28,568 matches
-
Empagliflozinum poate fi inițiat la pacienții cu RFG ≥ 20 ml/min/1,73 m^2. Datorită experienței limitate, inițierea empagliflozinum nu este recomandată la pacienții cu RFG < 20 ml/min/1,73 m^2 sau în dializă. ... – Insuficiență hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă administrarea unei doze inițiale de 5 mg pe zi. Dacă aceasta este bine tolerată, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi. ... – Vârstnici (≥ 65 de ani): nu este
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
20 ml/min/1,73 m^2. Datorită experienței limitate, inițierea empagliflozinum nu este recomandată la pacienții cu RFG < 20 ml/min/1,73 m^2 sau în dializă. ... – Insuficiență hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă administrarea unei doze inițiale de 5 mg pe zi. Dacă aceasta este bine tolerată, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi. ... – Vârstnici (≥ 65 de ani): nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă. ... – Dapagliflozinum/Empagliflozinum
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
126 W60846001 L04AX01 AZATHIOPRINUM IMURAN 50 mg COMPR. FILM. 50 mg ASPEN PHARMA TRADING LIMITED IRLANDA CUTIE X 4 BLIST. AL/PVC X 25 COMPR. FILM. P-RF 100 0,517600 0,654500 0,000000 P9.8: Tratamentul recidivei hepatitei cronice VHB la pacienții cu transplant hepatic Nr. crt Cod CIM Grupa terapeutica Denumire generica Denumire comerciala Forma farmaceutica Concentratie/ U.T. Firma Tara Ambalaj Prescriptie cant/ ambalaj Pret cu ridicata maximal de decontare / U.T. Pret de decontare/ U.T. contribuție maximă asigurat / U.T. – farmacii comunitare 1 W69361001 J06BB04
ANEXĂ din 3 august 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273722]
-
adolescenți Siguranța și eficacitatea Isavuconazolla copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită. Nu sunt disponibile date. ... – Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală, inclusiv cei cu boală renală stadiu terminal. ... – Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasele Child-Pugh A și B). Isavuconazolnu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C). Utilizarea la acești pacienți nu este recomandată, cu excepția
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
ani nu a fost încă stabilită. Nu sunt disponibile date. ... – Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală, inclusiv cei cu boală renală stadiu terminal. ... – Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasele Child-Pugh A și B). Isavuconazolnu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C). Utilizarea la acești pacienți nu este recomandată, cu excepția cazului în care se consideră că beneficiul potențial depășește riscurile
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
la pacienții cu insuficiență renală, inclusiv cei cu boală renală stadiu terminal. ... – Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasele Child-Pugh A și B). Isavuconazolnu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C). Utilizarea la acești pacienți nu este recomandată, cu excepția cazului în care se consideră că beneficiul potențial depășește riscurile. ... ... IV. Monitorizarea răspunsului la tratament și a toxicității: Diminuarea până la dispariția leziunilor descrise mai sus. Monitorizarea
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
supraventriculară; Extrasistole ventriculare; Extrasistole supraventriculare Tulburări vasculare Tromboflebită; Colaps circulator; Hipotensiune arterială ... – Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale - Dispnee; Insuficiență respiratorie acută Bronhospasm; Tahipnee; Hemoptizie; ... – Tulburări gastro-intestinale - Diaree; Greață; Durere abdominală Dispepsie; Constipație; Distensie abdominală ... – Tulburări hepatobiliare -Valori ridicate ale testelor hepatice Hepatomegalie; Hepatită ... – Valorile crescute ale testelor hepatice includ cazurile de valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale aspartat aminotransferazei, valori crescute ale fosfatazei alcaline din sânge, valori crescute ale bilirubinei din sânge, valori crescute ale lactat dehidrogenazei din sânge
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Tromboflebită; Colaps circulator; Hipotensiune arterială ... – Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale - Dispnee; Insuficiență respiratorie acută Bronhospasm; Tahipnee; Hemoptizie; ... – Tulburări gastro-intestinale - Diaree; Greață; Durere abdominală Dispepsie; Constipație; Distensie abdominală ... – Tulburări hepatobiliare -Valori ridicate ale testelor hepatice Hepatomegalie; Hepatită ... – Valorile crescute ale testelor hepatice includ cazurile de valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale aspartat aminotransferazei, valori crescute ale fosfatazei alcaline din sânge, valori crescute ale bilirubinei din sânge, valori crescute ale lactat dehidrogenazei din sânge, valori crescute ale gama-glutamiltransferazei ... – Afecțiuni cutanate și
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
mod de administrare Doza recomandată de dapagliflozinum este de 10 mg, administrată o dată pe zi, pe cale orală, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Tratamentul este cronic. Ajustarea dozei poate fi necesară la pacienții cu insuficiență hepatică severă. De asemenea, în caz de post prelungit, hipovolemie, intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute, tratamentul trebuie întrerupt temporar (V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). Contraindicații Dapagliflozinum este contraindicat pacienților cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
pacienții cu RFGe < 25 ml/min/1,73 mp. Însă, tratamentul cu dapagliflozinum nu trebuie întrerupt dacă RFGe scade sub 25 ml/min/1.73 mp și poate fi continuat până la momentul inițierii unei terapii de substituție a funcției renale (dializă sau transplant renal). ... – Insuficiență hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă administrarea unei doze inițiale de 5 mg pe zi. Dacă aceasta este bine tolerată, doza poate fi crescută la
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
nu trebuie întrerupt dacă RFGe scade sub 25 ml/min/1.73 mp și poate fi continuat până la momentul inițierii unei terapii de substituție a funcției renale (dializă sau transplant renal). ... – Insuficiență hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă administrarea unei doze inițiale de 5 mg pe zi. Dacă aceasta este bine tolerată, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi. ... – La vârstnici (≥ 65 ani): nu este
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
ml/min/1.73 mp și poate fi continuat până la momentul inițierii unei terapii de substituție a funcției renale (dializă sau transplant renal). ... – Insuficiență hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă administrarea unei doze inițiale de 5 mg pe zi. Dacă aceasta este bine tolerată, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi. ... – La vârstnici (≥ 65 ani): nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă. ... – Dapagliflozinum
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
potențialelor reacții adverse severe, cum sunt reacțiile de hipersensibilitate sistemice grave. Doze Metabolizarea rapidă de către alfa olipudază a sfingomielinei (SM) acumulate generează produși de descompunere cu efect pro-inflamator, care pot induce reacții asociate perfuziei și/sau creșteri tranzitorii ale enzimelor hepatice. O schemă de creștere a dozei poate minimiza majoritatea acestor reacții adverse. Doza de Olipudază alfa se bazează pe greutatea corporală reală pentru pacientul cu un indice de masa corporală (IMC) ≤ 30 sau o greutate corporală optimă pentru pacientul cu
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
2 pentru pacienții adulți și respectiv copii și adolescenți și recomandările în cazul dozelor omise (vezi pct. privind dozele omise). Grupe speciale de pacienți Pacienți vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani. Insuficiență hepatică Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică. Insuficiență renală Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Mod de administrare Olipudaza alfa este doar pentru administrare intravenoasă. Perfuziile trebuie administrate în trepte, de preferință utilizând
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
recomandările în cazul dozelor omise (vezi pct. privind dozele omise). Grupe speciale de pacienți Pacienți vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani. Insuficiență hepatică Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică. Insuficiență renală Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Mod de administrare Olipudaza alfa este doar pentru administrare intravenoasă. Perfuziile trebuie administrate în trepte, de preferință utilizând o pompă de perfuzie. După reconstituire și diluare, soluția se
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
DLCo), ... – capacitatea vitală forțată (CVF), ... – Volumul expirator forțat în prima pe secundă (VEF), ... – Capacitatea pulmonară totală (CPT). ... ● Ecocardiografie doppler. ● Hematologie: – Hematocrit, ... – Hemoglobină, ... – Leucocite ... – Trombocite ... ● Biochimie: – Sodiu, ... – Potasiu, ... – Calcium, ... – Magneziu, ... – Proteine totale, ... – Albumine, ... – Glicemie, ... – Creatinină ... – Urea, ... – Lactat dehidrogenaza, ... – Creatinin fosfokinaza. ... ● Probe hepatice: – ALAT, ... – ASAT, ... – Gamma-GT, ... – Bilirubină totală și directă. ... ● Profil lipidic: – Colesterol total, ... – HDL Colesterol, ... – LDL Colesterol, ... – VLDL Colesterol, ... – Trigliceride, ... ● Probe de coagulare: – Timp de protrombină, ... – Timp parțial de trombolastină, ... – INR, ... – D-dimerii. ... ● Chitotriozidaza ... V. Criterii de întrerupere a tratamentului – Reacții de hipersensibilitate
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
nr. 366 cod (J05AX28): DCI BULEVIRTIDUM Introducere Bulevirtidum este un lipopeptid mirystoylat alcătuit dintr-un lanț de 47 de aminoacizi din structura domeniului pre-S1 al AgHBS mare, care se leagă de receptorul celular specific de intrare a VHB în celula hepatică - peptidul co-transportor sodiu-taurocolat (natrium-taurocholate cotransporting polypeptide; NTCP), localizat la nivelul membranei bazolaterale a hepatocitelor - blocând intrarea în celulă a VHB și VHD. Administrarea continuă a Bulevirtidum reduce progresiv proporția celulelor hepatice infectate și diseminarea infecției VHD VHB-mediată (nu și răspândirea
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
receptorul celular specific de intrare a VHB în celula hepatică - peptidul co-transportor sodiu-taurocolat (natrium-taurocholate cotransporting polypeptide; NTCP), localizat la nivelul membranei bazolaterale a hepatocitelor - blocând intrarea în celulă a VHB și VHD. Administrarea continuă a Bulevirtidum reduce progresiv proporția celulelor hepatice infectate și diseminarea infecției VHD VHB-mediată (nu și răspândirea infecției VHD independentă de VHB/NTCP, prin intermediul diviziunii celulare a hepatocitelor infectate). I. Indicația terapeutică Tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitic delta (VHD) la pacienții adulți cu boală hepatică compensată care
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
proporția celulelor hepatice infectate și diseminarea infecției VHD VHB-mediată (nu și răspândirea infecției VHD independentă de VHB/NTCP, prin intermediul diviziunii celulare a hepatocitelor infectate). I. Indicația terapeutică Tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitic delta (VHD) la pacienții adulți cu boală hepatică compensată care au ARN VHD plasmatic (seric) pozitiv ... II. Obiectivul terapiei Obiectivul terapiei cu Bulevirtidum este încetinirea/oprirea progresiei bolii hepatice, prevenirea apariției cirozei, decompensării și complicațiilor hepatice, inclusiv prevenirea apariției hepatocarcinomului. Adițional, tratamentul cu Bulevirtidum are ca scop reducerea mortalității
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
celulare a hepatocitelor infectate). I. Indicația terapeutică Tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitic delta (VHD) la pacienții adulți cu boală hepatică compensată care au ARN VHD plasmatic (seric) pozitiv ... II. Obiectivul terapiei Obiectivul terapiei cu Bulevirtidum este încetinirea/oprirea progresiei bolii hepatice, prevenirea apariției cirozei, decompensării și complicațiilor hepatice, inclusiv prevenirea apariției hepatocarcinomului. Adițional, tratamentul cu Bulevirtidum are ca scop reducerea mortalității de cauză hepatică, creșterea supraviețuirii și îmbunătățirea calității vieții pacienților cu co-infecție VHBVHD. ... III. Criterii pentru includerea unui pacient în
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitic delta (VHD) la pacienții adulți cu boală hepatică compensată care au ARN VHD plasmatic (seric) pozitiv ... II. Obiectivul terapiei Obiectivul terapiei cu Bulevirtidum este încetinirea/oprirea progresiei bolii hepatice, prevenirea apariției cirozei, decompensării și complicațiilor hepatice, inclusiv prevenirea apariției hepatocarcinomului. Adițional, tratamentul cu Bulevirtidum are ca scop reducerea mortalității de cauză hepatică, creșterea supraviețuirii și îmbunătățirea calității vieții pacienților cu co-infecție VHBVHD. ... III. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament A. Criterii de eligibilitate (includere) Pacienții
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
au ARN VHD plasmatic (seric) pozitiv ... II. Obiectivul terapiei Obiectivul terapiei cu Bulevirtidum este încetinirea/oprirea progresiei bolii hepatice, prevenirea apariției cirozei, decompensării și complicațiilor hepatice, inclusiv prevenirea apariției hepatocarcinomului. Adițional, tratamentul cu Bulevirtidum are ca scop reducerea mortalității de cauză hepatică, creșterea supraviețuirii și îmbunătățirea calității vieții pacienților cu co-infecție VHBVHD. ... III. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament A. Criterii de eligibilitate (includere) Pacienții adulți cu boală hepatică compensată VHB plus VHD (hepatită cronică, indiferent de gradul fibrozei și ciroză
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
hepatocarcinomului. Adițional, tratamentul cu Bulevirtidum are ca scop reducerea mortalității de cauză hepatică, creșterea supraviețuirii și îmbunătățirea calității vieții pacienților cu co-infecție VHBVHD. ... III. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament A. Criterii de eligibilitate (includere) Pacienții adulți cu boală hepatică compensată VHB plus VHD (hepatită cronică, indiferent de gradul fibrozei și ciroză hepatică compensată Child A și MELD<15 la momentul evaluării și în antecedente) cu replicare activă VHD (ARN VHD detectabil sau pozitiv) cu/fără replicare VHB sunt candidați pentru tratamentul
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
creșterea supraviețuirii și îmbunătățirea calității vieții pacienților cu co-infecție VHBVHD. ... III. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament A. Criterii de eligibilitate (includere) Pacienții adulți cu boală hepatică compensată VHB plus VHD (hepatită cronică, indiferent de gradul fibrozei și ciroză hepatică compensată Child A și MELD<15 la momentul evaluării și în antecedente) cu replicare activă VHD (ARN VHD detectabil sau pozitiv) cu/fără replicare VHB sunt candidați pentru tratamentul antiviral specific cu Bulevirtidum. 1. Criterii virusologice: – anticorpi anti-VHD pozitivi de tip IgG
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cu sensibilitate adecvată. ... ... 2. Criterii biochimice: – TGP sau/și TGO peste valoarea maximă a normalului ... ... ... B. Evaluare pre-terapeutică 1. Evaluarea infecției VHD: – anticorpi IgG sau totali anti-VHD; ARN VHD; ... ... 2. Evaluarea infecției VHB: – AgHBs, AgHBe/anti-HBe, ADN VHB ... ... 3. Evaluarea stadiului afecțiunii hepatice: – Hemograma completă, biochimie extinsă (care să cuprindă TGP, TGO, fosfataza alcalină, GGT, bilirubina, albumina), coagulograma ... – Markeri tumorali (AFP, CA 19-9). ... – Fibroscan sau FibroActiTest/Fibromax/ELF, Ecografie abdominală, CT/RMN (la nevoie: AFP > 100 ng/ml, ficat macronodular, cu noduli > 2 cm), Endoscopie digestivă
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]