3,664 matches
-
sus , până când întregul ac este acoperit . ai 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ m Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park nu Chineham , Basingstoke Hampshire , RG24 8EP Marea Britanie al in 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ic ed EU/ 1/ 02/ 211/ 011 m 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI ul Data primei autorizări : 18 Martie 2002 us Data ultimei reînnoiri : 18 Martie 2007 od 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Pr Informații detaliate privind acest medicament
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
în oricare perioadă de 4 săptămâni . es Administrare Dynepo poate fi administrat intravenos sau subcutanat . Autoadministrarea subcutanată se poate efectua după instruirea pacientului de către un profesionist din domeniul medical . m comparativ cu administrarea intravenoasă . Seringa trebuie aruncată după prima utilizare . ic ed 4. 3 Contraindicații Pr Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipertensiune arterială necontrolată . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 51 În studiile clinice s- a observat un risc crescut de deces și evenimente cardio-
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
saturația transferinei este sub 20 % , sau dacă feritina este sub 100 ng/ ml , este necesară administrarea de fier . Teoretic , toți in pacienții vor avea în cele din urmă nevoie de un supliment de fier pentru a crește sau menține saturația ic Anemia la pacienții rezistenți sau mai puțin responsivi la tratamentul cu epoetină în doză de ed 20000 UI/ săptămână , trebuie investigată , inclusiv printr- un consult hematologic . m La pacienții cu valori crescute ale fierului care nu răspund în mod corespunzător
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
se cunoaște dacă Dynepo este excretat în laptele matern . Întrucât mulți compuși sunt excretați în laptele matern , se recomandă prudență la administrarea medicamentului Dynepo , mamelor al 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje ic ed Dynepo nu are nici o influență sau are influență nesemnificativă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . m 4. 8 Reacții adverse ul Se așteaptă ca aproximativ 10 % dintre pacienți să prezinte o reacție adversă la
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
care au primit nu De asemenea , s- a efectuat o analiză sistematică care a inclus mai mult de 9000 pacienți cu cancer care participă în 57 studii clinice . Meta- analiza datelor supraviețuirii totale a produs un punct al ratei de ic risc estimat la 1, 08 în favoarea grupului de control ( IÎ 95 % : 0, 99 - 1, 18 ; 42 studii clinice și 8167 ed pacienți ) . S- a observat un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice ( RR 1, 67 , IÎ 95 % : 1, 35 - 2
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
sus , până când întregul ac este acoperit . ai 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ m Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park nu Chineham , Basingstoke Hampshire , RG24 8EP Marea Britanie al in 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ic ed EU/ 1/ 02/ 211/ 012 m 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI ul Data primei autorizări : 18 Martie 2002 us Data ultimei reînnoiri : 18 Martie 2007 od 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Pr Informații detaliate privind acest medicament
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
în oricare perioadă de 4 săptămâni . es Administrare Dynepo poate fi administrat intravenos sau subcutanat . Autoadministrarea subcutanată se poate efectua după instruirea pacientului de către un profesionist din domeniul medical . m comparativ cu administrarea intravenoasă . Seringa trebuie aruncată după prima utilizare . ic ed 4. 3 Contraindicații Pr Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipertensiune arterială necontrolată . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 59 În studiile clinice s- a observat un risc crescut de deces și evenimente cardio-
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
saturația transferinei este sub 20 % , sau dacă feritina este sub 100 ng/ ml , este necesară administrarea de fier . Teoretic , toți in pacienții vor avea în cele din urmă nevoie de un supliment de fier pentru a crește sau menține saturația ic Anemia la pacienții rezistenți sau mai puțin responsivi la tratamentul cu epoetină în doză de ed 20000 UI/ săptămână , trebuie investigată , inclusiv printr- un consult hematologic . m La pacienții cu valori crescute ale fierului care nu răspund în mod corespunzător
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
se cunoaște dacă Dynepo este excretat în laptele matern . Întrucât mulți compuși sunt excretați în laptele matern , se recomandă prudență la administrarea medicamentului Dynepo , mamelor al 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje ic ed Dynepo nu are nici o influență sau are influență nesemnificativă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . m 4. 8 Reacții adverse ul Se așteaptă ca aproximativ 10 % dintre pacienți să prezinte o reacție adversă la
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
care au primit nu De asemenea , s- a efectuat o analiză sistematică care a inclus mai mult de 9000 pacienți cu cancer care participă în 57 studii clinice . Meta- analiza datelor supraviețuirii totale a produs un punct al ratei de ic risc estimat la 1, 08 în favoarea grupului de control ( IÎ 95 % : 0, 99 - 1, 18 ; 42 studii clinice și 8167 ed pacienți ) . S- a observat un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice ( RR 1, 67 , IÎ 95 % : 1, 35 - 2
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
sus , până când întregul ac este acoperit . ai 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ m Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park nu Chineham , Basingstoke Hampshire , RG24 8EP Marea Britanie al in 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ic ed EU/ 1/ 02/ 211/ 005 m 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI ul Data primei autorizări : 18 Martie 2002 us Data ultimei reînnoiri : 18 Martie 2007 od 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Pr Informații detaliate privind acest medicament
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 65 at ANEXA II riz A PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL to AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI te es ai m nu al in ic ed m ul us od Pr 66 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Lonza Biologics , plc 228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX Marea Britanie at riz Shire Human Genetic Therapies AB
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
Vezi Anexa I : farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență . Un Plan actualizat de gestionare a riscului trebuie furnizat conform instrucțiunilor CHMP cu ul 67 at riz to au te es ANEXA III ai ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL m nu al in ic ed m ul us od Pr 68 Pr od us ul m ed ic in al 69 nu m A . ETICHETAREA ai es te au to riz at INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
a riscului trebuie furnizat conform instrucțiunilor CHMP cu ul 67 at riz to au te es ANEXA III ai ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL m nu al in ic ed m ul us od Pr 68 Pr od us ul m ed ic in al 69 nu m A . ETICHETAREA ai es te au to riz at INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dynepo 1000 UI/ 0, 5 ml soluție injectabilă în seringă
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
2000 UI/ ml ) to au 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR te Excipienți : dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , fosfat disodic heptahidrat , clorură de sodiu , polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE al Administrare subcutanată sau intravenoasă . in ic 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . ul 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) us A se utiliza numai soluții limpezi și incolore . A se citi prospectul înainte de utilizare . od Pr 8
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
0, 5 ml Injecție at Epoetină delta riz 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ to Shire Pharmaceutical Contracts Ltd au te 3 . DATA DE EXPIRARE es EXP ai 4 . SERIA DE FABRICAȚIE m 5 . ALTE INFORMAȚII al in ic ed m ul us od Pr 72 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA SERINGII 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Dynepo 1000 UI/ 0, 5 ml at Injecție Epoetină delta
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
ml at Injecție Epoetină delta to au 2 . MODUL DE ADMINISTRARE te 3 . DATA DE EXPIRARE es EXP ai 4 . SERIA DE FABRICAȚIE m 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ in 0, 5 ml ( 2000 UI/ ml ) ic ed 6 . ALTE INFORMAȚII m ul us od Pr 73 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dynepo 2000 UI/ 0, 5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Epoetină delta at
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
ml ) to au 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR te Excipienți : dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , fosfat disodic heptahidrat , clorură de sodiu , polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile . es ai 4 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE al Administrare subcutanată sau intravenoasă . in ic 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . ul 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) us A se utiliza numai soluții limpezi și incolore . A se citi prospectul înainte de utilizare . od Pr 8
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
PE PIAȚĂ to au Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham , Basingstoke te Hampshire , RG24 8EP Marea Britanie NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ m EU/ 1/ 02/ 211/ 002 nu 13 . SERIA DE FABRICAȚIE al LOT in ic Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . m ul 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE us 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE od Dynepo 2000 Pr 75 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
ml at Injecție Epoetină delta riz to 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ au Shire Pharmaceutical Contracts Ltd te 3 . DATA DE EXPIRARE es EXP ai m 4 . SERIA DE FABRICAȚIE nu LOT al 5 . ALTE INFORMAȚII in ic ed m ul us od Pr 76 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA SERINGII 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Dynepo 2000 UI/ 0, 5 ml at Injecție Epoetină delta
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Dynepo 2000 UI/ 0, 5 ml at Injecție Epoetină delta to au 2 . MODUL DE ADMINISTRARE te 3 . DATA DE EXPIRARE es EXP ai 4 . SERIA DE FABRICAȚIE m 0, 5 ml ( 4000 UI/ ml ) ic ed 6 . ALTE INFORMAȚII m ul us od Pr 77 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dynepo 3000 UI/ 0, 3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Epoetină delta at
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
activă epoetină delta 3000 UI ( 10000 UI/ ml ) to au 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR te Excipienți : dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , fosfat disodic heptahidrat , clorură de sodiu , polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile . es ai 4 . Administrare subcutanată sau intravenoasă . in ic 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE ed PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR m A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . ul 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) us A se
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Shire Pharmaceutical Contracts Ltd riz Hampshire , RG24 8EP Marea Britanie to au 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ te EU/ 1/ 02/ 211/ 003 LOT SERIA DE FABRICAȚIE ai 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE ic ed 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE m Dynepo 3000 ul us od Pr 79 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dynepo 3000 UI/ 0, 3 ml at Injecție
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
ml at Injecție Epoetină delta riz to 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ au Shire Pharmaceutical Contracts Ltd te 3 . DATA DE EXPIRARE es EXP ai m 4 . SERIA DE FABRICAȚIE nu LOT al 5 . ALTE INFORMAȚII in ic ed m ul us od Pr 80 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA SERINGII 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Dynepo 3000 UI/ 0, 3 ml at Injecție Epoetină delta
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Dynepo 3000 UI/ 0, 3 ml at Injecție Epoetină delta to au 2 . MODUL DE ADMINISTRARE te 3 . DATA DE EXPIRARE es EXP ai 4 . SERIA DE FABRICAȚIE m 0, 3 ml ( 10000 UI/ ml ) ic ed 6 . ALTE INFORMAȚII m ul us od Pr 81 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dynepo 4000 UI/ 0, 4 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Epoetină delta at
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]