320,870 matches
-
renală severă ( Cl Cr < 30 ml/ min ) • Hemoragii active semnificative din punct de vedere clinic . • Leziuni organice cu rsc de sângerare • Tulburări spontane sau farmacologice ale hemostazei . • Insuficiență hepatică sau afecțiune hepatică cu impact posibil asupra duratei de viață . • Tratament concomitent cu chinidină ( vezi pct . 4. 5 ) 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Insuficiență hepatică : Pacienții cu valori serice crescute ale enzimelor hepatice > 2 LSVN au fost excluși din studiile clinice controlate . Prin urmare , Pradaxa nu este
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
enzimelor hepatice > 2 LSVN au fost excluși din studiile clinice controlate . Prin urmare , Pradaxa nu este recomandat pentru utilizare la acest grup de pacienți . Valoarea serică a ALT trebuie determinată ca parte a evaluării standard postoperatorii . Pe parcursul perioadei de tratament , se recomandă monitorizarea clinică atentă ( observându- se semne de sângerare sau anemie ) , în special în următoarele situații , care pot amplifica riscul hemoragic : afecțiuni asociate cu risc crescut de sângerare , cum sunt tulburări de coagulare congenitale sau dobândite , trombocitopenie sau tulburări
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
chirurgicale medulare sau oftalmologice , endocardite bacteriene . Pacienții cu insuficiență renală moderată prezintă expunere crescută la dabigatran . Datele disponibile sunt limitate pentru pacienți < 50 kg și pentru cei vârstnici ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Dacă apar sângerări severe , tratamentul trebuie întrerupt și trebuie investigată sursa hemoragiei ( vezi pct . 4. 9 ) . 19 Medicamentele care pot crește riscul de hemoragie nu trebuie administrate concomitent cu sau trebuie administrate cu precauție cu Pradaxa ( vezi pct . 4. 5 ) . Pacienți cu risc mare de
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
doze de Pradaxa . Capsulele de Pradaxa conțin colorantul galben amurg ( E110 ) , care poate produce reacții alergice . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Studii privind interacțiunile cu alte medicamente au fost efectuate numai la adulți . Următoarele tratamente nu sunt recomandate concomitent cu Pradaxa : heparine nefracționate și derivați de heparină , heparine cu masă moleculară mică ( HMMM ) , fondaparinux , desirudină , trombolitice , antagoniști ai receptorilor GPIIb/ IIIa , clopidogrel , ticlopidină , dextran , sulfinpirazonă și antagoniști ai vitaminei K . Ar trebui menționat că heparina
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea Pradaxa la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să evite sarcina pe durata tratamentului cu dabigatran etexilat . Pradaxa nu trebuie utilizat întimpul sarcinii decât în cazul în care este absolut necesar .. Nu există date clinice privind efectul dabigatranului asupra nou născuților pe durata alăptării . 21 Pe toată durata tratamentului cu Pradaxa se va întrerupe
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
să evite sarcina pe durata tratamentului cu dabigatran etexilat . Pradaxa nu trebuie utilizat întimpul sarcinii decât în cazul în care este absolut necesar .. Nu există date clinice privind efectul dabigatranului asupra nou născuților pe durata alăptării . 21 Pe toată durata tratamentului cu Pradaxa se va întrerupe alăptarea . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
zi , în timp ce 389 au fost tratați cu doze mai mici de 150 mg pe zi , iar 1168 au fost tratați cu doze mai mari de 220 mg pe zi . Tabelul 1 prezintă numărul ( % ) de pacienți care au prezentat sângerări în timpul tratamentului de prevenție a TEV , în funcție de doză , în două studii clinice pivot Dabigatran etexilat 150 mg N ( % ) N ( % ) 1866 ( 100, 0 ) 24 ( 1, 3 ) 258 ( 13, 8 ) 1825 ( 100, 0 ) 33 ( 1, 8 ) 251 ( 13, 8 ) 1848 ( 100, 0 ) 27 ( 1
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
mg Dabigatran etexilat 220 mg N ( % ) N ( % ) 68 ( 2, 5 ) ( 3, 5 ) 4. 9 Supradozaj Nu există antidot pentru dabigatran . Doze de dabigatran etexilat mai mari decât cele recomandate expun pacientul unui risc crescut de sângerare . În cazul complicațiilor hemoragice , tratamentul trebuie întrerupt și trebuie investigată sursa sângerării . Deoarece dabigatranul este excretat predominant pe cale renală , trebuie menținută o diureză adecvată . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Dabigatran etexilat este o mică moleculă promedicamentoasă care nu prezintă nici o activitate farmacologică . După administrarea orală
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
în decurs de 1- 4 ore de la intervenție , urmat de 150 mg sau 220 mg pe zi , hemostaza fiind asigurată , sau 40 mg enoxaparină în ziua anterioară operației și zilnic după aceea . În studiul RE- MODEL ( cu înlocuire a genunchiului ) tratamentul a fost de 6 - 10 zile și în studiul RE - NOVATE ( cu înlocuire a șoldului ) tratamentul a fost de 28 - 35 de zile . În total au fost tratați 2076 de pacienți ( genunchi ) , respectiv 3494 pacienți ( șold ) . Compusul dintre TEV ( incluzând
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
zi , hemostaza fiind asigurată , sau 40 mg enoxaparină în ziua anterioară operației și zilnic după aceea . În studiul RE- MODEL ( cu înlocuire a genunchiului ) tratamentul a fost de 6 - 10 zile și în studiul RE - NOVATE ( cu înlocuire a șoldului ) tratamentul a fost de 28 - 35 de zile . În total au fost tratați 2076 de pacienți ( genunchi ) , respectiv 3494 pacienți ( șold ) . Compusul dintre TEV ( incluzând EP , TVD proximală și distală , simptomatică sau asimptomatică , descoperite prin venografie de rutină ) și mortalitatea de
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
și sunt prezentate în tabelul 4 . Datele referitoare la criteriul final - TEV major și mortalitatea determinată de toate cauzele - sunt prezentate în tabelul 5 . 25 Tabelul 4 : Analiza TEV major și a mortalității determinate de TEV în cursul perioadei de tratament în studiile de chirurgie ortopedică RE- MODEL și RE- NOVATE Dabigatran etexilat 150 mg Enoxaparină 40 mg N Incidență ( % ) Raportul riscului față de 909 28 ( 3, 1 ) 888 38 ( 4, 3 ) 917 36 ( 3, 9 ) 0, 78 1, 09 II 95
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
2, 6 ) 527 20 ( 3, 8 ) 511 18 ( 3, 5 ) 0, 73 1, 08 II 95 % 0, 36 , 1, 47 0, 58 , 2, 01 Tabelul 5 : Analiza TEV major și a mortalității determinate de toate cauzele în cursul perioadei de tratament în studiile de chirurgie ortopedică RE- MODEL și RE- NOVATE Dabigatran etexilat 220 mg Dabigatran etexilat mg Enoxaparină 40 mg N Incidență ( % ) Raportul riscului față de enoxaparină ( % ) 880 53 ( 6, 0 ) 0, 9 874 75 ( 8, 6 ) 1, 28 897 60
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
29 ) ( 0, 93 , 1, 78 ) N Incidență ( % ) Raportul riscului față de enoxaparină 503 183 ( 36, 4 ) 0, 97 526 213 ( 40, 5 ) 1, 07 II 95 % ( 0, 82 , 1, 13 ) ( 0, 92 , 1, 25 ) Tabelul 6 : Evenimente de sângerare majoră în funcție de tratament în studiile individuale RE- MODEL și RE- NOVATE Dabigatran etexilat 220 mg Dabigatran etexilat 150 mg Enoxaparină 40 mg Pacienți tratați N Număr de ESM N ( % ) RE- MODEL ( genunchi ) 1146 23 ( 2, 0 ) 1163 15 ( 1, 3 ) 1154 18 ( 1
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
și asupra fătului nu sunt cunoscute . Nu trebuie să utilizați Pradaxa în timpul sarcinii , cu excepția cazului în care medicul vă spune că este sigur să îl utilizați . Dacă sunteți la vârsta la care puteți rămâne gravidă , trebuie să evitați sarcina în timpul tratamentului cu Pradaxa Nu trebuie să alăptați când luați Pradaxa . Efectele PRADAXA asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje nu sunt cunoscute . Informații importante privind unele componente ale Pradaxa : 48 3 . CUM SĂ LUAȚI PRADAXA Când scoateți capsula
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
redusă la mai mult de jumătate sau dacă aveți 75 de ani sau mai mult , doza recomandată este de 150 mg o dată pe zi ( luată ca 2 capsule de 75 mg ) . După operația de înlocuire a genunchiului : Trebuie să începeți tratamentul cu Pradaxa la 1 - 4 ore de la terminarea operației , luând o singură capsulă , După aceea , trebuie să luați două capsule o dată pe zi , timp de 10 zile . După operația de înlocuire a articulației șoldului : Apoi , trebuie să luați două capsule
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
luând o singură capsulă , După aceea , trebuie să luați două capsule o dată pe zi , timp de 10 zile . După operația de înlocuire a articulației șoldului : Apoi , trebuie să luați două capsule o dată pe zi , timp de 28- 35 zile . Dacă tratamentul nu poate fi început decât a doua zi după operație , acesta trebuie început cu 2 capsule , o dată pe zi . Utilizați întotdeauna Pradaxa exact așa cum v- a spus medicul dumneavoastră . Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
doua zi după operație , acesta trebuie început cu 2 capsule , o dată pe zi . Utilizați întotdeauna Pradaxa exact așa cum v- a spus medicul dumneavoastră . Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur . Nu mestecați capsula . Înlocuirea tratamentului cu Pradaxa cu anticoagulante administrate injectabil Nu începeți tratamentul cu anticoagulante injectabile ( de examplu , heparină ) decât după 24 de ore de la ultima doză de Pradaxa . Înlocuirea tratamentului cu anticoagulante administrate injectabil cu Pradaxa Opriți tratamentul injectabil și apoi începeți să
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
capsule , o dată pe zi . Utilizați întotdeauna Pradaxa exact așa cum v- a spus medicul dumneavoastră . Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur . Nu mestecați capsula . Înlocuirea tratamentului cu Pradaxa cu anticoagulante administrate injectabil Nu începeți tratamentul cu anticoagulante injectabile ( de examplu , heparină ) decât după 24 de ore de la ultima doză de Pradaxa . Înlocuirea tratamentului cu anticoagulante administrate injectabil cu Pradaxa Opriți tratamentul injectabil și apoi începeți să luați Pradaxa la momentul când ar fi trebuit să
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur . Nu mestecați capsula . Înlocuirea tratamentului cu Pradaxa cu anticoagulante administrate injectabil Nu începeți tratamentul cu anticoagulante injectabile ( de examplu , heparină ) decât după 24 de ore de la ultima doză de Pradaxa . Înlocuirea tratamentului cu anticoagulante administrate injectabil cu Pradaxa Opriți tratamentul injectabil și apoi începeți să luați Pradaxa la momentul când ar fi trebuit să vi se facă următoarea injecție . Dacă luați mai mult decât trebuie din Pradaxa Dacă luați mai mult Pradaxa
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
sigur . Nu mestecați capsula . Înlocuirea tratamentului cu Pradaxa cu anticoagulante administrate injectabil Nu începeți tratamentul cu anticoagulante injectabile ( de examplu , heparină ) decât după 24 de ore de la ultima doză de Pradaxa . Înlocuirea tratamentului cu anticoagulante administrate injectabil cu Pradaxa Opriți tratamentul injectabil și apoi începeți să luați Pradaxa la momentul când ar fi trebuit să vi se facă următoarea injecție . Dacă luați mai mult decât trebuie din Pradaxa Dacă luați mai mult Pradaxa decât v- a fost recomandat , puteți avea un
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
poate efectua un test sanguin pentru a evalua riscul de sângerare . Informați- l pe medicul dumneavoastră cât mai repede posibil , dacă luați o doză de Pradaxa mai mare decât cea prescrisă . Dacă apar sângerări , este posibil să fie nevoie de tratament chirurgical sau de transfuzii sanguine . Dacă încetați să luați Pradaxa : Nu încetați să luați Pradaxa , înainte de a întreba medicul deoarece riscul de a face un cheag de sânge într- o venă poate fi mai mare dacă încetați tratamentul mai devreme
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
nevoie de tratament chirurgical sau de transfuzii sanguine . Dacă încetați să luați Pradaxa : Nu încetați să luați Pradaxa , înainte de a întreba medicul deoarece riscul de a face un cheag de sânge într- o venă poate fi mai mare dacă încetați tratamentul mai devreme . Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . Ca toate medicamentele , Pradaxa poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Deoarece acest medicament acționează asupra procesului de coagulare a
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
La 19 septembrie 2008 , ISTA Takeda Global Research & Development Centre ( Europa ) Ltd . a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a - și retrage cererea de autorizație de introducere pe piață pentru Ramelteon , pentru tratamentul insomniei primare la pacienți adulți . Ce este Ramelteon ? Ramelteon este un medicament care conține substanța activă ramelteon . Urma să fie disponibil sub formă de comprimate . Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ramelteon ? Ramelteon urma să se utilizeze pentru
Ro_856 () [Corola-website/Science/291615_a_292944]
-
în momentul respectiv ? Pe baza analizării informațiilor și a răspunsurilor societății la lista de întrebări a CHMP , în momentul retragerii cererii , CHMP a acordat un aviz negativ și nu a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Ramelteon pentru tratamentul insomniei primare la pacienți adulți . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London , E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 86 68 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European
Ro_856 () [Corola-website/Science/291615_a_292944]
-
se administrează medicamente trombolitice ( care elimină cheagurile de sânge ) sau care nu urmează să od Cum se utilizează Quixidar ? În prevenirea ETV , doza recomandată de Quixidar este de 2, 5 mg administrată o dată pe zi prin injecție subcutanată ( sub piele ) . Tratamentul trebuie continuat până când riscul de ETV a fost redus , de obicei timp de cel puțin 5 până la 9 zile de la intervenția chirurgicală . În cazul pacienților cu probleme renale , Quixidar poate să nu fie potrivit sau poate fi folosită doza mai
Ro_853 () [Corola-website/Science/291612_a_292941]