3,271 matches
-
de sulfonamidă ( hidroclorotiazida este o substanță derivată de sulfonamidă ) Al doilea și al treilea trimestru de sarcină ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) Alăptare ( vezi pct . 4. 6 ) Insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) Hipokaliemie refractară ; hipercalcemie Insuficiență hepatică severă , ciroză biliară și colestază 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hipotensiune arterială - Pacienți cu depleție de volum : Karvezide a fost asociat rareori cu hipotensiune arterială simptomatică la pacienții hipertensivi care nu au alți factori
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]
-
de sulfonamidă ( hidroclorotiazida este o substanță derivată de sulfonamidă ) Al doilea și al treilea trimestru de sarcină ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) Alăptare ( vezi pct . 4. 6 ) Insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) Hipokaliemie refractară ; hipercalcemie Insuficiență hepatică severă , ciroză biliară și colestază 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hipotensiune arterială - Pacienți cu depleție de volum : Karvezide a fost asociat rareori cu hipotensiune arterială simptomatică la pacienții hipertensivi care nu au alți factori
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]
-
de sulfonamidă ( hidroclorotiazida este o substanță derivată de sulfonamidă ) Al doilea și al treilea trimestru de sarcină ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) Alăptare ( vezi pct . 4. 6 ) Insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) Hipokaliemie refractară ; hipercalcemie Insuficiență hepatică severă , ciroză biliară și colestază 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hipotensiune arterială - Pacienți cu depleție de volum : Karvezide a fost asociat rareori cu hipotensiune arterială simptomatică la pacienții hipertensivi care nu au alți factori
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]
-
de sulfonamidă ( hidroclorotiazida este o substanță derivată de sulfonamidă ) Al doilea și al treilea trimestru de sarcină ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) Alăptare ( vezi pct . 4. 6 ) Insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) Hipokaliemie refractară ; hipercalcemie Insuficiență hepatică severă , ciroză biliară și colestază 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hipotensiune arterială - Pacienți cu depleție de volum : Karvezide a fost asociat rareori cu hipotensiune arterială simptomatică la pacienții hipertensivi care nu au alți factori
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]
-
de sulfonamidă ( hidroclorotiazida este o substanță derivată de sulfonamidă ) Al doilea și al treilea trimestru de sarcină ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) Alăptare ( vezi pct . 4. 6 ) Insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) Hipokaliemie refractară ; hipercalcemie Insuficiență hepatică severă , ciroză biliară și colestază 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hipotensiune arterială - Pacienți cu depleție de volum : Karvezide a fost asociat rareori cu hipotensiune arterială simptomatică la pacienții hipertensivi care nu au alți factori
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]
-
1 august 2008 , Pharmion Ltd . a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a- și retrage cererea de autorizație de introducere pe piață pentru Orplatna , utilizat pentru tratarea pacienților cu cancer de prostată metastatic refractar la hormoni , la care chimioterapia anterioară nu a dat rezultate .. Ce este Orplatna ? Orplatna este un medicament care conține substanța activă satraplatin . Urma să fie disponibil sub formă de capsule administrate oral care conțin 10 sau 50 mg de satraplatin
Ro_762 () [Corola-website/Science/291521_a_292850]
-
să fie utilizat cu prednison sau prednisolon ( medicamente antiinflamatorii ) la pacienți care nu răspunseseră la alte medicamente împotriva cancerului , când cancerul s- a extins de la local de origine la alte părți ale corpului ( metastază ) și s- a dovedit a fi refractar la hormoni . Aceasta înseamnă că cancerul nu răspunde la tratament hormonal . Cum ar trebui să acționeze Orplatna ? Substan a activă din Orplatna , satraplatinul , este un citotoxic ( un medicament care distruge celulele care se divid , cum ar fi celulele canceroase ) care
Ro_762 () [Corola-website/Science/291521_a_292850]
-
au fost inițial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecți umani . Un studiu principal a comparat eficacitatea adăugării de Orplatna sau de placebo ( un preparat inactiv ) la prednison la 950 de pacienți cu cancer de prostată metastatic refractar la hormoni la care cel puțin un alt tratament nu a avut efect . Principala măsură a eficacității a fost „ perioada de supraviețuire fără agravarea bolii ” ( perioada scursă până la agravarea bolii ) precum și perioada de supraviețuire generală . Perioada de supraviețuire fără agravarea
Ro_762 () [Corola-website/Science/291521_a_292850]
-
informațiilor și a răspunsurilor societății la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii , CHMP avea unele motive de îngrijorare și a formulat un aviz provizoriu conform căruia Orplatna nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic refractar la hormoni . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP era îngrijorat de faptul că eficacitatea Orplatna nu fusese demonstrată suficient . În comparație cu placebo , Orplatna nu a prelungit perioada de supraviețuire generală , iar micile îmbunătățiri observate în supraviețuirea fără
Ro_762 () [Corola-website/Science/291521_a_292850]
-
În plus , CHMP a avut preocupări privind măsura compusă a supraviețuirii fără progresia bolii care , după cum a observat Comitetul , nu fusese justificată suficient . Comitetul a observat , de asemenea , că docetaxel este tratamentul standard de primă linie pentru cancerul de prostată refractar la hormoni , și că este probabil ca cei mai mulți pacienți cărora tratamentul cu Orplatna le- ar aduce un beneficiu să nu fi avut rezultate cu docetaxel . Totuși , Comitetul a fost îngrijorat că pacienții din studiul principal care fuseseră tratați anterior cu
Ro_762 () [Corola-website/Science/291521_a_292850]
-
aceștia nu pot fi supuși intervențiilor chirurgicale . Prin urmare , CHMP a hotărât că beneficiile Nplate sunt mai mari decât riscurile sale pentru pacienții adulți cărora le- a fost îndepărtată splina și care prezintă purpură trombocitopenică imună ( idiopatică ) cronică , care sunt refractari la alte tratamente , și că poate fi considerat tratament de a doua linie pentru adulții cărora nu le- a fost îndepărtată splina , pentru care intervențiile chirurgicale sunt contraindicate . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Nplate . Care
Ro_713 () [Corola-website/Science/291472_a_292801]
-
adverse Profilul de siguranță al micafunginului se bazează pe datele obținute de la 3028 de pacienți tratați cu micafungin în studiile clinice : 2002 pacienți cu infecții cu Candida ( incluzând candidemii , candidoze invazive și candidoze esofagiene ) , 375 cu aspergiloză invazivă ( infecții primare refractare ) și 651 pentru profilaxia infecțiilor fungice sistemice . Pacienții din studiile clinice tratați cu micafungin reprezintă o populație cu stare critică de sănătate , care necesită medicație multiplă incluzând chimioterapie anti- neoplazică , imunosupresoare sistemice potente , și antibiotice cu spectru larg . Acești pacienți
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
adverse Profilul de siguranță al micafunginului se bazează pe datele obținute de la 3028 de pacienți tratați cu micafungin în studiile clinice : 2002 pacienți cu infecții cu Candida ( incluzând candidemii , candidoze invazive și candidoze esofagiene ) , 375 cu aspergiloză invazivă ( infecții primare refractare ) și 651 pentru profilaxia infecțiilor fungice sistemice . Pacienții din studiile clinice tratați cu micafungin reprezintă o populație cu stare critică de sănătate , care necesită medicație multiplă incluzând chimioterapie anti- neoplazică , imunosupresoare sistemice potente , și antibiotice cu spectru larg . Acești pacienți
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
cu Evoltra poate oferi o modalitate de obținere a remisiunii și de facilitare a transplantului cu celule stem . Comitetul a hotărât că beneficiile Evoltra depășesc riscurile asociate pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute la pacienții pediatrici care au înregistrat recăderi sau refractari la tratament după administrarea a cel puțin două regimuri terapeutice prealabile , la care nu se poate anticipa nicio altă opțiune terapeutică pasibilă de rezultate durabile . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Evoltra . Evoltra a fost autorizat
Ro_326 () [Corola-website/Science/291085_a_292414]
-
Fiecare capsulă conține stiripentol 250 mg Excipienți : sodiu 0, 16 mg pentru o capsulă . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule roz , mărimea 2 Diacomit este indicat pentru utilizare concomitentă cu clobazam și valproat , ca terapie adjuvantă a convulsiilor tonico- clonice generalizate refractare la pacienții cu epilepsie mioclonică infantilă severă ( EMIS , sindromul Dravet ) ale căror convulsii nu sunt controlate adecvat cu clobazam și valproat . 4. 2 Doze și mod de administrare Diacomit trebuie administrat numai sub supravegherea unui pediatru / neurolog pediatru cu experiență
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
Fiecare capsulă conține stiripentol 500 mg Excipienți : sodiu 0, 32 mg pentru o capsulă . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule albe , mărimea 0 Diacomit este indicat pentru utilizare concomitentă cu clobazam și valproat , ca terapie adjuvantă a convulsiilor tonico- clonice generalizate refractare la pacienții cu epilepsie mioclonică infantilă severă ( EMIS , sindromul Dravet ) ale căror convulsii nu sunt controlate adecvat cu clobazam și valproat . 4. 2 Doze și mod de administrare Diacomit trebuie administrat numai sub supravegherea unui pediatru / neurolog pediatru cu experiență
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
mg , glucoză lichidă pulverizată 500 mg și sorbitol 2, 4 mg 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală Pulbere cristalină roz deschis Diacomit este indicat pentru utilizare concomitentă cu clobazam și valproat , ca terapie adjuvantă a convulsiilor tonico- clonice generalizate refractare la pacienții cu epilepsie mioclonică infantilă severă ( EMIS , sindromul Dravet ) ale căror convulsii nu sunt controlate adecvat cu clobazam și valproat . 4. 2 Doze și mod de administrare Diacomit trebuie administrat numai sub supravegherea unui pediatru / neurolog pediatru cu experiență
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
5 mg , glucoză lichidă pulverizată 1000 mg și sorbitol 4, 8mg 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală Pulbere cristalină roz deschis Diacomit este indicat pentru utilizare concomitentă cu clobazam și valproat , ca terapie adjuvantă a convulsiilor tonico- clonice generalizate refractare la pacienții cu epilepsie mioclonică infantilă severă ( EMIS , sindromul Dravet ) ale căror convulsii nu sunt controlate adecvat cu clobazam și valproat . 4. 2 Doze și mod de administrare Diacomit trebuie administrat numai sub supravegherea unui pediatru / neurolog pediatru cu experiență
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
incoloră , cu un pH de 4, 5 până la 7, 5 și cu o osmolaritate de 270 până la 310 mOsm/ l . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul leucemiei limfoblastice acute ( LLA ) la copii care au suferit o recidivă sau care sunt refractari la tratament , după primirea a cel puțin două regimuri anterioare și pentru care nu există o altă opțiune terapeutică despre care se anticipează că va genera un răspuns durabil . Aspectele de siguranță și eficacitate au fost evaluate în cadrul studiilor la
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
Reducerea dozei la pacienții care prezintă toxicități hematologice : În cazul în care nu intervine recuperarea NAN la 6 săptămâni de la începutul ciclului de tratament , trebuie efectuat un aspirat/ biopsie de măduvă osoasă pentru a determina posibila prezență a unei forme refractare la tratament a bolii . Dacă nu este evidentă o leucemie persistentă , se recomandă reducerea dozei pentru următorul ciclu de tratament cu 25 % față de doza precedentă , după recuperarea NAN la ≥ 0, 75 × 109/ l . La pacienții care prezintă un NAN <
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
cu RCp ) ÷ Numărul de pacienți eligibili cărora li s- a administrat clofarabină Siguranța și eficacitatea clofarabinei au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază I , deschis , non - comparativ , de creștere a dozei , la 25 de copii cu leucemie recidivantă sau refractară la tratament ( 17 LLA ; 8 LAM ) la care tratamentul standard a înregistrat un eșec sau pentru care nu exista un alt tratament . Dozajul a început de la 11, 25 , cu creșteri la 15 , 30 , 40 , 52 și 70 mg/ m și
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
4. 9 ) . A fost efectuat un studiu deschis , multicentric , de fază II , non- comparativ , asupra clofarabinei , pentru a determina rata remisiei globale ( RG ) la pacienții tratați intens anterior ( cu vârsta ≤ 21 ani la momentul diagnosticului inițial ) cu LLA recidivantă sau refractară la tratament , utilizând clasificarea franco- americano- britanică . Doza maximă tolerată , de 52 mg/ m și zi clofarabină , identificată în studiul de fază I descris mai sus , a fost administrată prin perfuzie intravenoasă timp de 5 zile consecutive , la intervele de
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
săptămâni . Condiția impusă a fost ca pacienții cu LLA să nu fi fost eligibili pentru un tratament cu potențial curativ mai mare și să se fi aflat într- un al doilea sau un episod ulterior de recidivă și/ sau răspuns refractar la tratament , adică să nu fi obținut remisiunea după cel puțin două regimuri terapeutice anterioare . Înainte de includerea în studiu , 58 din cei 61 de pacienți ( 95 % ) au primit 2 până la 4 regimuri de inducție diferite și 18/ 61 ( 30 % ) dintre
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
pentru analiza de la acel moment . Siguranța clinică : Vezi pct . 4. 8 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Parametrii farmacocinetici ai clofarabinei au fost studiați la 40 de pacienți cu vârste cuprinse între 2 și 19 ani , cu LLA sau LMA recidivantă sau refractară la tratament . Acești pacienți au fost înrolați într - un studiu unic de fază I ( n = 12 ) sau două studii de fază II ( n = 14 / n = 14 ) de siguranță și eficacitate și li s- au administrat doze multiple de clofarabină prin
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
14 ) de siguranță și eficacitate și li s- au administrat doze multiple de clofarabină prin perfuzie intravenoasă ( vezi pct . 5. 1 ) . 11 Parametrii farmacocinetici la pacienții cu vârste cuprinse între 2 și 19 ani cu LLA sau LMA recidivantă sau refractară la tratament , după administrarea de doze multiple de clofarabină , prin perfuzie intravenoasă Parametru Distribuție : Volum de distribuție ( la starea de echilibru ) Estimări pe baza analizei non- compartimentale ( n = 14 / n = 14 ) 172 l/ m 47, 1 % 27, 0 % Timpul de
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]