4,155 matches
-
conținutul unei fiole cu solvent într- un flacon cu rasburicază și amestecați prin răsucire foarte ușoară în condiții aseptice controlate și validate . A nu se agita energic . A se inspecta vizual înainte de utilizare . Se vor utiliza numai soluții limpezi și incolore , fără particule . Medicament de unică utilizare , orice soluție rămasă neutilizată trebuie îndepărtată . Solventul nu conține conservanți . Prin urmare , soluția reconstituită trebuie diluată în condiții aseptice controlate și validate . 27 Diluarea înainte de perfuzare : Volumul necesar de soluție reconstituită depinde de greutatea
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
ȘI CANTITATIVĂ 1 g soluție conține clorhidrat de memantină 10 mg ( echivalent cu memantină 8, 31 mg ) . O picătură soluție este echivalentă cu clorhidrat de memantină 0, 5 mg . Excipienți : 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Picături orale , soluție Soluția este limpede și incoloră sau ușor gălbuie . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul pacienților cu boală Alzheimer moderat până la severă . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie început și supravegheat de către un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul demenței Alzheimer . Terapia
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
este clorhidratul de memantină . Fiecare 1 g de picături orale , soluție conține clorhidrat de memantină 10 mg ( echivalent cu memantină 8, 31 mg ) . Cum arată Ebixa și conținutul ambalajului Ebixa picături orale , soluție se prezintă ca o soluție limpede și incoloră sau ușor gălbuie . Ebixa picături orale soluție este disponibil în flacoane a 20 g , 50 g , 100 g sau 10 x 50 g . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
de concentrat conține 1 mg clofarabină . Fiecare flacon de 20 ml conține 20 mg clofarabină . Excipient : Fiecare flacon de 20 ml conține 180 mg de clorură de sodiu . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă ( concentrat steril ) . Soluție limpede , practic incoloră , cu un pH de 4, 5 până la 7, 5 și cu o osmolaritate de 270 până la 310 mOsm/ l . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul leucemiei limfoblastice acute ( LLA ) la copii care au suferit o recidivă sau care sunt refractari
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
de clofarabină . În schimb , pentru pacienții cu suprafața corporală > 0, 38 m , va fi necesar conținutul a 1 până la 7 flacoane pentru a produce doza zilnică recomandată de clofarabină . După diluare , concentratul steril trebuie să fie o soluție limpede , incoloră . A se inspecta vizual înainte de administrare , pentru detectarea conținutului de particule și a modificărilor de culoare . Medicamentul este destinat unei singure utilizări . Orice cantitate neutilizată de produs trebuie îndepărtată . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
activă este clofarabina . Fiecare ml conține 1 mg clofarabină . Celelalte componente sunt clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile . Cum arată Evoltra și conținutul ambalajului Evoltra este un concentrat pentru soluție perfuzabilă ( concentrat steril ) . Este o soluție limpede , aproape incoloră , care este preparată și diluată înainte de utilizare . Este furnizată în flacoane din sticlă a 20 ml . Flacoanele conțin 20 mg clofarabină și sunt ambalate în cutii . Fiecare cutie conține 3 , 4 , 10 sau 20 de flacoane , dar este posibil ca
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
de potasiu, 0,1-0,2 g dioxid de seleniu și 10 ml acid sulfuric (densitate relativă 1,84). Se încălzește balonul, mai întâi ușor, până când toată fibra este distrusă, apoi se încălzește mai puternic până când soluția devine limpede și aproape incoloră. Se încălzește încă 15 minute. Se lasă balonul să se răcească, se diluează conținutul cu grijă cu 10-20 ml apă, se răcește, se transferă conținutul cantitativ într-un balon cotat de 200 ml și se aduce la semn cu apă
jrc3034as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88190_a_88977]
-
Comisie Martin BANGEMANN Membru al Comisiei ANEXĂ E 200 ACID SORBIC Definiție Denumire chimică Acid sorbic Trans, trans-2,4-acid haxadienoic Einecs 203-768-7 Formulă chimică C6H8O2 Masă moleculară 112,12 Compoziție Conținut de cel puțin 99% pe bază anhidră Descriere Ace incolore sau praf alb liber, având un miros caracteristic slab și care nu își modifică culoarea după încălzire timp de 90 de minute la 105°C Identificare A. Intervalul de topire Între 133°C și 135°C, după uscare în vid
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
Einecs 218-235-4 Formulă chimică Anhidridă : C14H10O4Ca Monohidrat : C14H10O4Ca·H2O Trihidrat : C14H10O4Ca·3H2O Masă moleculară Anhidridă : 282,31 Monohidrat : 300,32 Trihidrat : 336,36 Compoziție Conținut de cel puțin 99% după uscare la 105°C Descriere Cristale sau pudră albă sau incoloră Identificare A. Intervalul de topire a acidului benzoic izolat prin acidificare și nerecristalizat 121,5°C la 123,5°C, după uscare în vid într-un desicator cu acid sulfuric B. Teste pozitive pentru benzoat și potasiu Puritate Pierdere prin
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
de etil Definiție Denumire chimică p-hidroxibenzoat de etil Etil ester de acid p-hidroxibenzoic Einecs 204-399-4 Formulă chimică C9H10O3 Masă moleculară 166,8 Compoziție Conținut de cel puțin 99,5% după uscare timp de 2 ore la 80°C Descriere Cristale incolore, aproape inodore, mici, sau o pudră cristalină, albă Identificare A. Intervalul de topire 115°C la 118°C B. Test pozitiv pentru p-hidroxibenzoat Intervalul de topire ale acidului p-hidroxibenzoic izolat prin acidificare și nerecristalizat: 213°C la 217°C, după
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
p-oxibenzoat de propil Definiție Denumire chimică p-hidroxibenzoat de propil acid p-hidroxibenzoic n-propil Einecs 202-307-7 Formulă chimică C10H12O3 Masă moleculară 180,21 Compoziție Conținut de cel puțin 99,5% după uscare timp de 2 ore la 80°C Descriere Cristale incolore aproape inodore, mici sau o pudră albă cristalină Identificare A. Intervalul de topire Între 95°C și 97°C, după uscare timp de 2 ore la 80°C B. Test pozitiv pentru p-hidroxibenzoat Intervalul de topire a acidului p-hidroxibenzoic rezultat
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
Sinonime Metilparaben Metil-p-oxibenzoat Definiție Denumire chimică p-hidroxibenzoat de metil Metil ester al acidului p-hidroxibenzoic Einecs 243-171-5 Formulă chimică C8H8O3 Masă moleculară 152,15 Compoziție Conținut de cel puțin 99% după uscare timp de 2 ore la 80°C Descriere Cristale incolore, aproape inodore, mici sau pudră albă cristalină Identificare A. Intervalul de topire Între 125°C și 128°C B. Test pozitiv pentru p-hidroxibenzoat Intervalul de topire a acidului p-hidroxibenzoic rezultat din eșantion este 213°C - 217°C după uscare timp
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 220 ANHIDRIDĂ SULFUROASĂ Definiție Denumire chimică Dioxid de sulf Anhidridă de acid sulfuric Einecs 231-195-2 Formulă chimică SO2 Masă moleculară 64,07 Compoziție Conținut de cel puțin 99% Descriere Gaz incolor, neinflamabil, cu miros puternic, înțepător, sufocant Identificare A. Test pozitiv pentru substanțe sulfuroase Puritate Conținut de apă Nu mai mult de 0,05% Reziduuri nevolatile Nu mai mult de 0,01% Trioxid de sulf Nu mai mult de 0,1
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
Anhidridă: Na2SO3 Heptahidrat: Na2SO3·7H2O Masă moleculară Anhidridă: 126,04 Heptahidrat: 252,16 Compoziție Anhidridă: cel puțin 95% Na2SO3 și cel puțin 48% SO2 Heptahidrat: cel puțin 48% Na2SO3 și cel puțin 24% SO2 Descriere Pudră albă cristalină sau cristale incolore Identificare A. Test pozitiv pentru sulfit și pentru sodiu B. pH-ul a 10% soluție (anhidridă) sau a 20% soluție (heptahidrat) între 8,5 și 11,5 Puritate Tiosulfat Nu mai mult de 0,1% pe baza conținutului de SO2
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
222 BISULFIT DE SODIU Definiție Denumire chimică Sulfit acid de sodiu Hidrogensulfit de sodiu Einecs 231-921-4 Formulă chimică NaHSO 3 în soluție apoasă Masă moleculară 104,06 Compoziție Conținut de cel puțin 32% g/g NaHSO 3 Descriere Soluție limpede, incoloră spre galben Identificare A. Test pozitiv pentru sulfit și sodiu B. pH-ul a 10% soluție apoasă între 2,5 și 5,5 Puritate Fier Nu mai mult de 50 mg/kg de Na2SO3 pe bază de conținut SO2 Seleniu
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
Disulfit de potasiu Pentaoxodisulfat de potasiu Einecs 240-795-3 Formulă chimică K2S2O5 Masă moleculară 222,33 Compoziție Conținut de cel puțin 90% K2S2O5 și cel puțin 51,8% SO2, restul fiind alcătuit aproape în întregime din sulfat de potasiu Descriere Cristale incolore sau pudră albă cristalină Identificare A. Test pozitiv pentru sulfit și potasiu Puritate Tiosulfat Nu mai mult de 0,1% pe bază de conținut de SO2 Fier Nu mai mult de 50 mg/kg pe bază de conținut de SO2
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
POTASIU Definiție Denumire chimică Bisulfit de potasiu Hidrogensulfit de potasiu Einecs 231-870-1 Formulă chimică KHSO3, în soluție apoasă Masă moleculară 120,17 Compoziție Conținut de cel puțin 280 g KHSO3/l (sau 150 g SO2/l) Descriere Soluție apoasă limpede, incoloră Identificare A. Test pozitiv pentru sulfit și potasiu Puritate Fier Nu mai mult de 50 mg/kg pe bază de conținut de SO2 Seleniu Nu mai mult de 10 mg/kg pe bază de conținut de SO2 Arsenic Nu mai
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
E 239 HEXAMETILENTETRAMINĂ Sinonime Hexamină Metenamină Definiție Denumire chimică 1,3,5,7-Tetrazatriciclo(3,3,1,13,7)-decan, hexametilentetramină Einecs 202-905-8 Formulă chimică C6H12N4 Masă moleculară 140,19 Compoziție Conținut de cel puțin 99% pe bază anhidră Descriere Pudră incoloră sau albă cristalină Identificare A. Test pozitiv pentru formaldehidă și amoniu B. Punct de sublimare aproximativ 260°C Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 0,5% după uscare la 105°C în vid cu P2O5 timp de 2
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
10 mg/kg E 242 DICARBONAT DE DIMETIL Sinonime DMDC Dimetil procarbonat Definiție Einecs 224-859-8 Denumire chimică Dimetil dicarbonat ester pirocarbonic al acidului dimetil Formulă chimică C4H6O5 Masă moleculară 134,09 Compoziție Conținut de cel puțin 99,8% Descriere Lichid incolor, se descompune în soluție apoasă. Este coroziv pentru piele și ochi și toxic prin inhalare și ingerare Identificare A. Descompunere După diluare teste pozitive pentru CO2 și metanol B. Punct de topire 17°C Punct de fierbere 172°C cu
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 260 ACID ACETIC Definiție Denumire chimică Acid acetic Acid etanoic Einecs 200-580-7 Formulă chimică C2H4O2 Masă moleculară 60,05 Compoziție Conținut de cel puțin 99,8% Descriere Lichid limpede incolor având miros înțepător caracteristic Identificare A. Punct de fierbere 118°C la presiune de 760 mm (coloană de mercur) B. Gravitație specifică aproximativ 1,049 C. O soluție de 1 la 3 oferă teste pozitive pentru acetat D. Punct de
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 261 ACETAT DE POTASIU Definiție Denumire chimică Acetat de potasiu Einecs 204-822-2 Formulă chimică C2H3O2K Masă moleculară 98,14 Compoziție Conținut de cel puțin 99% pe bază anhidră Descriere Cristale incolore sau o pudră albă cristalină, inodoră sau cu miros slab acetic Identificare A. pH-ul a 5% soluție apoasă Cel puțin 7,5 și cel mult 9,0 B. Teste pozitive pentru acetat și potasiu Puritate Pierdere prin uscare Nu
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
nH2O (n=0 sau 3) Masă moleculară Anhidridă: 82,03 Trihidrat: 136,08 Compoziție Conținut (atât pentru anhidridă, cât și pentru forma trihidrat) de cel puțin 98,5% pe bază anhidră Descriere Anhidridă: pudră albă, inodoră granulată, higroscopică Trihidrat: cristale incolore transparente sau pudră cristalină granulată, inodoră sau cu miros slab acetic. Fluorescentă în aer cald, uscat Identificare A. pH-ul a 1% soluție apoasă Cel puțin 8,0 și cel mult 9,5 B. Teste pozitive pentru acetat și sodiu
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
mult de 10 mg/kg E 270 ACID LACTIC Definiție Denumire chimică Acid lactic Acid 2-hidroxipropionic Acid 1-hidroxietan-1-carboxilic Einecs 200-018-0 Formulă chimică C3H6O3 Masă moleculară 90,08 Compoziție Conținut de cel puțin 76% și cel mult 84% Descriere Lichid siropos incolor sau gălbui, aproape inodor, cu gust acid constând dintr-o mixtură de acid lactic (C3H6O3) și lactat de acid lactic (C6H10O5). Se obține prin fermentarea lactică a zahărului sau se prepară sintetic Notă: Acidul lactic este hidroscopic și când est
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
mai slabe calculați valori corespunzătoare conținutului lor de acid lactic E 280 ACID PROPIONIC Definiție Denumire chimică Acid propionic Acid propanoic Einecs 201-176-3 Formulă chimică C3H6O2 Masă moleculară 74,08 Compoziție Conținut de cel puțin 99,5% Descriere Lichid uleios, incolor sau slab gălbui, cu miros ușor înțepător Identificare A. Punctul de topire -22°C B. Limitele de distilare 138,5°C la 142,5°C Puritate Reziduu nevolatil Nu mai mic de 0,01% dacă se usucă la 140°C
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
mult de 10 mg/kg E 284 ACID BORIC Sinonime Acid boracic Acid ortoboric Borofax Definiție Einecs 233-139-2 Formulă chimică H3BO3 Masă moleculară 61,84 Compoziție Conținut de cel puțin 99,5% Descriere Cristale transparente sau granule albe sau pudră incolore, inodore; ușor uleioase la atingere; apare în natură ca sasolit Identificare A. Punct de topire La aproximativ 171°C B. Arde cu flacără verde C. pH-ul a 3,3% soluție apoasă Între 3,8 și 4,8 Puritate Peroxizi
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]