320,870 matches
-
se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament se excretă în laptele matern . Ca urmare a posibilelor reacții adverse la sugari , alăptarea trebuie întreruptă înaintea instituirii tratamentului . Terapia asociată cu ribavirină : Ribavirina determină malformații congenitale grave atunci când se administrează în timpul sarcinii . Tratamentul cu ribavirină este contraindicat în timpul sarcinii . Este necesară precauție extremă la pacienții de sex feminin și la partenerii acestora pentru a evita sarcina la acestea
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
Nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament se excretă în laptele matern . Ca urmare a posibilelor reacții adverse la sugari , alăptarea trebuie întreruptă înaintea instituirii tratamentului . Terapia asociată cu ribavirină : Ribavirina determină malformații congenitale grave atunci când se administrează în timpul sarcinii . Tratamentul cu ribavirină este contraindicat în timpul sarcinii . Este necesară precauție extremă la pacienții de sex feminin și la partenerii acestora pentru a evita sarcina la acestea atunci când se administrează PegIntron în asociere cu ribavirina . În timpul tratamentului și încă 4 luni după
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
atunci când se administrează în timpul sarcinii . Tratamentul cu ribavirină este contraindicat în timpul sarcinii . Este necesară precauție extremă la pacienții de sex feminin și la partenerii acestora pentru a evita sarcina la acestea atunci când se administrează PegIntron în asociere cu ribavirina . În timpul tratamentului și încă 4 luni după terminarea acestuia , atât femeile cu potențial fertil cât și partenerii lor trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace . Pacienții de sex masculin și partenerele lor trebuie să utilizeze un contraceptiv eficace pe durata tratamentului și
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
În timpul tratamentului și încă 4 luni după terminarea acestuia , atât femeile cu potențial fertil cât și partenerii lor trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace . Pacienții de sex masculin și partenerele lor trebuie să utilizeze un contraceptiv eficace pe durata tratamentului și timp de 7 luni după terminarea tratamentului ( vezi RCP pentru Ribavirină ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pacienții care dezvoltă oboseală , somnolență sau stare de confuzie în timpul tratamentului cu PegIntron trebuie
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
acestuia , atât femeile cu potențial fertil cât și partenerii lor trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace . Pacienții de sex masculin și partenerele lor trebuie să utilizeze un contraceptiv eficace pe durata tratamentului și timp de 7 luni după terminarea tratamentului ( vezi RCP pentru Ribavirină ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pacienții care dezvoltă oboseală , somnolență sau stare de confuzie în timpul tratamentului cu PegIntron trebuie avertizați să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
eficace pe durata tratamentului și timp de 7 luni după terminarea tratamentului ( vezi RCP pentru Ribavirină ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pacienții care dezvoltă oboseală , somnolență sau stare de confuzie în timpul tratamentului cu PegIntron trebuie avertizați să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 4. 8 Reacții adverse Cele mai frecvente reacții adverse legate de tratament raportate în timpul studiilor clinice cu PegIntron în asociere cu ribavirină , întâlnite la mai mult de jumătate din
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
conduce vehicule și de a folosi utilaje Pacienții care dezvoltă oboseală , somnolență sau stare de confuzie în timpul tratamentului cu PegIntron trebuie avertizați să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 4. 8 Reacții adverse Cele mai frecvente reacții adverse legate de tratament raportate în timpul studiilor clinice cu PegIntron în asociere cu ribavirină , întâlnite la mai mult de jumătate din subiecții studiului , au fost cefalee , oboseală și reacții la nivelul locului de administrare . Următoarele reacții adverse asociate tratamentului au fost raportate în cursul
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
frecvente reacții adverse legate de tratament raportate în timpul studiilor clinice cu PegIntron în asociere cu ribavirină , întâlnite la mai mult de jumătate din subiecții studiului , au fost cefalee , oboseală și reacții la nivelul locului de administrare . Următoarele reacții adverse asociate tratamentului au fost raportate în cursul terapiei cu PegIntron . Aceste reacții sunt prezentate în tabelul 4 conform clasificării pe aparate sisteme și organe și în funcție de frecvență ( foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥ 1
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
OMS gradul 3: 39 din 186 [ 21 % ] ; și OMS gradul 4: 13 din 186 [ 7 % ] ) . Într- un studiu clinic , la aproximativ 1, 2 % din pacienții tratați cu PegIntron sau interferon alfa- 2b în asociere cu ribavirină au fost raportate în timpul tratamentului evenimente psihice care pun în pericol viața pacienților . Aceste evenimente au inclus ideație suicidală și tentativă de suicid ( vezi pct . 4. 4 ) . Evenimentele adverse cardiovasculare ( CDV ) , mai ales aritmia , au fost aparent corelate în principal cu afecțiuni CDV preexistente și
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
evenimente psihice care pun în pericol viața pacienților . Aceste evenimente au inclus ideație suicidală și tentativă de suicid ( vezi pct . 4. 4 ) . Evenimentele adverse cardiovasculare ( CDV ) , mai ales aritmia , au fost aparent corelate în principal cu afecțiuni CDV preexistente și tratamente anterioare cu agenți cardiotonici ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții fără dovezi de afectare cardiacă anterioară a fost raportată rar cardiomiopatie care poate fi reversibilă după întreruperea interferonului alfa . Alte afecțiuni oftalmologice rar raportate după interferoni alfa includ retinopatii ( inclusiv
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
întreruperea interferonului alfa . Alte afecțiuni oftalmologice rar raportate după interferoni alfa includ retinopatii ( inclusiv edem macular ) , hemoragii retiniene , obstrucția arterei sau venei retiniene , scotoame , pierderea acuității vizuale sau a câmpului vizual , nevrită optică și edem papilar ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul cu interferoni alfa a fost asociat cu o varietate largă de tulburări imune sau mediate imun , incluzând tulburări tiroidiene , lupus eritematos sistemic , poliartrită reumatoidă ( nouă sau agravată ) , purpură trombocitopenică idiopatică și trombotică , vasculită , neuropatii inclusiv mononeuropatii și sindrom Vogt- Koyanagi-
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
sau agravată ) , purpură trombocitopenică idiopatică și trombotică , vasculită , neuropatii inclusiv mononeuropatii și sindrom Vogt- Koyanagi- Harada ( vezi și pct . 4. 4 , Boli autoimune ) . 232 Pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV În cazul pacienților cu infecție concomitentă VHC/ HIV care urmează tratament cu PegIntron în asociere cu ribavirină , alte reacții adverse ( care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienți cu mono- infecție ) care au fost raportate în studii largi cu o frecvență > 5 % au fost : candidoza orală ( 14 % ) , lipodistrofia dobândită
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
HIV : Deși efectele toxice hematologice cum ar fi neutropenia , trombocitopenia și anemia au apărut mai frecvent în rândul pacienților cu infecție concomitentă VHC/ HIV , majoritatea au putut fi controlate prin modificarea dozelor și rar au necesitat o întrerupere prematură a tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Anomaliile hematologice au fost raportate mai frecvent printre pacienții tratați cu PegIntron în asociere cu ribavirina , în comparație cu cei tratați cu interferon alfa- 2b în asociere cu ribavirina . În Studiul 1 ( vezi pct . 5. 1 ) , scăderea numărului
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
4 % ( 8/ 194 ) dintre pacienții care au primit PegIntron în asociere cu ribavirina . Anemia ( hemoglobina < 9, 4 g/ dl ) a fost raportată la 12 % ( 23/ 194 ) dintre pacienții tratați cu PegIntron în asociere cu ribavirina . Scăderea numărului limfocitelor CD4 : Tratamentul cu PegIntron în asociere cu ribavirina a fost asociat cu o scădere a numărului absolut de celule CD4+ în primele 4 săptămâni , fără a fi însoțit și de o scădere a procentului de celule CD4+ . Scăderea numărului absolut de celule
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
cu o scădere a numărului absolut de celule CD4+ în primele 4 săptămâni , fără a fi însoțit și de o scădere a procentului de celule CD4+ . Scăderea numărului absolut de celule CD4+ a fost reversibilă în urma reducerii dozelor sau întreruperii tratamentului . Utilizarea PegIntron în asociere cu ribavirina nu a avut un impact negativ observabil asupra controlului viremiei HIV pe perioada tratamentului sau a urmăririi post- tratament . Sunt disponibile date limitate în ce privește siguranța ( N = 25 ) în cazul pacienților cu infecție concomitentă cu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
scădere a procentului de celule CD4+ . Scăderea numărului absolut de celule CD4+ a fost reversibilă în urma reducerii dozelor sau întreruperii tratamentului . Utilizarea PegIntron în asociere cu ribavirina nu a avut un impact negativ observabil asupra controlului viremiei HIV pe perioada tratamentului sau a urmăririi post- tratament . Sunt disponibile date limitate în ce privește siguranța ( N = 25 ) în cazul pacienților cu infecție concomitentă cu număr de celule CD4+ < 200/ μl ( vezi pct . 4. 4 ) . Vă rugăm să citiți și Rezumatul Caracteristicilor Produsului al
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
CD4+ . Scăderea numărului absolut de celule CD4+ a fost reversibilă în urma reducerii dozelor sau întreruperii tratamentului . Utilizarea PegIntron în asociere cu ribavirina nu a avut un impact negativ observabil asupra controlului viremiei HIV pe perioada tratamentului sau a urmăririi post- tratament . Sunt disponibile date limitate în ce privește siguranța ( N = 25 ) în cazul pacienților cu infecție concomitentă cu număr de celule CD4+ < 200/ μl ( vezi pct . 4. 4 ) . Vă rugăm să citiți și Rezumatul Caracteristicilor Produsului al celorlalte medicamente antiretrovirale care vor
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
cunoscut pentru PegIntron ; totuși , severitatea evenimentelor poate fi crescută . Metodele standard de creștere a eliminării medicamentului , de exemplu dializa , nu s- au dovedit utile . Nu este disponibil nici un antidot specific pentru PegIntron ; de aceea , în caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic și observația atentă a pacienților . 233 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Imunostimulante , Citokine și imunomodulatoare , Interferoni , Peginterferon alfa- 2b , codul ATC : L03A- B10 . Interferonul alfa- 2b recombinant este conjugat covalent cu monometoxipolietilenglicol la un grad
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
kg și săptămână ) și ribavirină este semnificativ superioară asocierii interferon alfa- 2b și ribavirină ( Tabelul 5 ) , în special la pacienții infectați cu Genotipul 1 ( Tabelul 6 ) . Răspunsul susținut a fost evaluat prin rata de răspuns la șase luni după întreruperea tratamentului . Genotipul VHC și încărcătura virală inițială reprezintă factori prognostici care afectează rata de răspuns . Totuși , în acest studiu , ratele de răspuns au fost dependente și de doza de ribavirină administrată în asociere cu PegIntron sau interferon alfa- 2b . La pacienții
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
la care s- au administrat > 13, 2 mg/ kg ribavirină , rata de răspuns a fost chiar mai mare . Răspuns virusologic susținut ( % pacienți VHC negativ ) PegIntron administrat în monoterapie PegIntron + ribavirină P 1, 0 297 303 514 Răspuns la sfârșitul tratamentului 49 % 33 % 65 % 56 % 54 % 23 % * 12 % 54 % ** 47 % 47 % P 1, 5 PegIntron 1, 5 micrograme/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 microgram/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 micrograme/ kg I Interferon alfa- 2b 3 milioane
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
0, 5 micrograme/ kg ) + ribavirină ( 1000/ 1200 mg ) Interferon alfa- 2b ( 3 milioane UI ) + ribavirină ( 1000/ 1200 mg ) p < 0, 001 P 1, 5 vs . I p = 0, 0143 P 1, 5/ R vs . Rata de răspuns susținut la tratament PegIntron + ribavirină ( doza de ribavirină , genotip și încărcătură virală ) Genotip VHC Toate genotipurile Toate ≤ 10, 6 > 10, 6 54 % 50 % 61 % 47 % 41 % 48 % 47 % 27 % 47 % Genotip 1 Toate ≤ 10, 6 > 10, 6 42 % 38 % 48 % 34
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
mg - 1400 mg p . o . timp de 6 luni ( în funcție de greutate , numai 3 pacienți care cântăreau > 105 kg au primit doza de 1400 mg ) ( Tabelul 7 ) . 24 % aveau fibroză în punți sau ciroză ( Knodell 3/ 4 ) . Răspuns la sfârșitul tratamentului Recădere Toți pacienții 94 % ( 211/ 224 ) 81 % ( 182/ 224 ) 12 % ( 27/ 224 ) VHC 2 ≤ 600000 UI/ m l 100 % ( 42/ 42 ) 100 % ( 20/ 20 ) 93 % ( 39/ 42 ) 95 % ( 19/ 20 ) 7 % ( 3/ 42 ) 5 % ( 1/ 20 ) > 600000 UI/ m
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
genotip 1 și încărcătură virală mică ( < 600000 UI/ ml ) i s- a administrat PegIntron , 1, 5 micrograme/ kg subcutanat , o dată pe săptămână , în asociere cu ribavirina administrată în funcție de greutate . Rata globală a răspunsului virusologic susținut după 24 săptămâni de tratament a fost de 50 % . 41 % din subiecți ( 97/ 235 ) au avut nivele nedetectabile de ARN- VHC la săptămâna 4 și săptămâna 24 de tratament . În acest subgrup , rata de răspuns virusologic susținut a fost 92 % ( 89/ 97 ) . Rata crescută de
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
asociere cu ribavirina administrată în funcție de greutate . Rata globală a răspunsului virusologic susținut după 24 săptămâni de tratament a fost de 50 % . 41 % din subiecți ( 97/ 235 ) au avut nivele nedetectabile de ARN- VHC la săptămâna 4 și săptămâna 24 de tratament . În acest subgrup , rata de răspuns virusologic susținut a fost 92 % ( 89/ 97 ) . Rata crescută de răspuns virusologic susținut în acest subgrup de pacienți a fost identificată în analiza interim ( n=49 ) și confirmată prospectiv ( n=48 ) . Date retrospective limitate
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
rata de răspuns virusologic susținut a fost 92 % ( 89/ 97 ) . Rata crescută de răspuns virusologic susținut în acest subgrup de pacienți a fost identificată în analiza interim ( n=49 ) și confirmată prospectiv ( n=48 ) . Date retrospective limitate indică faptul că tratamentul de 48 săptămâni poate fi asociat cu rată crescută de răspuns virusologic susținut ( 11/ 11 ) și cu un risc mai mic de recădere ( 0/ 11 comparativ cu 7/ 96 după 24 săptămâni de tratament ) . Predictabilitatea răspunsului virusologic susținut - Pacienți netratați
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]