28,568 matches
-
de progresivitate a fibrozei ... ... 2. Criterii de excludere: a. Intoleranță la nintedanibum sau excipienți, arahide sau soia ... b. Sarcină în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient. ... c. Insuficiența hepatică moderată sau severă (Clasa Child-Pugh B, C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N) ... d. Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă ... e. Utilizare concomitentă cu ketoconazol, eritromicină, ciclosporină
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
curant consideră că tratamentul nu este eficient. Efecte secundare. Medicul curant este obligat să informeze pacientul asupra potențialelor efecte secundare și de a obține confirmarea în scris a acestei informări. ... IV. Contraindicații: ● Hipersensibilitate la nintedanibum, excipienți, arahide sau soia; ● Insuficiența hepatică moderată și severă (Clasa Child-Pugh B sau C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N); ● Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min); ● Afecțiuni congenitale cu risc hemoragic; ● Sindroame de hipocoagulabilitate congenitale; ● Accident vascular cerebral recent; ● Ischemie
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Reacții gastro-intestinale: greață, vărsături, diaree. Este importantă administrarea medicației împreună cu alimentația. Personalul medical trebuie anunțat pentru scăderea dozelor sau oprirea momentană a medicației și reintroducerea ei după dispariția simptomelor. ● Afectarea funcției ficatului: în cazul creșterii valorilor enzimelor de citoliză hepatică (TGO, TGP), fosfataza alcalină, gama glutamiltransferaza cu sau fără creșterea valorii bilirubinei, trebuie anunțat medicul curant și acesta va lua decizia ajustării/opririi tratamentului conform recomandărilor. Dacă aveți insuficiență hepatică doza poate fi redusă sau nu poate fi luat deloc acest
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
simptomelor. ● Afectarea funcției ficatului: în cazul creșterii valorilor enzimelor de citoliză hepatică (TGO, TGP), fosfataza alcalină, gama glutamiltransferaza cu sau fără creșterea valorii bilirubinei, trebuie anunțat medicul curant și acesta va lua decizia ajustării/opririi tratamentului conform recomandărilor. Dacă aveți insuficiență hepatică doza poate fi redusă sau nu poate fi luat deloc acest medicament, în funcție de decizia medicului. Datorită acestei posibile reacții adverse sunt necesare analize ale funcției hepatice înainte de începerea tratamentului și ulterior periodic. ● Hemoragia: administrarea acestui medicament se
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
și acesta va lua decizia ajustării/opririi tratamentului conform recomandărilor. Dacă aveți insuficiență hepatică doza poate fi redusă sau nu poate fi luat deloc acest medicament, în funcție de decizia medicului. Datorită acestei posibile reacții adverse sunt necesare analize ale funcției hepatice înainte de începerea tratamentului și ulterior periodic. ● Hemoragia: administrarea acestui medicament se poate asocia cu un risc crescut de hemoragie. Trebuie să anunțați medicul înainte de începerea tratamentului dacă luați medicamente anticoagulante (pentru "subțierea sângelui"). ● Evenimente tromboembolice arteriale: Se impune
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ● sarcină*1); *1) Criteriu relativ de excludere, doar după o analiza atentă beneficiu-risc; acalabrutinib nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât dacă starea clinică a femeii impune tratamentul cu acalabrutininb ● alăptarea; ● insuficiență hepatică severă clasa Child Pugh C. ... IV. TRATAMENT: Forma de prezentare Capsule,comprimate filmate, concentrație 100 mg Doze monoterapie - doza de acalabrutinib recomandată este de 100 mg de două ori pe zi, administrate oral. Intervalul de administrare a dozelor este de aproximativ
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30ml/min) se va administra acalabrutinib numai dacă beneficiile tratamentul depășesc riscurile și acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția semnelor de toxicitate. ● Nu există recomandări privind ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasa Child-Pugh A, Child-Pugh B). Recomandările privind modificarea dozelor de acalabrutinib în cazul reacțiilor adverse de grad ≥ 3 sunt prezentate în tabelul 1. Tabelul 1. Ajustări recomandate ale dozelor în caz de reacții adverse* Reacție adversă Apariția
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
puțin 3 zile înainte și după intervenție; ● Risc de reactivare a hepatitei VHB+; se recomandă: – testare pentru infecție VHB înaintea începerii tratamentului; ... – la pacienții cu serologie pozitivă VHB decizia începerii tratamentului se ia împreună cu un medic specialist în boli hepatice; ... – monitorizare atentă a purtătorilor de VHB, împreună cu un medic expert în boală hepatică, pentru depistarea precoce a semnelor și simptomelor infecției active cu VHB, pe toată durata tratamentului și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia. ... ● Pacienții
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
recomandă: – testare pentru infecție VHB înaintea începerii tratamentului; ... – la pacienții cu serologie pozitivă VHB decizia începerii tratamentului se ia împreună cu un medic specialist în boli hepatice; ... – monitorizare atentă a purtătorilor de VHB, împreună cu un medic expert în boală hepatică, pentru depistarea precoce a semnelor și simptomelor infecției active cu VHB, pe toată durata tratamentului și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia. ... ● Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția cancerelor cutanate și sfătuiți să se protejeze de expunerea la
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
deoarece poate scădea în mod impredictibil concentrațiile plasmatice de acalabrutinib. ... V. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE) ● Se recomandă monitorizarea atentă pentru orice semne sau simptome de toxicitate hematologică (febră și infecții, sângerare) sau non-hematologică; ● Se recomandă monitorizarea hemogramei, funcției hepatice, renale, electroliților, EKG; efectuarea inițial și apoi monitorizare periodică sau la aprecierea medicului; ● Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția febrei, neutropeniei și infecțiilor și trebuie instituită terapia antiinfecțioasă adecvată, după caz; ● Se recomandă monitorizarea cu atenție a pacienților care prezintă volum
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
care tratamentul adecvat cu analogi de somatostatină nu a dus la normalizarea concentrației de IGF1 sau nu a fost tolerat. Poate fi administrat în monoterapie sau în combinație cu un agonist de somatostatin și/sau Cabergolină. Efecte adverse: anomalii ale funcției hepatice, cefalee și artralgii. Precauții și atenționări: dimensiunile tumorii pot crește rar (< 2% din pacienți), posibil ca fenomen de rebound după oprirea analogului de somatostatină, sau, mai degrabă, datorită absenței tratamentului cu acesta. ... ... 3. Radioterapia hipofizară este o metodă de a
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
la pacienții cu RFG < 25 ml/min/1,73 mp sau în dializă. Empagliflozinum poate fi inițiat la pacienții cu RFG ≥ 20 ml/min/1,73 mp. Datorită experienței limitate, inițierea empagliflozinum nu este recomandată la pacienții cu RFG < 20 ml/min/1,73 mp sau în dializa. ... – Insuficiență hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă administrarea unei doze inițiale de 5 mg pe zi. Dacă aceasta este bine tolerată, doza poate fi crescută la
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Empagliflozinum poate fi inițiat la pacienții cu RFG ≥ 20 ml/min/1,73 mp. Datorită experienței limitate, inițierea empagliflozinum nu este recomandată la pacienții cu RFG < 20 ml/min/1,73 mp sau în dializa. ... – Insuficiență hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă administrarea unei doze inițiale de 5 mg pe zi. Dacă aceasta este bine tolerată, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi. ... – Vârstnici (≥ 65 ani): nu este necesară
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
20 ml/min/1,73 mp. Datorită experienței limitate, inițierea empagliflozinum nu este recomandată la pacienții cu RFG < 20 ml/min/1,73 mp sau în dializa. ... – Insuficiență hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă administrarea unei doze inițiale de 5 mg pe zi. Dacă aceasta este bine tolerată, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi. ... – Vârstnici (≥ 65 ani): nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă. ... – Dapagliflozinum/empagliflozinum se
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
DOZEI (conform protocolului terapeutic) 1. Carcinom cutanat cu celule scuamoase (cu SCC) ... 2. Melanom primar, nou apărut ... 3. O altă neoplazie malignă/recurentă non-cutanată ... 4. Hemoragie ... 5. Afectare vizuală ... 6. Pirexie ... 7. Scădere FEVS/Insuficiență ventriculară stângă ... 8. Insuficiență renală ... 9. Evenimente hepatice ... 10. Boală pulmonară interstițială (BPI)/Pneumonită ... 11. Erupții cutanate tranzitorii ... 12. Rabdomioliză ... 13. Pancreatită ... 14. Tromboză venoasă profundă (TVP)/Embolie pulmonară (EP) ... ... V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Decesul pacientului ... 2. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ... 4. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison*) ... 5. Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ... 6. Insuficiență hepatică severă*) ... 7. Hepatită virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie*). ... *) Notă: pentru pacienții cu determinări secundare cerebrale nou diagnosticate, netratate sau instabile neurologic, carcinom nazofaringian avansat cu progresie la chimioterapia efectuată ca linia 1 pentru
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
în curs pentru alte afecțiuni, necesar de corticoterapie în doza mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatita cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absența după tratamentul specific, insuficiență hepatică severă, nu există date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolați în aceste studii clinice pivot. La acești pacienți nivolumab poate fi utilizat cu precauție, chiar și în absența datelor pentru aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab ... 2. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison) ... 3. Boala interstițială pulmonară simptomatică ... 4. Insuficiența hepatică severă ... 5. Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie). ... Notă: Pacienții cu scor inițial de performanță ECOG ≥ 2 sau la care nu s-a efectuat chimioradioterapie (CRT) concomitentă înainte de intervenția chirurgicală sau la
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
specifice adultului (cancer colorectal, cancer bronhopulmonar, neoplazii ale capului și gâtului, melanom malign, neoplasm esofagian, gastric sau pancreatic, cancer tiroidian, GIST, tumori neuroendocrine, neoplasm de ovar, altele decât tumori cu celule germinale) - aceleași criterii ca la bolnavii adulți. ... 32. Tumori hepatice maligne a) stadializare; ... b) evaluarea răspunsului la tratament (pre/postoperator); ... c) suspiciune de recidivă evidențiată prin alte investigații imagistice. ... ... 33. Malignitate cu sediu primar necunoscut: a) localizarea tumorii primare; ... b) stadializare; ... c) evaluarea răspunsului la tratament; ... d) suspiciune de recidivă evidențiată
ORDIN nr. 351 din 22 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/280679]
-
dozele standard pentru VHB pe parcursul terapiei anti VHC plus încă 12 săptămâni după finalizarea terapiei VHC. ... 4. Pentru coinfecția VHC+HIV, tratamentul va fi recomandat și monitorizat în centrele regionale HIV. ... 5. Tratamentul și monitorizarea infecției VHC la pacienții posttransplant hepatic sau posttransplant de organe solide se vor efectua în centrul de transplant unde s-a efectuat transplantul/centrul de transplant care a luat în evidență pacientul (pentru pacienții care au efectuat transplantul în afara României) în colaborare cu medicul specialist gastroenterolog/
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
pacienții care au efectuat transplantul în afara României) în colaborare cu medicul specialist gastroenterolog/ infecționist din centru, deoarece sunt necesare asigurarea în permanență a imunosupresiei și ajustarea dozelor de imunosupresoare. Eficacitatea și siguranța nu au fost evaluate la pacienții posttransplant hepatic. În consecință utilizarea medicamentului la această categorie se face numai după corecta evaluare a riscurilor și beneficiilor, iar medicul prescriptor și pacientul își asumă personal responsabilitatea administrării terapiei. ... ... 3. Evaluarea preterapeutică – Determinarea cantitativă a ARN-VHC (ARN VHC peste limita de
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
hepatitic C (VHC), care au avut răspuns viral susținut (RVS) la oricare din tratamentele antivirale DAA efectuate anterior și cu o viremie VHC recentă (în ultimele 6 luni), pozitivă (peste limita de detecție) ... – Cirozele decompensate (ascită, icter, hemoragie digestivă, encefalopatie hepatică, peritonită bacteriană spontană, sindrom hepato-renal) actual sau în antecedente, având scorul Child-Pugh > 6 puncte ... – Cancerele hepatice tratate prin rezecție, ablație, TACE la mai puțin de 6 luni de la procedură sau dacă sunt semne (CT/IRM) de activitate/recidivă postprocedură ... – Afecțiuni maligne
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
efectuate anterior și cu o viremie VHC recentă (în ultimele 6 luni), pozitivă (peste limita de detecție) ... – Cirozele decompensate (ascită, icter, hemoragie digestivă, encefalopatie hepatică, peritonită bacteriană spontană, sindrom hepato-renal) actual sau în antecedente, având scorul Child-Pugh > 6 puncte ... – Cancerele hepatice tratate prin rezecție, ablație, TACE la mai puțin de 6 luni de la procedură sau dacă sunt semne (CT/IRM) de activitate/recidivă postprocedură ... – Afecțiuni maligne extrahepatice care nu beneficiază de tratament cu potențial curativ ... – Pacienți cu insuficiență renală cronică severă (e
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
care tratamentul adecvat cu analogi de somatostatină nu a dus la normalizarea concentrației de IGF1 sau nu a fost tolerat. Poate fi administrat în monoterapie sau în combinație cu un agonist de somatostatin și/sau Cabergolină. Efecte adverse: anomalii ale funcției hepatice, cefalee și artralgii. Precauții și atenționări: dimensiunile tumorii pot crește rar (< 2% din pacienți), posibil ca fenomen de rebound după oprirea analogului de somatostatină, sau, mai degrabă, din cauza absenței tratamentului cu acesta. ... ... 3. Radioterapia hipofizară este o metodă de
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
la pacienții cu RFG < 25 ml/min/1,73 m^2 sau în dializă. Empagliflozinum poate fi inițiat la pacienții cu RFG ≥ 20 ml/min/1,73 m^2. Datorită experienței limitate, inițierea empagliflozinum nu este recomandată la pacienții cu RFG < 20 ml/min/1,73 m^2 sau în dializă. ... – Insuficiență hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă administrarea unei doze inițiale de 5 mg pe zi. Dacă aceasta este bine tolerată, doza poate fi crescută la
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]