102,611 matches
-
medicinale veterinare; ... ..................................... u) autorizație de fabricație a produselor medicinale veterinare - document emis de către direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor pentru activitățile și unitățile de fabricație/import a/al produselor medicinale veterinare; ... v) certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație - document emis de către direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor prin care se atestă faptul că unitatea a fost inspectată pentru buna practică de fabricație a produselor medicinale
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
stabilite de art. 104 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE. (4) Unitățile farmaceutice veterinare prevăzute la alin. (3) au următoarele obligații în conformitate cu prevederile art. 104 din Regulamentul (UE) 2019/6 și cu prevederile Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.904 al Comisiei din 29 octombrie 2021 de adoptare a designului unui logo comun pentru vânzarea cu amănuntul la distanță a medicamentelor de
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
avea următorul cuprins: i) registrul de evenimente adverse; ... ... 15. La articolul 28, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 28 (1) Produsele medicinale veterinare distribuite de către depozitul farmaceutic veterinar trebuie să fie autorizate pentru comercializare în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6. ... 16. La articolul 28, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins: (3) Activitatea de distribuție a produselor medicinale veterinare se realizează cu respectarea prevederilor art. 99-102 din Regulamentul (UE
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
realizează cu respectarea prevederilor art. 99-102 din Regulamentul (UE) 2019/6 și cu respectarea prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1248 al Comisiei din 29 iulie 2021 referitor la măsurile privind bunele practici de distribuție pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului. ... 17. La articolul 29, alineatul (1) se abrogă. ... 18. La articolul 29, alineatele (3) și (4) se modifică și vor avea următorul cuprins: (3) În cazul în care depozitul farmaceutic
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
toate detaliile furnizate de către reclamant, și investigată. (3) Operațiile de rechemare trebuie să poată fi efectuate rapid și în orice moment. ... 28. Articolul 42 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 42 Autorizația de fabricație și certificatul de conformitate privind conformitatea cu buna practică de fabricație pentru unitățile și activitățile de fabricație/import a/al produselor medicinale veterinare prevăzute în anexa nr. 5 se emite în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6. ... 29. La articolul 43, literele b)-d) se abrogă
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
furnizate de către reclamant, și investigată. (3) Operațiile de rechemare trebuie să poată fi efectuate rapid și în orice moment. ... 28. Articolul 42 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 42 Autorizația de fabricație și certificatul de conformitate privind conformitatea cu buna practică de fabricație pentru unitățile și activitățile de fabricație/import a/al produselor medicinale veterinare prevăzute în anexa nr. 5 se emite în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6. ... 29. La articolul 43, literele b)-d) se abrogă. ... 30. La
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 42 Autorizația de fabricație și certificatul de conformitate privind conformitatea cu buna practică de fabricație pentru unitățile și activitățile de fabricație/import a/al produselor medicinale veterinare prevăzute în anexa nr. 5 se emite în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6. ... 29. La articolul 43, literele b)-d) se abrogă. ... 30. La articolul 51, literele b) și c) se abrogă. ... 31. La articolul 59, literele b)-d) se abrogă. ... 32. La articolul 62, alineatul (1) se
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
produselor medicinale veterinare conform Regulamentului (UE) 2019/6 și se întocmește, la sediul unității, un raport de inspecție în formatul prevăzut în anexa nr. 10. ... 33. Articolul 65 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 65 Pentru obținerea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație a produselor medicinale veterinare și/sau a substanțelor active, precum și autorizației de fabricație pentru produse medicinale veterinare, solicitantul depune, la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, o cerere pentru planificarea evaluării, în conformitate
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
conformitatea cu buna practică de fabricație a produselor medicinale veterinare și/sau a substanțelor active, precum și autorizației de fabricație pentru produse medicinale veterinare, solicitantul depune, la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, o cerere pentru planificarea evaluării, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 12, însoțit de următoarele documente: 1. documente administrative: a) dovada deținerii spațiului - titlul sub care deține spațiul, în copie; ... b) contract de colaborare cu un depozit de produse medicinale veterinare autorizat, în cazul importatorilor
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
data la care solicitantul a completat documentația. ... ... 35. La articolul 67, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 67 (1) Autorizația de fabricație pentru produse medicinale veterinare, pentru unitățile solicitante, are ca cerință obligatorie certificarea unității privind conformitatea cu buna practică de fabricație; inspecția constă în verificarea respectării prevederilor Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor și liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricație pentru produsele medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
la data întocmirii acestuia. (2) În cazul unui raport de inspecție favorabil, în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentației complete, autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă emite certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație și autorizația de fabricație. (3) Urmărirea remedierii eventualelor deficiențe constatate se face pe baza documentației transmise de solicitant sau printr-o altă inspecție. (4) În cazul unui raport de inspecție nefavorabil, după remedierea deficiențelor constatate
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
solicitant sau printr-o altă inspecție. (4) În cazul unui raport de inspecție nefavorabil, după remedierea deficiențelor constatate, unitatea poate solicita efectuarea unei noi inspecții. ... 38. Articolul 70 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 70 (1) Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație se emite în formatul comunitar publicat pe site-ul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și reflectă statutul locului de fabricație la data inspecției; acest certificat este valabil timp de 3 ani de
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
de Comisia Europeană prin documentul Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unității solicitante, iar celălalt rămâne la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă. (3) În conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6, autorizația de fabricație poate fi emisă condiționat de îndeplinirea anumitor obligații impuse. (4) Valabilitatea autorizației de fabricație este condiționată de valabilitatea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație. ... 39. Articolul 71 se modifică și
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă. (3) În conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6, autorizația de fabricație poate fi emisă condiționat de îndeplinirea anumitor obligații impuse. (4) Valabilitatea autorizației de fabricație este condiționată de valabilitatea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație. ... 39. Articolul 71 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 71 Orice schimbare, ulterioară eliberării autorizației de fabricație, se anunță în prealabil la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă; în funcție de
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. ... 41. Articolul 74 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 74 Cu cel puțin 3 luni înainte de expirarea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație, titularul acestuia trebuie să depună la direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor documentele prevăzute la art. 65, în vederea efectuării inspecției conform prevederilor Regulamentului (UE) 2019/6. ... 42. După
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
pentru siguranța alimentelor competentă un dosar care să conțină, pe lângă informațiile prevăzute la art. 95 din Regulamentul (UE) 2019/6, următoarele documente: a) cerere pentru efectuarea inspecției unității de import/producție/distribuție ale substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 12; ... b) dovada deținerii spațiului - titlul sub care deține spațiul, în copie; ... c) schița unității; ... d) memoriul tehnic justificativ; ... e) lista cu personalul de specialitate al unității; ... f) dovada achitării tarifului prevăzut de legislația
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
cu respectarea prevederilor Regulamentului (UE) 2019/6 și ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.280 al Comisiei în ceea ce privește măsurile privind bunele practici de distribuție pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului. (7) Pentru unitățile care îndeplinesc condițiile prevăzute la alin. (6), autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă emite înregistrarea importatorilor/ producătorilor/distribuitorilor de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
importatoare; ... b) după caz, o copie a autorizației valide de comercializare în România; ... c) o declarație scrisă pentru a justifica lipsa autorizației de comercializare, dacă este cazul; ... d) o copie a autorizației de fabricație și o copie a certificatului pentru conformitatea cu bunele practici de fabricație, valide, în cazul producătorilor din afara României; ... e) o copie a rezumatului caracteristicilor produsului care să fie în concordanță cu autorizația de comercializare, în limbile română și engleză; ... f) modelul certificatului de export solicitat de
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
această măsură, precum și termenul de remediere a deficiențelor constatate. ... 44. La articolul 80, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins: (2) Tarifele pentru activitățile și unitățile supuse autorizării pentru fabricație a produselor medicinale veterinare și/sau certificării privind conformitatea cu buna practică de fabricație a produselor medicinale veterinare și/sau a substanțelor active, precum și înregistrării importatorilor/producătorilor/distribuitorilor de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare, prevăzute în anexa nr. 5, se achită în contul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
medicale, a accesoriilor pentru animale, a mobilierului pentru cosmetică, cu respectarea prevederilor legale specifice în vigoare. Anexa nr. 3 (Anexa nr. 5 la norma sanitară veterinară) ACTIVITĂȚILE ȘI UNITĂȚILE supuse autorizării pentru fabricație a produselor medicinale veterinare și/sau certificării privind conformitatea cu buna practică de fabricație a produselor medicinale veterinare și/sau a substanțelor active, precum și înregistrării importatorilor/producătorilor/distribuitorilor de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare, de către direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar, cu modificările și completările ulterioare. Sunt de acord ca Direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor să solicite organelor de specialitate ale administrației publice centrale copii după documentele administrative ale S.C. ........................, în conformitate cu prevederile art. 2^1 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 41/2016 privind stabilirea unor măsuri de simplificare la nivelul administrației publice centrale și pentru modificarea și completarea unor acte normative, aprobată cu modificări prin Legea nr. 179/2017
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 83/2014, cu modificările și completările ulterioare. Sunt de acord ca Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor să solicite organelor de specialitate ale administrației publice centrale copii după documentele administrative ale S.C. .................., în conformitate cu prevederile art. 2^1 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 41/2016 privind stabilirea unor măsuri de simplificare la nivelul administrației publice centrale și pentru modificarea și completarea unor acte normative, aprobată cu modificări prin Legea nr. 179/2017
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
nr. 2.612 din 4 octombrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 971 din 05 octombrie 2022 ) Prezentul document se adresează tuturor potențialilor solicitanți pentru apelul de proiecte mai susmenționat. Interpretarea informațiilor incluse în cererea de finanțare se realizează sistematic, în conformitate cu prevederile Ghidului specific privind regulile și condițiile aplicabile finanțării din fondurile europene aferente PNRR în cadrul apelului de proiecte cu titlul PNRR/2022/C5/1/A.2/1, aprobat și publicat pe site-ul MDLPA. Aspectele cuprinse în aceste documente ce derivă din Planul Național
GHID SPECIFIC din 24 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253237]
-
CERERILOR DE FINANȚARE 5.1. Limba utilizată în completarea cererii de finanțare ... 5.2. Anexele la cerere de finanțare aplicabile prezentului apel ... 5.3. Semnarea cererii de finanțare și a documentelor anexate ... ... 6. VERIFICAREA, CONTRACTAREA ȘI IMPLEMENTAREA PROIECTELOR 6.1. Etapa de verificare a conformității administrative și a eligibilității ... 6.2. Depunerea și soluționarea contestațiilor ... 6.3. Renunțarea la cererea de finanțare ... 6.4. Actualizarea documentației tehnico-economice existente ... 6.5. Contractarea proiectelor ... 6.6. Documente de prezentat în etapa de implementare sau la finalizarea implementării contractelor de finanțare ... ... 7. MODIFICAREA
GHID SPECIFIC din 24 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253237]
-
cheltuielilor eligibile ale proiectului fără TVA. În cazul proiectelor depuse în cadrul PNRR, valoarea TVA aferentă cheltuielilor eligibile va fi suportată de la bugetul de stat, din bugetul coordonatorului de reforme și/sau investiții pentru Componenta 5 - Valul Renovării - MDLPA, în conformitate cu legislația în vigoare. În afara valorii eligibile a proiectului, orice altă cheltuială constituie cheltuială neeligibilă și va fi suportată de beneficiar. ... ... 2. INFORMAȚII DESPRE APELUL DE PROIECTE 2.1. Ce tip de apel de proiecte se lansează? Pentru Axa 1
GHID SPECIFIC din 24 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253237]