29,540 matches
-
fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrarea intravenoasa de ATryn ( doză în bolus IV de 50 UI/ kg sau 100 UI/ kg ) la pacienți cu deficiență congenitala de antitrombina fără simptome clinice de tromboza , si care nu utilizează heparina , vindecarea progresivă a fost de 2, 07 ± 1, 54 % / UI/ kg ( medie ± SD ) . Parametrii farmacocinetici ai populației pentru ATryn care au rezultat din același studiu au evidențiat
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . 10 1 . Protocol GTC AT HD 012- 04 : Un studiu multicentric , multinațional , de evaluare a siguranței și eficacității antitrombinei alfa la pacienții cu deficiență ereditară de antitrombina ( AT ) în cazuri cu risc ridicat de tromboza . Rezultatele studiului GTC AT HD 012- 04 aflat în curs de desfășurare și în special rezultatele investigațiilor efectuate la femeile gravide tratate în perioada peripartum vor fi comunicate când
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
actualizare a situației studiului până când acesta se încheie . 2 . Supravegherea post- autorizare a ) Anterior lansării în unul din statele membre ale UE , DAPP va pune la punct un program de supraveghere post- autorizare pentru a colecta informații despre pacienții cu deficiență AT congenitala tratați cu ATryn • • • • • • • • Date demografice Indicații Doze Durată tratamentului Tratament anterior cu ATryn Utilizarea de anticoagulante Reacții adverse la medicament inclusiv lipsa de eficacitate Producerea de anticorpi Medicii trebuie încurajați să înroleze pacienții în programul de supraveghere iar
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
se păstrează ATryn 6 . 1 . CE ESTE ATryn ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ATryn este un anticoagulant și conține antitrombina alfa care este similară antitrombinei umane . Antitrombina alfa se produce prin tehnologia ADN recombinant aplicată laptelui de capră . Daca aveti deficiență congenitala de antitrombina , nivelul antitrombinei din sânge este mai mic decât în mod normal ceea ce scade capacitatea de anticoagulare a sângelui . În cazul în care capacitatea de anticoagulare a sângelui este redusă , există un risc sporit de a se forma
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
AT pe care îl prezintă pacientul înainte de tratament în % ) / 2, 28 ] x Greutatea în kg Doză obișnuită de încărcare pentru pacienții care au fost supuși unei intervenții chirurgicale ( nivelul de bază al activității AT 50 % , greutatea 75 kg ) , care prezintă deficiență congenitala de antitrombina în cazuri de risc clinic , este de 20- 25 UI/ kg greutate . Doză de încărcare trebuie administrată sub forma unei perfuzii , timp de 15 minute , urmată imediat de inițierea perfuziei de întreținere . Doză necesară de întreținere pentru
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
următoarei formule : Doză de întreținere ( UI/ oră ) = [ ( 100 - nivelul activității AT pe care îl prezintă pacientul înainte de tratament în % ) / 10, 22 ] x Greutatea în kg Doză obișnuită de întreținere pentru pacienții care au fost supuși unei intervenții chirurgicale care prezina deficiență congenitala de antitrombina în cazuri de risc clinic este de 4- 5 UI/ kg/ h . În timpul stărilor consumptive ( de ex . : intervenții chirurgicale majore , administrare concomitenta de heparina ) doză reală poate fi mai mare . Vezi recomandările de mai jos privind monitorizarea
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
a țesutului adipos . Trebuie acordată atenție determinării lipidelor plasmatice și glicemiei à jeun . Tulburările lipidice trebuie tratate în funcție de manifestările clinice ( vezi pct . 4. 8 ) . Sindromul reactivării imune : În momentul inițierii terapiei antiretrovirale combinate ( TARC ) la pacienți infectați cu HIV cu deficiență imună severă poate apărea o reacție inflamatorie la agenții patogeni asimptomatici sau oportuniști reziduali , care să determine afecțiuni clinice grave sau agravarea simptomelor . În mod tipic , astfel de reacții s- au observat în primele câteva săptămâni sau luni de la inițierea
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
enzime numite N- acetilglutamat sintetază ( NAGS ) . În mod normal , această enzimă ajută la descompunerea amoniacului . Dacă enzima nu este prezentă , amoniacul nu se poate descompune și se acumulează în sânge . Această boală este foarte rară . La pacienții care au o deficiență totală de NAGS se înregistrează rapid concentrații ridicate de amoniac în sânge , la scurt timp după naștere . Pacienții care prezintă o deficiență parțială de NAGS ( o formă mai ușoară a bolii ) pot prezenta simptome în orice moment , de- a lungul
Ro_164 () [Corola-website/Science/290924_a_292253]
-
se poate descompune și se acumulează în sânge . Această boală este foarte rară . La pacienții care au o deficiență totală de NAGS se înregistrează rapid concentrații ridicate de amoniac în sânge , la scurt timp după naștere . Pacienții care prezintă o deficiență parțială de NAGS ( o formă mai ușoară a bolii ) pot prezenta simptome în orice moment , de- a lungul vieții , în urma unui eveniment stresant , cum ar fi o infecție sau o boală virală . Având în vedere că numărul pacienților cu deficiență
Ro_164 () [Corola-website/Science/290924_a_292253]
-
deficiență parțială de NAGS ( o formă mai ușoară a bolii ) pot prezenta simptome în orice moment , de- a lungul vieții , în urma unui eveniment stresant , cum ar fi o infecție sau o boală virală . Având în vedere că numărul pacienților cu deficiență de NAGS este redus , boala este considerată „ rară ” , iar Carbaglu a fost desemnat „ medicament orfan ” ( un medicament care se administrează în tratamentul bolilor rare ) la 18 octombrie 2000 . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează
Ro_164 () [Corola-website/Science/290924_a_292253]
-
abundentă . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Carbaglu , a se consulta prospectul . Carbaglu nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la acidul carglumic sau la oricare dintre celelalte ingrediente . De ce a fost aprobat Carbaglu ? Deficiența de NAGS este o boală rară și gravă , cu consecințe potențial devastatoare , și pentru care nu există alte tratamente asemănătoare . Pe baza puținelor informații depuse privind eficacitatea și siguranța , Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că
Ro_164 () [Corola-website/Science/290924_a_292253]
-
siguranța , Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că Carbaglu a fost eficace în reducerea amoniacului din sânge la valori normale . Comitetul a hotărât că beneficiile Carbaglu sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea hiperamoniemiei datorate deficienței de NAGS . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Carbaglu . Carbaglu a fost inițial aprobat în „ circumstanțe excepționale ” , deoarece , datorită faptului că boala este rar întâlnită , nu a fost posibilă obținerea integrală a informațiilor cu privire la acest medicament
Ro_164 () [Corola-website/Science/290924_a_292253]
-
adipos subcutanat periferic și facial , acumularea de țesut adipos la nivel intraabdominal și visceral , hipertrofie mamară și acumulare de țesut adipos în zona dorsocervicală ( ceafă de bizon ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Sindromul de Reactivare Imună : la pacienții infectați HIV , cu deficiență imună severă în momentul instituirii TARC , poate surveni o reacție inflamatorie la agenți patogeni oportuniști asimptomatici sau reziduali ( vezi pct . 4. 4 ) . Interacțiuni cu teste pentru canabinoizi : efavirenz nu se leagă de receptorii canabinoizi . Osteonecroză : au fost raportate cazuri de
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
1 g . Cele trei linguri de măsurare distribuie câte 1 g , 150 mg și 100 mg de betaină anhidră . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul adjuvant al homocistinuriei , implicând deficiențe sau defecte ale : • cistationin beta- sintetazei ( CBS ) , • 5, 10- metilen- tetrahidrofolat reductazei ( MTHFR ) , • cofactorului metabolic al cobalaminei ( cbl ) . Cystadane trebuie utilizat ca supliment al altor tratamente precum vitamina B6 ( piridoxina ) , vitamina B12 ( cobalamina ) , folatul și dieta specifică . 4. 2 Doze
Ro_234 () [Corola-website/Science/290993_a_292322]
-
fizice de redistribuție a țesutului adipos . Trebuie acordată atenție măsurării lipidelor serice și glicemiei a jeun . Tulburările lipidice trebuie tratate adecvat din punct de vedere clinic ( vezi pct . 4. 8 ) . Sindromul de reactivare imună : La pacienții infectați cu HIV cu deficiență imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate ( TARC ) , poate să apară o reacție inflamatorie la agenți patogeni oportuniști reziduali sau asimptomatici care să determine afecțiuni clinice grave sau agravarea simptomelor . În mod tipic , astfel de reacții au fost observate
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
HPV- 16 sau HPV- 18 în momentul vaccinării . Durata perioadei de protecție nu a fost pe deplin stabilită . Momentul administrării și necesitatea unei/ unor doze de rapel nu au fost investigate . Nu există date despre utilizarea Cervarix la subiecții cu deficiențe ale sistemului imunitar , ca de exemplu pacienții cu infecție HIV sau pacienții care urmează tratament imunosupresor . Similar altor vaccinuri , este posibil să nu se obțină un răspuns imun adecvat la aceste persoane . Nu sunt disponibile date de siguranță , imunogenitate sau
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
HPV- 16 sau HPV- 18 în momentul vaccinării . Durata perioadei de protecție nu a fost pe deplin stabilită . Momentul administrării și necesitatea unei/ unor doze de rapel nu au fost investigate . Nu există date despre utilizarea Cervarix la subiecții cu deficiențe ale sistemului imunitar , ca de exemplu pacienții cu infecție HIV sau pacienții care urmează tratament imunosupresor . Similar altor vaccinuri , este posibil să nu se obțină un răspuns imun adecvat la aceste persoane . Nu sunt disponibile date de siguranță , imunogenitate sau
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
HPV- 16 sau HPV- 18 în momentul vaccinării . Durata perioadei de protecție nu a fost pe deplin stabilită . Momentul administrării și necesitatea unei/ unor doze de rapel nu au fost investigate . Nu există date despre utilizarea Cervarix la subiecții cu deficiențe ale sistemului imunitar , ca de exemplu pacienții cu infecție HIV sau pacienții care urmează tratament imunosupresor . Similar altor vaccinuri , este posibil să nu se obțină un răspuns imun adecvat la aceste persoane . Nu sunt disponibile date de siguranță , imunogenitate sau
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
fost reintrodus în cazul în care a fost întrerupt . S- a evocat o legătură cauzală , deși mecanismul de acțiune nu este încă elucidat . De aceea , pacienții hemofilici trebuie atenționați în legătură cu posibilitatea creșterii frecvenței hemoragiilor . La pacienții infectați cu HIV cu deficiență imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate ( CART ) , poate apare o reacție inflamatorie la agenți patogeni oportuniști reziduali sau asimptomatici care să determine afecțiuni clinice grave sau agravarea simptomelor preexistente . În mod tipic , astfel de reacții au fost observate
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
fost reintrodus în cazul în care a fost întrerupt . S- a evocat o legătură cauzală , deși mecanismul de acțiune nu este încă elucidat . De aceea , pacienții hemofilici trebuie atenționați în legătură cu posibilitatea creșterii frecvenței hemoragiilor . La pacienții infectați cu HIV cu deficiență imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate ( CART ) , poate apare o reacție inflamatorie la agenți patogeni oportuniști reziduali sau asimptomatici care să determine afecțiuni clinice grave sau agravarea simptomelor preexistente . În mod tipic , astfel de reacții au fost observate
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
fost reintrodus în cazul în care a fost întrerupt , . S- a evocat o legătură cauzală , deși mecanismul de acțiune nu este încă elucidat . De aceea , pacienții hemofilici trebuie atenționați în legătură cu posibilitatea creșterii frecvenței hemoragiilor . La pacienții infectați cu HIV cu deficiență imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate ( CART ) , poate apare o reacție inflamatorie la agenți patogeni oportuniști reziduali sau asimptomatici care să determine afecțiuni clinice grave sau agravarea simptomelor preexistente . În mod tipic , astfel de reacții au fost observate
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
răspunsul imun la anumite infecții . Aceasta trebuie luată în considerare în cazul tratamentului infecțiilor de exemplu tuberculoza activă sau infecțiile fungice invazive . Sindromul de reactivare imună : s- a observat că în cazul pacienților infectați cu virusul HIV și care prezintă deficiență imună severă la inițierea tratamentului antiretroviral combinat ( CART ) , este posibilă apariția unei reacții inflamatorii la germeni patogeni asimptomatici sau oportuniști reziduali care poate determina tulburări clinice grave , sau agravarea simptomelor . Tipic , aceste reacții au fost observate în primele săptămâni sau
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
răspunsul imun la anumite infecții . Aceasta trebuie luată în considerare în cazul tratamentului infecțiilor de exemplu tuberculoza activă sau infecțiile fungice invazive . Sindromul de reactivare imună : s- a observat că în cazul pacienților infectați cu virusul HIV și care prezintă deficiență imună severă la inițierea tratamentului antiretroviral combinat ( CART ) , este posibilă apariția unei reacții inflamatorii la germeni patogeni asimptomatici sau oportuniști reziduali care poate determina tulburări clinice grave , sau agravarea simptomelor . Tipic , aceste reacții au fost observate în primele săptămâni sau
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
0, 5 mg/ kg ( n=32 ) Elaprase la intervale de o săptămână sau 0, 5 mg/ kg ( n=32 ) la intervale de două săptămâni sau s- a administrat placebo ( n=32 ) . Studiul a inclus pacienți la care s- au dovedit deficiențe în activitatea enzimei iduronat- 2- sulfatază , cu un procent CVF < 80 % și un spectru larg de severitate a bolii . Obiectivul de eficaitate primară a fost un scor dublu compus , bazat pe suma modificării valorilor - începând de la inițierea studiului și
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
corespunzătoare, angajată de Comisie sau de un controlor național, mandatat de Comisie pentru a efectua inspecții de securitate în domeniul aviației civile; 4. "comitet" înseamnă comitetul înființat în temeiul articolului 9 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 2320/2002; 5. "deficiență" înseamnă neconformitatea cu cerințele stabilite în Regulamentul (CE) nr. 2320/2002; 6. "controlor național" înseamnă o persoană angajată de un stat membru și calificată ca și controlor de securitate în domeniul aviației civile, în conformitate cu articolul 10 din Regulamentul Comisiei (CE
jrc6150as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91322_a_92109]