585,078 matches
-
strict limitată la scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie să fie extinsă asupra altor persoane decât profesioniștii din domeniul sănătății. Articolul 807 Mostrele gratuite se oferă, în mod excepțional, numai persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie astfel de produse și în următoarele condiții: a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și datata de medic; ... c) cei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
cea mai mica formă de prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; ... g) nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante și psihotrope în înțelesul convențiilor internaționale, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971. Articolul 808 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia măsuri adecvate și eficiente pentru monitorizarea publicității la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
aplicarea prevederilor prezentului capitol și aplică, în cazul încălcării acestora, sancțiunile prevăzute în prezentul titlu. Articolul 811 (1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 711 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; în cazul acestor produse nu se aplică prevederile art. 798 alin. (1). ... (2) Cu toate acestea, numai informațiile specificate la art. 779 pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste medicamente. ... Capitolul X Farmacovigilența Articolul 812 (1) Ministerul Sănătății Publice ia toate măsurile adecvate pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
de urgență problemei; în legătură cu variațiile, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate, pe baza solicitării Agenției Naționale a Medicamentului, să pregătească o opinie. ... (4) Acționând pe baza acestei opinii, Comisia Europeană poate cere tuturor statelor membre ale Uniunii Europene unde produsul este pus pe piată să ia imediat măsuri temporare; măsurile finale vor fi adoptate conform procedurilor europene. Articolul 820 Agenția Națională a Medicamentului aplică orice modificări care pot apărea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor art. 812-819, pentru a lua
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Publice trebuie să ia măsurile necesare pentru promovarea autosuficientei sângelui uman sau a plasmei umane în România; în acest scop, trebuie să încurajeze donările voluntare neplătite de sânge și plasma și să ia măsurile necesare pentru dezvoltarea fabricației și utilizării produselor derivate din sânge uman sau plasma umană provenind din donări neplătite; Ministerul Sănătății Publice notifică Comisiei Europene astfel de măsuri. Capitolul XII Supraveghere și sancțiuni Articolul 823 (1) Agenția Națională a Medicamentului se asigura că cerințele legale privind medicamentele sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
în cadrul activității de supraveghere se suporta, după caz, de către fabricant sau unitatea de distribuție; costul analizelor efectuate de Agenția Națională a Medicamentului sau de laboratoare recunoscute de Agenția Națională a Medicamentului se suporta din bugetul Agenției Naționale a Medicamentului, daca produsul este corespunzător calitativ, si de către fabricantul sau distribuitorul în culpă, daca produsul este necorespunzător calitativ; ... c) să examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecției, respectând prevederile naționale în vigoare care stabilesc restricții asupra acestor puteri în ceea ce privește descrierea metodei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
de distribuție; costul analizelor efectuate de Agenția Națională a Medicamentului sau de laboratoare recunoscute de Agenția Națională a Medicamentului se suporta din bugetul Agenției Naționale a Medicamentului, daca produsul este corespunzător calitativ, si de către fabricantul sau distribuitorul în culpă, daca produsul este necorespunzător calitativ; ... c) să examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecției, respectând prevederile naționale în vigoare care stabilesc restricții asupra acestor puteri în ceea ce privește descrierea metodei de fabricație; ... d) să inspecteze localurile, înregistrările și documentele deținătorilor autorizației de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
autorizației de punere pe piată pentru efectuarea activităților prevăzute la cap. X al prezentului titlu și în special la art. 815 și 816. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului acționează pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistentă de la serie la serie. ... (3) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului raportează dacă fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație stabilite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
și/sau ingredientele și a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricație, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i). Articolul 825 În scopul implementării prevederilor art. 824, Agenția Națională a Medicamentului poate cere fabricanților de produse imunologice să depună la Agenția Națională a Medicamentului copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 760. Articolul 826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
scop, fie în timpul examinării cererii conform art. 724, fie după ce a fost acordată o autorizație de punere pe piață. Articolul 828 (1) Agenția Națională a Medicamentului suspenda, retrage sau modifică o autorizație de punere pe piată dacă se dovedește că produsul este periculos în condiții normale de folosire sau dacă este lipsit de eficacitate terapeutică ori dacă raportul risc-beneficiu nu este pozitiv în condiții normale de utilizare sau daca compoziția calitativa ori cantitativa nu este conformă cu aceea declarată; eficacitatea terapeutică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
că deciziile de autorizare de punere pe piață, refuzare sau retragere a unei autorizații de punere pe piață, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizații de punere pe piață, de interzicere a furnizării sau retragerii unui produs de pe piață, împreună cu motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunoștința Agenției Europene a Medicamentelor. ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată este obligat să notifice imediat Agenției Naționale a Medicamentului, precum și autorităților competente din alte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
fabricație; la eliberarea acestui fel de certificate, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se conformeze următoarelor condiții: ... a) să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății; ... b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate în România, să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726. ... (2) Dacă fabricantul nu deține o autorizație de punere pe piață, acesta furnizează Agenției Naționale a Medicamentului o declarație în care explică de ce nu este disponibilă o autorizație de punere pe piață. Articolul 847 În cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
aplică prevederile acestui titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea în vigoare a prezentului titlu. Articolul 861 (1) La data intrării în vigoare a prevederilor prezentului titlu se abroga Ordonanță de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, cu excepția art. 109 alin. 1^1), precum și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
nr. 152/1999 , aprobată cu modificări și completări de Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare; ... b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexă nr. 1 "Reglementări privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață, supravegherea, publicitatea, etichetarea și prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
anexă nr. 1 "Reglementări privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață, supravegherea, publicitatea, etichetarea și prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 336 și nr. 336 bis din 19 mai 2003; ... c) Ordinul ministrului sănătății nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 336 și nr. 336 bis din 19 mai 2003; ... c) Ordinul ministrului sănătății nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004. ... Articolul 862
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
de organe, țesuturi și celule de origine umană în scop terapeutic", titlul IX "Cardul european și cardul național de asigurări sociale de sănătate", titlul X "Asigurările voluntare de sanatate", titlul XV "Răspunderea civilă a personalului medical și a furnizorului de produse și servicii medicale, sanitare și farmaceutice", titlul XVII "Medicamentul"; ... d) de la data aderării României la Uniunea Europeană: art. 700 alin. (1), art. 702 alin. (2), art. 704 alin. (5), art. 710 alin. (2), art. 716 alin. (1) lit. c), art. 716
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
PUBLICE AGENȚIA NAȚIONALĂ DE TRANSPLANT Nr. ....../Dată ......... AUTORIZAȚIE DE EXPORT Având în vedere faptul că pe teritoriul României nu există nici un primitor compatibil pentru următoarele organe și/sau țesuturi și/sau celule de origine umană și/sau alte elemente ori produse ale corpului uman .................... ......................................................................... în baza art. 3 lit. k) din Ordonanță Guvernului nr. 79/2004 pentru înființarea Agenției Naționale de Transplant, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 588/2004 , și în baza art. 12 lit. k) și art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Medic legist ..................... Anexă 9 ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE AGENȚIA NAȚIONALĂ DE TRANSPLANT Nr. ......../Dată ...... AUTORIZAȚIE DE IMPORT Având în vedere faptul că pe teritoriul României nu există nici un organ și/sau țesut și/sau celulă și/sau alt element sau produs al corpului uman ............................................................ compatibile și disponibile pentru pacientul ........................................ cu diagnosticul ......................................................., în baza art. 3 lit. k) din Ordonanță Guvernului nr. 79/2004 pentru înființarea Agenției Naționale de Transplant, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 588/2004 , și în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
din Ordinul ministrului sănătății nr. 183/2005 privind aprobarea Regulamentului de organizare și funcționare, a organigramei și a componenței Consiliului științific al Agenției Naționale de Transplant, cu modificările și completările ulterioare, se autorizează importul (organ, țesut, celula, alte elemente sau produse ale corpului uman) .................................. de la ........................ din țară ................................ pentru a fi utilizat în scop terapeutic în (secția/spitalul) .................................................. . Autorizația s-a eliberat ca urmare a cererii înaintate de către (secția, spitalul) ...................., înregistrată cu nr. ...................... la data de ..................................... . Președintele Consiliului științific al Agenției Naționale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Capitolul I Dispoziții generale Articolul 1 Prezenta ordonanță reglementează condițiile încheierii și executării contractelor comerciale la distanta între comercianții care furnizează produse sau servicii și consumatori. --------- Art. 1 a fost modificat de pct. 2 al art. unic din LEGEA nr. 51 din 21 ianuarie 2003 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 57 din 31 ianuarie 2003. Articolul 2 (1) În sensul prezentei ordonanțe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193940_a_195269]
-
art. unic din LEGEA nr. 51 din 21 ianuarie 2003 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 57 din 31 ianuarie 2003. Articolul 2 (1) În sensul prezentei ordonanțe, următorii termeni se definesc astfel: ... a) contract la distanta - contractul de furnizare de produse sau servicii încheiat între un comerciant și un consumator, în cadrul unui sistem de vânzare organizat de către comerciant, care utilizează în mod exclusiv, înainte și la încheierea acestui contract, una sau mai multe tehnici de comunicație la distanta; ... b) consumator - orice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193940_a_195269]
-
înregistrare; ... -------- Litera a) a alin. (1) al art. 3 a fost modificată de pct. 4 al art. unic din LEGEA nr. 51 din 21 ianuarie 2003 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 57 din 31 ianuarie 2003. b) caracteristicile esențiale ale produsului sau serviciului; ... c) prețul de vânzare cu amănuntul al produsului sau tariful serviciului și taxele aplicabile; ... --------- Litera c) a alin. (1) al art. 3 a fost modificată de pct. 4 al art. unic din LEGEA nr. 51 din 21 ianuarie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193940_a_195269]
-
fost modificată de pct. 4 al art. unic din LEGEA nr. 51 din 21 ianuarie 2003 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 57 din 31 ianuarie 2003. b) caracteristicile esențiale ale produsului sau serviciului; ... c) prețul de vânzare cu amănuntul al produsului sau tariful serviciului și taxele aplicabile; ... --------- Litera c) a alin. (1) al art. 3 a fost modificată de pct. 4 al art. unic din LEGEA nr. 51 din 21 ianuarie 2003 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 57 din 31 ianuarie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193940_a_195269]
-
la distanta, în cazul în care acesta este calculat altfel decât conform tarifului de baza; ... h) perioada de valabilitate a ofertei sau a prețului; i) durata minima a contractului, în cazul contractelor care prevăd furnizarea curenta sau periodică a unui produs sau serviciu. ... j) termenul limita de executare a obligațiilor rezultând din contract. ... --------- Litera j) a alin. (1) al art. 3 a fost introdusă de pct. 5 al art. unic din LEGEA nr. 51 din 21 ianuarie 2003 , publicată în MONITORUL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193940_a_195269]