4,700 matches
-
heparină nefracționată ( frecvențele ETV 3, 8 % , respectiv 5, 0 % ) . 52 În cursul perioadei inițiale de tratament s- au observat sângerări majore la 1, 3 % dintre pacienții tratați cu fondaparinux , comparativ cu 1, 1 % în cazul heparinei nefracționate . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica fondaparinux sodic derivă din concentrațiile plasmatice de fondaparinux cuantificate prin intermediul activității anti factor Xa . Doar fondaparinux poate fi utilizat pentru calibrarea testelor anti- Xa ( standardele internaționale pentru heparină sau HGMM nu sunt adecvate pentru această utilizare ) . Prin urmare , concentrația
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
nefracționată ( frecvențele ETV 3, 8 % , respectiv 5, 0 % ) . 52 În cursul perioadei inițiale de tratament s- au observat sângerări majore la 1, 3 % dintre pacienții tratați cu fondaparinux , comparativ cu 1, 1 % în cazul heparinei nefracționate . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica fondaparinux sodic derivă din concentrațiile plasmatice de fondaparinux cuantificate prin intermediul activității anti factor Xa . Doar fondaparinux poate fi utilizat pentru calibrarea testelor anti- Xa ( standardele internaționale pentru heparină sau HGMM nu sunt adecvate pentru această utilizare ) . Prin urmare , concentrația de
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
plasmatice constante se obțin după 3 până la 4 zile , cu o creștere de 1, 3 ori a Cmax și ASC . La pacienții la care se efectuează protezare chirurgicală a șoldului , valorile medii estimate ( CV % ) la starea de echilibru ale parametrilor farmacocinetici ai fondaparinuxului după administrarea fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi sunt : Cmax ( mg/ l ) - 0, 39 ( 31 % ) , Tmax ( ore ) - 2, 8 ( 18 % ) și Cmin ( mg/ l ) - 0, 14 ( 56 % ) . La pacienții cărora li s- a administrat fondaparinux în doză
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
kg inclusiv ) și 10 mg ( greutate corporală > 100 kg ) administrat o dată pe zi , pentru tratamentul TVP și EP , dozele ajustate în funcție de greutatea corporală au realizat expuneri similare la toate categoriile de greutate corporală . Valorile medii estimate ( CV % ) ale parametrilor farmacocinetici la echilibru ale fondaparinuxului la pacienții cu ETV care au primit dozele recomandate de fondaparinux o dată pe zi sunt : Cmax ( mg/ l ) - 1, 41 ( 23 % ) , Tmax ( h ) - 2, 4 ( 8 % ) și Cmin ( mg/ l ) - 0, 52 ( 45 % ) . Percentilele 5 și
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
severă . Un profil similar a fost evidențiat și la pacienții tratați pentru TVP și EP . Greutatea corporală - Clearance- ul plasmatic al fondaparinuxului crește proporțional cu greutatea corporală ( creștere de 9 % la 10 kg ) Rasa - Nu au fost studiate prospectiv diferențele farmacocinetice în funcție de rasă . Totuși , studii efectuate la subiecți sănătoși asiatici ( japonezi ) nu au evidențiat un profil farmacocinetic diferit , comparativ cu subiecții sănătoși caucazieni . De asemenea , nu s- au observat diferențe ale clearance - ului plasmatic între pacienții de rasă neagră și cei
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
corporală - Clearance- ul plasmatic al fondaparinuxului crește proporțional cu greutatea corporală ( creștere de 9 % la 10 kg ) Rasa - Nu au fost studiate prospectiv diferențele farmacocinetice în funcție de rasă . Totuși , studii efectuate la subiecți sănătoși asiatici ( japonezi ) nu au evidențiat un profil farmacocinetic diferit , comparativ cu subiecții sănătoși caucazieni . De asemenea , nu s- au observat diferențe ale clearance - ului plasmatic între pacienții de rasă neagră și cei de rasă albă la care s- au practicat intervenții chirurgicale ortopedice . Insuficiență hepatică - In urma administrării
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
insuficiență hepatică , conducând la un clearance renal crescut de fondaparinux . Ca urmare , la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată , concentrațiile de fondaparinux nelegat se așteaptă să rămână nemodificate , și prin urmare , nu este necesară ajustarea dozelor pe baza parametrilor farmacocinetici . Proprietățile farmacocinetice ale fondaparinux nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
conducând la un clearance renal crescut de fondaparinux . Ca urmare , la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată , concentrațiile de fondaparinux nelegat se așteaptă să rămână nemodificate , și prin urmare , nu este necesară ajustarea dozelor pe baza parametrilor farmacocinetici . Proprietățile farmacocinetice ale fondaparinux nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
DCL . Atunci când pacienții cu diagnostic posibil de DCL au fost incluși ca pacienți cu DCL , 5 valorile sensibilității s- au situat între 60, 6 % și 63, 4 % iar cele ale specificității între 88, 6 % și 91, 4 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Ioflupanul ( 123I ) se elimină rapid din sânge după injectarea intravenoasă ; numai 5 % din activitatea radioactivă administrată se regăsește în sângele integral la 5 minute după injectare . Captarea cerebrală se face rapid , atingând aproximativ 7 % din activitatea radioactivă injectată la 10
Ro_245 () [Corola-website/Science/291004_a_292333]
-
16, 3 11, 5 μSv/ MBq Doza efectivă ( E ) rezultată în urma administrării unei doze de 185 MBq DaTSCAN injectabil este de 4, 35 mSv ( pentru un individ de 70 kg ) . Datele prezentate mai sus sunt valabile în condițiile unei evoluții farmacocinetice normale . Dacă există insuficiență renală sau hepatică , doza efectivă și doza de radiații rezultată la nivelul organelor poate crește . 12 . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Vezi și pct . 6. 6 . 8 ANEXA II A
Ro_245 () [Corola-website/Science/291004_a_292333]
-
fost minore și nesemnificative clinic . Scăderea de durată a frecvenței cardiace a fost demonstrată la pacienți tratați cu ivabradină timp de cel puțin un an ( n = 713 ) . Nu s- au observat influențe asupra metabolismului lipidic sau glucidic . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În condiții fiziologice , ivabradina se eliberează rapid din comprimate și are o hidrosolubilitate foarte mare ( > 10 mg/ ml ) . Ivabradina este enantiomerul S fără bioconversie demonstrată in vivo . Absorbție și biodisponibilitate Ivabradina se absoarbe rapid și aproape complet după administrarea
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
la subiecții cu funcție hepatică normală . Datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii în cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată . În cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă nu există date disponibile ( vezi pct . 4. 2 și 4. 3 ) . 9 Relația farmacocinetică/ farmacodinamie ( FC/ FD ) Analiza relației FC/ FD a indicat faptul că frecvența cardiacă scade aproape liniar cu creșterea concentrațiilor plasmatice ale ivabradinei și ale S 18982 , pentru doze de până la 15- 20 mg de două ori pe zi . În cazul
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
an ( n = 713 ) . Nu s- au observat influențe asupra metabolismului lipidic sau glucidic . Eficacitatea antianginoasă și antiischemică a ivabradinei s- a păstrat la pacienții diabetici ( n = 457 ) , cu un profil de siguranță similar față de restul populației generale . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În condiții fiziologice , ivabradina se eliberează rapid din comprimate și are o hidrosolubilitate foarte mare ( > 10 mg/ ml ) . Ivabradina este enantiomerul S fără bioconversie demonstrată in vivo . Absorbție și biodisponibilitate Ivabradina se absoarbe rapid și aproape complet după administrarea
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
la subiecții cu funcție hepatică normală . Datele sunt insuficiente pentru a 19 trage concluzii în cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată . În cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă nu există date disponibile ( vezi pct . 4. 2 și 4. 3 ) . Relația farmacocinetică/ farmacodinamie ( FC/ FD ) Analiza relației FC/ FD a indicat faptul că frecvența cardiacă scade aproape liniar cu creșterea concentrațiilor plasmatice ale ivabradinei și ale S 18982 , pentru doze de până la 15- 20 mg de două ori pe zi . În cazul
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
care a inclus 18 pacienți pediatrici ( cu vârste cuprinse între 4 și 19 ani ) cu meningită leucemică sau cu meningită neoplazică datorată unei tumori cerebrale primare , doza intratecală de 35 mg a fost considerată doza maximă tolerată . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Analiza datelor de farmacocinetică disponibile , demonstrează că , după administrarea intratecală de Depocyte la pacienți , fie prin injectare directă în sacul lombar , fie prin rezervorul intraventricular , concentrațiile maxime de citarabină liberă au fost observate într- un interval de 5 ore , atât
Ro_247 () [Corola-website/Science/291006_a_292335]
-
dozaj cuprins între 12, 5 mg și 75 mg . Prin contrast , administrarea intratecală de 30 mg de citarabină liberă a prezentat un profil bifazic al concentrațiilor în LCR , cu un timp de înjumătățire prin eliminare de 3, 4 ore . Parametrii farmacocinetici ai administrării de Depocyte ( 75 mg ) , fie pe cale intraventriculară , fie prin puncție lombară , la pacienții cu meningită neoplazică , au sugerat că difuziunea medicamentului la nivel ventricular sau în spațiile lombare este similară , indiferent de calea de administrare . În plus , în comparație cu
Ro_247 () [Corola-website/Science/291006_a_292335]
-
consideră că riscul de afectare a fertilității este probabil redus . 6 . 6. 1 Lista excipienților Colesterol Trioleină Dioleoilfosfatidilcolină ( DOPC ) Dipalmitoilfosfatidilglicerol ( DPPG ) Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 8 6. 2 Incompatibilități Nu s- au realizat evaluări oficiale privind interacțiunilor farmacocinetice ale DepoCyte cu alte medicamente . DepoCyte nu trebuie diluat sau amestecat cu nici un alt medicament , deoarece orice modificare a concentrației sau a pH- ului poate afecta stabilitatea microparticulelor . 6. 3 Perioada de valabilitate 18 luni 6. 4 Precauții speciale pentru
Ro_247 () [Corola-website/Science/291006_a_292335]
-
cu TGM de cel puțin 2 ori mai mari comparativ cu cele de la grupul de vârstă 15- 25 ani . Eficacitatea Cervarix se deduce pentru vârsta cuprinsă între 10 și 14 ani pe baza acestor date de imunogenitate . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea acută și după doze repetate , toleranța locală , fertilitatea , toxicitatea embriofetală și postnatală ( până la finalul
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
cu TGM de cel puțin 2 ori mai mari comparativ cu cele de la grupul de vârstă 15- 25 ani . Eficacitatea Cervarix se deduce pentru vârsta cuprinsă între 10 și 14 ani pe baza acestor date de imunogenitate . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea acută și după doze repetate , toleranța locală , fertilitatea , toxicitatea embriofetală și postnatală ( până la finalul
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
cu TGM de cel puțin 2 ori mai mari comparativ cu cele de la grupul de vârstă 15- 25 ani . Eficacitatea Cervarix se deduce pentru vârsta cuprinsă între 10 și 14 ani pe baza acestor date de imunogenitate . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea acută și după doze repetate , toleranța locală , fertilitatea , toxicitatea embriofetală și postnatală ( până la finalul
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
de proteină . Funcția glomerulară s- a menținut nemodificată în timp la pacienții tratați cu cisteamină . În toate studiile , răspunsul pacienților a fost superior când tratamentul a început la vârste mai mici , în condițiile unei bune funcționalități renale . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrarea unei doze orale unice de cisteamină bitartrat echivalentă cu 1, 05 mg de cisteamină sub formă de bază liberă la voluntari sănătoși , valorile medii ( ±ds ) ale timpului necesar pentru a atinge nivelul maxim și concentrația plasmatică maximă au
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
54, 1 % ( ± 1, 5 ) Legarea cisteaminei de proteinele plasmatice în cazul pacienților în stare stabilă este similară : 53, 1 % ( ± 3, 6 ) și 51, 1 % ( ± 4, 5 ) la 1, 5 și respectiv la 6 ore după administrarea dozei . Într- un studiu farmacocinetic de 24 de ore la 24 de voluntari sănătoși , valoarea medie estimată ( ± ds ) pentru timpul de înjumătățire terminal prin eliminare a fost de 4, 8 ( ± 1, 8 ) ore . S- a demonstrat că eliminarea cisteaminei nemodificate în urină variază între 0
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
demonstrat că eliminarea cisteaminei nemodificate în urină variază între 0, 3 % și 1, 7 % din doza zilnică totală la 4 pacienți ; cea mai mare parte a cisteaminei este eliminată sub formă de sulfat . Date foarte limitate sugerează faptul că parametrii farmacocinetici ai cisteaminei nu prezintă modificări semnificative la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Nu există informații disponibile privind pacienții cu insuficiență renală gravă . 6 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
de proteină . Funcția glomerulară s- a menținut nemodificată în timp la pacienții tratați cu cisteamină . În toate studiile , răspunsul pacienților a fost superior când tratamentul a început la vârste mai mici , în condițiile unei bune funcționalități renale . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrarea unei doze orale unice de cisteamină bitartrat echivalentă cu 1, 05 mg de cisteamină sub formă de bază liberă la voluntari sănătoși , valorile medii ( ±ds ) ale timpului necesar pentru a atinge nivelul maxim și concentrația plasmatică maximă au
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
54, 1 % ( ± 1, 5 ) Legarea cisteaminei de proteinele plasmatice în cazul pacienților în stare stabilă este similară : 53, 1 % ( ± 3, 6 ) și 51, 1 % ( ± 4, 5 ) la 1, 5 și respectiv la 6 ore după administrarea dozei . Într- un studiu farmacocinetic de 24 de ore la 24 de voluntari sănătoși , valoarea medie estimată ( ± ds ) pentru timpul de înjumătățire terminal prin eliminare a fost de 4, 8 ( ± 1, 8 ) ore . S- a demonstrat că eliminarea cisteaminei nemodificate în urină variază între 0
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]