300,679 matches
-
includere ca și cel de- al doilea studiu . Pacienții incluși în acest studiu au primit o doză de 25 mg sau 50 mg de Enbrel sau placebo , de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni , apoi toți pacienții au primit un tratament în regim deschis cu 25 mg de Enbrel , de două ori pe săptămână , pentru încă 24 de săptămâni . Cel de- al patrulea studiu a evaluat 142 de pacienți , având criterii de includere similare cu studiile al doilea și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
38 * 83 71 34 * 39 49 * 55 39 * 57 * 39 * * p ≤ 0, 0001 comparativ cu placebo a . Nu au fost făcute comparații statistice cu placebo în săptămâna 24 în studiile 2 și 4 deoarece grupul tratat inițial cu placebo a primit Enbrel 25 mg , de două ori pe săptămână , sau 50 mg , o dată pe săptămână , din săptămâna 13 până în săptămâna 24 . b . „ Dermatologist Static Global Assessment ” . Fără leziuni aparente sau aproape fără leziuni aparente , definit printr- un scor de 0 sau
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel de două ori pe săptămână și la care , în săptămâna 12 , s- a operat o micșorare a dozei la 25 mg de două ori pe săptămână , au menținut un răspuns PASI 75 până în săptămâna 36 . La pacienții care au primit doza de 25 mg de două ori pe săptămână pe întreaga durată a studiului , răspunsul PASI 75 a continuat să se îmbunătățească între săptămânile 12 și 36 . În cel de- al patrulea studiu , în grupul tratat cu Enbrel s- a
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
211 pacienți copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , cu psoriazis în plăci în formă moderată sau severă ( definită printr- un scor sPGA ≥ 3 , cu o implicare ≥ 10 % din SC și cu PASI ≥ 12 ) . Pacienții eligibili primiseră în trecut cure de fototerapie sau de tratament sistemic , ori erau inadecvat controlați prin tratament topic . Pacienților li s- a administrat Enbrel 0, 8 mg/ kg ( cel mult 50 mg ) sau placebo o dată pe săptămână , timp de 12 săptămâni . În
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel . Nu există date disponibile privind transmiterea secundară a infecției prin vaccinuri vii la pacienții cărora li se administrează Enbrel . În cadrul unui studiu clinic randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , la pacienți adulți cu artrită psoriazică , 184 de pacienți au primit , de asemenea , și un vaccin multivalent pneumococic polizaharidic , în săptămâna 4 . În cadrul acestui studiu , majoritatea pacienților cu artrită psoriazică cărora li s- a administrat Enbrel au fost capabili să producă un răspuns imunitar eficace , prin intermediul celulelor B , la vaccinul polizaharidic
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul asociat cu Enbrel și sulfasalazină În cadrul unui studiu clinic la pacienți adulți cărora li s- au administrat doze stabilite de sulfasalazină , la care s- a asociat tratamentul cu Enbrel , pacienții din grupul care a primit asocierea terapeutică au prezentat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a numărului mediu de leucocite , în comparație cu grupurile tratate numai cu Enbrel sau numai cu sulfasalazină . Semnificația clinică a acestei interacțiuni nu este cunoscută . Non- interacțiuni În cadrul studiilor clinice
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
prima lună . Durata lor medie aproximativă a fost de 3 până la 5 zile . În grupurile de tratament cu Enbrel , în majoritatea cazurilor de reacții la locul de injectare nu a fost administrat nici un tratament , iar pentru majoritatea pacienților care au primit totuși un tratament , acesta a constat în preparate topice , cum sunt corticosteroizii , sau în antihistaminice orale . În plus , unii pacienți au dezvoltat o revenire a reacțiilor la locul de injectare caracterizată printr - o reacție a pielii la locul ultimei injecții
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cea a metotrexatului a reprezentat obiectivul final principal al unui al treilea studiu randomizat , controlat față de medicație activă , cu evaluări radiografice în regim orb , pe 632 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă ( durată < 3 ani ) , care nu au primit anterior tratament cu metotrexat . Au fost administrate doze s . c . de 10 mg sau 25 mg de Enbrel , de două ori pe săptămână timp de cel mult 24 de luni . Dozele de metotrexat au fost crescute de la 7, 5 mg
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
30 pentru cel puțin 2 din următorii 3 parametri : evaluarea globală a pacientului ; media valorilor SVA pentru durerea nocturnă de spate și durerea totală de spate ; media a 10 puncte ale indicelui funcțional Bath pentru spondilita anchilozantă ( BASFI ) . Pacienții care primeau tratament cu MARMB , AINS sau corticosteroizi și- au putut continua aceste tratamente , în doze stabile . Pacienții cu anchiloză completă a coloanei vertebrale nu au fost incluși în studiu . Au fost administrate doze de 25 mg de Enbrel ( pe baza studiilor
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienților cu spondilită anchilozantă aflați pe tratament cu Enbrel , răspunsurile clinice au fost evidente la momentul primei vizite ( 2 săptămâni ) și s- au menținut pe durata celor 6 luni de tratament . Răspunsurile au fost similare în cazul pacienților care au primit și al celor care nu au primit , în momentul inițial , tratamente asociate . Rezultate similare au fost obținute în urma a 2 studii clinice mai mici , asupra spondilitei anchilozante . Într- un al patrulea studiu , a fost evaluată siguranța și eficacitatea dozei de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cu Enbrel , răspunsurile clinice au fost evidente la momentul primei vizite ( 2 săptămâni ) și s- au menținut pe durata celor 6 luni de tratament . Răspunsurile au fost similare în cazul pacienților care au primit și al celor care nu au primit , în momentul inițial , tratamente asociate . Rezultate similare au fost obținute în urma a 2 studii clinice mai mici , asupra spondilitei anchilozante . Într- un al patrulea studiu , a fost evaluată siguranța și eficacitatea dozei de 50 mg de Enbrel ( două injecții s
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
4. 1 . Acei pacienți din populația- țintă care „ au înregistrat un eșec de tratament ” sunt definiți printr- un răspuns insuficient ( PASI < 50 sau PGA mai puțin decât bine ) , sau prin agravarea bolii sub tratament , în condițiile în care au primit un tratament în doză adecvată pentru un timp suficient de lung pentru a permite evaluarea răspunsului cu cel puțin unul dintre cele trei tratamente sistemice majore , după disponibilități . Nu a fost evaluată eficacitatea Enbrel față de alte tratamente sistemice la pacienții
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
obținut PASI 75 ( adică o îmbunătățire de cel puțin 75 % a Psoriasis Area and Severity Index - aria cutanată afectată de psoriazis și indicele de severitate , față de momentul inițial ) , după 12 săptămâni . 128 doisprezece ( 112 ) pacienți au fost randomizați pentru a primi o doză de 25 mg de Enbrel ( n=57 ) sau placebo ( n=55 ) , de două ori pe săptămână timp de 24 de săptămâni . Cel de- al doilea studiu a evaluat 652 de pacienți cu psoriazis în plăci utilizând aceleași criterii
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
săptămâna 24 , la doza care le- a fost atribuită inițial prin randomizare . Cel de- al treilea studiu a evaluat 583 de pacienți , având aceleași criterii de includere ca și cel de- al doilea studiu . Pacienții incluși în acest studiu au primit o doză de 25 mg sau 50 mg de Enbrel sau placebo , de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni , apoi toți pacienții au primit un tratament în regim deschis cu 25 mg de Enbrel , de două ori pe
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
includere ca și cel de- al doilea studiu . Pacienții incluși în acest studiu au primit o doză de 25 mg sau 50 mg de Enbrel sau placebo , de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni , apoi toți pacienții au primit un tratament în regim deschis cu 25 mg de Enbrel , de două ori pe săptămână , pentru încă 24 de săptămâni . Cel de- al patrulea studiu a evaluat 142 de pacienți , având criterii de includere similare cu studiile al doilea și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
38 * 83 71 34 * 39 49 * 55 39 * 57 * 39 * * p ≤ 0, 0001 comparativ cu placebo a . Nu au fost făcute comparații statistice cu placebo în săptămâna 24 în studiile 2 și 4 deoarece grupul tratat inițial cu placebo a primit Enbrel 25 mg , de două ori pe săptămână , sau 50 mg , o dată pe săptămână , din săptămâna 13 până în săptămâna 24 . b . „ Dermatologist Static Global Assessment ” . Fără leziuni aparente sau aproape fără leziuni aparente , definit printr- un scor de 0 sau
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel de două ori pe săptămână , și la care , în săptămâna 12 , s- a operat o micșorare a dozei la 25 mg de două ori pe săptămână , au menținut un răspuns PASI 75 până în săptămâna 36 . La pacienții care au primit doza de 25 mg de două ori pe săptămână pe întreaga durată a studiului , răspunsul PASI 75 a continuat să se îmbunătățească între săptămânile 12 și 36 . În cel de- al patrulea studiu , în grupul tratat cu Enbrel s- a
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
211 pacienți copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , cu psoriazis în plăci în formă moderată sau severă ( definită printr- un scor sPGA ≥ 3 , cu o implicare ≥ 10 % din SC și cu PASI ≥ 12 ) . Pacienții eligibili primiseră în trecut cure de fototerapie sau de tratament sistemic , ori erau inadecvat controlați prin tratament topic . Pacienților li s- a administrat Enbrel 0, 8 mg/ kg ( cel mult 50 mg ) sau placebo o dată pe săptămână , timp de 12 săptămâni . În
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
artrită idiopatică juvenilă se recomandă actualizarea tuturor imunizărilor , în conformitate cu schemele de imunizare aflate în vigoare , înainte de inițierea tratamentului cu Enbrel . În cadrul unui studiu clinic randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , la pacienți adulți cu artrită psoriazică , 184 de pacienți au primit , de asemenea , și un vaccin multivalent pneumococic polizaharidic , în săptămâna 4 . În cadrul acestui studiu , majoritatea pacienților cu artrită psoriazică cărora li s- a administrat Enbrel au fost capabili să producă un răspuns imunitar eficace , prin intermediul celulelor B , la vaccinul polizaharidic
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul asociat cu Enbrel și sulfasalazină În cadrul unui studiu clinic la pacienți adulți cărora li s- au administrat doze stabilite de sulfasalazină , la care s- a asociat tratamentul cu Enbrel , pacienții din grupul care a primit asocierea terapeutică au prezentat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a numărului mediu de leucocite , în comparație cu grupurile tratate numai cu Enbrel sau numai cu sulfasalazină . Semnificația clinică a acestei interacțiuni nu este cunoscută . Non- interacțiuni În cadrul studiilor clinice
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
au fost similare cu cele observate în cadrul studiilor asupra Enbrel , pe pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , majoritatea fiind ușoare . Au fost raportate câteva evenimente adverse severe , mai frecvent în rândul celor 69 de pacienți cu artrită juvenilă idiopatică care au primit tratament cu Enbrel timp de 3 luni , decât în rândul celor 349 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă . Acestea includ cefalee ( 19 % dintre pacienți , 1, 7 evenimente per pacient- an ) , greață ( 9 % , 1, 0 evenimente per pacient- an ) , durere abdominală
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
prima lună . Durata lor medie aproximativă a fost de 3 până la 5 zile . În grupurile de tratament cu Enbrel , în majoritatea cazurilor de reacții la locul de injectare nu a fost administrat nici un tratament , iar pentru majoritatea pacienților care au primit totuși un tratament , acesta a constat în preparate topice cum sunt corticosteroizii , sau în antihistaminice orale . În plus , unii pacienți au dezvoltat o revenire a reacțiilor la locul de injectare caracterizată printr - o reacție a pielii la locul ultimei injecții
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
intoleranță față de acesta ; pacienților le- a fost menținut tratamentul de fond , în doză stabilă , cu un singur medicament antiinflamator nesteroidian și/ sau prednison ( < 0, 2 mg/ kg și zi sau 10 mg maximum ) . În prima etapă toți pacienții au primit 0, 4 mg/ kg ( maximum 25 mg per doză ) de Enbrel pe cale subcutanată , de două ori pe săptămână . În cea de- a doua etapă , pacienții care au prezentat un răspuns clinic în ziua 90 au fost randomizați pentru a continua
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
25 mg per doză ) de Enbrel pe cale subcutanată , de două ori pe săptămână . În cea de- a doua etapă , pacienții care au prezentat un răspuns clinic în ziua 90 au fost randomizați pentru a continua tratamentul cu Enbrel sau a primi placebo timp de patru luni și au fost evaluați pentru detectarea episoadelor de recurență . Răspunsurile au fost măsurate prin utilizarea Definiției de Îmbunătățire ( DDI ) a ARJ , care stabilește ≥ 30 % îmbunătățire în cel puțin trei din șase și ≥ 30 % agravare în
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel cu cea a metotrexatului a reprezentat obiectivul final principal al unui studiu randomizat , controlat față de medicație activă , cu evaluări radiografice în regim orb , la 632 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă ( durată < 3 ani ) , care nu au primit anterior tratament cu metotrexat . Au fost administrate doze s . c . de 10 mg sau 25 mg de Enbrel , de două ori pe săptămână timp de cel mult 24 de luni . Dozele de metotrexat au fost crescute de la 7, 5 mg
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]