare secundară la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 4 ani Se va lua în considerare la pacienţii care au încercat anterior două medicamente antiepileptice care nu au controlat crizele sau au indus reacţii adverse Tratament Condiţionare: comprimate filmate 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, solutie orala 10 mg/ml Doza terapeutică Adulți Doza recomandată pentru începerea tratamentului este fie de 50 mg/zi, fie de 100
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
mg a caror tensiune arteriala nu este controlata in mod adecvat cu doza de lercanidipinum de 10 mg administrata in monoterapie, pentru care se se poate initia tratamentul cu Combinatia fixa Enalapril+Lercanidipinum 10 mg/10 mg a căror tensiune arterială este controlată în mod adecvat cu asocierea enalapril 20 mg - lercanidipină 20 mg, substanţele active fiind administrate sub formă de comprimate separate, pentru care se se poate initia tratamentul cu Combinatia fixa Enalapril+Lercanidipinum 20 mg/20 mg. Criterii de excludere/contraindicatii: Hipersensibilitate la oricare
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 281 cod (C09DB05): DCI COMBINAȚII (IRBESARTANUM+AMLODIPINUM) Indicația terapeutică – hipertensiune arterială esențială la pacientii adulti Criterii de includere în tratament Pacienți adulți cu hipertensiuniune arterială esențială a căror tensiune arterială este deja controlată cu irbesartan și amlodipină administrate în asociere la aceleași doze ca și cele din medicamentul combinat. Criterii de excludere/contraindicatii: Hipersensibilitate la irbesartan, amlodipinaă, derivați de dihidropiridină sau la oricare dintre excipienții enumerați în RCP; Șoc (inclusiv șoc cardiogen); Obstrucționarea tractului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cascada un numar mare de mediatori proinflamatori. Criterii de includere a pacientilor cu astm sever in tratament cu Dupilumab Criterii de includere: Adulti si adolescenti cu astm sever cu varsta de 12 ani si peste; Pacienti cu astm sever inadecvat controlat cu doze mari de CSI sau controlati doar cu CSO (fie cea mai mica doza posibila de CSO in cure intermitente, fie pacienti corticodependenti) care la evaluarea fenotipului de astm sever de tip T2, conform recomandărilor Strategiei Globale pentru Managementul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
nu trebuie întreruptă brusc la inițierea tratamentului cu dupilumab. Scăderea dozei de corticosteroizi, dacă este cazul, trebuie efectuată progresiv și sub directa supraveghere a unui medic. Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală în cazul în care astmul nu este controlat sau dacă se agravează după inițierea tratamentului. Intercurentele respiratorii aparute pe perioada tratamentului cu dupilumab nu necesita întreruperea tratamentului cu dupilumab, și trebuie manageriate conform practicii curente de tratament al exacerbarilor. Monitorizarea tratamentului cu dupilumab Evaluarea tintei terapeutice de către
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
De 2 sau 3 ori pe săptămână O dată pe săptămână sau mai puţin Deloc 1 2 3 4 5 5. Cum aţi evalua controlul pe care l-aţi avut asupra astmului dvs. în ultimele 4 săptămâni? Nu a fost controlat deloc Slab controlat Oarecum controlat Bine controlat Controlat pe deplin 1 2 3 4 5 Interpretare: - total necontrolat - slab controlat - relativ controlat - bine controlat - total controlat Anexa 3. Asthma Control Questionnaire®(ACQ) 1. În ultimele 7 zile, cât de des v-
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]