320,870 matches
-
PegIntron nu a fost influențată de vârsta pacienților . Datele sugerează că nu este necesară modificarea dozelor de PegIntron în funcție de vârstă . Pacienți cu vârsta sub 18 ani : Nu au fost efectuate evaluări farmacocinetice specifice pentru acești pacienți . PegIntron este indicat în tratamentul hepatitei cronice C la pacienți cu vârstă de 18 ani sau peste . Factori de neutralizare a interferonului : În studiile clinice s- au efectuat teste asupra factorilor de neutralizare a interferonului , pe probe de ser recoltate de la pacienți cărora li s-
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
fetală și în studii de mutagenitate in vitro . 217 PegIntron plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina , PegIntron nu a provocat nici un alt efect în afara celor observate la administrarea în monoterapie a fiecăreia dintre aceste substanțe . Efectul major produs de tratament a constat în apariția unei anemii reversibile , ușoară până la moderată , a cărei severitate a fost mai pronunțată decât cea produsă de fiecare dintre substanțe administrată în monoterapie . 6. 1 Lista excipienților Pulbere pentru soluție injectabilă : Fosfat disodic anhidru , Dihidrogenofosfat de
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
PegIntron conține zahăr 40 mg pe 0, 5 ml . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut Pulbere albă . Solvent limpede și incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice PegIntron este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale concentrațiilor plasmatice de transaminaze , fără a avea decompensare hepatică și care sunt pozitivi la detectarea plasmatică pentru ARN- VHC sau anticorpi anti- VHC , inclusiv pentru pacienții netratați anterior , cu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
transaminaze , fără a avea decompensare hepatică și care sunt pozitivi la detectarea plasmatică pentru ARN- VHC sau anticorpi anti- VHC , inclusiv pentru pacienții netratați anterior , cu infecție concomitentă cu HIV , stabili din puncte de vedere clinic ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul optim pentru această indicație constă în administrarea unei asocieri de PegIntron și ribavirină . Această asociere este indicată atât la pacienții netratați anterior , inclusiv pacienții cu infecție concomitentă cu HIV , stabili din punct de vedere clinic cât și la pacienții la
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
această indicație constă în administrarea unei asocieri de PegIntron și ribavirină . Această asociere este indicată atât la pacienții netratați anterior , inclusiv pacienții cu infecție concomitentă cu HIV , stabili din punct de vedere clinic cât și la pacienții la care în urma tratamentului anterior cu asocierea interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină sau în urma monoterapiei cu interferon alfa nu s- a obținut beneficiul terapeutic așteptat ( vezi pct . Monoterapia cu interferon , inclusiv PegIntron , este indicată în special în caz de intoleranță sau
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . A se consulta și Rezumatul Caracteristicilor Produsului ( RCP ) pentru ribavirină în cazul în care PegIntron urmează să fie utilizat în asociere cu ribavirina . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie instituit și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu hepatită C . 220 Doze PegIntron trebuie administrat săptămânal , sub formă de injecție subcutanată . Doza se stabilește în funcție de utilizarea sa în asociere cu ribavirină sau în monoterapie
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
terapia asociată Greutate ( kg ) flacon/ stilou injector săptămână ( ml ) ( μg/ 0, 5 ml ) 4a < 40 4a 40- 50 51- 64 5b 65- 75 5b 76- 85 6c 86 - 105 7d > 105 a : 2 dimineața , 2 seara b : Durata tratamentului - Pacienți netratați anterior Predictabilitatea răspunsului virusologic susținut : La pacienții infectați cu genotipul 1 viral care nu au obținut răspuns virusologic la săptămâna 12 , este puțin probabil să apară un răspuns virusologic susținut ( vezi și pct . 5. 1 ) . • Genotip 1 : Pentru
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
infectați cu genotipul 1 viral care nu au obținut răspuns virusologic la săptămâna 12 , este puțin probabil să apară un răspuns virusologic susținut ( vezi și pct . 5. 1 ) . • Genotip 1 : Pentru pacienții care prezintă un răspuns virusologic în săptămâna 12 , tratamentul trebuie continuat o perioadă de încă nouă luni ( adică , în total 48 săptămâni ) . În subgrupul de pacienți infectați cu genotipul 1 și cu încărcătură virală mică ( < 600000 UI/ ml ) , care devin ARN- VHC negativ la săptămâna 4 de tratament
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
tratamentul trebuie continuat o perioadă de încă nouă luni ( adică , în total 48 săptămâni ) . În subgrupul de pacienți infectați cu genotipul 1 și cu încărcătură virală mică ( < 600000 UI/ ml ) , care devin ARN- VHC negativ la săptămâna 4 de tratament și rămân ARN- VHC negativ la 24 săptămâni , tratamentul poate fi întrerupt după aceste 24 săptămâni de tratament sau se poate continua pentru încă 24 săptămâni ( adică în total 48 săptămâni de tratament ) . Totuși , o durată totală de tratament de
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
adică , în total 48 săptămâni ) . În subgrupul de pacienți infectați cu genotipul 1 și cu încărcătură virală mică ( < 600000 UI/ ml ) , care devin ARN- VHC negativ la săptămâna 4 de tratament și rămân ARN- VHC negativ la 24 săptămâni , tratamentul poate fi întrerupt după aceste 24 săptămâni de tratament sau se poate continua pentru încă 24 săptămâni ( adică în total 48 săptămâni de tratament ) . Totuși , o durată totală de tratament de 24 săptămâni poate fi asociată cu un risc crescut
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
infectați cu genotipul 1 și cu încărcătură virală mică ( < 600000 UI/ ml ) , care devin ARN- VHC negativ la săptămâna 4 de tratament și rămân ARN- VHC negativ la 24 săptămâni , tratamentul poate fi întrerupt după aceste 24 săptămâni de tratament sau se poate continua pentru încă 24 săptămâni ( adică în total 48 săptămâni de tratament ) . Totuși , o durată totală de tratament de 24 săptămâni poate fi asociată cu un risc crescut de recădere față de un tratament cu durata de 48
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
ARN- VHC negativ la săptămâna 4 de tratament și rămân ARN- VHC negativ la 24 săptămâni , tratamentul poate fi întrerupt după aceste 24 săptămâni de tratament sau se poate continua pentru încă 24 săptămâni ( adică în total 48 săptămâni de tratament ) . Totuși , o durată totală de tratament de 24 săptămâni poate fi asociată cu un risc crescut de recădere față de un tratament cu durata de 48 săptămâni ( vezi pct . Infecția concomitentă VHC/ HIV Durata tratamentului recomandată în cazul pacienților cu infecție
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
de tratament și rămân ARN- VHC negativ la 24 săptămâni , tratamentul poate fi întrerupt după aceste 24 săptămâni de tratament sau se poate continua pentru încă 24 săptămâni ( adică în total 48 săptămâni de tratament ) . Totuși , o durată totală de tratament de 24 săptămâni poate fi asociată cu un risc crescut de recădere față de un tratament cu durata de 48 săptămâni ( vezi pct . Infecția concomitentă VHC/ HIV Durata tratamentului recomandată în cazul pacienților cu infecție concomitentă VHC/ HIV este de 48
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
aceste 24 săptămâni de tratament sau se poate continua pentru încă 24 săptămâni ( adică în total 48 săptămâni de tratament ) . Totuși , o durată totală de tratament de 24 săptămâni poate fi asociată cu un risc crescut de recădere față de un tratament cu durata de 48 săptămâni ( vezi pct . Infecția concomitentă VHC/ HIV Durata tratamentului recomandată în cazul pacienților cu infecție concomitentă VHC/ HIV este de 48 săptămâni , indiferent de genotip . 221 Predictibilitatea răspunsului și lipsei de răspuns în infecția concomitentă VHC
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
adică în total 48 săptămâni de tratament ) . Totuși , o durată totală de tratament de 24 săptămâni poate fi asociată cu un risc crescut de recădere față de un tratament cu durata de 48 săptămâni ( vezi pct . Infecția concomitentă VHC/ HIV Durata tratamentului recomandată în cazul pacienților cu infecție concomitentă VHC/ HIV este de 48 săptămâni , indiferent de genotip . 221 Predictibilitatea răspunsului și lipsei de răspuns în infecția concomitentă VHC/ HIV Răspunsul viral precoce din săptămâna 12 , definit ca înregistrarea unei scăderi cu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
răspuns în infecția concomitentă VHC/ HIV Răspunsul viral precoce din săptămâna 12 , definit ca înregistrarea unei scăderi cu 2 log a încărcăturii virale sau nivele nedetectabile de ARN- VHC , s- a demonstrat a fi predictiv pentru un răspuns susținut la tratament . Valoarea predictivă negativă pentru răspunsul susținut al pacienților cu infecție concomitentă VHC/ HIV tratați cu PegIntron în asociere cu ribavirină a fost de 99 % ( 67/ 68 ; Studiul 1 ) ( vezi pct . 5. 1 ) . O valoare predictivă pozitivă de 50 % ( 52/ 104
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
a fost de 99 % ( 67/ 68 ; Studiul 1 ) ( vezi pct . 5. 1 ) . O valoare predictivă pozitivă de 50 % ( 52/ 104 ; Studiul 1 ) a fost observată pentru pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV la care s- a administrat terapie asociată . Durata tratamentului - Reinițierea tratamentului Predictibilitatea răspunsului virologic susținut : toți pacienții , indiferent de genotip , care au avut o valoare serică a ARN - VHC sub limita inferioară de detecție în săptămâna 12 , trebuie să urmeze 48 de săptămâni de tratament . Pacienții retratați care nu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
de 99 % ( 67/ 68 ; Studiul 1 ) ( vezi pct . 5. 1 ) . O valoare predictivă pozitivă de 50 % ( 52/ 104 ; Studiul 1 ) a fost observată pentru pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV la care s- a administrat terapie asociată . Durata tratamentului - Reinițierea tratamentului Predictibilitatea răspunsului virologic susținut : toți pacienții , indiferent de genotip , care au avut o valoare serică a ARN - VHC sub limita inferioară de detecție în săptămâna 12 , trebuie să urmeze 48 de săptămâni de tratament . Pacienții retratați care nu au obținut
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
administrat terapie asociată . Durata tratamentului - Reinițierea tratamentului Predictibilitatea răspunsului virologic susținut : toți pacienții , indiferent de genotip , care au avut o valoare serică a ARN - VHC sub limita inferioară de detecție în săptămâna 12 , trebuie să urmeze 48 de săptămâni de tratament . Pacienții retratați care nu au obținut răspunsul virusologic la săptămâna 12 , este puțin probabil să obțină un răspuns virusologic susținut după 48 de săptămâni de tratament ( vezi și pct . 5. 1 ) . Nu a fost studiată reluarea tratamentului cu interferon alfa-
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
limita inferioară de detecție în săptămâna 12 , trebuie să urmeze 48 de săptămâni de tratament . Pacienții retratați care nu au obținut răspunsul virusologic la săptămâna 12 , este puțin probabil să obțină un răspuns virusologic susținut după 48 de săptămâni de tratament ( vezi și pct . 5. 1 ) . Nu a fost studiată reluarea tratamentului cu interferon alfa- 2b pegilat în asociere cu ribavirină pentru o perioadă mai mare de 48 de săptămâni la pacienți infectați cu genotip 1 și care nu au răspuns
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
de săptămâni de tratament . Pacienții retratați care nu au obținut răspunsul virusologic la săptămâna 12 , este puțin probabil să obțină un răspuns virusologic susținut după 48 de săptămâni de tratament ( vezi și pct . 5. 1 ) . Nu a fost studiată reluarea tratamentului cu interferon alfa- 2b pegilat în asociere cu ribavirină pentru o perioadă mai mare de 48 de săptămâni la pacienți infectați cu genotip 1 și care nu au răspuns anterior la tratament . PegIntron administrat în monoterapie La administrarea în monoterapie
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pct . 5. 1 ) . Nu a fost studiată reluarea tratamentului cu interferon alfa- 2b pegilat în asociere cu ribavirină pentru o perioadă mai mare de 48 de săptămâni la pacienți infectați cu genotip 1 și care nu au răspuns anterior la tratament . PegIntron administrat în monoterapie La administrarea în monoterapie , doza de PegIntron este de 0, 5 sau 1, 0 micrograme/ kg și săptămână . Cea mai mică concentrație pe flacon sau stilou injector ( pen ) disponibilă este 50 µg/ 0, 5 ml ; de
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
50 50 80 50 50 50 80 80 100 120 * Trebuie utilizat flaconul . Doza minimă furnizată de stiloul injector ( pen ) este 0, 3 ml . ** Pentru pacienți > 120 kg , a se utiliza flacon a 80 μg/ 0, 5 ml Durata tratamentului Pentru pacienții care prezintă răspuns virusologic în săptămâna 12 , tratamentul trebuie continuat încă cel puțin trei luni ( adică în total șase luni ) . Decizia de a prelungi tratamentul până la un an trebuie să se bazeze pe factorii prognostici ( de exemplu genotip
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
Trebuie utilizat flaconul . Doza minimă furnizată de stiloul injector ( pen ) este 0, 3 ml . ** Pentru pacienți > 120 kg , a se utiliza flacon a 80 μg/ 0, 5 ml Durata tratamentului Pentru pacienții care prezintă răspuns virusologic în săptămâna 12 , tratamentul trebuie continuat încă cel puțin trei luni ( adică în total șase luni ) . Decizia de a prelungi tratamentul până la un an trebuie să se bazeze pe factorii prognostici ( de exemplu genotip , vârsta > 40 ani , sex masculin , fibroză în punți ) . Modificări
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
120 kg , a se utiliza flacon a 80 μg/ 0, 5 ml Durata tratamentului Pentru pacienții care prezintă răspuns virusologic în săptămâna 12 , tratamentul trebuie continuat încă cel puțin trei luni ( adică în total șase luni ) . Decizia de a prelungi tratamentul până la un an trebuie să se bazeze pe factorii prognostici ( de exemplu genotip , vârsta > 40 ani , sex masculin , fibroză în punți ) . Modificări ale dozelor la toți pacienții Dacă în timpul tratamentului cu PegIntron administrat în monoterapie sau PegIntron administrat în
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]