6,894 matches
-
de genotoxicitate in vitro au fost fie negative ( testul Ames , testul aberații cromozomiale ) , fie pozitive ( testul V79 ) . Administrarea dozelor letale de deferasirox a determinat in vivo formarea de micronuclei la nivelul măduvei osoase , dar nu și la nivelul ficatului , la șobolanii fără supraîncărcare cu fier . Nu s- au observat asemenea efecte la șobolanii cu supraîncărcare cu fier . Deferasirox nu a fost carcinogen atunci când a fost administrat la șobolani în cadrul unui studiu de 2 ani și la șoareci heterozigoți transgenici p+ / - în cadrul
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
cromozomiale ) , fie pozitive ( testul V79 ) . Administrarea dozelor letale de deferasirox a determinat in vivo formarea de micronuclei la nivelul măduvei osoase , dar nu și la nivelul ficatului , la șobolanii fără supraîncărcare cu fier . Nu s- au observat asemenea efecte la șobolanii cu supraîncărcare cu fier . Deferasirox nu a fost carcinogen atunci când a fost administrat la șobolani în cadrul unui studiu de 2 ani și la șoareci heterozigoți transgenici p+ / - în cadrul unui studiu de 6 luni . S- a evaluat la șobolani și iepuri
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
de micronuclei la nivelul măduvei osoase , dar nu și la nivelul ficatului , la șobolanii fără supraîncărcare cu fier . Nu s- au observat asemenea efecte la șobolanii cu supraîncărcare cu fier . Deferasirox nu a fost carcinogen atunci când a fost administrat la șobolani în cadrul unui studiu de 2 ani și la șoareci heterozigoți transgenici p+ / - în cadrul unui studiu de 6 luni . S- a evaluat la șobolani și iepuri potențialul toxicității asupra funcției de reproducere . Deferasirox nu s - a dovedit a fi teratogen , dar
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
efecte la șobolanii cu supraîncărcare cu fier . Deferasirox nu a fost carcinogen atunci când a fost administrat la șobolani în cadrul unui studiu de 2 ani și la șoareci heterozigoți transgenici p+ / - în cadrul unui studiu de 6 luni . S- a evaluat la șobolani și iepuri potențialul toxicității asupra funcției de reproducere . Deferasirox nu s - a dovedit a fi teratogen , dar a determinat o frecvență crescută a variațiilor anatomice osoase și a puilor născuți morți în cazul administrării în doze mari la șobolani , care
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
la șobolani și iepuri potențialul toxicității asupra funcției de reproducere . Deferasirox nu s - a dovedit a fi teratogen , dar a determinat o frecvență crescută a variațiilor anatomice osoase și a puilor născuți morți în cazul administrării în doze mari la șobolani , care au fost foarte toxice pentru mamele care nu prezentau supraîncărcare cu fier . Deferasirox nu a determinat alte efecte asupra fertilității sau funcției de reproducere . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Nu se recomandată dispersarea în
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
este posibil să potențeze efectul filgrastimului . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea filgrastimului la femeile gravide . Există raportări în literatura de specialitate care demonstrează că filgrastimul traversează membrana placentară la femeile gravide . Studiile efectuate la șobolani și iepuri nu au dovedit un efect teratogen al filgrastimului . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Filgrastim nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
este posibil să potențeze efectul filgrastimului . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea filgrastimului la femeile gravide . Există raportări în literatura de specialitate care demonstrează că filgrastimul traversează membrana placentară la femeile gravide . Studiile efectuate la șobolani și iepuri nu au dovedit un efect teratogen al filgrastimului . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Filgrastim nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
ale altor antagoniști ai receptorilor calcilui asupra sănătății fătului . Cu toate acestea , poate exista riscul unui travaliu prelungit . Nu se cunoaște dacă valsartanul și/ sau amlodipina se excretă în lapte matern la om . Valsartanul s- a excretat în laptele femelelor șobolan care alăptau . Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 7 Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Când se conduc vehicule sau se
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse observate în cadrul studiilor la animale , cu o posibilă relevanță din punct de vedere clinic , sunt următoarele : S- au observat simptome histopatologice de inflamare a stomacului glandular la șobolanii masculi expuși la aproximativ 1, 9 ( valsartan ) și 2, 6 ( amlodipină ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg . În cazul unor expuneri mai mari au apărut ulcerații și eroziuni ale mucoasei de la nivelul stomacului atât la
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
160 mg și amlodipină 10 mg . S- au observat modificări similare și la grupul tratat cu valsartan în monoterapie ( expunere la 8, 5- 11, 0 ori doza clinică pentru valsartan 160 mg ) . În cadrul unui studiu privind dezvoltarea embrio- fetală la șobolan , s- a observat creșterea incidenței ureterelor dilatate , a malformațiilor sternului și ale falangelor de la membrele anterioare neosificate în cazul expunerii la aproximativ 12 ( valsartan ) și 10 ( amlodipine ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg . De asemenea
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
ale altor antagoniști ai receptorilor calcilui asupra sănătății fătului . Cu toate acestea , poate exista riscul unui travaliu prelungit . Nu se cunoaște dacă valsartanul și/ sau amlodipina se excretă în lapte matern la om . Valsartanul s- a excretat în laptele femelelor șobolan care alăptau . Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 7 Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Când se conduc vehicule sau se
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse observate în cadrul studiilor la animale , cu o posibilă relevanță din punct de vedere clinic , sunt următoarele : S- au observat simptome histopatologice de inflamare a stomacului glandular la șobolanii masculi expuși la aproximativ 1, 9 ( valsartan ) și 2, 6 ( amlodipină ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg . În cazul unor expuneri mai mari au apărut ulcerații și eroziuni ale mucoasei de la nivelul stomacului atât la
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
160 mg și amlodipină 10 mg . S- au observat modificări similare și la grupul tratat cu valsartan în monoterapie ( expunere la 8, 5- 11, 0 ori doza clinică pentru valsartan 160 mg ) . În cadrul unui studiu privind dezvoltarea embrio- fetală la șobolan , s- a observat creșterea incidenței ureterelor dilatate , a malformațiilor sternului și ale falangelor de la membrele anterioare neosificate în cazul expunerii la aproximativ 12 ( valsartan ) și 10 ( amlodipine ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg . De asemenea
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
ale altor antagoniști ai receptorilor calcilui asupra sănătății fătului . Cu toate acestea , poate exista riscul unui travaliu prelungit . Nu se cunoaște dacă valsartanul și/ sau amlodipina se excretă în lapte matern la om . Valsartanul s- a excretat în laptele femelelor șobolan care alăptau . Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 7 Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Când se conduc vehicule sau se
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse observate în cadrul studiilor la animale , cu o posibilă relevanță din punct de vedere clinic , sunt următoarele : S- au observat simptome histopatologice de inflamare a stomacului glandular la șobolanii masculi expuși la aproximativ 1, 9 ( valsartan ) și 2, 6 ( amlodipină ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg . În cazul unor expuneri mai mari au apărut ulcerații și eroziuni ale mucoasei de la nivelul stomacului atât la
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
160 mg și amlodipină 10 mg . S- au observat modificări similare și la grupul tratat cu valsartan în monoterapie ( expunere la 8, 5- 11, 0 ori doza clinică pentru valsartan 160 mg ) . În cadrul unui studiu privind dezvoltarea embrio- fetală la șobolan , s- a observat creșterea incidenței ureterelor dilatate , a malformațiilor sternului și ale falangelor de la membrele anterioare neosificate în cazul expunerii la aproximativ 12 ( valsartan ) și 10 ( amlodipine ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg . De asemenea
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
au fost similare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă , comparativ cu voluntarii sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectul toxic primar care dictează limitarea dozei , asociat administrării de adefovir dipivoxil la animale ( șoareci , șobolani și maimuțe ) , a fost reprezentat de nefropatie tubulară renală , caracterizată prin modificări histologice și/ sau creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale ureei și creatininei . Nefrotoxicitatea a fost observată la animale la o expunere sistemică de cel puțin 3- 10 ori
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
expunere sistemică de cel puțin 3- 10 ori mai mare decât cea obținută la om , în cazul administrării dozei terapeutice recomandate de 10 mg/ zi . Nu s- au constatat efecte asupra fertilității masculine sau feminine sau asupra performanței reproductive la șobolani , și nici embriotoxicitate sau teratogenitate la șobolani sau iepuri , la care s- a administrat oral adefovir dipivoxil . Când adefovirul a fost administrat intravenos la femele gestante de șobolan , în doze asociate cu o toxicitate maternă notabilă ( expunere sistemică de 38
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
ori mai mare decât cea obținută la om , în cazul administrării dozei terapeutice recomandate de 10 mg/ zi . Nu s- au constatat efecte asupra fertilității masculine sau feminine sau asupra performanței reproductive la șobolani , și nici embriotoxicitate sau teratogenitate la șobolani sau iepuri , la care s- a administrat oral adefovir dipivoxil . Când adefovirul a fost administrat intravenos la femele gestante de șobolan , în doze asociate cu o toxicitate maternă notabilă ( expunere sistemică de 38 de ori mai mare față de cea obținută
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]