KorAP: Find »[drukola/base=investigație & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...113 114 115 ...2790 >

69,747 matches

Corola-llms4eu/Law/265129

desfășurate în mai multe locații în afara EU/EEA/UK, vă rugăm să indicați lista cu toate țările din afara EU/EEA în care se va desfășura studiul, conform planului. ... 1.7. Planul investigației clinice (CIP) cod CIP: versiune CIP: data CIP: ... 1.8. Titlul investigației clinice Titlu complet: Titlu scurt Titlu pentru laici: ... Secţiunea 2 Descrierea Investigației Clinice 2.1. Opinie Științifică Producătorul a consultat un expert conform art. 61 alin. (2) din MDR. ( ) Da ( ) Nu ... 2.2. Proiect al investigației clinice ( ) Investigație exploratorie ( ) Investigație observațională ( ) Investigație

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
lista cu toate țările din afara EU/EEA în care se va desfășura studiul, conform planului. ... 1.7. Planul investigației clinice (CIP) cod CIP: versiune CIP: data CIP: ... 1.8. Titlul investigației clinice Titlu complet: Titlu scurt Titlu pentru laici: ... Secţiunea 2 Descrierea Investigației Clinice 2.1. Opinie Științifică Producătorul a consultat un expert conform art. 61 alin. (2) din MDR. ( ) Da ( ) Nu ... 2.2. Proiect al investigației clinice ( ) Investigație exploratorie ( ) Investigație observațională ( ) Investigație de confirmare () Prima investigație pe oameni ( ) Nu este prima investigație pe oameni

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
versiune CIP: data CIP: ... 1.8. Titlul investigației clinice Titlu complet: Titlu scurt Titlu pentru laici: ... Secţiunea 2 Descrierea Investigației Clinice 2.1. Opinie Științifică Producătorul a consultat un expert conform art. 61 alin. (2) din MDR. ( ) Da ( ) Nu ... 2.2. Proiect al investigației clinice ( ) Investigație exploratorie ( ) Investigație observațională ( ) Investigație de confirmare () Prima investigație pe oameni ( ) Nu este prima investigație pe oameni ... 2.3. Metodologia Proiectului [ ] Control de caz [ ] Controlat [ ] Transversal [ ] Dublu orb [ ] Paralel [ ] Randomizat [ ] Deschis [ ] Alta ... 2.4. Stadiul de desfășurare ( ) Stadiu pilot ( ) Stadiu pivotal

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
data CIP: ... 1.8. Titlul investigației clinice Titlu complet: Titlu scurt Titlu pentru laici: ... Secţiunea 2 Descrierea Investigației Clinice 2.1. Opinie Științifică Producătorul a consultat un expert conform art. 61 alin. (2) din MDR. ( ) Da ( ) Nu ... 2.2. Proiect al investigației clinice ( ) Investigație exploratorie ( ) Investigație observațională ( ) Investigație de confirmare () Prima investigație pe oameni ( ) Nu este prima investigație pe oameni ... 2.3. Metodologia Proiectului [ ] Control de caz [ ] Controlat [ ] Transversal [ ] Dublu orb [ ] Paralel [ ] Randomizat [ ] Deschis [ ] Alta ... 2.4. Stadiul de desfășurare ( ) Stadiu pilot ( ) Stadiu pivotal ( ) Stadiu post-market

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
1.8. Titlul investigației clinice Titlu complet: Titlu scurt Titlu pentru laici: ... Secţiunea 2 Descrierea Investigației Clinice 2.1. Opinie Științifică Producătorul a consultat un expert conform art. 61 alin. (2) din MDR. ( ) Da ( ) Nu ... 2.2. Proiect al investigației clinice ( ) Investigație exploratorie ( ) Investigație observațională ( ) Investigație de confirmare () Prima investigație pe oameni ( ) Nu este prima investigație pe oameni ... 2.3. Metodologia Proiectului [ ] Control de caz [ ] Controlat [ ] Transversal [ ] Dublu orb [ ] Paralel [ ] Randomizat [ ] Deschis [ ] Alta ... 2.4. Stadiul de desfășurare ( ) Stadiu pilot ( ) Stadiu pivotal ( ) Stadiu post-market ... 2.5. Obiective

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
investigației clinice Titlu complet: Titlu scurt Titlu pentru laici: ... Secţiunea 2 Descrierea Investigației Clinice 2.1. Opinie Științifică Producătorul a consultat un expert conform art. 61 alin. (2) din MDR. ( ) Da ( ) Nu ... 2.2. Proiect al investigației clinice ( ) Investigație exploratorie ( ) Investigație observațională ( ) Investigație de confirmare () Prima investigație pe oameni ( ) Nu este prima investigație pe oameni ... 2.3. Metodologia Proiectului [ ] Control de caz [ ] Controlat [ ] Transversal [ ] Dublu orb [ ] Paralel [ ] Randomizat [ ] Deschis [ ] Alta ... 2.4. Stadiul de desfășurare ( ) Stadiu pilot ( ) Stadiu pivotal ( ) Stadiu post-market ... 2.5. Obiective și criterii

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
Titlu scurt Titlu pentru laici: ... Secţiunea 2 Descrierea Investigației Clinice 2.1. Opinie Științifică Producătorul a consultat un expert conform art. 61 alin. (2) din MDR. ( ) Da ( ) Nu ... 2.2. Proiect al investigației clinice ( ) Investigație exploratorie ( ) Investigație observațională ( ) Investigație de confirmare () Prima investigație pe oameni ( ) Nu este prima investigație pe oameni ... 2.3. Metodologia Proiectului [ ] Control de caz [ ] Controlat [ ] Transversal [ ] Dublu orb [ ] Paralel [ ] Randomizat [ ] Deschis [ ] Alta ... 2.4. Stadiul de desfășurare ( ) Stadiu pilot ( ) Stadiu pivotal ( ) Stadiu post-market ... 2.5. Obiective și criterii finale Obiectiv(e) principal(e

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
2 Descrierea Investigației Clinice 2.1. Opinie Științifică Producătorul a consultat un expert conform art. 61 alin. (2) din MDR. ( ) Da ( ) Nu ... 2.2. Proiect al investigației clinice ( ) Investigație exploratorie ( ) Investigație observațională ( ) Investigație de confirmare () Prima investigație pe oameni ( ) Nu este prima investigație pe oameni ... 2.3. Metodologia Proiectului [ ] Control de caz [ ] Controlat [ ] Transversal [ ] Dublu orb [ ] Paralel [ ] Randomizat [ ] Deschis [ ] Alta ... 2.4. Stadiul de desfășurare ( ) Stadiu pilot ( ) Stadiu pivotal ( ) Stadiu post-market ... 2.5. Obiective și criterii finale Obiectiv(e) principal(e): Obiectiv(e) secundare: Alt(e) obiectiv(e

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
Stadiul de desfășurare ( ) Stadiu pilot ( ) Stadiu pivotal ( ) Stadiu post-market ... 2.5. Obiective și criterii finale Obiectiv(e) principal(e): Obiectiv(e) secundare: Alt(e) obiectiv(e): Criteriu(i) final(e) principal(e): Criteriu(i) final(e) secundar(e): Alt(e) criteriu(i) final(e): ... 2.6. Rezultatul investigației clinice Rezumat complet: ... 2.7. Număr planificat de subiecți În Europa În Asia: În Africa: În America de Nord: În America de Sud: În Oceania: Număr total planificat de subiecți: ... 2.8. Durata investigației clinice Dată începere estimată: Dată încheiere estimată: ... 2.9

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
e): Alt(e) criteriu(i) final(e): ... 2.6. Rezultatul investigației clinice Rezumat complet: ... 2.7. Număr planificat de subiecți În Europa În Asia: În Africa: În America de Nord: În America de Sud: În Oceania: Număr total planificat de subiecți: ... 2.8. Durata investigației clinice Dată începere estimată: Dată încheiere estimată: ... 2.9. Populație 2.9.1. Condiția Medicală Există o condiție medicală asociată? ( ) Da ( ) Nu Condiția medicală este considerată a fi rară? ( ) Da ( ) Nu ... 2.9.2. Domeniul terapeutic Sistem circulator: cardiovascular/limfatic Endocrinologie și diabet Gastroenterologie & hepatologie Chirurgie

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
urologie Neurologie Oftalmologie Neurologie Obstetrică și ginecologie, inclusiv medicină reproductivă Ortopedie, traumatologie & reabilitare Altul Terapie respiratorie, anestezie, terapie intensivă ... 2.9.3. Sexul subiecților [ ] Femeie [ ] Bărbat [ ] Altul ... 2.9.4. Criterii de includere ... 2.9.5. Criterii de excludere ... 2.9.6. Tip planificat de subiecți recrutat pentru investigația clinică [ ] Sănătoși [ ] Pacienți [ ] Populație vulnerabilă [ ] Subiecți incapacitați [ ] Minori [ ] Femei gravide [ ] femei care alăptează [ ] Pacienți în situații de urgență [ ] Altele (vă rugăm specificați) ... 2.9.7. Intervalul de vârstă planificat pentru includerea participanților în investigația clinică [ ] In utero [ ] Adulți (de la 18 la

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
excludere ... 2.9.6. Tip planificat de subiecți recrutat pentru investigația clinică [ ] Sănătoși [ ] Pacienți [ ] Populație vulnerabilă [ ] Subiecți incapacitați [ ] Minori [ ] Femei gravide [ ] femei care alăptează [ ] Pacienți în situații de urgență [ ] Altele (vă rugăm specificați) ... 2.9.7. Intervalul de vârstă planificat pentru includerea participanților în investigația clinică [ ] In utero [ ] Adulți (de la 18 la 84 ani) [ ] Nou-născuți (de la 0 la 27 zile) [ ] Bătrâni (peste 85 ani) [ ] Sugari și bebeluși (de la 28 zile la 23 luni) [ ] Copii (de la 2 la 5 ani) [ ] Adolescenți (de

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
de la 0 la 27 zile) [ ] Bătrâni (peste 85 ani) [ ] Sugari și bebeluși (de la 28 zile la 23 luni) [ ] Copii (de la 2 la 5 ani) [ ] Adolescenți (de la 12 la 17 ani) ... ... 2.10. Scop al dispozitivului investigațional 2.10.1. Investigație combinată dispozitive medicale/dispozitive pentru diagnostic In Vitro? ( ) Da ( ) Nu Dacă da, completați numărul de identificare al studiului corespunzător pentru evaluarea performanței IVD ... 2.10.2. Cerere înregistrată în paralel cu o cerere pentru un studiu clinic pentru produse medicinale? ( ) Da ( ) Nu Dacă

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
Număr de telefon: Email: ... Secţiunea 3 Dispozitivul(ele) Investigațional(e)*) *) Pentru fiecare dispozitiv utilizați câte o copie a secțiunii 3, ca apendice la acest formular de cerere. 3.1. Dispozitivul medical investigațional 3.1.1. Scopurile dispozitivului Selectați domeniul terapeutic în care se încadrează investigația clinică din lista de mai jos: Ameliorarea unei leziuni sau a unei dizabilități Ameliorarea unei afecțiuni Compensarea unei leziuni sau a unei dizabilități Dispozitive pentru controlul sau susținerea concepției Diagnosticul unei leziuni sau dizabilități Diagnosticul unei afecțiuni Investigarea anatomiei sau

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
biologice neviable altele decât cele la care s-a făcut referire la punctele precedente Dispozitivul investigațional are marcaj CE? ( ) Da ( ) Nu Dacă da, completați informațiile din căsuța de mai jos. În ce măsură este acoperit scopul propus al dispozitivului supus investigației clinice de marcajul CE? ( ) Dispozitivul marcat CE va fi utilizat în afara scopului marcajului său CE ( ) Dispozitivul marcat CE va fi utilizat în scopul marcajului său CE și nu sunt prevăzute proceduri suplimentare în investigația clinică ( ) Dispozitivul marcat CE va

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
scopul propus al dispozitivului supus investigației clinice de marcajul CE? ( ) Dispozitivul marcat CE va fi utilizat în afara scopului marcajului său CE ( ) Dispozitivul marcat CE va fi utilizat în scopul marcajului său CE și nu sunt prevăzute proceduri suplimentare în investigația clinică ( ) Dispozitivul marcat CE va fi utilizat în scopul marcajului său CE, dar sunt prevăzute proceduri suplimentare în investigația clinică Aceste proceduri suplimentare sunt considerate a fi împovărătoare și/sau invazive? ( ) Da ( ) Nu Completați cu justificarea pentru varianta aleasă? Informații referitoare

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
marcajului său CE ( ) Dispozitivul marcat CE va fi utilizat în scopul marcajului său CE și nu sunt prevăzute proceduri suplimentare în investigația clinică ( ) Dispozitivul marcat CE va fi utilizat în scopul marcajului său CE, dar sunt prevăzute proceduri suplimentare în investigația clinică Aceste proceduri suplimentare sunt considerate a fi împovărătoare și/sau invazive? ( ) Da ( ) Nu Completați cu justificarea pentru varianta aleasă? Informații referitoare la organismul notificat implicat, dacă este cazul: Numărul organismului notificat: Denumirea organismului notificat: ... ... 3.2. Investigație clinică anterioară Dispozitivul a

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
prevăzute proceduri suplimentare în investigația clinică Aceste proceduri suplimentare sunt considerate a fi împovărătoare și/sau invazive? ( ) Da ( ) Nu Completați cu justificarea pentru varianta aleasă? Informații referitoare la organismul notificat implicat, dacă este cazul: Numărul organismului notificat: Denumirea organismului notificat: ... ... 3.2. Investigație clinică anterioară Dispozitivul a mai fost în trecut investigat într-o investigație clinică în EU? ( ) Da ( ) Nu Dacă da, indicați numerele de referință relevante (SIN, CIV-ID, alte referințe ale investigațiilor clinice anterioare) ... 3.3. Opinie științifică Dispozitivul/studiul investigațional a fost subiectul

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
fi împovărătoare și/sau invazive? ( ) Da ( ) Nu Completați cu justificarea pentru varianta aleasă? Informații referitoare la organismul notificat implicat, dacă este cazul: Numărul organismului notificat: Denumirea organismului notificat: ... ... 3.2. Investigație clinică anterioară Dispozitivul a mai fost în trecut investigat într-o investigație clinică în EU? ( ) Da ( ) Nu Dacă da, indicați numerele de referință relevante (SIN, CIV-ID, alte referințe ale investigațiilor clinice anterioare) ... 3.3. Opinie științifică Dispozitivul/studiul investigațional a fost subiectul unei opinii științifice naționale a unui comitet științific ( ) Da ( ) Nu ... 3.4. Producător

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
dacă este cazul: Numărul organismului notificat: Denumirea organismului notificat: ... ... 3.2. Investigație clinică anterioară Dispozitivul a mai fost în trecut investigat într-o investigație clinică în EU? ( ) Da ( ) Nu Dacă da, indicați numerele de referință relevante (SIN, CIV-ID, alte referințe ale investigațiilor clinice anterioare) ... 3.3. Opinie științifică Dispozitivul/studiul investigațional a fost subiectul unei opinii științifice naționale a unui comitet științific ( ) Da ( ) Nu ... 3.4. Producător al dispozitivului investigațional Producătorul este același cu sponsorul? ( ) Da ( ) Nu Dacă nu, completați informația solicitată în secțiunile 3.4.1

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
Țară: Număr de telefon: Email: Persoana de contact a reprezentantului autorizat Prenume: Nume: Număr telefon: Email: ... ... Secţiunea 4 Comparator*) *) Pentru fiecare comparator utilizați câte o copie a secțiunii 4, ca anexă la acest formular de cerere. 4.1. Aplicabilitatea secțiunii 4 Investigația clinică conține un comparator? ( ) Da ( ) Nu Dacă da, trebuie completată secțiunea 4.2. ... 4.2. Tip comparator ( ) Terapie ( ) Placebo ( ) Fără tratament ( ) Dispozitiv medical 4.2.1. Dispozitiv medical comparator Dispozitivul medical comparator este marcat CE? ( ) Da ( ) Nu Dacă da, dispozitivul medical comparator cu marcaj

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
Nu Dacă da, trebuie completată secțiunea 4.2. ... 4.2. Tip comparator ( ) Terapie ( ) Placebo ( ) Fără tratament ( ) Dispozitiv medical 4.2.1. Dispozitiv medical comparator Dispozitivul medical comparator este marcat CE? ( ) Da ( ) Nu Dacă da, dispozitivul medical comparator cu marcaj CE va fi utilizat în investigația clinică în scopul marcajului său CE? ( ) Da ( ) Nu Denumirea generică: Denumirea comercială a dispozitivului: Model: Denumirea dispozitivului: European Medical Device Nomenclature: Clasificarea dispozitivului medical: Clasa I Clasa IIA Clasa IIB Clasa III Descrierea dispozitivului: Scop (clinic) prevăzut: Dispozitivul comparator conține

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
Informații naționale 5.1. Informații referitoare la locațiile în care se desfășoară studiile*) *) Pentru a adăuga locații suplimentare, utilizați pentru fiecare câte o copie a secțiunii 5.1, ca anexă la acest formular de cerere. Completați lista locațiilor în care se desfășoară investigația clinică Denumirea instituției Adresa locației Investigatorul desemnat pentru locație Informațiile de contact ale investigatorilor ... 5.2. Informații referitoare la comitetul de etică Selectați opțiunea aplicabilă: ( ) Opinia comitetului de etică este disponibilă ( ) Opinia comitetului de etică în curs de evaluare ( ) Opinia comitetului

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
cazul în care trebuie selectat un comitet de etică de către sponsor înainte de înregistrare, completați informațiile referitoare la comitetul de etică de mai jos. Denumirea organizației: Adresă Stradă: Număr: Cod poștal: Oraș: Țară: Număr de telefon: Email: ... 5.3. Statutul investigației clinice Conform legislației naționale sponsorul este considerat a fi comercial? ( ) Da ( ) Nu ... 5.4. Număr prevăzut de subiecți recrutați în statul membru Câți subiecți se așteaptă să fie recrutați? ... Declar că informațiile și documentele înregistrate cu această cerere / notificare sunt corecte

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
că informațiile și documentele înregistrate cu această cerere / notificare sunt corecte în detaliu și că au fost furnizate toate informațiile solicitate. Dispozitivul medical investigat este conform cerințelor generale de securitate și performanță aplicabile, în plus față de cele acoperite de investigație și că au fost luate toate precauțiile necesare pentru a proteja sănătatea și securitatea pacientului și/sau utilizatorului. Confirm că toate informațiile din această investigație clinică, colectate pentru această cerere, s-au supus legislației europene pentru protecția datelor (GDPR). Nume: Poziție

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]