4,700 matches
-
anticoagulantele orale ( warfarina ) nu au influențat farmacocinetica fondaparinux ; la doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , fondaparinux nu a influențat semnificativ activitatea anticoagulantă monitorizată a warfarinei ( INR ) . 29 Inhibitorii plachetari ( acidul acetilsalicilic ) , AINS ( piroxicam ) și digoxina nu modifică farmacocinetica fondaparinux . La doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , fondaparinux nu influențează timpul de sângerare în cursul tratamentului cu acid acetilsalicilic sau piroxicam și nici farmacocinetica digoxinei la starea de echilibru . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
heparină nefracționată ( frecvențele ETV 3, 8 % , respectiv 5, 0 % ) . 32 În cursul perioadei inițiale de tratament s- au observat sângerări majore la 1, 3 % dintre pacienții tratați cu fondaparinux , comparativ cu 1, 1 % în cazul heparinei nefracționate . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica fondaparinux sodic derivă din concentrațiile plasmatice de fondaparinux cuantificate prin intermediul activității anti factor Xa . Doar fondaparinux poate fi utilizat pentru calibrarea testelor anti- Xa ( standardele internaționale pentru heparină sau HGMM nu sunt adecvate pentru această utilizare ) . Prin urmare , concentrația
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
nefracționată ( frecvențele ETV 3, 8 % , respectiv 5, 0 % ) . 32 În cursul perioadei inițiale de tratament s- au observat sângerări majore la 1, 3 % dintre pacienții tratați cu fondaparinux , comparativ cu 1, 1 % în cazul heparinei nefracționate . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica fondaparinux sodic derivă din concentrațiile plasmatice de fondaparinux cuantificate prin intermediul activității anti factor Xa . Doar fondaparinux poate fi utilizat pentru calibrarea testelor anti- Xa ( standardele internaționale pentru heparină sau HGMM nu sunt adecvate pentru această utilizare ) . Prin urmare , concentrația de
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
plasmatice constante se obțin după 3 până la 4 zile , cu o creștere de 1, 3 ori a Cmax și ASC . La pacienții la care se efectuează protezare chirurgicală a șoldului , valorile medii estimate ( CV % ) la starea de echilibru ale parametrilor farmacocinetici ai fondaparinuxului după administrarea fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi sunt : Cmax ( mg/ l ) - 0, 39 ( 31 % ) , Tmax ( ore ) - 2, 8 ( 18 % ) și Cmin ( mg/ l ) - 0, 14 ( 56 % ) . La pacienții cărora li s- a administrat fondaparinux în doză
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
kg inclusiv ) și 10 mg ( greutate corporală > 100 kg ) administrat o dată pe zi , pentru tratamentul TVP și EP , dozele ajustate în funcție de greutatea corporală au realizat expuneri similare la toate categoriile de greutate corporală . Valorile medii estimate ( CV % ) ale parametrilor farmacocinetici la echilibru ale fondaparinuxului la pacienții cu ETV care au primit dozele recomandate de fondaparinux o dată pe zi sunt : Cmax ( mg/ l ) - 1, 41 ( 23 % ) , Tmax ( h ) - 2, 4 ( 8 % ) și Cmin ( mg/ l ) - 0, 52 ( 45 % ) . Percentilele 5 și
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
severă . Un profil similar a fost evidențiat și la pacienții tratați pentru TVP și EP . Greutatea corporală - Clearance- ul plasmatic al fondaparinuxului crește proporțional cu greutatea corporală ( creștere de 9 % la 10 kg ) Rasa - Nu au fost studiate prospectiv diferențele farmacocinetice în funcție de rasă . Totuși , studii efectuate la subiecți sănătoși asiatici ( japonezi ) nu au evidențiat un profil farmacocinetic diferit , comparativ cu subiecții sănătoși caucazieni . De asemenea , nu s- au observat diferențe ale clearance - ului plasmatic între pacienții de rasă neagră și cei
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
corporală - Clearance- ul plasmatic al fondaparinuxului crește proporțional cu greutatea corporală ( creștere de 9 % la 10 kg ) Rasa - Nu au fost studiate prospectiv diferențele farmacocinetice în funcție de rasă . Totuși , studii efectuate la subiecți sănătoși asiatici ( japonezi ) nu au evidențiat un profil farmacocinetic diferit , comparativ cu subiecții sănătoși caucazieni . De asemenea , nu s- au observat diferențe ale clearance - ului plasmatic între pacienții de rasă neagră și cei de rasă albă la care s- au practicat intervenții chirurgicale ortopedice . Insuficiență hepatică - In urma administrării
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
insuficiență hepatică , conducând la un clearance renal crescut de fondaparinux . Prin urmare , la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată , concentrațiile de fondaparinux nelegat se așteaptă să rămână nemodificate , și prin urmare , nu este necesară ajustarea dozelor pe baza parametrilor farmacocinetici . Proprietățile farmacocinetice ale fondaparinux nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
conducând la un clearance renal crescut de fondaparinux . Prin urmare , la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată , concentrațiile de fondaparinux nelegat se așteaptă să rămână nemodificate , și prin urmare , nu este necesară ajustarea dozelor pe baza parametrilor farmacocinetici . Proprietățile farmacocinetice ale fondaparinux nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
4 ) . Nu există experiență în ceea ce privește administrarea la pacienții cu greutate corporală mare ( > 100 kg ) și insuficiență renală moderată ( clearance al creatininei 30- 50 ml/ min ) . La acest subgrup , după o doză zilnică inițială de 10 mg , pe baza datelor farmacocinetice , se poate lua în considerare o reducere a dozei zilnice la 7, 5 mg ( vezi pct . 4. 4 ) . Fondaparinux nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 3 ) . 37
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
administrarea la pacienții cu greutate corporală mare ( > 100 kg ) și insuficiență renală moderată ( clearance al creatininei 30- 50 ml/ min ) . Fondaparinux trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți . După o doză zilnică inițială de 10 mg , pe baza datelor farmacocinetice , poate fi avută în vedere o reducere a dozei zilnice la 7, 5 mg ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență hepatică severă La pacienții cu insuficiență hepatică severă , trebuie avută în vedere utilizarea cu precauție a fondaparinux datorită riscului crescut de
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
medicamente și alte forme de interacțiune Riscul de sângerare este crescut în cazul administrării simultane de fondaparinux și medicamente care pot mări riscul hemoragic ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiile clinice efectuate cu fondaparinux , anticoagulantele orale ( warfarina ) nu au influențat farmacocinetica fondaparinux ; la doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , fondaparinux nu a influențat semnificativ activitatea anticoagulantă monitorizată a warfarinei ( INR ) . 39 Inhibitorii plachetari ( acidul acetilsalicilic ) , AINS ( piroxicam ) și digoxina nu modifică farmacocinetica fondaparinux . La doza de 10 mg
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
anticoagulantele orale ( warfarina ) nu au influențat farmacocinetica fondaparinux ; la doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , fondaparinux nu a influențat semnificativ activitatea anticoagulantă monitorizată a warfarinei ( INR ) . 39 Inhibitorii plachetari ( acidul acetilsalicilic ) , AINS ( piroxicam ) și digoxina nu modifică farmacocinetica fondaparinux . La doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , fondaparinux nu influențează timpul de sângerare în cursul tratamentului cu acid acetilsalicilic sau piroxicam și nici farmacocinetica digoxinei la starea de echilibru . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
heparină nefracționată ( frecvențele ETV 3, 8 % , respectiv 5, 0 % ) . 42 În cursul perioadei inițiale de tratament s- au observat sângerări majore la 1, 3 % dintre pacienții tratați cu fondaparinux , comparativ cu 1, 1 % în cazul heparinei nefracționate . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica fondaparinux sodic derivă din concentrațiile plasmatice de fondaparinux cuantificate prin intermediul activității anti factor Xa . Doar fondaparinux poate fi utilizat pentru calibrarea testelor anti- Xa ( standardele internaționale pentru heparină sau HGMM nu sunt adecvate pentru această utilizare ) . Prin urmare , concentrația
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
nefracționată ( frecvențele ETV 3, 8 % , respectiv 5, 0 % ) . 42 În cursul perioadei inițiale de tratament s- au observat sângerări majore la 1, 3 % dintre pacienții tratați cu fondaparinux , comparativ cu 1, 1 % în cazul heparinei nefracționate . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica fondaparinux sodic derivă din concentrațiile plasmatice de fondaparinux cuantificate prin intermediul activității anti factor Xa . Doar fondaparinux poate fi utilizat pentru calibrarea testelor anti- Xa ( standardele internaționale pentru heparină sau HGMM nu sunt adecvate pentru această utilizare ) . Prin urmare , concentrația de
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
plasmatice constante se obțin după 3 până la 4 zile , cu o creștere de 1, 3 ori a Cmax și ASC . La pacienții la care se efectuează protezare chirurgicală a șoldului , valorile medii estimate ( CV % ) la starea de echilibru ale parametrilor farmacocinetici ai fondaparinuxului după administrarea fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi sunt : Cmax ( mg/ l ) - 0, 39 ( 31 % ) , Tmax ( ore ) - 2, 8 ( 18 % ) și Cmin ( mg/ l ) - 0, 14 ( 56 % ) . La pacienții cărora li s- a administrat fondaparinux în doză
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
kg inclusiv ) și 10 mg ( greutate corporală > 100 kg ) administrat o dată pe zi , pentru tratamentul TVP și EP , dozele ajustate în funcție de greutatea corporală au realizat expuneri similare la toate categoriile de greutate corporală . Valorile medii estimate ( CV % ) ale parametrilor farmacocinetici la echilibru ale fondaparinuxului la pacienții cu ETV care au primit dozele recomandate de fondaparinux o dată pe zi sunt : Cmax ( mg/ l ) - 1, 41 ( 23 % ) , Tmax ( h ) - 2, 4 ( 8 % ) și Cmin ( mg/ l ) - 0, 52 ( 45 % ) . Percentilele 5 și
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
severă . Un profil similar a fost evidențiat și la pacienții tratați pentru TVP și EP . Greutatea corporală - Clearance- ul plasmatic al fondaparinuxului crește proporțional cu greutatea corporală ( creștere de 9 % la 10 kg ) Rasa - Nu au fost studiate prospectiv diferențele farmacocinetice în funcție de rasă . Totuși , studii efectuate la subiecți sănătoși asiatici ( japonezi ) nu au evidențiat un profil farmacocinetic diferit , comparativ cu subiecții sănătoși caucazieni . De asemenea , nu s- au observat diferențe ale clearance - ului plasmatic între pacienții de rasă neagră și cei
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
corporală - Clearance- ul plasmatic al fondaparinuxului crește proporțional cu greutatea corporală ( creștere de 9 % la 10 kg ) Rasa - Nu au fost studiate prospectiv diferențele farmacocinetice în funcție de rasă . Totuși , studii efectuate la subiecți sănătoși asiatici ( japonezi ) nu au evidențiat un profil farmacocinetic diferit , comparativ cu subiecții sănătoși caucazieni . De asemenea , nu s- au observat diferențe ale clearance - ului plasmatic între pacienții de rasă neagră și cei de rasă albă la care s- au practicat intervenții chirurgicale ortopedice . Insuficiență hepatică - In urma administrării
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
insuficiență hepatică , conducând la un clearance renal crescut de fondaparinux . Prin urmare , la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată , concentrațiile de fondaparinux nelegat se așteaptă să rămână nemodificate , și prin urmare , nu este necesară ajustarea dozelor pe baza parametrilor farmacocinetici . Proprietățile farmacocinetice ale fondaparinux nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
conducând la un clearance renal crescut de fondaparinux . Prin urmare , la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată , concentrațiile de fondaparinux nelegat se așteaptă să rămână nemodificate , și prin urmare , nu este necesară ajustarea dozelor pe baza parametrilor farmacocinetici . Proprietățile farmacocinetice ale fondaparinux nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
4 ) . Nu există experiență în ceea ce privește administrarea la pacienții cu greutate corporală mare ( > 100 kg ) și insuficiență renală moderată ( clearance al creatininei 30- 50 ml/ min ) . La acest subgrup , după o doză zilnică inițială de 10 mg , pe baza datelor farmacocinetice , se poate lua în considerare o reducere a dozei zilnice la 7, 5 mg ( vezi pct . 4. 4 ) . Fondaparinux nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 3 ) . 47
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
administrarea la pacienții cu greutate corporală mare ( > 100 kg ) și insuficiență renală moderată ( clearance al creatininei 30- 50 ml/ min ) . Fondaparinux trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți . După o doză zilnică inițială de 10 mg , pe baza datelor farmacocinetice , poate fi avută în vedere o reducere a dozei zilnice la 7, 5 mg ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență hepatică severă La pacienții cu insuficiență hepatică severă , trebuie avută în vedere utilizarea cu precauție a fondaparinux datorită riscului crescut de
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
medicamente și alte forme de interacțiune Riscul de sângerare este crescut în cazul administrării simultane de fondaparinux și medicamente care pot mări riscul hemoragic ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiile clinice efectuate cu fondaparinux , anticoagulantele orale ( warfarina ) nu au influențat farmacocinetica fondaparinux ; la doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , fondaparinux nu a influențat semnificativ activitatea anticoagulantă monitorizată a warfarinei ( INR ) . 49 Inhibitorii plachetari ( acidul acetilsalicilic ) , AINS ( piroxicam ) și digoxina nu modifică farmacocinetica fondaparinux . La doza de 10 mg
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
anticoagulantele orale ( warfarina ) nu au influențat farmacocinetica fondaparinux ; la doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , fondaparinux nu a influențat semnificativ activitatea anticoagulantă monitorizată a warfarinei ( INR ) . 49 Inhibitorii plachetari ( acidul acetilsalicilic ) , AINS ( piroxicam ) și digoxina nu modifică farmacocinetica fondaparinux . La doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , fondaparinux nu influențează timpul de sângerare în cursul tratamentului cu acid acetilsalicilic sau piroxicam , și nici farmacocinetica digoxinei la starea de echilibru . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]