5,799 matches
-
orice dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacție, calibrator, material de control, trusa, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur ori în combinație, destinat de producător pentru a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a donărilor de sânge și țesuturi, derivate din organismul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informații: a) privind o stare fiziologica ori patologica; sau ... b) privind o anomalie congenitala; sau ... c) pentru a determina gradul de securitate și compatibilitate
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242902_a_244231]
-
pct. 2 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 634 din 7 iulie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 521 din 27 iulie 2010. 19. asigură, prin intermediul Registrului Național al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice, coordonarea și controlul activității de donare de celule stem hematopoietice periferice și centrale, crearea și gestionarea unei baze de date informatice pe teritoriul României privind persoanele fizice care și-au dat acceptul pentru a dona celule stem, precum și interconectarea obligatorie cu organismele similare internaționale; 20. realizează
HOTĂRÂRE nr. 144 din 23 februarie 2010 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242939_a_244268]
-
Sanguină, până la data de 30 ianuarie a fiecărui an, rapoarte de activitate din anul precedent. (2) Rapoartele anuale de activitate conțin cel puțin următoarele informații: ... a) numărul total al donatorilor care au donat în anul precedent; ... b) numărul total al donărilor efectuate; ... c) lista actualizată a unităților de transfuzie din spitale pe care le aprovizionează cu sânge și componente sanguine; ... d) numărul total al donărilor de sânge neutilizate; ... e) numărul de unități din fiecare component sanguin preparat și distribuit; ... f) incidența
ORDIN nr. 650 din 22 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea Normelor privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi tranSportul sângelui şi componentelor sanguine umane, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.226/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242827_a_244156]
-
informații: ... a) numărul total al donatorilor care au donat în anul precedent; ... b) numărul total al donărilor efectuate; ... c) lista actualizată a unităților de transfuzie din spitale pe care le aprovizionează cu sânge și componente sanguine; ... d) numărul total al donărilor de sânge neutilizate; ... e) numărul de unități din fiecare component sanguin preparat și distribuit; ... f) incidența și prevalența markerilor pentru infecții transmisibile prin sânge la donatorii de sânge și componente sanguine din anul precedent; ... g) numărul de retrageri de produse
ORDIN nr. 650 din 22 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea Normelor privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi tranSportul sângelui şi componentelor sanguine umane, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.226/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242827_a_244156]
-
o perioadă de minimum 15 ani, pe suport hârtie sau în format electronic." ... 3. Articolele 11 - 14 se abrogă. 4. Articolul 41 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 41. - (1) Următoarele teste se vor efectua obligatoriu pentru fiecare donare de sânge total și componente sanguine obținute prin afereză, inclusiv produsele sanguine autologe de tip «predepozit»: a) grupaj ABO și Rh D (nu este obligatoriu pentru plasma recoltată doar pentru fracționare); ... b) anticorpi anti-HIV 1/2; ... c) Ag HBs; ... d
ORDIN nr. 650 din 22 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea Normelor privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi tranSportul sângelui şi componentelor sanguine umane, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.226/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242827_a_244156]
-
introduce la nivelul centrelor de transfuzie sanguină teritoriale o procedură specifică privind testările obligatorii. (4) Institutul Național de Transfuzie Sanguină și centrele de transfuzie sanguină teritoriale iau toate măsurile necesare pentru păstrarea înregistrărilor referitoare la testările biologice efectuate pentru fiecare donare de sânge pentru o perioadă de minimum 15 ani. ... (5) Ministerul Sănătății stabilește prin ordin al ministrului, la propunerea Institutului Național de Transfuzie Sanguină, măsurile necesare pentru ca sângele și componentele sanguine importate din țările extracomunitare să fie testate în conformitate cu prevederile
ORDIN nr. 650 din 22 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea Normelor privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi tranSportul sângelui şi componentelor sanguine umane, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.226/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242827_a_244156]
-
clinic și biologic al pacientului." 4. La articolul 8, alineatele (1) și (4) se modifică și vor avea următorul cuprins: "Art. 8. - (1) Medicul responsabil cu prelevarea sângelui pentru transfuzia autologă programată va respecta toate normele privind indicațiile și contraindicațiile donării și va informa pacientul, la fel ca pe oricare donator, despre riscul pe care îl poate prezenta o astfel de prelevare, despre procedura transfuziei autologe programate și testele biologice efectuate, precum și despre criteriile de selecție, de excludere și contraindicațiile relative
ORDIN nr. 648 din 22 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea Normelor privind transfuzia autologă, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.227/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242833_a_244162]
-
pentru efectuarea unei transfuzii autologe programate, prevăzute în anexa nr. 1. ........................................................................... (4) Informațiile prevăzute la alin. (1)-(3) se vor comunică pacientului sub semnătură, părinților sau tutorelui legal, în cazul pacientului minor, ocazie cu care se va completa consimțământul de donare prevăzut în anexa nr. 2." ... 5. Articolul 9 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 9. - O unitate de sânge poate fi prelevată în fiecare săptămână, în cursul celor 35 de zile care precedă intervenția chirurgicală. Ultima unitate de
ORDIN nr. 648 din 22 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea Normelor privind transfuzia autologă, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.227/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242833_a_244162]
-
de a accepta efectuarea controlului ori de a pune la dispoziția acestui personal documentele și informațiile necesare realizării atribuțiilor de control se sancționează conform legislației în vigoare." 5. Articolul 141 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 141. - (1) Donarea și transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană se fac în scop terapeutic, cu asigurarea unor standarde de calitate și siguranță în vederea garantării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane, în condițiile prezentului titlu. (2) Prezenta lege
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
de organe, țesuturi și celule de origine umană se fac în scop terapeutic, cu asigurarea unor standarde de calitate și siguranță în vederea garantării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane, în condițiile prezentului titlu. (2) Prezenta lege se aplică donării, testării, evaluării, prelevării, conservării, distribuirii, transportului și transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană destinate transplantului. ... (3) În cazul în care astfel de organe, țesuturi și celule de origine umană sunt utilizate în scopul cercetării, prezenta lege nu
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
dacă acestea sunt destinate transplantului uman." ... 6. Articolul 142 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 142. - În înțelesul prezentului titlu, termenii și expresiile de mai jos au următoarea semnificație: a) acreditare - acordarea dreptului de a desfășura activități de donare, testare, evaluare, prelevare, conservare, distribuire, transport și transplant al organelor, țesuturilor și celulelor de origine umană în funcție de specificul fiecărei activități, după constatarea îndeplinirii criteriilor stabilite prin ordin al ministrului sănătății. Acreditarea se face de către reprezentanți ai Agenției Naționale de Transplant
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
precum și implementarea oricăror dispoziții privind activitatea din domeniul transplantului; ... c) autorizație specială - permisiune de export-import eliberată de Agenția Națională de Transplant în vederea introducerii ori scoaterii din țară de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană, în condițiile în care donarea, prelevarea, procesarea, conservarea, depozitarea, transportul și transplantul se fac în unități acreditate și/sau agreate de Agenția Națională de Transplant; ... d) bancă agreată - banca de țesuturi și celule de origine umană aflată în afara teritoriului României. Pentru terțe țări banca trebuie
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
aflată în afara teritoriului României. Pentru terțe țări banca trebuie să respecte standardele de calitate și siguranță impuse de Directiva 2004/23/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane și să prezinte documente justificative în acest sens. Pentru statele membre ale Uniunii Europene, banca trebuie să fie acreditată de autoritatea competentă din țara respectivă; ... e) banca de
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
ori pentru a întârzia deteriorarea biologică sau fizică a organelor, țesuturilor și celulelor de la prelevare la transplant; ... î) distrugere - destinația finală a unui organ, țesut sau a unei celule în cazul în care nu este utilizat(ă) pentru transplant; j) donare - faptul de a ceda organe, țesuturi și/sau celule destinate transplantului; ... k) donator - persoană care donează unul sau mai multe organe, țesuturi și/sau celule de origine umană pentru utilizare terapeutică, indiferent dacă donarea a avut loc în timpul vieții persoanei
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
este utilizat(ă) pentru transplant; j) donare - faptul de a ceda organe, țesuturi și/sau celule destinate transplantului; ... k) donator - persoană care donează unul sau mai multe organe, țesuturi și/sau celule de origine umană pentru utilizare terapeutică, indiferent dacă donarea a avut loc în timpul vieții persoanei în cauză sau după decesul acesteia; ... l) evaluarea donatorului - colectarea de informații relevante cu privire la caracteristicile donatorului, necesare pentru a evalua eligibilitatea acestuia în vederea donării de organe, țesuturi și celule pentru a efectua o estimare
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
sau celule de origine umană pentru utilizare terapeutică, indiferent dacă donarea a avut loc în timpul vieții persoanei în cauză sau după decesul acesteia; ... l) evaluarea donatorului - colectarea de informații relevante cu privire la caracteristicile donatorului, necesare pentru a evalua eligibilitatea acestuia în vederea donării de organe, țesuturi și celule pentru a efectua o estimare adecvată a riscurilor în vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor și pentru a optimiza alocarea organelor, țesuturilor și celulelor; ... m) evaluarea organului - colectarea de informații relevante cu privire la caracteristicile organului
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
compatibilitatea sa, pentru a efectua o estimare adecvată a riscurilor în vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor și pentru a optimiza alocarea organelor; ... n) incident advers sever - orice incident nedorit și neașteptat intervenit în orice etapă a lanțului de la donare la transplant care ar putea determina transmiterea unei boli transmisibile, decesul sau punerea în pericol a vieții ori care poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care poate provoca sau prelungi spitalizarea ori morbiditatea; ... o) organ - partea
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
etapele dintr-un proces specific, inclusiv materialele și metodele care trebuie utilizate și rezultatul final preconizat; ... s) reacție adversă severă - o reacție nedorită, inclusiv o boală transmisibilă, la donatorul viu sau la primitor, intervenită în orice etapă a lanțului de la donare la transplant, care este fatală, pune în pericol viața ori provoacă o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care provoacă sau prelungește spitalizarea ori morbiditatea; ... t) transplant - acea activitate medicală prin care, în scop terapeutic, în organismul unui pacient
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
celulă prelevat/prelevată de la o altă persoană, numită donator. Reglementările cuprinse în prezenta lege se adresează inclusiv tehnicilor de fertilizare în vitro; ... ț) trasabilitate - capacitatea de a localiza și identifica organul, țesutul sau celula în orice etapă a lanțului de la donare la transplant sau distrugere, inclusiv capacitatea de a identifica donatorul și centrul de prelevare, primitorul și centrul de transplant, de a localiza și identifica toate informațiile fără caracter personal relevante privind produsele și materialele care intră în contact cu organul
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
u) țesut - gruparea de celule diferențiate, unite prin substanța intercelulară amorfă, care formează împreună o asociere topografică și funcțională; ... v) unitate sanitară acreditată - unitatea sanitară publică sau privată care îndeplinește criteriile de acreditare pentru desfășurarea activităților din domeniul transplantului, respectiv donare, testare, evaluare, prelevare, conservare, distribuire, transport și transplant." ... 7. Articolul 143 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 143. - (1) Autoritățile competente în domeniul activității de transplant din România sunt Agenția Națională de Transplant și Ministerul Sănătății, prin structura
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
sau tipurile de transplant pe care centrul de transplant în cauză le poate desfășura. Criteriile de acreditare se stabilesc de către Agenția Națională de Transplant și sunt aprobate prin ordin al ministrului sănătății. ... (6) În toate etapele lanțului de transplant, de la donare la transplantul propriu-zis sau, după caz, la distrugerea organelor, țesuturilor și celulelor neutilizate/neutilizabile nu poate fi implicat decât personal calificat și competent pentru îndeplinirea atribuțiilor și care a beneficiat de instruire profesională specializată în domeniu. ... (7) Registrul Național al
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
prelevării; ... c) donatorul poate reveni asupra consimțământului dat, până în momentul prelevării; ... d) prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană ca urmare a exercitării unei constrângeri de natură fizică sau morală asupra unei persoane sunt interzise; ... e) donarea și transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană nu pot face obiectul unor acte și fapte juridice în scopul obținerii unui folos material sau de altă natură; ... f) donatorul și primitorul vor semna un înscris autentic prin care
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
de organe, țesuturi și celule de origine umană nu pot face obiectul unor acte și fapte juridice în scopul obținerii unui folos material sau de altă natură; ... f) donatorul și primitorul vor semna un înscris autentic prin care declară că donarea se face în scop umanitar, are caracter altruist și nu constituie obiectul unor acte și fapte juridice în scopul obținerii unui folos material sau de altă natură, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1; ... g) donatorul va fi scutit de
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
umanitar, are caracter altruist și nu constituie obiectul unor acte și fapte juridice în scopul obținerii unui folos material sau de altă natură, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1; ... g) donatorul va fi scutit de plată spitalizării/spitalizărilor aferente donării, precum și a costurilor aferente controalelor medicale periodice postdonare. ... (2) Centrele de prelevare și cele de transplant vor păstra o evidență a donatorilor vii care au donat în centrul respectiv, în conformitate cu dispozițiile naționale privind protecția datelor cu caracter personal și confidențialitatea
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
frate/soră, altă rudă în linie colaterală până la gradul al IV-lea inclusiv, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4. 5. prelevarea se poate face fără consimțământul membrilor familiei dacă, în timpul vieții, persoana decedată și-a exprimat deja opțiunea în favoarea donării, printr-un act notarial de consimțământ pentru prelevare și înscrierea în Registrul național al donatorilor de organe, țesuturi și celule, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5; 6. prelevarea nu se poate face sub nicio formă dacă, în timpul vieții, persoana
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]