4,199 matches
-
fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică . Cu toate acestea , administrarea unică și repetată a dus la eriteme și edeme locale tranzitorii . Genotoxicitatea și potențialul carcinogen nu au fost evaluate pentru că aceste studii nu sunt potrivite pentru un vaccin . Studiile de fertilitate și toxicitate asupra reproducerii la femele nu au identificat nici un risc potențial special pentru om . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu Clorură de potasiu Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de potasiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
Toxicitatea asupra funcției de reproducere a fost studiată la șobolani și la iepuri după administrarea intravenoasă dar nu după administrarea subcutanată ( calea de administrare clinică normală ) . Aceste studii nu au indicat existența unor efecte nocive directe sau indirecte referitoare la fertilitate și sarcină , dar , datorită căii diferite de administrare , nu este clară relevanța acestor constatări . S- a administrat mecasermină pe cale subcutanată la șobolani Sprague Dawley în doze de 0 ; 0, 25 ; 1 ; 4 și 10 mg/ kg și zi pentru o
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
multe injectări intramusculare . Anticorpii împotriva tuturor tipurilor de HPV au fost transferați fătului în timpul perioadei de gestație și posibil în timpul perioadei de lactație . Nu s- au înregistrat efecte legate de tratament asupra semnelor dezvoltării , comportamentului , capacității de reproducere sau asupra fertilității puilor . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu L- histidină Polisorbat 80 Borat de sodiu Apă pentru preparate injectabile . 12 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
multe injectări intramusculare . Anticorpii împotriva tuturor tipurilor de HPV au fost transferați fătului în timpul perioadei de gestație și posibil în timpul perioadei de lactație . Nu s- au înregistrat efecte legate de tratament asupra semnelor dezvoltării , comportamentului , capacității de reproducere sau asupra fertilității puilor . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu L- histidină Polisorbat 80 Borat de sodiu Apă pentru preparate injectabile . 25 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică . Cu toate acestea , administrarea unică și repetată a dus la eriteme și edeme locale tranzitorii . Genotoxicitatea și potențialul carcinogen nu au fost evaluate pentru că aceste studii nu sunt potrivite pentru un vaccin . Studiile de fertilitate și toxicitate asupra reproducerii la femele nu au identificat nici un risc potențial special pentru om . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu Clorură de potasiu Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de potasiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități 6
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică . Cu toate acestea , administrarea unică și repetată a dus la eriteme și edeme locale tranzitorii . Genotoxicitatea și potențialul carcinogen nu au fost evaluate pentru că aceste studii nu sunt potrivite pentru un vaccin . Studiile de fertilitate și toxicitate asupra reproducerii la femele nu au identificat nici un risc potențial special pentru om . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu Clorură de potasiu Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de potasiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități 6
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
alte medicamente sunt puțin probabile , deși rivastigmina poate inhiba metabolizarea mediată de butirilcolinesterază a altor substanțe . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru rivastigmină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . În studii peri/ postnatale la șobolan , s- a observat o creștere a timpului de gestație . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
alte medicamente sunt puțin probabile , deși rivastigmina poate inhiba metabolizarea mediată de butirilcolinesterază a altor substanțe . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru rivastigmină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . În studii peri/ postnatale la șobolan , s- a observat o creștere a timpului de gestație . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
alte medicamente sunt puțin probabile , deși rivastigmina poate inhiba metabolizarea mediată de butirilcolinesterază a altor substanțe . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru rivastigmină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . În studii peri/ postnatale la șobolan , s- a observat o creștere a timpului de gestație . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
alte medicamente sunt puțin probabile , deși rivastigmina poate inhiba metabolizarea mediată de butirilcolinesterază a altor substanțe . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru rivastigmină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . În studii peri/ postnatale la șobolan , s- a observat o creștere a timpului de gestație . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
alte medicamente sunt puțin probabile , deși rivastigmina poate inhiba metabolizarea mediată de butirilcolinesterază a altor substanțe . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru rivastigmină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . În studii peri/ postnatale la șobolan , s- a observat o creștere a timpului de gestație . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
metabolizare , interacțiunile cu alte medicamente sunt puțin probabile , deși rivastigmina poate inhiba metabolizarea mediată de butirilcolinesterază a altor substanțe . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . 64 nu trebuie utilizată în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă rivastigmina se
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
metabolizare , interacțiunile cu alte medicamente sunt puțin probabile , deși rivastigmina poate inhiba metabolizarea mediată de butirilcolinesterază a altor substanțe . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . 75 nu trebuie utilizată în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă rivastigmina se
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
concentrațiilor plasmatice ale fentanilului . 5. 3 . Date preclinice de siguranță prelinice Date non- clinice nu au relevat nici un risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de toxicitate cu doze repetate . Într- un studiu la șobolan fentanilul nu a influențat fertilitatea masculină . Studiile la femele de șobolan au relevat reducerea fertilității și creșterea mortalității embrionilor . O doză intravenoasă de până la 0, 4 mg/ kg/ zi timp de 14 zile administrată femelelor de șobolan nu a avut efecte asupra fertilității . O doză
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
prelinice Date non- clinice nu au relevat nici un risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de toxicitate cu doze repetate . Într- un studiu la șobolan fentanilul nu a influențat fertilitatea masculină . Studiile la femele de șobolan au relevat reducerea fertilității și creșterea mortalității embrionilor . O doză intravenoasă de până la 0, 4 mg/ kg/ zi timp de 14 zile administrată femelelor de șobolan nu a avut efecte asupra fertilității . O doză unică zilnică în bolus de fentanil a afectat fertilitatea la
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
a influențat fertilitatea masculină . Studiile la femele de șobolan au relevat reducerea fertilității și creșterea mortalității embrionilor . O doză intravenoasă de până la 0, 4 mg/ kg/ zi timp de 14 zile administrată femelelor de șobolan nu a avut efecte asupra fertilității . O doză unică zilnică în bolus de fentanil a afectat fertilitatea la șobolan când s- a administrat intravenos o cantitate de 0, 3 ori doza umană pentru 12 zile . Studii mai recente au demonstrat că efectele asupra embrionului s- au
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
reducerea fertilității și creșterea mortalității embrionilor . O doză intravenoasă de până la 0, 4 mg/ kg/ zi timp de 14 zile administrată femelelor de șobolan nu a avut efecte asupra fertilității . O doză unică zilnică în bolus de fentanil a afectat fertilitatea la șobolan când s- a administrat intravenos o cantitate de 0, 3 ori doza umană pentru 12 zile . Studii mai recente au demonstrat că efectele asupra embrionului s- au datorat toxicității materne și nu efectelor directe ale substanței asupra embrionului
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
Alăptarea Nu se știe dacă etravirina este excretată în laptele uman . Datorită atât riscului potențial de transmitere a virusului HIV , cât și a riscului de reacții adverse la sugari , mamele trebuie instruite să nu alăpteze dacă sunt tratate cu INTELENCE . Fertilitate Nu sunt disponibile date privind efectul etravirinei asupra fertilității la om . La șobolani , nu s- a observat niciun efect asupra capacității de împerechere sau fertilității în cursul tratamentului cu etravirină ( vezi pct . 5. 3 ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
laptele uman . Datorită atât riscului potențial de transmitere a virusului HIV , cât și a riscului de reacții adverse la sugari , mamele trebuie instruite să nu alăpteze dacă sunt tratate cu INTELENCE . Fertilitate Nu sunt disponibile date privind efectul etravirinei asupra fertilității la om . La șobolani , nu s- a observat niciun efect asupra capacității de împerechere sau fertilității în cursul tratamentului cu etravirină ( vezi pct . 5. 3 ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
reacții adverse la sugari , mamele trebuie instruite să nu alăpteze dacă sunt tratate cu INTELENCE . Fertilitate Nu sunt disponibile date privind efectul etravirinei asupra fertilității la om . La șobolani , nu s- a observat niciun efect asupra capacității de împerechere sau fertilității în cursul tratamentului cu etravirină ( vezi pct . 5. 3 ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele INTELENCE asupra capacității de a conduce vehicule sau de folosi
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
și vezicula biliară la expuneri de aproximativ 8 ori mai mari decât expunerea la om , observată la doza recomandată ( 200 mg b . i . d . ) . Într- un studiu efectuat la șobolani , nu s- au constatat efecte asupra capacității de împerechere sau fertilității la niveluri de expunere echivalente cu cele de la om , la doza clinică recomandată . Nu s- au constatat efecte teratogene ale etravirinei la șobolani și iepuri la expuneri echivalente cu cele observate la om , la doza clinică recomandată . Etravirina nu a
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
la bolnavii cu insuficiență hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Principalele observații din studiile de toxicitate la șobolan și maimuță au fost atribuibile în general activității farmacologice a paliferminului , în special proliferării celulelor epiteliale . În studiile de toxicitate asupra fertilității/ funcției de reproducere la șobolan , tratamentul cu palifermin s- a asociat cu toxicitate sistemică ( semne clinice și/ sau modificări de greutate corporală ) și cu reacții adverse asupra parametrilor de reproducere/ fertilitate de la femele și masculi la doze mai mari sau
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
special proliferării celulelor epiteliale . În studiile de toxicitate asupra fertilității/ funcției de reproducere la șobolan , tratamentul cu palifermin s- a asociat cu toxicitate sistemică ( semne clinice și/ sau modificări de greutate corporală ) și cu reacții adverse asupra parametrilor de reproducere/ fertilitate de la femele și masculi la doze mai mari sau egale cu 300 micrograme/ kg și zi . Nu s- au observat reacții adverse asupra parametrilor de reproducere/ fertilitate la doze de până la 100 micrograme/ kg și zi . Aceste doze fără reacții
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
sau modificări de greutate corporală ) și cu reacții adverse asupra parametrilor de reproducere/ fertilitate de la femele și masculi la doze mai mari sau egale cu 300 micrograme/ kg și zi . Nu s- au observat reacții adverse asupra parametrilor de reproducere/ fertilitate la doze de până la 100 micrograme/ kg și zi . Aceste doze fără reacții adverse observate ( NOAEL ) s- au asociat cu expuneri sistemice de până la 2, 5 ori mai mari decât expunerea anticipată clinic . În studiile de toxicitate asupra dezvoltării embrionare
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
simptome gastro- intestinale , în special fecale moi , fecale mucoide , diaree și , la doze mai mari , sânge în fecale . 10 Vildagliptin nu s- a dovedit a fi mutagen în testele convenționale in vitro și in vivo privind genotoxicitatea . Un studiu privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară timpurie la șobolan nu a indicat semne de afectare a fertilității , a capacității reproductive sau a dezvoltării embrionare timpurii cauzată de vildagliptin . Toxicitatea embrio- fetală a fost evaluată la șobolan și iepure . La șobolani , s- a observat
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]