29,947 matches
-
411^5 a fost introdus de pct. 28 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016. Articolul 411^6 Atunci când expiră o interdicție sau o restricție menționată la art. 411^2, Colegiul Medicilor din România informează fără întârziere autoritățile competente din celelalte state membre, menționând data expirării și orice altă schimbare ulterioară a respectivei date. ---------- Art. 411^6 a fost introdus de pct. 28 al art.
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016. Articolul 411^9 Datele privind alertele pot fi prelucrate în IMI atât timp cât sunt valabile. Alertele se radiază în termen de 3 zile de la data adoptării deciziei de revocare sau de la expirarea interdicției sau restricției menționate la art. 411^2. ---------- Art. 411^9 a fost introdus de pct. 28 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016. Capitolul III Organizarea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
a) identitatea medicului dentist în cauză, numele, prenumele și data nașterii; ... b) calificarea cu care acesta exercită profesia de medic dentist; ... c) informații cu privire la autoritatea sau instanța națională care adoptă hotărârea privind restrângerea sau interdicția; ... d) sfera de aplicare a restricției sau interdicției; e) perioada în cursul căreia se aplică restricția sau interdicția. ... ---------- Art. 509^3 a fost introdus de pct. 48 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
nașterii; ... b) calificarea cu care acesta exercită profesia de medic dentist; ... c) informații cu privire la autoritatea sau instanța națională care adoptă hotărârea privind restrângerea sau interdicția; ... d) sfera de aplicare a restricției sau interdicției; e) perioada în cursul căreia se aplică restricția sau interdicția. ... ---------- Art. 509^3 a fost introdus de pct. 48 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016. Articolul 509^4 Cel târziu în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
a fost introdus de pct. 48 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016. Articolul 509^6 În situația în care o interdicție sau o restricție menționată la art. 509 expiră, Colegiul Medicilor Dentiști din România informează, fără întârziere, autoritățile competente din celelalte state membre, menționând data expirării și orice altă schimbare ulterioară respectivei date. ---------- Art. 509^6 a fost introdus de pct. 48 al art.
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016. Articolul 509^9 Datele privind alertele pot fi prelucrate în IMI atât timp cât sunt valabile. Alertele se radiază în termen de 3 zile de la data adoptării deciziei de revocare sau de la expirarea interdicției sau restricției menționate la art. 509^2. ---------- Art. 509^9 a fost introdus de pct. 48 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016. Capitolul III Organizarea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
informații se limitează la: ... a) identitatea farmacistului în cauză, numele, prenumele și data nașterii; ... b) calificarea cu care exercită profesia; ... c) informații cu privire la autoritatea sau instanța națională care adoptă hotărârea privind restrângerea sau interdicția profesiei; ... d) sfera de aplicare a restricției sau interdicției, și ... e) perioada în cursul căreia se aplică restricția sau interdicția. (2) Cel târziu în termen de 3 zile de la data adoptării hotărârii instanței, Colegiul Farmaciștilor din România informează autoritățile competente ale tuturor celorlalte state membre, prin alertă
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
și data nașterii; ... b) calificarea cu care exercită profesia; ... c) informații cu privire la autoritatea sau instanța națională care adoptă hotărârea privind restrângerea sau interdicția profesiei; ... d) sfera de aplicare a restricției sau interdicției, și ... e) perioada în cursul căreia se aplică restricția sau interdicția. (2) Cel târziu în termen de 3 zile de la data adoptării hotărârii instanței, Colegiul Farmaciștilor din România informează autoritățile competente ale tuturor celorlalte state membre, prin alertă în cadrul IMI, despre identitatea profesioniștilor care au solicitat recunoașterea calificărilor de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
585^3 a fost introdus de pct. 66 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016. Articolul 585^4 (1) Atunci când o interdicție sau o restricție menționată la art. 585^2 alin. (1) expiră, Colegiul Farmaciștilor din România informează fără întârziere autoritățile competente din celelalte state membre, menționând data expirării și orice altă schimbare ulterioară a respectivei date. ... (2) Farmaciștii în cazul cărora se trimit alerte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
precizarea că face obiectul unor proceduri inițiate de către profesionist. ... (3) Datele privind alertele pot fi prelucrate în IMI atât timp cât sunt valabile. Alertele se radiază în termen de 3 zile de la data adoptării deciziei de revocare sau de la expirarea interdicției sau restricției menționate la art. 585^2 alin. (1). ... ---------- Art. 585^5 a fost introdus de pct. 66 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016. Capitolul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
a medicamentului incluse în sistemul de management al riscului; ... b) efectuarea de studii de siguranță postautorizare; ... c) îndeplinirea unor obligații mai stricte decât cele menționate la cap. X în ceea ce privește înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate; ... d) orice alte condiții sau restricții cu privire la utilizarea sigură și eficientă a medicamentului; ... e) existența unui sistem adecvat de farmacovigilență; ... f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, în cazul în care preocupările referitoare la anumite aspecte ale eficacității medicamentului sunt identificate și pot fi soluționate doar
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
art. 708, 709, 710, 712 sau art. 747 ori în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*). Deținătorul autorizației de punere pe piață comunică fără întârziere ANMDM orice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente din orice țară unde medicamentul este pus pe piață și orice alte informații noi care ar putea influența evaluarea beneficiilor și riscurilor medicamentului în cauză. Informațiile includ atât rezultatele pozitive, cât și cele negative ale studiilor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 712; ... b) orice condiții ce afectează autorizația, în înțelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare; ... c) detalii ale condițiilor recomandate sau restricțiilor privind siguranța și utilizarea efectivă a medicamentului; ... d) textul propus pentru etichetare și prospect. Articolul 748 ANMDM, precum și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață primesc un proiect de decizie însoțit de documentele prevăzute la art. 747 în cazul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
de punere pe piață trebuie suspendată, retrasă sau nu mai trebuie reînnoită; ... f) autorizația de punere pe piață trebuie modificată. ... În sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specifică măsurile de reducere la minimum a riscului recomandate, precum și orice condiții sau restricții la care trebuie să fie supusă autorizația de punere pe piață. Atunci când, în cazul vizat la lit. f), se recomandă modificarea sau adăugarea unor informații în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă sau în prospect, recomandarea propune formularea respectivelor informații modificate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
bugetul ANMDM, dacă produsul este corespunzător calitativ, și de către fabricantul sau distribuitorul în culpă, dacă produsul este necorespunzător calitativ; ... c) să examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecției, respectând prevederile relevante ale legislației naționale în vigoare care stabilesc restricții asupra acestor puteri în ceea ce privește descrierea metodei de fabricație; ... d) să inspecteze localurile, înregistrările, documentele și dosarul standard al sistemului de farmacovigilență ale deținătorilor de autorizații de punere pe piață sau ale oricăror firme angajate de către deținătorul autorizației de punere pe
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
brokerilor brokerii care nu respectă dispozițiile specifice din Ghidul de bună practică de distribuție angro; i) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, în cazul în care deținătorul autorizației de punere pe piață nu respectă condițiile sau restricțiile incluse în autorizația de punere pe piață care privesc eliberarea ori utilizarea medicamentului, precum și pe acelea referitoare la utilizarea în condiții de siguranță și eficacitate a medicamentului, nu raportează la ANMDM reacțiile adverse, nu transmite la ANMDM rapoartele periodice actualizate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
fabricantul nu deține o autorizație de punere pe piață, acesta furnizează ANMDM o declarație în care explică de ce nu este disponibilă o autorizație de punere pe piață. Articolul 886 În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, ANMDM implementează condițiile sau restricțiile prevăzute în deciziile Comisiei Europene adresate statelor membre pentru punerea în aplicare a acestora. Articolul 887 ANMDM se asigură că există sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate. Articolul 888 Dispozițiile prezentului titlu se aplică și medicamentelor cu
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
contact ale punctelor naționale de contact din alte state membre ale UE; ... d) furnizarea către pacienți a informațiilor privind furnizorii de servicii medicale, inclusiv a informațiilor la cerere privind un drept specific al furnizorilor de a presta servicii sau orice restricții privind desfășurarea activității lor profesionale, informații în conformitate cu art. 908, precum și a informațiilor privind drepturile pacienților, procedurile referitoare la plângeri și mecanismele pentru repararea daunelor, potrivit prevederilor legale în vigoare, precum și opțiunile juridice și administrative disponibile pentru soluționarea litigiilor, inclusiv în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
asigurații, în conformitate cu titlul XVIII "Medicamentul" sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , prescripțiile eliberate în alt stat membru al UE unui anumit pacient pentru un astfel de produs pot fi utilizate pe teritoriul României în conformitate cu legislația în vigoare și orice restricții privind recunoașterea prescripțiilor individuale sunt interzise, cu excepția cazului în care aceste restricții: a) se limitează la ceea ce este necesar și proporționat pentru protejarea sănătății umane și sunt nediscriminatoare; sau ... b) se bazează pe îndoieli legitime și justificate legate de autenticitatea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
prescripțiile eliberate în alt stat membru al UE unui anumit pacient pentru un astfel de produs pot fi utilizate pe teritoriul României în conformitate cu legislația în vigoare și orice restricții privind recunoașterea prescripțiilor individuale sunt interzise, cu excepția cazului în care aceste restricții: a) se limitează la ceea ce este necesar și proporționat pentru protejarea sănătății umane și sunt nediscriminatoare; sau ... b) se bazează pe îndoieli legitime și justificate legate de autenticitatea, conținutul sau claritatea unei prescripții individuale. ... (2) Recunoașterea prescripțiilor prevăzute la alin
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
intrarea pe un drum care nu este deschis circulației publice, proprietarul sau administratorul acestuia este obligat să instaleze, în loc vizibil, indicator cu semnificația "Accesul interzis" și panou cu inscripția "Drum închis circulației publice". ... Articolul 4 (1) Închiderea sau crearea de restricții pentru circulația vehiculelor ori a pietonilor pe drumurile publice se poate face numai pentru limitarea intensității traficului, pentru protecția unor sectoare de drum sau pentru executarea unor lucrări, în condițiile stabilite de lege. ... (2) În cazul unor evenimente rutiere sau
REGULAMENT din 4 octombrie 2006 (*actualizat*) de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 195/2002 privind circulaţia pe drumurile publice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278118_a_279447]
-
executarea unor lucrări, în condițiile stabilite de lege. ... (2) În cazul unor evenimente rutiere sau în situația în care siguranța traficului rutier este periclitată datorită unor fenomene naturale, poliția rutieră sau administratorul drumului public, cu avizul poliției rutiere, poate dispune restricții temporare de circulație, informând participanții la trafic cu privire la interdicție, durata acesteia și rutele ocolitoare de deplasare. ... Articolul 5 (1) Administratorul drumului public este obligat să ia măsuri de înlăturare imediată a cauzelor evenimentelor rutiere datorate configurației, stării sau dotării tehnice
REGULAMENT din 4 octombrie 2006 (*actualizat*) de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 195/2002 privind circulaţia pe drumurile publice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278118_a_279447]
-
autostrăzilor, se pot instala temporar semafoare mobile, cu obligația presemnalizării acestora. Secțiunea a 2-a Indicatoarele Articolul 64 Indicatoarele instalate pe drumurile publice sunt: a) de avertizare; b) de reglementare, care pot fi: ... 1. de prioritate; 2. de interzicere sau restricție; 3. de obligare; c) de orientare și informare, care pot fi: ... 1. de orientare; 2. de informare; 3. de informare turistică; 4. panouri adiționale; 5. indicatoare kilometrice și hectometrice; d) mijloace de semnalizare a lucrărilor, care cuprind: ... 1. indicatoare rutiere
REGULAMENT din 4 octombrie 2006 (*actualizat*) de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 195/2002 privind circulaţia pe drumurile publice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278118_a_279447]
-
adițional "Distanta intre indicator și începutul locului periculos". În situația în care lungimea sectorului periculos depășește 1.000 m, sub indicator se montează panoul adițional "Lungimea sectorului periculos la care se referă indicatorul". ... (6) Semnificația indicatoarelor de interzicere sau de restricție începe din dreptul acestora. În lipsa unei semnalizări care să precizeze lungimea sectorului pe care se aplică reglementarea ori a unor indicatoare care să anunțe sfârșitul interdicției sau al restricției, semnificația acestor indicatoare încetează în intersecția cea mai apropiată. Când indicatoarele
REGULAMENT din 4 octombrie 2006 (*actualizat*) de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 195/2002 privind circulaţia pe drumurile publice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278118_a_279447]
-
care se referă indicatorul". ... (6) Semnificația indicatoarelor de interzicere sau de restricție începe din dreptul acestora. În lipsa unei semnalizări care să precizeze lungimea sectorului pe care se aplică reglementarea ori a unor indicatoare care să anunțe sfârșitul interdicției sau al restricției, semnificația acestor indicatoare încetează în intersecția cea mai apropiată. Când indicatoarele de interzicere sau restricție sunt instalate împreună cu indicatorul ce anunță intrarea într-o localitate, semnificația lor este valabilă pe drumul respectiv până la întâlnirea indicatorului "Ieșire din localitate", cu excepția locurilor
REGULAMENT din 4 octombrie 2006 (*actualizat*) de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 195/2002 privind circulaţia pe drumurile publice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278118_a_279447]