320,870 matches
-
scorului Child- Pugh pe durata tratamentului . La pacienții care evoluează către decompensare hepatică , tratamentul antihepatitic trebuie întrerupt imediat iar tratamentul ARV trebuie reevaluat . Anomalii hematologice la pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV : Pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV care urmează tratament cu peginterferon alfa- 2b/ ribavirină și HAART pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anomalii hematologice ( cum ar fi neutropenie , trombocitopenie și anemie ) în comparație cu pacienții care au doar monoinfecție cu VHC . Deși majoritatea acestor reacții pot fi controlate prin
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
5 ) . Pacienții cu număr scăzut de CD4 : În cazul pacienților cu infecție concomitentă VHC/ HIV , sunt disponibile date limitate ( N = 25 ) în ceea ce privește eficacitatea și siguranța în cazul subiecților cu CD4 sub 200 celule/ µl . Se recomandă astfel prudență la administrarea tratamentului în cazul pacienților cu număr scăzut de CD4 . A se consulta și Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru celelalte medicamente antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia anti VHC , pentru stabilirea și gestionarea toxicității specifice fiecărui medicament , cât și a
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
fiecărui medicament , cât și a potențialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale PegIntron în asociere cu ribavirină . Tulburări dentare și periodontale : Tulburările dentare și periodontale care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienții la care s- a administrat tratament asociat PegIntron și ribavirină . În plus , uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii și mucoasei bucale în cazul administrării pe termen lung a tratamentului asociat cu PegIntron și ribavirină . Pacienții trebuie să se spele pe dinți de două
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienții la care s- a administrat tratament asociat PegIntron și ribavirină . În plus , uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii și mucoasei bucale în cazul administrării pe termen lung a tratamentului asociat cu PegIntron și ribavirină . Pacienții trebuie să se spele pe dinți de două ori pe zi și să facă examene dentare regulate . În plus , unii pacienți pot să prezinte vărsături . Dacă această reacție apare , pacienții trebuie sfătuiți să- și
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pot să prezinte vărsături . Dacă această reacție apare , pacienții trebuie sfătuiți să- și clătească bine gura după fiecare episod . 155 Transplant de organe : Nu au fost studiate siguranța și eficacitatea administrării PegIntron în monoterapie sau în asociere cu ribavirina pentru tratamentul hepatitei C , la pacienții cu transplant hepatic sau de alte organe . Date preliminarii arată că tratamentul cu interferon alfa poate fi asociat cu o rată crescută a rejetului de grefă renală . De asemenea , s- a raportat și rejet de grefă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
după fiecare episod . 155 Transplant de organe : Nu au fost studiate siguranța și eficacitatea administrării PegIntron în monoterapie sau în asociere cu ribavirina pentru tratamentul hepatitei C , la pacienții cu transplant hepatic sau de alte organe . Date preliminarii arată că tratamentul cu interferon alfa poate fi asociat cu o rată crescută a rejetului de grefă renală . De asemenea , s- a raportat și rejet de grefă hepatică . Alte modificări : Având în vedere raportările care semnalează agravarea bolii psoriazice preexistente și a sarcoidozei
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
Alte modificări : Având în vedere raportările care semnalează agravarea bolii psoriazice preexistente și a sarcoidozei de către interferonul alfa , utilizarea PegIntron la pacienții cu psoriazis sau sarcoidoză se recomandă numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial . Teste de laborator : Înaintea începerii tratamentului , la toți pacienții trebuie efectuate teste hematologice standard , ale biochimiei sângelui și ale funcției tiroidiene . ≥ 100000/ mm • Trombocite ≥ 1500/ mm • Neutrofile • trebuie să fie în limite normale Testele de laborator se vor efectua în săptămânile a 2- a și a
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
trebuie efectuate teste hematologice standard , ale biochimiei sângelui și ale funcției tiroidiene . ≥ 100000/ mm • Trombocite ≥ 1500/ mm • Neutrofile • trebuie să fie în limite normale Testele de laborator se vor efectua în săptămânile a 2- a și a 4- a de tratament și , ulterior , periodic , conform indicațiilor clinice . Informații importante privind unele componente ale PegIntron Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu ( 23 mg ) per 0, 7 ml , adică " nu conține sodiu " . Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
9 , în special aceea cu indice terapeutic îngust , cum sunt warfarina și fenitoina ( CYP2C9 ) și flecainida ( CYP2D6 ) , trebuie făcută cu prudență . Aceste rezultate pot fi parțial în legătură cu îmbunătățirea capacității de metabolizare determinată de reducerea inflamației hepatice la acești pacienți în tratament cu PegIntron . De aceea , este necesară atenție la inițierea tratamentului cu PegIntron la pacienți cu hepatită cronică la care se administrează medicație cu indice terapeutic îngust și sensibilă la o insuficiență metabolică ușoară a ficatului . Metadonă : La pacienții cu hepatită
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
warfarina și fenitoina ( CYP2C9 ) și flecainida ( CYP2D6 ) , trebuie făcută cu prudență . Aceste rezultate pot fi parțial în legătură cu îmbunătățirea capacității de metabolizare determinată de reducerea inflamației hepatice la acești pacienți în tratament cu PegIntron . De aceea , este necesară atenție la inițierea tratamentului cu PegIntron la pacienți cu hepatită cronică la care se administrează medicație cu indice terapeutic îngust și sensibilă la o insuficiență metabolică ușoară a ficatului . Metadonă : La pacienții cu hepatită cronică netratați anterior cu peginterferon alfa- 2b și care erau
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
PegIntron la pacienți cu hepatită cronică la care se administrează medicație cu indice terapeutic îngust și sensibilă la o insuficiență metabolică ușoară a ficatului . Metadonă : La pacienții cu hepatită cronică netratați anterior cu peginterferon alfa- 2b și care erau în tratament de întreținere cu doză stabilă de metadonă , asocierea de PegIntron 1, 5 micrograme/ kg și săptămână subcutanat timp de 4 săptămâni , a crescut ASC a R- metadonei cu aproximativ 15 % ( IÎ 95 % pentru rata estimativă a ASC 103 - 128 % ) . Semnificația
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
face parte din regimul terapeutic al HIV , deși mecanismele exacte rămân încă neelucidate . Utilizarea concomitentă a ribavirinei cu zidovudina nu este recomandată datorită unui risc crescut de anemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie luată în considerare înlocuirea zidovudinei într- un tratament combinat antiretroviral ( TAR ) , dacă acesta a fost stabilit deja . Acest fapt este important în special în cazul pacienților cu antecedente cunoscute de anemie indusă de zidovudină . 4. 6 Sarcina și alăptarea PegIntron se recomandă la femeile cu potențial fertil numai
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
deja . Acest fapt este important în special în cazul pacienților cu antecedente cunoscute de anemie indusă de zidovudină . 4. 6 Sarcina și alăptarea PegIntron se recomandă la femeile cu potențial fertil numai dacă utilizează mijloace de contracepție eficace pe durata tratamentului . Nu există date adecvate privind utilizarea interferon alfa- 2b la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . S- a constatat că interferonul alfa- 2b provoacă avort la primate . Un astfel
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament se excretă în laptele matern . Ca urmare a posibilelor reacții adverse la sugari , alăptarea trebuie întreruptă înaintea instituirii tratamentului . Terapia asociată cu ribavirină : Ribavirina determină malformații congenitale grave atunci când se administrează în timpul sarcinii . Tratamentul cu ribavirină este contraindicat în timpul sarcinii . Este necesară precauție extremă la pacienții de sex feminin și la partenerii acestora pentru a evita sarcina la acestea
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
Nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament se excretă în laptele matern . Ca urmare a posibilelor reacții adverse la sugari , alăptarea trebuie întreruptă înaintea instituirii tratamentului . Terapia asociată cu ribavirină : Ribavirina determină malformații congenitale grave atunci când se administrează în timpul sarcinii . Tratamentul cu ribavirină este contraindicat în timpul sarcinii . Este necesară precauție extremă la pacienții de sex feminin și la partenerii acestora pentru a evita sarcina la acestea atunci când se administrează PegIntron în asociere cu ribavirina . În timpul tratamentului și încă 4 luni după
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
atunci când se administrează în timpul sarcinii . Tratamentul cu ribavirină este contraindicat în timpul sarcinii . Este necesară precauție extremă la pacienții de sex feminin și la partenerii acestora pentru a evita sarcina la acestea atunci când se administrează PegIntron în asociere cu ribavirina . În timpul tratamentului și încă 4 luni după terminarea acestuia , atât femeile cu potențial fertil cât și partenerii lor trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace . Pacienții de sex masculin și partenerele lor trebuie să utilizeze un contraceptiv eficace pe durata tratamentului și
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
În timpul tratamentului și încă 4 luni după terminarea acestuia , atât femeile cu potențial fertil cât și partenerii lor trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace . Pacienții de sex masculin și partenerele lor trebuie să utilizeze un contraceptiv eficace pe durata tratamentului și timp de 7 luni după terminarea tratamentului ( vezi RCP pentru Ribavirină ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pacienții care dezvoltă oboseală , somnolență sau stare de confuzie în timpul tratamentului cu PegIntron trebuie
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
acestuia , atât femeile cu potențial fertil cât și partenerii lor trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace . Pacienții de sex masculin și partenerele lor trebuie să utilizeze un contraceptiv eficace pe durata tratamentului și timp de 7 luni după terminarea tratamentului ( vezi RCP pentru Ribavirină ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pacienții care dezvoltă oboseală , somnolență sau stare de confuzie în timpul tratamentului cu PegIntron trebuie avertizați să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
eficace pe durata tratamentului și timp de 7 luni după terminarea tratamentului ( vezi RCP pentru Ribavirină ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pacienții care dezvoltă oboseală , somnolență sau stare de confuzie în timpul tratamentului cu PegIntron trebuie avertizați să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 4. 8 Reacții adverse Cele mai frecvente reacții adverse legate de tratament raportate în timpul studiilor clinice cu PegIntron în asociere cu ribavirină , întâlnite la mai mult de jumătate din
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
conduce vehicule și de a folosi utilaje Pacienții care dezvoltă oboseală , somnolență sau stare de confuzie în timpul tratamentului cu PegIntron trebuie avertizați să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 4. 8 Reacții adverse Cele mai frecvente reacții adverse legate de tratament raportate în timpul studiilor clinice cu PegIntron în asociere cu ribavirină , întâlnite la mai mult de jumătate din subiecții studiului , au fost cefalee , oboseală și reacții la nivelul locului de administrare . Următoarele reacții adverse asociate tratamentului au fost raportate în cursul
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
frecvente reacții adverse legate de tratament raportate în timpul studiilor clinice cu PegIntron în asociere cu ribavirină , întâlnite la mai mult de jumătate din subiecții studiului , au fost cefalee , oboseală și reacții la nivelul locului de administrare . Următoarele reacții adverse asociate tratamentului au fost raportate în cursul terapiei cu PegIntron . Aceste reacții sunt prezentate în tabelul 4 conform clasificării pe aparate sisteme și organe și în funcție de frecvență ( foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥ 1
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
OMS gradul 3: 39 din 186 [ 21 % ] ; și OMS gradul 4: 13 din 186 [ 7 % ] ) . Într- un studiu clinic , la aproximativ 1, 2 % din pacienții tratați cu PegIntron sau interferon alfa- 2b în asociere cu ribavirină au fost raportate în timpul tratamentului evenimente psihice care pun în pericol viața pacienților . Aceste evenimente au inclus ideație suicidală și tentativă de suicid ( vezi pct . 4. 4 ) . Evenimentele adverse cardiovasculare ( CDV ) , mai ales aritmia , au fost aparent corelate în principal cu afecțiuni CDV preexistente și
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
evenimente psihice care pun în pericol viața pacienților . Aceste evenimente au inclus ideație suicidală și tentativă de suicid ( vezi pct . 4. 4 ) . Evenimentele adverse cardiovasculare ( CDV ) , mai ales aritmia , au fost aparent corelate în principal cu afecțiuni CDV preexistente și tratamente anterioare cu agenți cardiotonici ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții fără dovezi de afectare cardiacă anterioară a fost raportată rar cardiomiopatie care poate fi reversibilă după întreruperea interferonului alfa . Alte afecțiuni oftalmologice rar raportate după interferoni alfa includ retinopatii ( inclusiv
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
întreruperea interferonului alfa . Alte afecțiuni oftalmologice rar raportate după interferoni alfa includ retinopatii ( inclusiv edem macular ) , hemoragii retiniene , obstrucția arterei sau venei retiniene , scotoame , pierderea acuității vizuale sau a câmpului vizual , nevrită optică și edem papilar ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul cu interferoni alfa a fost asociat cu o varietate largă de tulburări imune sau mediate imun , incluzând tulburări tiroidiene , lupus eritematos sistemic , poliartrită reumatoidă ( nouă sau agravată ) , purpură trombocitopenică idiopatică și trombotică , vasculită , neuropatii inclusiv mononeuropatii și sindrom Vogt- Koyanagi-
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
nouă sau agravată ) , purpură trombocitopenică idiopatică și trombotică , vasculită , neuropatii inclusiv mononeuropatii și sindrom Vogt- Koyanagi- Harada ( vezi și pct . 4. 4 , Boli autoimune ) . Pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV În cazul pacienților cu infecție concomitentă VHC/ HIV care urmează tratament cu PegIntron în asociere cu ribavirină , alte reacții adverse ( care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienți cu mono- infecție ) care au fost raportate în studii largi cu o frecvență > 5 % au fost : candidoza orală ( 14 % ) , lipodistrofia dobândită
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]