4,671 matches
-
7.1.1.2.1. Studii de laborator Scopul studiilor Studiile de degradare în sol trebuie să furnizeze cele mai bune estimări posibile ale timpului necesar degradării a 50% și a 90% (DT50lab și DT90lab) din substanța activă, precum și a metaboliților și a produșilor de reacție și de degradare cu incidență toxicologică și de mediu în condiții de laborator. - Degradarea aerobă Situații în care sunt necesare testele Viteza de degradare în sol trebuie să fie raportată întotdeauna, cu excepția cazului în care
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
Durata normală a studiului este de 120 de zile, cu excepția cazului în care mai mult de 90 % din substanța activă s-a degradat înainte de expirarea acestei perioade. Trebuie să se raporteze studii similare pe trei tipuri de sol pentru toți metaboliții și produșii de degradare și de reacție prezenți în sol care reprezintă, în orice moment al studiului, mai puțin de 10 % din cantitatea substanței active adăugate, cu excepția cazului în care valorile lor de DT90 pot fi calculate pe baza rezultatelor
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
Durata normală a studiului este de 120 de zile, cu excepția cazului în care mai mult de 90 % din substanța activă s-a degradat înainte de expirarea acestei perioade. Trebuie să se relateze studii similare pe un tip de sol pentru toți metaboliții și produșii de degradare și de reacție care au incidență toxicologică și asupra mediului, care se află în sol și care reprezintă, în orice moment al studiului, mai puțin de 10 % din cantitatea de substanță activă adăugată, cu excepția cazului în
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
de disipare în sol trebuie să furnizeze cele mai bune estimări posibile ale timpului necesar disipării a 50 % și a 90 % (DT50c și DT90c) din substanța activă, în condiții de teren. Dacă este necesar, trebuie să se menționeze informații privind metaboliții și produșii de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului. Situații în care sunt necesare testele Testele trebuie să se realizeze atunci când DT90c determinat la o temperatură de 200 C și cu un conținut de umiditate al
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
directoare pentru teste Metodele SETAC de evaluare a transformării în mediu și a ecotoxicității pesticidelor. - Studii de acumulare în sol Scopul testelor Testele trebuie să furnizeze date suficiente care să permită evaluarea posibilității de acumulare a reziduurilor substanței active, a metaboliților și a produșilor de degradare și de reacție care au incidență toxicologică și asupra mediului. Situații în care sunt necesare testele Când, pe baza studiilor de disipare în sol, se stabilește că DT90c este mai mare de 1 an și
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
tipul de studiu care urmează să se efectueze. 7.1.2. Adsorbția și desorbția Scopul testelor Datele și informațiile furnizate, anexate altor date și informații pertinente, trebuie să fie suficiente pentru determinarea coeficientului de adsorbție a substanței active și a metaboliților și produșilor de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului. Situații în care sunt necesare testele Studiile trebuie să se raporteze întotdeauna, cu excepția cazului în care natura și modul de folosire a preparatelor ce conțin substanța activă
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
produsele depozitate sau la tratamentele de cicatrizare pentru arbori. Modalități de testare Studiile pe substanța activă trebuie să se raporteze pentru patru tipuri de sol. Pentru cel puțin trei tipuri de sol, trebuie să se raporteze studii similare pentru toți metaboliții și produșii de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului care, în studiile de degradare în sol, reprezintă, în orice moment, mai mult de 10 % din cantitatea de substanță activă adăugată. Linie directoare Metoda OCDE 106. 7
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
106. 7.1.3. Mobilitatea în sol 7.1.3.1. Studii de percolare pe coloană Scopul testelor Testele trebuie să furnizeze date suficiente pentru evaluarea mobilității și a potențialului de percolare a substanței active și, dacă este posibil, a metaboliților și a produșilor de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului. Situații în care sunt necesare testele Studiile efectuate pe patru tipuri de sol trebuie să se realizeze atunci când nu este posibilă obținerea unor valori fiabile pentru
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
teste Metodele SETAC de evaluare a transformării în mediu și a ecotoxicității pesticidelor. 7.1.3.2. Percolarea pe coloană a reziduurilor învechite Scopul testelor Testele trebuie să furnizeze date suficiente pentru evaluarea mobilității și a potențialului de percolare a metaboliților și produșilor de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului. Situații în care sunt necesare testele Studiile trebuie să se efectueze, cu excepția cazurilor în care: - natura și modul de folosire a preparatelor ce conțin substanța activă exclud
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
natura și modul de folosire a preparatelor ce conțin substanța activă exclud orice posibilitate de contaminare a solului precum în cazul utilizărilor la produsele depozitate sau la tratamentele de cicatrizare pentru arbori sau - s-a efectuat un studiu separat cu privire la metaboliți și la produșii de degradare și de reacție în conformitate cu pct. 7.1.2. sau 7.1.3.1. Modalități de testare Perioada/perioadele de învechire trebuie să fie determinate pe baza unei examinări a schemei de degradare a substanței active
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
produșii de degradare și de reacție în conformitate cu pct. 7.1.2. sau 7.1.3.1. Modalități de testare Perioada/perioadele de învechire trebuie să fie determinate pe baza unei examinări a schemei de degradare a substanței active și a metaboliților în scopul garantării prezenței unui spectru pertinent de metaboliți în momentul percolării. Linie directoare pentru teste Metodele SETAC de evaluare a transformării în mediu și a ecotoxicității pesticidelor. 7.1.3.3. Studii lizimetrice sau studii de percolare pe câmp
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
1.2. sau 7.1.3.1. Modalități de testare Perioada/perioadele de învechire trebuie să fie determinate pe baza unei examinări a schemei de degradare a substanței active și a metaboliților în scopul garantării prezenței unui spectru pertinent de metaboliți în momentul percolării. Linie directoare pentru teste Metodele SETAC de evaluare a transformării în mediu și a ecotoxicității pesticidelor. 7.1.3.3. Studii lizimetrice sau studii de percolare pe câmp Scopul testelor Testele trebuie să furnizeze date referitoare la
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
apă, materii în suspensie incluse și sediment și - definirea reziduurilor la care sunt sau pot fi expuse organismele care nu sunt vizate. 7.2.1.1. Hidroliza Situații în care sunt necesare testele Se recomandă întotdeauna efectuarea de teste privind metaboliții și produșii de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului care reprezintă, în orice moment, mai mult de 10 % din cantitatea de substanță activă adăugată, cu excepția cazului în care există informații suficiente referitoare la degradarea lor, datorită
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
9.1. Modalități și linie directoare pentru teste Aceleași dispoziții ca și cele de la titlurile corespunzătoare de la pct. 2.9.1. 7.2.1.2. Degradarea fotochimică Situații în care sunt necesare testele Trebuie să se realizeze întotdeauna testele privind metaboliții și produșii de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului care reprezintă, în orice moment, mai mult de 10 % din cantitatea de substanță activă adăugată, cu excepția cazului în care există informații suficiente referitoare la degradarea lor, datorită
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
apelor. Linie directoare Metodele SETAC de evaluare a transformării în mediu și a ecotoxicității pesticidelor. 7.2.1.4. Degradarea în zona saturată Situații în care sunt necesare testele Ratele de transformare, în zona saturată, a substanțelor active și a metaboliților, a produșilor de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului pot furniza informații utile privind transformarea acestor substanțe în apele subterane. Modalități de testare Este nevoie de avizul specialiștilor pentru a determina dacă aceste informații sunt necesare
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
definire a reziduului, ținându-se cont atât de nivelele identificate , cât și de incidența lor toxicologică și asupra mediului. 7.4. Date de supraveghere Trebuie să se raporteze datele de supraveghere disponibile privind transformarea și comportamentul substanței active și a metaboliților și produșilor de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului." ANEXA II "9. TRANSFORMAREA ȘI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIU Introducere (i) Informațiile furnizate, anexate celor prevăzute în anexa II privind substanța activă, trebuie să fie suficiente pentru a
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
furnizate trebuie să fie valori exacte, în loc de mențiuni "semnificativ/nesemnificativ"). (v) Concentrațiile previzibile în mediu, în sol (CPMs), în apă (CPMas și CPMasb) și în aer (CPMa). Estimările justificate se fac pe baza concentrațiilor previzibile ale substanței active și ale metaboliților și produșilor de degradare și de reacție cu incidență asupra solului, apelor subterane, apelor de suprafață și aerului, în urma unei utilizări actuale sau propuse. Mai mult, trebuie să se efectueze o estimare corespunzătoare cazului realist celui mai nefavorabil. Pentru estimarea
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
din substanța activă, în condiții de laborator. Situații în care sunt necesare testele Trebuie să se studieze persistența și comportamentul produselor fitofarmaceutice în sol, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza datelor obținute cu privire la substanța activă și metaboliții și produșii de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului, în conformitate cu cerințele anexei II secțiunea 7 pct. 7.1.1.2. Aceste extrapolări sunt, de exemplu, imposibile în cazul preparatelor cu degajare lentă. Modalități de testare Trebuie
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
disipare în sol trebuie să ofere cele mai bune estimări posibile ale timpului necesar disipării a 50 % și a 90 % (DT50c și DT90c) din substanța activă în condiții de teren. Dacă este cazul, trebuie să se raporteze și informațiile privind metaboliții și produșii de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului. Situații în care sunt necesare testele Trebuie să se studieze disiparea și comportamentul produselor fitofarmaceutice în sol, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
mediu și a ecotoxicității pesticidelor. - Studii de acumulare în sol Scopul testelor Testele trebuie să ofere date suficiente care să permită evaluarea posibilității de acumulare de reziduuri ale substanței active și de produși de reacție și de degradare, precum și de metaboliți cu incidență toxicologică și asupra mediului. Situații în care sunt necesare testele Trebuie să se raporteze studiile de acumulare în sol, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza datelor obținute cu privire la substanța activă și la produșii de
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
mai ridicate pentru care este necesară o autorizare, cât și numărului maxim de aplicări ale dozei celei mai ridicate pentru care este necesară o autorizare, pentru fiecare sol testat pertinent; acestea sunt exprimate în miligrame de substanță activă și de metaboliți și produși de degradare și de reacție cu incidență asupra mediului pe kilogram de sol. Factorii care trebuie luați în considerare la estimările CPMs se referă la aplicarea directă și indirectă în sol, atragerea, scurgerea rapidă și percolarea și includ
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
ale apelor subterane trebuie să fie definite ținându-se seama de condițiile fitosanitare, agronomice și de mediu pertinente (inclusiv condițiile climaterice). Trebuie să se furnizeze estimările (calculele) adecvate ale concentrațiilor previzibile în apele subterane CPMasb ale substanței active și ale metaboliților și produșilor de degradare și de reacție cu incidență. Estimările CPM trebuie să corespundă numărului maxim și dozelor celor mai ridicate de aplicare pentru care este necesară o autorizare. Este necesar avizul specialiștilor pentru a determina dacă testele de teren
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
apelor de suprafață trebuie să fie definite ținându-se seama de condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu (inclusiv climaterice) pertinente. Trebuie să se furnizeze estimările (calculele) adecvate ale concentrațiilor previzibile în apele de suprafață CPMas ale substanței active și ale metaboliților și produșilor de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului. Estimările CPM trebuie să corespundă numărului maxim și dozelor celor mai ridicate de aplicare pentru care este necesară o autorizare și se referă la lacuri, iazuri, râuri
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
cu acțiune asupra endoparaziților 2.1.1. Benzimidazoli și pro-benzimidazoli Substanță(e) farmacologic activă(e) Tip de reziduu Specii de animale LMR Produse de analizat Alte dispoziții "2.1.1.7. Netobimină Sumă de netobimină și albenzadol și de toți metaboliții acestuia măsurați ca 2-amino-benzimidazol sulfonă Bovine, ovine, caprine 1 000 g/kg Ficat Valorile provizorii ale LMR expiră la 31 iulie 1997" 500 g/kg Rinichi 100 g/kg Mușchi, grăsime 100 g/kg Lapte 1 JO L 224, 18
jrc2789as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87944_a_88731]
-
la nivelul, dacă este cazul, al mecanismelor biochimice și fiziologice, precum și al procedeelor biochimice. Dacă sunt disponibile, se indică rezultatele studiilor experimentale în materie. 3.5.2. Dacă se știe că pentru exercitarea efectului dorit, substanța activă trebuie transformată în metabolit sau în produs de degradare după aplicarea sau utilizarea preparatelor care o conțin, se furnizează, cu privire la metabolit sau la produsul de degradare activ, următoarele informații, făcându-se trimitere și apel la informațiile de la pct. 5.6., 5.11., 6.1
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]