320,870 matches
-
OMS gradul 3: 39 din 186 [ 21 % ] ; și OMS gradul 4: 13 din 186 [ 7 % ] ) . Într- un studiu clinic , la aproximativ 1, 2 % din pacienții tratați cu PegIntron sau interferon alfa- 2b în asociere cu ribavirină au fost raportate în timpul tratamentului evenimente psihice care pun în pericol viața pacienților . Aceste evenimente au inclus ideație suicidală și tentativă de suicid ( vezi pct . 4. 4 ) . Evenimentele adverse cardiovasculare ( CDV ) , mai ales aritmia , au fost aparent corelate în principal cu afecțiuni CDV preexistente și
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
evenimente psihice care pun în pericol viața pacienților . Aceste evenimente au inclus ideație suicidală și tentativă de suicid ( vezi pct . 4. 4 ) . Evenimentele adverse cardiovasculare ( CDV ) , mai ales aritmia , au fost aparent corelate în principal cu afecțiuni CDV preexistente și tratamente anterioare cu agenți cardiotonici ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții fără dovezi de afectare cardiacă anterioară a fost raportată rar cardiomiopatie care poate fi reversibilă după întreruperea interferonului alfa . Alte afecțiuni oftalmologice rar raportate după interferoni alfa includ retinopatii ( inclusiv
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
întreruperea interferonului alfa . Alte afecțiuni oftalmologice rar raportate după interferoni alfa includ retinopatii ( inclusiv edem macular ) , hemoragii retiniene , obstrucția arterei sau venei retiniene , scotoame , pierderea acuității vizuale sau a câmpului vizual , nevrită optică și edem papilar ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul cu interferoni alfa a fost asociat cu o varietate largă de tulburări imune sau mediate imun , incluzând tulburări tiroidiene , lupus eritematos sistemic , poliartrită reumatoidă ( nouă sau agravată ) , purpură trombocitopenică idiopatică și trombotică , vasculită , neuropatii inclusiv mononeuropatii și sindrom Vogt- Koyanagi-
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
nouă sau agravată ) , purpură trombocitopenică idiopatică și trombotică , vasculită , neuropatii inclusiv mononeuropatii și sindrom Vogt- Koyanagi- Harada ( vezi și pct . 4. 4 , Boli autoimune ) . Pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV În cazul pacienților cu infecție concomitentă VHC/ HIV care urmează tratament cu PegIntron în asociere cu ribavirină , alte reacții adverse ( care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienți cu mono- infecție ) care au fost raportate în studii largi cu o frecvență > 5 % au fost : candidoza orală ( 14 % ) , lipodistrofia dobândită
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
HIV : Deși efectele toxice hematologice cum ar fi neutropenia , trombocitopenia și anemia au apărut mai frecvent în rândul pacienților cu infecție concomitentă VHC/ HIV , majoritatea au putut fi controlate prin modificarea dozelor și rar au necesitat o întrerupere prematură a tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Anomaliile hematologice au fost raportate mai frecvent printre pacienții tratați cu PegIntron în asociere cu ribavirina , în comparație cu cei tratați cu interferon alfa- 2b în asociere cu ribavirina . În Studiul 1 ( vezi pct . 5. 1 ) , scăderea numărului
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
4 % ( 8/ 194 ) dintre pacienții care au primit PegIntron în asociere cu ribavirina . Anemia ( hemoglobina < 9, 4 g/ dl ) a fost raportată la 12 % ( 23/ 194 ) dintre pacienții tratați cu PegIntron în asociere cu ribavirina . Scăderea numărului limfocitelor CD4 : Tratamentul cu PegIntron în asociere cu ribavirina a fost asociat cu o scădere a numărului absolut de celule CD4+ în primele 4 săptămâni , fără a fi însoțit și de o scădere a procentului de celule CD4+ . Scăderea numărului absolut de celule
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
cu o scădere a numărului absolut de celule CD4+ în primele 4 săptămâni , fără a fi însoțit și de o scădere a procentului de celule CD4+ . Scăderea numărului absolut de celule CD4+ a fost reversibilă în urma reducerii dozelor sau întreruperii tratamentului . Utilizarea PegIntron în asociere cu ribavirina nu a avut un impact negativ observabil asupra controlului viremiei HIV pe perioada tratamentului sau a urmăririi post- tratament . Sunt disponibile date limitate în ce privește siguranța ( N = 25 ) în cazul pacienților cu infecție concomitentă cu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
scădere a procentului de celule CD4+ . Scăderea numărului absolut de celule CD4+ a fost reversibilă în urma reducerii dozelor sau întreruperii tratamentului . Utilizarea PegIntron în asociere cu ribavirina nu a avut un impact negativ observabil asupra controlului viremiei HIV pe perioada tratamentului sau a urmăririi post- tratament . Sunt disponibile date limitate în ce privește siguranța ( N = 25 ) în cazul pacienților cu infecție concomitentă cu număr de celule CD4+ < 200/ μl ( vezi pct . 4. 4 ) . Vă rugăm să citiți și Rezumatul Caracteristicilor Produsului al
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
CD4+ . Scăderea numărului absolut de celule CD4+ a fost reversibilă în urma reducerii dozelor sau întreruperii tratamentului . Utilizarea PegIntron în asociere cu ribavirina nu a avut un impact negativ observabil asupra controlului viremiei HIV pe perioada tratamentului sau a urmăririi post- tratament . Sunt disponibile date limitate în ce privește siguranța ( N = 25 ) în cazul pacienților cu infecție concomitentă cu număr de celule CD4+ < 200/ μl ( vezi pct . 4. 4 ) . Vă rugăm să citiți și Rezumatul Caracteristicilor Produsului al celorlalte medicamente antiretrovirale care vor
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
cunoscut pentru PegIntron ; totuși , severitatea evenimentelor poate fi crescută . Metodele standard de creștere a eliminării medicamentului , de exemplu dializa , nu s- au dovedit utile . Nu este disponibil nici un antidot specific pentru PegIntron ; de aceea , în caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic și observația atentă a pacienților . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Imunostimulante , Citokine și imunomodulatoare , Interferoni , Peginterferon alfa- 2b , codul ATC : L03A- B10 . Interferonul alfa- 2b recombinant este conjugat covalent cu monometoxipolietilenglicol la un grad mediu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
kg și săptămână ) și ribavirină este semnificativ superioară asocierii interferon alfa- 2b și ribavirină ( Tabelul 5 ) , în special la pacienții infectați cu Genotipul 1 ( Tabelul 6 ) . Răspunsul susținut a fost evaluat prin rata de răspuns la șase luni după întreruperea tratamentului . Genotipul VHC și încărcătura virală inițială reprezintă factori prognostici care afectează rata de răspuns . Totuși , în acest studiu , ratele de răspuns au fost dependente și de doza de ribavirină administrată în asociere cu PegIntron sau interferon alfa- 2b . La pacienții
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
la care s- au administrat > 13, 2 mg/ kg ribavirină , rata de răspuns a fost chiar mai mare . Răspuns virusologic susținut ( % pacienți VHC negativ ) PegIntron administrat în monoterapie PegIntron + ribavirină P 1, 0 297 303 514 Răspuns la sfârșitul tratamentului 49 % 33 % 65 % 56 % 54 % 23 % * 12 % 54 % ** 47 % 47 % P 1, 5 PegIntron 1, 5 micrograme/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 microgram/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 micrograme/ kg I Interferon alfa- 2b 3 milioane
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
0, 5 micrograme/ kg ) + ribavirină ( 1000/ 1200 mg ) Interferon alfa- 2b ( 3 milioane UI ) + ribavirină ( 1000/ 1200 mg ) p < 0, 001 P 1, 5 vs . I p = 0, 0143 P 1, 5/ R vs . Rata de răspuns susținut la tratament PegIntron + ribavirină ( doza de ribavirină , genotip și încărcătură virală ) Genotip VHC Toate genotipurile Toate ≤ 10, 6 > 10, 6 54 % 50 % 61 % 47 % 41 % 48 % 47 % 27 % 47 % Genotip 1 Toate ≤ 10, 6 > 10, 6 42 % 38 % 48 % 34
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
mg - 1400 mg p . o . timp de 6 luni ( în funcție de greutate , numai 3 pacienți care cântăreau > 105 kg au primit doza de 1400 mg ) ( Tabelul 7 ) . 24 % aveau fibroză în punți sau ciroză ( Knodell 3/ 4 ) . Răspuns la sfârșitul tratamentului Recădere Toți pacienții 94 % ( 211/ 224 ) 81 % ( 182/ 224 ) 12 % ( 27/ 224 ) VHC 2 ≤ 600000 UI/ m l 100 % ( 42/ 42 ) 100 % ( 20/ 20 ) 93 % ( 39/ 42 ) 95 % ( 19/ 20 ) 7 % ( 3/ 42 ) 5 % ( 1/ 20 ) > 600000 UI/ m
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
genotip 1 și încărcătură virală mică ( < 600000 UI/ ml ) i s- a administrat PegIntron , 1, 5 micrograme/ kg subcutanat , o dată pe săptămână , în asociere cu ribavirina administrată în funcție de greutate . Rata globală a răspunsului virusologic susținut după 24 săptămâni de tratament a fost de 50 % . 41 % din subiecți ( 97/ 235 ) au avut nivele nedetectabile de ARN- VHC la săptămâna 4 și săptămâna 24 de tratament . În acest subgrup , rata de răspuns virusologic susținut a fost 92 % ( 89/ 97 ) . Rata crescută de
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
asociere cu ribavirina administrată în funcție de greutate . Rata globală a răspunsului virusologic susținut după 24 săptămâni de tratament a fost de 50 % . 41 % din subiecți ( 97/ 235 ) au avut nivele nedetectabile de ARN- VHC la săptămâna 4 și săptămâna 24 de tratament . În acest subgrup , rata de răspuns virusologic susținut a fost 92 % ( 89/ 97 ) . Rata crescută de răspuns virusologic susținut în acest subgrup de pacienți a fost identificată în analiza interim ( n=49 ) și confirmată prospectiv ( n=48 ) . Date retrospective limitate
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
rata de răspuns virusologic susținut a fost 92 % ( 89/ 97 ) . Rata crescută de răspuns virusologic susținut în acest subgrup de pacienți a fost identificată în analiza interim ( n=49 ) și confirmată prospectiv ( n=48 ) . Date retrospective limitate indică faptul că tratamentul de 48 săptămâni poate fi asociat cu rată crescută de răspuns virusologic susținut ( 11/ 11 ) și cu un risc mai mic de recădere ( 0/ 11 comparativ cu 7/ 96 după 24 săptămâni de tratament ) . Predictabilitatea răspunsului virusologic susținut - Pacienți netratați
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
Date retrospective limitate indică faptul că tratamentul de 48 săptămâni poate fi asociat cu rată crescută de răspuns virusologic susținut ( 11/ 11 ) și cu un risc mai mic de recădere ( 0/ 11 comparativ cu 7/ 96 după 24 săptămâni de tratament ) . Predictabilitatea răspunsului virusologic susținut - Pacienți netratați anterior Răspunsul virusologic la săptămâna 12 , definit ca o scădere cu 2- log a încărcăturii virale sau nivele nedectabile de ARN- VHC , s- a dovedit a fi predictiv pentru răspunsul susținut ( vezi Tabelul 8
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
săptămâni La pacienții tratați cu PegIntron în monoterapie , valoarea predictivă negativă pentru răspunsul susținut a fost de 98 % . 189 Pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV Au fost efectuate două studii la pacienți cu infecție concomitentă VHC și HIV . Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 9 . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , în care s- au înscris 412 pacienți adulți , netratați anterior , cu hepatită cronică C , care aveau infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
F , Bani- Sadr F , Pol S et al . JAMA 2004 ; 292( 23 ) : 2839- 2848 . 2 Laguno M , Murillas J , Blanco J. L et al . AIDS 2004 ; 18( 13 ) : F27- F36 . Răspunsul histologic Au fost obținute biopsii hepatice înainte și după tratament în Studiul 1 și au fost disponibile pentru 210 din cei 412 subiecți ( 51 % ) . Atât scorul Metavir , cât și gradul Ishak au scăzut printre subiecții care au primit tratament cu PegIntron în asociere cu ribavirina . Această scădere a fost semnificativă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
F36 . Răspunsul histologic Au fost obținute biopsii hepatice înainte și după tratament în Studiul 1 și au fost disponibile pentru 210 din cei 412 subiecți ( 51 % ) . Atât scorul Metavir , cât și gradul Ishak au scăzut printre subiecții care au primit tratament cu PegIntron în asociere cu ribavirina . Această scădere a fost semnificativă printre cei care au răspuns la tratament ( - 0, 3 pentru Metavir și - 1, 2 pentru Ishak ) și stabilă ( - 0, 1 pentru Metavir și - 0, 2 pentru Ishak ) printre cei
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
disponibile pentru 210 din cei 412 subiecți ( 51 % ) . Atât scorul Metavir , cât și gradul Ishak au scăzut printre subiecții care au primit tratament cu PegIntron în asociere cu ribavirina . Această scădere a fost semnificativă printre cei care au răspuns la tratament ( - 0, 3 pentru Metavir și - 1, 2 pentru Ishak ) și stabilă ( - 0, 1 pentru Metavir și - 0, 2 pentru Ishak ) printre cei care nu au răspuns la tratament . În termeni de activitate , aproximativ o treime dintre cei care au prezentat
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
ribavirina . Această scădere a fost semnificativă printre cei care au răspuns la tratament ( - 0, 3 pentru Metavir și - 1, 2 pentru Ishak ) și stabilă ( - 0, 1 pentru Metavir și - 0, 2 pentru Ishak ) printre cei care nu au răspuns la tratament . În termeni de activitate , aproximativ o treime dintre cei care au prezentat un răspuns susținut au arătat o îmbunătățire și nici unul dintre pacienți nu a arătat un regres al bolii . Nu s- a observat o ameliorare a fibrozei în acest
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
al bolii . Nu s- a observat o ameliorare a fibrozei în acest studiu . 190 Retratamentul cu PegIntron/ ribavirină în cazul eșecurilor terapeutice anterioare Într- un studiu non- comparativ , 2293 pacienți cu fibroză moderată până la severă , care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa în asociere cu ribavirină , au fost retratați cu PegIntron , 1, 5 micrograme/ kg subcutanat , o dată pe săptămână , în asociere cu ribavirină în doză ajustată în funcție de greutatea corporală . Eșecul la terapia anterioară a fost definit ca recădere
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
cu PegIntron , 1, 5 micrograme/ kg subcutanat , o dată pe săptămână , în asociere cu ribavirină în doză ajustată în funcție de greutatea corporală . Eșecul la terapia anterioară a fost definit ca recădere sau lipsa răspunsului ( ARN - VHC pozitiv la sfârșitul perioadei minime de tratament de 12 săptămâni ) . Pacienții care au prezentat ARN- VHC negativ în săptămâna 12 de tratament , au continuat tratamentul timp de 48 săptămâni și au fost urmăriți 24 săptămâni de la terminarea tratamentului . Răspunsul la săptămâna 12 a fost definit ca ARN-
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]