320,870 matches
-
primind în asociere AAS ( 75- 325 mg o dată pe zi ) și alte tratamente standard . Pacienții au fost tratați timp de până la un an . În CURE , 823 de pacienți ( 6, 6 % ) au fost tratați concomitent cu antagoniști ai GP IIb/ IIIa . Tratamentul cu heparină a fost administrat la peste 90 % dintre pacienți și riscul relativ de sângerare între clopidogrel și placebo nu a fost influențat semnificativ de tratamentul concomitent cu heparină . Numărul de pacienți care au suferit unul dintre evenimentele componente ale
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
de pacienți ( 6, 6 % ) au fost tratați concomitent cu antagoniști ai GP IIb/ IIIa . Tratamentul cu heparină a fost administrat la peste 90 % dintre pacienți și riscul relativ de sângerare între clopidogrel și placebo nu a fost influențat semnificativ de tratamentul concomitent cu heparină . Numărul de pacienți care au suferit unul dintre evenimentele componente ale obiectivului final principal al studiului [ deces de cauză cardiovasculară ( CV ) , infarct miocardic ( IM ) sau accident vascular cerebral ] a fost de 582 ( 9, 3 % ) în grupul tratat
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
7 ) , 6 % ( IÎ : - 33, 5 - 34, 3 ) și 14 % ( IÎ : - 31, 6 - 44, 2 ) pe parcursul următoarelor intervale : 0- 1 lună , 1- 3 luni , 3- 6 luni , 6- 9 luni , respectiv 9- 12 luni . Astfel , după a 3- a lună de tratament , beneficiul observat în grupul clopidogrel + AAS nu a crescut suplimentar , în timp ce riscul hemoragic a persistat ( vezi pct . 4. 4 ) . Utilizarea clopidogrelului în CURE a fost asociată cu o scădere a necesarului de tratament trombolitic ( RRR = 43, 3 % ; IÎ : 24, 3
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
Astfel , după a 3- a lună de tratament , beneficiul observat în grupul clopidogrel + AAS nu a crescut suplimentar , în timp ce riscul hemoragic a persistat ( vezi pct . 4. 4 ) . Utilizarea clopidogrelului în CURE a fost asociată cu o scădere a necesarului de tratament trombolitic ( RRR = 43, 3 % ; IÎ : 24, 3 % - 57, 5 % ) și cu antagoniști ai GP IIb/ IIIa ( RRR = 18, 2 % ; IÎ : 6, 5 % - 28, 3 % ) . Numărul de pacienți care au suferit una dintre componentele obiectivului final ( deces CV , IM , accident vascular
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
plus , profilul de siguranță al clopidogrelului la această subpopulație de pacienți nu a ridicat nicio problemă deosebită . Prin urmare , rezultatele în acest subset sunt în acord cu rezultatele globale ale studiului . Beneficiul observat cu clopidogrel a fost independent de alte tratamente cardiovasculare administrate în faza acută sau pe termen lung ( cum sunt : heparină/ heparină cu masă moleculară mică , antagoniști ai 9 GP IIb/ IIIa , hipolipemiante , beta- blocante și inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei ) . Eficacitatea clopidogrelului s- a observat independent
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
2 studii dublu orb , randomizate , controlate cu placebo , CLARITY și COMMIT . Studiul CLARITY a inclus 3491 de pacienți care s- au prezentat în primele 12 ore de la debutul unui IM cu supradenivelare de segment ST și au fost programați pentru tratament trombolitic . Pacienții au primit clopidogrel ( doză de încărcare de 300 mg , urmată de 75 mg pe zi , n=1752 ) sau placebo ( n=1739 ) , ambele în asociere cu AAS ( 150 până la 325 mg ca doză de încărcare , urmată de 75 până la
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
029 ) și riscul relativ al asocierii reinfarctare , accident vascular cerebral sau deces cu 9 % ( p = 0, 002 ) , ceea ce reprezintă o reducere a riscului absolut de 0, 5 % și , respectiv , 0, 9 % . Acest beneficiu a fost similar indiferent de vârstă , sex , tratament cu sau fără fibrinolitice , iar acest beneficiu a fost observat încă din primele 24 de ore . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Clopidogrelul este absorbit rapid după administrarea orală repetată a dozei de 75 mg pe zi . Cu toate acestea , concentrațiile plasmatice
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
asociere cu AAS , la pacienții Acest comprimat de clopidogrel 300 mg este destinat utilizării ca doză de încărcare la pacienții cu sindrom coronarian acut : − Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST ( angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non- Q ) : tratamentul cu clopidogrel trebuie inițiat cu o doză de încărcare unică , de 300 mg și apoi continuat cu o doză de 75 mg o dată pe zi ( în asociere cu acid acetilsalicilic ( AAS ) 75 - 325 mg pe zi ) . Deoarece dozele mai mari
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
în asociere cu acid acetilsalicilic ( AAS ) 75 - 325 mg pe zi ) . Deoarece dozele mai mari de AAS au fost asociate cu un risc crescut de sângerare , se recomandă ca dozele de AAS să nu depășească 100 mg . Durata optimă a tratamentului nu a fost stabilită cu exactitate . Datele din studiile clinice susțin utilizarea sa până la 12 luni , iar beneficiul maxim a fost observat la 3 luni ( vezi pct . 5. 1 ) . Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST : clopidogrelul trebuie administrat
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
ST : clopidogrelul trebuie administrat în doză unică de 75 mg pe zi , pentru început sub formă de doză de încărcare de 300 mg , în asociere cu AAS și cu sau fără trombolitice . La pacienții cu vârsta peste 75 de ani , tratamentul cu clopidogrel trebuie inițiat fără doză de încărcare . Tratamentul asociat trebuie început cât de curând posibil după debutul simptomelor și continuat pentru cel puțin patru săptămâni . Beneficiul asocierii clopidogrelului cu AAS mai mult de patru săptămâni nu a fost studiat
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
mg pe zi , pentru început sub formă de doză de încărcare de 300 mg , în asociere cu AAS și cu sau fără trombolitice . La pacienții cu vârsta peste 75 de ani , tratamentul cu clopidogrel trebuie inițiat fără doză de încărcare . Tratamentul asociat trebuie început cât de curând posibil după debutul simptomelor și continuat pentru cel puțin patru săptămâni . Beneficiul asocierii clopidogrelului cu AAS mai mult de patru săptămâni nu a fost studiat în acest context ( vezi pct . 5. 1 ) . Pentru tratamentul
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
Tratamentul asociat trebuie început cât de curând posibil după debutul simptomelor și continuat pentru cel puțin patru săptămâni . Beneficiul asocierii clopidogrelului cu AAS mai mult de patru săptămâni nu a fost studiat în acest context ( vezi pct . 5. 1 ) . Pentru tratamentul de întreținere , clopidogrelul trebuie administrat în doză unică zilnică de 75 mg , cu sau fără alimente . Pentru această doză sunt disponibile comprimate a 75 mg . • Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea clopidogrelului la copii și adolescenți nu au fost încă
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
intracraniană . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Datorită riscului de sângerare și de reacții adverse hematologice , trebuie determinat numărul elementelor figurate sanguine și/ sau trebuie efectuate alte teste adecvate , ori de câte ori apar semne clinice care sugerează apariția sângerării în timpul tratamentului ( vezi pct . 4. 8 ) . Asemenea celorlalte antiagregante plachetare , clopidogrelul trebuie utilizat cu prudență la pacienții care pot prezenta un risc crescut de sângerare în caz de traumatism , intervenții chirurgicale sau în cadrul altor condiții patologice și la pacienții tratați cu AAS
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
condiții patologice și la pacienții tratați cu AAS , heparină , inhibitori ai glicoproteinei IIb/ IIIa sau antiinflamatoare nesteroidiene , inclusiv inhibitori ai COX- 2 . Pacienții trebuie urmăriți atent pentru orice semne de sângerare , inclusiv hemoragii oculte , mai ales în prima săptămână de tratament și/ sau după proceduri invazive cardiologice sau intervenții chirurgicale . Administrarea concomitentă de clopidogrel și anticoagulante orale nu este recomandată , deoarece această asociere poate crește intensitatea sângerărilor ( vezi pct . 4. 5 ) . Dacă pacientul urmează să fie supus unei intervenții chirurgicale programate
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
sângerărilor ( vezi pct . 4. 5 ) . Dacă pacientul urmează să fie supus unei intervenții chirurgicale programate , iar efectul antiagregant plachetar este temporar nedorit , se recomandă întreruperea clopidogrelului cu 7 zile înainte de intervenție . Pacienții trebuie să informeze medicul sau stomatologul că urmează tratament cu clopidogrel , înaintea programării oricărei intervenții chirurgicale și înainte de a lua orice medicament nou . Clopidogrelul prelungește timpul de sângerare și trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu leziuni susceptibile de a sângera ( în special gastro- intestinale și intraoculare ) . Pacienții trebuie
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
înaintea programării oricărei intervenții chirurgicale și înainte de a lua orice medicament nou . Clopidogrelul prelungește timpul de sângerare și trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu leziuni susceptibile de a sângera ( în special gastro- intestinale și intraoculare ) . Pacienții trebuie informați că tratamentul cu clopidogrel ( în monoterapie sau în asociere cu AAS ) poate să prelungească timpul de sângerare și că trebuie să se adreseze medicului în cazul oricărei sângerări anormale ( prin localizare sau durată ) . Foarte rar , au fost raportate cazuri de purpură trombotică
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
PTT ) în timpul utilizării de clopidogrel , uneori după o expunere de scurtă durată . Aceasta se caracterizează prin trombocitopenie și anemie hemolitică microangiopatică , asociate cu tulburări neurologice , afectarea funcției renale sau febră . PTT este o afecțiune cu evoluție potențial letală , care impune tratament prompt , inclusiv plasmafereză . 15 Din lipsă de date , clopidogrelul nu este recomandat în primele 7 zile după un accident vascular cerebral ischemic . Sunt disponibile doar date limitate despre utilizarea clopidogrelului la pacienții cu insuficiență renală . De aceea , clopidogrelul trebuie utilizat
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
orale , deoarece poate crește gravitatea sângerărilor ( vezi pct . 4. 4 ) . Inhibitori ai glicoproteinei IIb/ IIIa : clopidogrelul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu risc crescut de sângerare în caz de traumatism , intervenții chirurgicale sau în cadrul altor condiții patologice , aflați în tratament concomitent cu inhibitori ai glicoproteinei IIb/ IIIa ( vezi pct . 4. 4 ) . Acid acetilsalicilic ( AAS ) : AAS nu a modificat efectul clopidogrelului de inhibare a agregării plachetare induse de ADP , în timp ce clopidogrelul a potențat efectul AAS asupra agregării plachetare induse de colagen
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . La om , nu există date despre excreția clopidogrelului în laptele matern . Studiile la animale au arătat excreția clopidogrelului în lapte . Ca măsură de precauție , alăptarea nu trebuie continuată în timpul tratamentului cu Plavix . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Clopidogrelul nu are influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Siguranța
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
față de experiența din studiile clinice , au fost raportate spontan reacții adverse . Sângerarea este cea mai frecventă reacție adversă raportată atât în studiile clinice , cât și după punerea pe piață , când s- a raportat mai ales pe durata primei luni de tratament . CAPRIE : la pacienții tratați fie cu clopidogrel , fie cu AAS , frecvența globală a sângerărilor a fost de 9, 3 % . Frecvența cazurilor severe a fost de 1, 4 % pentru clopidogrel și de 1, 6 % pentru AAS . CURE : frecvența sângerărilor majore în
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
100- 200 mg : 3, 5 % ; > 200 mg : 4, 9 % ) , similar cu grupul placebo + AAS ( < 100 mg : 2, 0 % ; 100- 200 mg : 2, 3 % ; > 200 mg : 4, 0 % ) . Nu s- a constatat creșterea frecvenței sângerărilor majore în cazul tratamentului cu clopidogrel + AAS în primele 7 zile după by- pass coronarian la pacienții la care s- a întrerupt tratamentul cu mai mult de 5 zile înaintea intervenției chirurgicale ( 4, 4 % clopidogrel + AAS versus 5, 3 % placebo + AAS ) . La pacienții la
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
0 % ; 100- 200 mg : 2, 3 % ; > 200 mg : 4, 0 % ) . Nu s- a constatat creșterea frecvenței sângerărilor majore în cazul tratamentului cu clopidogrel + AAS în primele 7 zile după by- pass coronarian la pacienții la care s- a întrerupt tratamentul cu mai mult de 5 zile înaintea intervenției chirurgicale ( 4, 4 % clopidogrel + AAS versus 5, 3 % placebo + AAS ) . La pacienții la care s - a continuat tratamentul pe parcursul acestor 5 zile , frecvența a fost 9, 6 % pentru grupul clopidogrel + AAS și
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
primele 7 zile după by- pass coronarian la pacienții la care s- a întrerupt tratamentul cu mai mult de 5 zile înaintea intervenției chirurgicale ( 4, 4 % clopidogrel + AAS versus 5, 3 % placebo + AAS ) . La pacienții la care s - a continuat tratamentul pe parcursul acestor 5 zile , frecvența a fost 9, 6 % pentru grupul clopidogrel + AAS și 6, 3 % pentru grupul placebo + AAS . CLARITY : a existat o creștere globală a frecvenței sângerărilor în grupul tratat cu clopidogrel + AAS ( 17, 4 % ) față de grupul tratat
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
majore a fost similară între cele două grupuri ( 1, 3 % față de 1, 1 % pentru grupul tratat cu clopidogrel + AAS , respectiv , grupul tratat cu placebo + AAS ) . Aceasta a fost omogenă în subgrupurile de pacienți definiți prin caracteristici inițiale și tip de tratament fibrinolitic sau cu heparină . COMMIT : frecvența globală a sângerărilor majore non- cerebrale și cerebrale a fost mică și similară în cele două grupuri ( 0, 6 % față de 0, 5 % în grupul tratat cu clopidogrel + AAS , respectiv , grupul tratat cu placebo + AAS
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
Tulburări hepatobiliare Insuficiență hepatică acută , hepatită , teste funcționale hepatice modificate Dermatită buloasă Glomerulonefrită , creșterea creatininemiei Supradozajul poate duce la prelungirea timpului de sângerare și , consecutiv , la complicații hemoragice . În caz de sângerare , trebuie să se aibă în vedere instituirea unui tratament adecvat . Nu există antidot al activității farmacologice a clopidogrelului . Dacă este necesară corectarea rapidă a unui timp de sângerare prelungit , transfuzia de masă trombocitară poate corecta efectele clopidogrelului . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : antiagregante plachetare , exclusiv heparina , codul
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]