320,870 matches
-
doză ajustată în funcție de greutatea corporală . Eșecul la terapia anterioară a fost definit ca recădere sau lipsa răspunsului ( ARN - VHC pozitiv la sfârșitul perioadei minime de tratament de 12 săptămâni ) . Pacienții care au prezentat ARN- VHC negativ în săptămâna 12 de tratament , au continuat tratamentul timp de 48 săptămâni și au fost urmăriți 24 săptămâni de la terminarea tratamentului . Răspunsul la săptămâna 12 a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil după 12 săptămâni de tratament . Răspunsul virusologic susținut ( RVS ) a fost definit ca
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
greutatea corporală . Eșecul la terapia anterioară a fost definit ca recădere sau lipsa răspunsului ( ARN - VHC pozitiv la sfârșitul perioadei minime de tratament de 12 săptămâni ) . Pacienții care au prezentat ARN- VHC negativ în săptămâna 12 de tratament , au continuat tratamentul timp de 48 săptămâni și au fost urmăriți 24 săptămâni de la terminarea tratamentului . Răspunsul la săptămâna 12 a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil după 12 săptămâni de tratament . Răspunsul virusologic susținut ( RVS ) a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
răspunsului ( ARN - VHC pozitiv la sfârșitul perioadei minime de tratament de 12 săptămâni ) . Pacienții care au prezentat ARN- VHC negativ în săptămâna 12 de tratament , au continuat tratamentul timp de 48 săptămâni și au fost urmăriți 24 săptămâni de la terminarea tratamentului . Răspunsul la săptămâna 12 a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil după 12 săptămâni de tratament . Răspunsul virusologic susținut ( RVS ) a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil la 24 săptămâni post- tratament ( Tabelul 10 ) . Tabelul 10 Ratele de răspuns la
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
prezentat ARN- VHC negativ în săptămâna 12 de tratament , au continuat tratamentul timp de 48 săptămâni și au fost urmăriți 24 săptămâni de la terminarea tratamentului . Răspunsul la săptămâna 12 a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil după 12 săptămâni de tratament . Răspunsul virusologic susținut ( RVS ) a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil la 24 săptămâni post- tratament ( Tabelul 10 ) . Tabelul 10 Ratele de răspuns la reluarea tratamentului în cazul eșecului tratamentului anterior Pacienți cu ARN- VHC nedetectabil la săptămâna 12 de
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
și au fost urmăriți 24 săptămâni de la terminarea tratamentului . Răspunsul la săptămâna 12 a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil după 12 săptămâni de tratament . Răspunsul virusologic susținut ( RVS ) a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil la 24 săptămâni post- tratament ( Tabelul 10 ) . Tabelul 10 Ratele de răspuns la reluarea tratamentului în cazul eșecului tratamentului anterior Pacienți cu ARN- VHC nedetectabil la săptămâna 12 de tratament și RVS , în cazul reluării tratamentului Populația interferon alfa/ ribavirină peginterferon alfa/ ribavirină globală * Răspunsul
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
la săptămâna 12 a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil după 12 săptămâni de tratament . Răspunsul virusologic susținut ( RVS ) a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil la 24 săptămâni post- tratament ( Tabelul 10 ) . Tabelul 10 Ratele de răspuns la reluarea tratamentului în cazul eșecului tratamentului anterior Pacienți cu ARN- VHC nedetectabil la săptămâna 12 de tratament și RVS , în cazul reluării tratamentului Populația interferon alfa/ ribavirină peginterferon alfa/ ribavirină globală * Răspunsul la săptămâna 12 % ( n/ N ) RVS % ( n/ N ) IÎ 99
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
fost definit ca ARN- VHC nedetectabil după 12 săptămâni de tratament . Răspunsul virusologic susținut ( RVS ) a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil la 24 săptămâni post- tratament ( Tabelul 10 ) . Tabelul 10 Ratele de răspuns la reluarea tratamentului în cazul eșecului tratamentului anterior Pacienți cu ARN- VHC nedetectabil la săptămâna 12 de tratament și RVS , în cazul reluării tratamentului Populația interferon alfa/ ribavirină peginterferon alfa/ ribavirină globală * Răspunsul la săptămâna 12 % ( n/ N ) RVS % ( n/ N ) IÎ 99 % Răspunsul la RVS % ( n
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
Răspunsul virusologic susținut ( RVS ) a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil la 24 săptămâni post- tratament ( Tabelul 10 ) . Tabelul 10 Ratele de răspuns la reluarea tratamentului în cazul eșecului tratamentului anterior Pacienți cu ARN- VHC nedetectabil la săptămâna 12 de tratament și RVS , în cazul reluării tratamentului Populația interferon alfa/ ribavirină peginterferon alfa/ ribavirină globală * Răspunsul la săptămâna 12 % ( n/ N ) RVS % ( n/ N ) IÎ 99 % Răspunsul la RVS % ( n/ N ) săptămâna 12 IÎ 99 % % ( n/ N ) RVS % ( n/ N ) IÎ
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
definit ca ARN- VHC nedetectabil la 24 săptămâni post- tratament ( Tabelul 10 ) . Tabelul 10 Ratele de răspuns la reluarea tratamentului în cazul eșecului tratamentului anterior Pacienți cu ARN- VHC nedetectabil la săptămâna 12 de tratament și RVS , în cazul reluării tratamentului Populația interferon alfa/ ribavirină peginterferon alfa/ ribavirină globală * Răspunsul la săptămâna 12 % ( n/ N ) RVS % ( n/ N ) IÎ 99 % Răspunsul la RVS % ( n/ N ) săptămâna 12 IÎ 99 % % ( n/ N ) RVS % ( n/ N ) IÎ 99 % Raspuns global Răspuns anterior 38
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
269 ) 55, 2 ; 70, 4 41, 0 ( 118/ 288 ) 61, 0 ( 72/ 118 ) 49, 5 ; 72, 6 30, 2 ( 256/ 848 ) 26, 1 ; 34, 2 NR : Lipsa răspunsului definită ca ARN- VHC seric/ plasmatic pozitiv la sfârșitul perioadei minime de tratament de 12 săptămâni . Concentrația plasmatică a ARN- VHC este măsurată cu ajutorul unui test cantitativ bazat pe cercetare , a reacției de polimerizare în lanț ( PCR ) într- un laborator central . * Populatia în intenție de tratament a inclus 7 pacienți la care nu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
plasmatic pozitiv la sfârșitul perioadei minime de tratament de 12 săptămâni . Concentrația plasmatică a ARN- VHC este măsurată cu ajutorul unui test cantitativ bazat pe cercetare , a reacției de polimerizare în lanț ( PCR ) într- un laborator central . * Populatia în intenție de tratament a inclus 7 pacienți la care nu au putut fi confirmate cel puțin 12 săptămâni de tratament anterior . Per total , aproximativ 36 % ( 821/ 2286 ) dintre pacienți au avut concentrații plasmatice de ARN- VHC nedetectabile în săptămâna 12 de tratament , măsurate
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
măsurată cu ajutorul unui test cantitativ bazat pe cercetare , a reacției de polimerizare în lanț ( PCR ) într- un laborator central . * Populatia în intenție de tratament a inclus 7 pacienți la care nu au putut fi confirmate cel puțin 12 săptămâni de tratament anterior . Per total , aproximativ 36 % ( 821/ 2286 ) dintre pacienți au avut concentrații plasmatice de ARN- VHC nedetectabile în săptămâna 12 de tratament , măsurate cu ajutorul unui test bazat pe cercetare ( limita de detecție fiind de 125 UI/ ml ) . În cadrul acestui subgrup
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
de tratament a inclus 7 pacienți la care nu au putut fi confirmate cel puțin 12 săptămâni de tratament anterior . Per total , aproximativ 36 % ( 821/ 2286 ) dintre pacienți au avut concentrații plasmatice de ARN- VHC nedetectabile în săptămâna 12 de tratament , măsurate cu ajutorul unui test bazat pe cercetare ( limita de detecție fiind de 125 UI/ ml ) . În cadrul acestui subgrup , a existat o rată de răspuns virusologic susținut de aproximativ 56 % ( 463/ 823 ) . În cazul pacienților care au suferit un eșec anterior
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
VHC negativ în săptămâna 12 , ratele de răspuns susținut au fost de 59 % , respectiv de 50 % . Dintre cei 480 de pacienți cu reducerea încărcăturii virale > 2 log , dar cu virus detectabil în săptămâna 12 , 188 de pacienți au continuat tratamentul . La acești pacienți , RVS a fost 12 % . Pacienții care nu au răspuns la un tratament anterior cu interferon pegilat alfa/ ribavirină , au avut șanse mai mici de a obține un răspuns la săptămâna 12 la reluarea tratamentului , comparativ cu cei
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
50 % . Dintre cei 480 de pacienți cu reducerea încărcăturii virale > 2 log , dar cu virus detectabil în săptămâna 12 , 188 de pacienți au continuat tratamentul . La acești pacienți , RVS a fost 12 % . Pacienții care nu au răspuns la un tratament anterior cu interferon pegilat alfa/ ribavirină , au avut șanse mai mici de a obține un răspuns la săptămâna 12 la reluarea tratamentului , comparativ cu cei care nu au răspuns la tratamentul cu interferon non- pegilat alfa/ ribavirină ( 12, 4 % comparativ
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pacienți au continuat tratamentul . La acești pacienți , RVS a fost 12 % . Pacienții care nu au răspuns la un tratament anterior cu interferon pegilat alfa/ ribavirină , au avut șanse mai mici de a obține un răspuns la săptămâna 12 la reluarea tratamentului , comparativ cu cei care nu au răspuns la tratamentul cu interferon non- pegilat alfa/ ribavirină ( 12, 4 % comparativ cu 28, 6 % ) . Totuși , dacă s- a obținut un răspuns la săptămâna 12 , a existat o diferență mică în ceea ce priveste RVS
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
fost 12 % . Pacienții care nu au răspuns la un tratament anterior cu interferon pegilat alfa/ ribavirină , au avut șanse mai mici de a obține un răspuns la săptămâna 12 la reluarea tratamentului , comparativ cu cei care nu au răspuns la tratamentul cu interferon non- pegilat alfa/ ribavirină ( 12, 4 % comparativ cu 28, 6 % ) . Totuși , dacă s- a obținut un răspuns la săptămâna 12 , a existat o diferență mică în ceea ce priveste RVS indiferent de tratamentul anterior sau răspunsul anterior la tratament
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
cei care nu au răspuns la tratamentul cu interferon non- pegilat alfa/ ribavirină ( 12, 4 % comparativ cu 28, 6 % ) . Totuși , dacă s- a obținut un răspuns la săptămâna 12 , a existat o diferență mică în ceea ce priveste RVS indiferent de tratamentul anterior sau răspunsul anterior la tratament . Date referitoare la eficacitatea pe termen lung Într- un studiu extins , de urmărire , pe termen lung , au fost înrolați 567 pacienți după ce au fost tratați într- un studiu anterior cu PegIntron ( cu sau fără
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
tratamentul cu interferon non- pegilat alfa/ ribavirină ( 12, 4 % comparativ cu 28, 6 % ) . Totuși , dacă s- a obținut un răspuns la săptămâna 12 , a existat o diferență mică în ceea ce priveste RVS indiferent de tratamentul anterior sau răspunsul anterior la tratament . Date referitoare la eficacitatea pe termen lung Într- un studiu extins , de urmărire , pe termen lung , au fost înrolați 567 pacienți după ce au fost tratați într- un studiu anterior cu PegIntron ( cu sau fără ribavirină ) . Scopul studiului a fost de
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
lung și doar 3 dintre cei 366 pacienți cu răspunsuri susținute au prezentat recăderi pe parcursul studiului . Estimarea Kaplan- Meier pentru răspunsul susținut continuu pe perioada celor 5 ani pentru toți pacienții este de 99 % ( IÎ 95 % : 98 - 100 % ) . RVS după tratamentul infecției cronice cu VHC cu PegIntron ( cu sau fără ribavirină ) determină înlăturarea pe termen lung a virusului furnizând o rezoluție a infecției hepatice și “ vindecare ” clinică față de infecția VHC cronică . Cu toate acestea , acest fapt nu împiedică apariția evenimentelor la
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie tratați cu PegIntron în asociere cu ribavirina ( vezi pct . 4. 3 ) . Datorită variabilității farmacocineticii interferonului în cadrul populației , se recomandă ca pacienții cu insuficiență renală severă să fie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului cu PegIntron ( vezi pct . 4. 2 ) . Funcția hepatică : Farmacocinetica PegIntron nu a fost evaluată la pacienții cu disfuncție hepatică severă . Pacienți vârstnici cu vârsta ≥ 65 : La doză unică de 1, 0 microgram/ kg , subcutanat , farmacocinetica PegIntron nu a fost influențată
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
PegIntron nu a fost influențată de vârsta pacienților . Datele sugerează că nu este necesară modificarea dozelor de PegIntron în funcție de vârstă . Pacienți cu vârsta sub 18 ani : Nu au fost efectuate evaluări farmacocinetice specifice pentru acești pacienți . PegIntron este indicat în tratamentul hepatitei cronice C la pacienți cu vârstă de 18 ani sau peste . Factori de neutralizare a interferonului : În studiile clinice s- au efectuat teste asupra factorilor de neutralizare a interferonului , pe probe de ser recoltate de la pacienți cărora li s-
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
fetală și în studii de mutagenitate in vitro . 193 PegIntron plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina , PegIntron nu a provocat nici un alt efect în afara celor observate la administrarea în monoterapie a fiecăreia dintre aceste substanțe . Efectul major produs de tratament a constat în apariția unei anemii reversibile , ușoară până la moderată , a cărei severitate a fost mai pronunțată decât cea produsă de fiecare dintre substanțe administrată în monoterapie . 6. 1 Lista excipienților Pulbere pentru soluție injectabilă : Fosfat disodic anhidru , Dihidrogenofosfat de
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
PegIntron conține zahăr 40 mg pe 0, 5 ml . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut Pulbere albă . Solvent limpede și incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice PegIntron este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale concentrațiilor plasmatice de transaminaze , fără a avea decompensare hepatică și care sunt pozitivi la detectarea plasmatică pentru ARN- VHC sau anticorpi anti- VHC , inclusiv pentru pacienții netratați anterior , cu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
transaminaze , fără a avea decompensare hepatică și care sunt pozitivi la detectarea plasmatică pentru ARN- VHC sau anticorpi anti- VHC , inclusiv pentru pacienții netratați anterior , cu infecție concomitentă cu HIV , stabili din puncte de vedere clinic ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul optim pentru această indicație constă în administrarea unei asocieri de PegIntron și ribavirină . Această asociere este indicată atât la pacienții netratați anterior , inclusiv pacienții cu infecție concomitentă cu HIV , stabili din punct de vedere clinic cât și la pacienții la
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]