320,870 matches
-
enzimelor hepatice > 2 LSVN au fost excluși din studiile clinice controlate . Prin urmare , Pradaxa nu este recomandat pentru utilizare la acest grup de pacienți . Valoarea serică a ALT trebuie determinată ca parte a evaluării standard postoperatorii . Pe parcursul perioadei de tratament , se recomandă monitorizarea clinică atentă ( observându- se semne de sângerare sau anemie ) , în special în următoarele situații , care pot amplifica riscul hemoragic : afecțiuni asociate cu risc crescut de sângerare , cum sunt tulburări de coagulare congenitale sau dobândite , trombocitopenie sau tulburări
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
pacienți < 50 kg și pentru cei vârstnici ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . În aceste situații , Pradaxa trebuie administrat cu prudență și monitorizarea clinică atentă ( urmărirea semnelor de sângerare sau anemie ) este necesară pe tot parcursul perioadei de tratament ( vezi pct . 4. 2 ) . Dacă apar sângerări severe , tratamentul trebuie întrerupt și trebuie investigată sursa hemoragiei ( vezi pct . 4. 9 ) . 4 Medicamentele care pot crește riscul de hemoragie , nu trebuie administrate concomitent cu sau trebuie administrate cu precauție cu Pradaxa
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
pct . 4. 2 și 5. 2 ) . În aceste situații , Pradaxa trebuie administrat cu prudență și monitorizarea clinică atentă ( urmărirea semnelor de sângerare sau anemie ) este necesară pe tot parcursul perioadei de tratament ( vezi pct . 4. 2 ) . Dacă apar sângerări severe , tratamentul trebuie întrerupt și trebuie investigată sursa hemoragiei ( vezi pct . 4. 9 ) . 4 Medicamentele care pot crește riscul de hemoragie , nu trebuie administrate concomitent cu sau trebuie administrate cu precauție cu Pradaxa ( vezi pct . 4. 5 ) . Pacienți cu risc mare de
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
doze de Pradaxa . Capsulele de Pradaxa conțin colorantul galben amurg ( E110 ) , care poate produce reacții alergice . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Studii privind interacțiunile cu alte medicamente au fost efectuate numai la adulți . Următoarele tratamente nu sunt recomandate concomitent cu Pradaxa : heparine nefracționate și derivați de heparină , heparine cu masă moleculară mică ( HMMM ) , fondaparinux , desirudină , trombolitice , antagoniști ai receptorilor GPIIb/ IIIa , clopidogrel , ticlopidină , dextran , sulfinpirazonă și antagoniști ai vitaminei K . Ar trebui menționat că heparina
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea Pradaxa la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să evite sarcina pe durata tratamentului cu dabigatran etexilat . Pradaxa nu trebuie utilizat întimpul sarcinii decât în cazul în care este absolut necesar . Nu există date clinice privind efectul dabigatranului asupra nou născuților pe durata alăptării . 6 Pe toată durata tratamentului cu Pradaxa se va întrerupe
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
să evite sarcina pe durata tratamentului cu dabigatran etexilat . Pradaxa nu trebuie utilizat întimpul sarcinii decât în cazul în care este absolut necesar . Nu există date clinice privind efectul dabigatranului asupra nou născuților pe durata alăptării . 6 Pe toată durata tratamentului cu Pradaxa se va întrerupe alăptarea . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
zi , în timp ce 389 au fost tratați cu doze mai mici de 150 mg pe zi , iar 1168 au fost tratați cu doze mai mari de 220 mg pe zi . Tabelul 1 prezintă numărul ( % ) de pacienți care au prezentat sângerări în timpul tratamentului de prevenție a TEV , în funcție de doză , în două studii clinice pivot Dabigatran etexilat 150 mg N ( % ) N ( % ) 1866 ( 100, 0 ) 24 ( 1, 3 ) 258 ( 13, 8 ) 1825 ( 100, 0 ) 33 ( 1, 8 ) 251 ( 13, 8 ) 1848 ( 100, 0 ) 27 ( 1
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
mg Dabigatran etexilat 220 mg N ( % ) N ( % ) 68 ( 2, 5 ) ( 3, 5 ) 4. 9 Supradozaj Nu există antidot pentru dabigatran . Doze de dabigatran etexilat mai mari decât cele recomandate expun pacientul unui risc crescut de sângerare . În cazul complicațiilor hemoragice , tratamentul trebuie întrerupt și trebuie investigată sursa sângerării . Deoarece dabigatranul este excretat predominant pe cale renală , trebuie menținută o diureză adecvată . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Dabigatran etexilat este o mică moleculă promedicamentoasă care nu prezintă nici o activitate farmacologică . După administrarea orală
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
în decurs de 1- 4 ore de la intervenție , urmat de 150 mg sau 220 mg pe zi , hemostaza fiind asigurată , sau 40 mg enoxaparină în ziua anterioară operației și zilnic după aceea . În studiul RE- MODEL ( cu înlocuire a genunchiului ) tratamentul a fost de 6 - 10 zile și în studiul RE - NOVATE ( cu înlocuire a șoldului ) tratamentul a fost de 28 - 35 de zile . În total au fost tratați 2076 de pacienți ( genunchi ) , respectiv 3494 pacienți ( șold ) . Compusul dintre TEV ( incluzând
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
zi , hemostaza fiind asigurată , sau 40 mg enoxaparină în ziua anterioară operației și zilnic după aceea . În studiul RE- MODEL ( cu înlocuire a genunchiului ) tratamentul a fost de 6 - 10 zile și în studiul RE - NOVATE ( cu înlocuire a șoldului ) tratamentul a fost de 28 - 35 de zile . În total au fost tratați 2076 de pacienți ( genunchi ) , respectiv 3494 pacienți ( șold ) . Compusul dintre TEV ( incluzând EP , TVD proximală și distală , simptomatică sau asimptomatică , descoperite prin venografie de rutină ) și mortalitatea de
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
și sunt prezentate în tabelul 4 . Datele referitoare la criteriul final - TEV major și mortalitatea determinată de toate cauzele - sunt prezentate în tabelul 5 . 10 Tabelul 4 : Analiza TEV major și a mortalității determinate de TEV în cursul perioadei de tratament în studiile de chirurgie ortopedică RE- MODEL și RE- NOVATE Dabigatran etexilat 150 mg Enoxaparină 40 mg N Incidență ( % ) Raportul riscului față de 909 28 ( 3, 1 ) 888 38 ( 4, 3 ) 917 36 ( 3, 9 ) 0, 78 1, 09 II 95
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
2, 6 ) 527 20 ( 3, 8 ) 511 18 ( 3, 5 ) 0, 73 1, 08 II 95 % 0, 36 , 1, 47 0, 58 , 2, 01 Tabelul 5 : Analiza TEV major și a mortalității determinate de toate cauzele în cursul perioadei de tratament în studiile de chirurgie ortopedică RE- MODEL și RE- NOVATE Dabigatran etexilat 220 mg Dabigatran etexilat mg Enoxaparină 40 mg N Incidență ( % ) Raportul riscului față de enoxaparină ( % ) 880 53 ( 6, 0 ) 0, 9 874 75 ( 8, 6 ) 1, 28 897 60
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
0, 93 , 1, 78 ) N Incidență ( % ) Raportul riscului fată de enoxaparină 503 183 ( 36, 4 ) 0, 97 526 213 ( 40, 5 ) 1, 07 II 95 % ( 0, 82 , 1, 13 ) ( 0, 92 , 1, 25 ) Tabelul 6 : Evenimente de sângerare majoră în funcție de tratament în studiile individuale RE- MODEL și RE- NOVATE Dabigatran etexilat 220 mg Dabigatran etexilat 150 mg Enoxaparină 40 mg Pacienți tratați N Număr de ESM N ( % ) RE- MODEL ( genunchi ) 1146 23 ( 2, 0 ) 1163 15 ( 1, 3 ) 1154 18 ( 1
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
2 , umplute cu granule gălbui . Capacul este inscripționat cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim , corpul cu „ R110 ” . 4. 2 Doze și mod de administrare Prevenția tromboembolismului venos ( TEV ) la pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală electivă de înlocuire a genunchiului : Tratamentul oral cu Pradaxa trebuie inițiat cu o singură capsulă în interval de 1 - 4 ore de la terminarea intervenției chirurgicale și trebuie continuat cu 2 capsule o dată pe zi , timp de 10 zile Prevenția tromboembolismului venos ( TEV ) la pacienți care au
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
zi , timp de 10 zile Prevenția tromboembolismului venos ( TEV ) la pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală electivă de înlocuire de șold : Doza recomandată de Pradaxa este de 220 mg o dată pe zi , luată în 2 capsule de 110 mg . Tratamentul oral cu Pradaxa trebuie inițiat cu o singură capsulă în interval de 1 - 4 ore de la terminarea intervenției chirurgicale și trebuie continuat cu 2 capsule o dată pe zi , timp de 28- 35 zile . În ambele tipuri de intervenții chirurgicale , dacă
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
cu o singură capsulă în interval de 1 - 4 ore de la terminarea intervenției chirurgicale și trebuie continuat cu 2 capsule o dată pe zi , timp de 28- 35 zile . În ambele tipuri de intervenții chirurgicale , dacă nu se realizează hemostaza , inițierea tratamentului trebuie amânată . Dacă tratamentul nu este început în ziua intervenției chirurgicale , atunci tratamentul trebuie inițiat cu 2 capsule o dată pe zi . Grupuri speciale de pacienți : Insuficiență renală : 17 Tratamentul cu Pradaxa la pacienți cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
în interval de 1 - 4 ore de la terminarea intervenției chirurgicale și trebuie continuat cu 2 capsule o dată pe zi , timp de 28- 35 zile . În ambele tipuri de intervenții chirurgicale , dacă nu se realizează hemostaza , inițierea tratamentului trebuie amânată . Dacă tratamentul nu este început în ziua intervenției chirurgicale , atunci tratamentul trebuie inițiat cu 2 capsule o dată pe zi . Grupuri speciale de pacienți : Insuficiență renală : 17 Tratamentul cu Pradaxa la pacienți cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 30 ml/ min
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
chirurgicale și trebuie continuat cu 2 capsule o dată pe zi , timp de 28- 35 zile . În ambele tipuri de intervenții chirurgicale , dacă nu se realizează hemostaza , inițierea tratamentului trebuie amânată . Dacă tratamentul nu este început în ziua intervenției chirurgicale , atunci tratamentul trebuie inițiat cu 2 capsule o dată pe zi . Grupuri speciale de pacienți : Insuficiență renală : 17 Tratamentul cu Pradaxa la pacienți cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 30 ml/ min ) este contraindicat ( vezi pct . 4. 3 ) . Experiența clinică este
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
ambele tipuri de intervenții chirurgicale , dacă nu se realizează hemostaza , inițierea tratamentului trebuie amânată . Dacă tratamentul nu este început în ziua intervenției chirurgicale , atunci tratamentul trebuie inițiat cu 2 capsule o dată pe zi . Grupuri speciale de pacienți : Insuficiență renală : 17 Tratamentul cu Pradaxa la pacienți cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 30 ml/ min ) este contraindicat ( vezi pct . 4. 3 ) . Experiența clinică este limitată în cazul pacienților cu insuficiență renală moderată ( clearance- ul creatininei 30- 50 ml/ min ) . Doza
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
clearance- ul creatininei 30- 50 ml/ min ) . Doza recomandată este de 150 mg luată o dată pe zi sub formă de 2 capsule a 75 mg ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . După intervenția chirurgicală de înlocuire completă de genunchi tratamentul trebuie inițiat oral în 1 - 4 ore de la terminarea intervenției , cu o singură capsulă și se va continua apoi cu 2 capsule o dată pe zi , pentru un total de 10 zile . După intervenția chirurgicală de înlocuire completă de șold tratamentul
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
tratamentul trebuie inițiat oral în 1 - 4 ore de la terminarea intervenției , cu o singură capsulă și se va continua apoi cu 2 capsule o dată pe zi , pentru un total de 10 zile . După intervenția chirurgicală de înlocuire completă de șold tratamentul trebuie inițiat oral în 1 - 4 ore de la terminarea intervenției , cu o singură capsulă și se va continua apoi cu 2 capsule o dată pe zi pentru un total de 28- 35 zile . La pacienții vârstinici ( > 75 ani ) , experiența clinică
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
Acești pacienți trebuie tratați cu precauție . Doza zilnică recomandată este de 150 mg luată o dată pe zi sub forma de 2 capsule a 75 mg ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . După intervenția chirurgicală de înlocuire completă de genunchi tratamentul trebuie inițiat oral în 1 - 4 ore de la terminarea intervenției , cu o singură capsulă și se va continua apoi cu 2 capsule o dată pe zi , pentru un total de 10 zile . După intervenția chirurgicală de înlocuire completă de șold tratamentul
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
tratamentul trebuie inițiat oral în 1 - 4 ore de la terminarea intervenției , cu o singură capsulă și se va continua apoi cu 2 capsule o dată pe zi , pentru un total de 10 zile . După intervenția chirurgicală de înlocuire completă de șold tratamentul trebuie inițiat oral în 1 - 4 ore de la terminarea intervenției , cu o singură capsulă și se va continua apoi cu 2 capsule o dată pe zi , pentru un total de 28- 35 zile . Insuficiență hepatică : Pacienții cu valori serice crescute ale
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 18 Administrare concomitentă de Pradaxa cu amiodaronă : Doza trebuie redusă la 150 mg Pradaxa zilnic la pacienți tratați concomitent cu dabigatran etexilat și amiodaronă ( vezi pct . 4. 5 ) . Trecerea de la tratamentul cu Pradaxa la anticoagulant parenteral : Este recomandat să așteptați 24 de ore după ultima doză , înainte de a trece de la Pradaxa la un anticoagulant parenteral ( vezi pct . 4. 5 ) . Trecerea de la tratamentul cu un anticoagulant parenteral la Pradaxa : Nu există date
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
etexilat și amiodaronă ( vezi pct . 4. 5 ) . Trecerea de la tratamentul cu Pradaxa la anticoagulant parenteral : Este recomandat să așteptați 24 de ore după ultima doză , înainte de a trece de la Pradaxa la un anticoagulant parenteral ( vezi pct . 4. 5 ) . Trecerea de la tratamentul cu un anticoagulant parenteral la Pradaxa : Nu există date disponibile , prin urmare nu este recomandat să se înceapă administrarea Pradaxa înainte de următoarea doză de anticoagulant parenteral ( vezi pct . 4. 5 ) . Pradaxa trebuie inghițit întreg cu apă , cu sau fără alimente
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]