69,747 matches
-
este conform cerințelor generale de securitate și performanță aplicabile, în plus față de cele acoperite de investigație și că au fost luate toate precauțiile necesare pentru a proteja sănătatea și securitatea pacientului și/sau utilizatorului. Confirm că toate informațiile din această investigație clinică, colectate pentru această cerere, s-au supus legislației europene pentru protecția datelor (GDPR). Nume: Poziție: Acolo unde este necesar, pentru: – furnizarea de informații pentru dispozitive medicale suplimentare, secțiunea 3 se poate repeta de câte ori este necesar. ... – introducerea mai
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
pentru: – furnizarea de informații pentru dispozitive medicale suplimentare, secțiunea 3 se poate repeta de câte ori este necesar. ... – introducerea mai multor comparatori, secțiunea 4 se poate repeta de câte ori este necesar. ... – introducerea mai multor locuri/centre în care se desfășoară investigația, secțiunea 5 se poate repeta de câte ori este necesar. ... Anexa nr. 4 la Normele metodologice Investigație clinică - Documentele justificative conform MDR Lista armonizată a documentelor care trebuie atașate formularelor de înregistrare a cererilor pentru autorizarea evaluărilor clinice, investigațiilor clinice
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
necesar. ... – introducerea mai multor comparatori, secțiunea 4 se poate repeta de câte ori este necesar. ... – introducerea mai multor locuri/centre în care se desfășoară investigația, secțiunea 5 se poate repeta de câte ori este necesar. ... Anexa nr. 4 la Normele metodologice Investigație clinică - Documentele justificative conform MDR Lista armonizată a documentelor care trebuie atașate formularelor de înregistrare a cererilor pentru autorizarea evaluărilor clinice, investigațiilor clinice sau unor modificări substanțiale ale acestora - Formular armonizat - Versiunea 1.0 Document Versiune/Dată [ZZ-LL-AA] la momentul înregistrării la
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
desfășoară investigația, secțiunea 5 se poate repeta de câte ori este necesar. ... Anexa nr. 4 la Normele metodologice Investigație clinică - Documentele justificative conform MDR Lista armonizată a documentelor care trebuie atașate formularelor de înregistrare a cererilor pentru autorizarea evaluărilor clinice, investigațiilor clinice sau unor modificări substanțiale ale acestora - Formular armonizat - Versiunea 1.0 Document Versiune/Dată [ZZ-LL-AA] la momentul înregistrării la ANMDMR Versiune/ Dată [ZZ-LL-AA] la momentul înregistrării autorizației/ refuzului la ANMDMR Rezumatul modificărilor efectuate Modificarea solicitată ca urmare a evaluării de către
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
ANMDMR Versiune/ Dată [ZZ-LL-AA] la momentul înregistrării autorizației/ refuzului la ANMDMR Rezumatul modificărilor efectuate Modificarea solicitată ca urmare a evaluării de către ANMDMR /CE/CS Obligatorii Scrisoare de înaintare [ ] Formular de înregistrare Broșura Investigatorului (inclusiv toate anexele, dacă este cazul) [ ] Planul investigației clinice (CIP) [ ] Planul evaluării clinice [ ] Rezumatul CIP [ ] Declarație de conformitate [ ] Exemple de etichete [ ] Descrierea măsurilor aplicate pentru conformarea cu regulile aplicabile pentru protecția și asigurarea confidențialității datelor și informațiilor cu caracter personal [ ] Lista cerințelor generale pentru securitate și performanță [ ] După
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
caracter personal [ ] Lista cerințelor generale pentru securitate și performanță [ ] După caz Descrierea măsurilor aplicate pentru conformarea cu regulile aplicabile pentru protecția și asigurarea confidențialității datelor și informațiilor cu caracter personal [ ] Documentația pentru managementul riscului [ ] Rapoarte de testare [ ] Dovada asigurării pentru investigația clinică [ ] Adecvarea locurilor de desfășurare și a echipei investigației [ ] Instrucțiunile de utilizare ale producătorului [ ] Adecvarea investigatorilor [ ] Proceduri de recrutare și materiale publicitare [ ] Documente pentru obținerea consimțământului informat, proceduri de informare pentru consimțământ, toate informațiile scrise pentru participanți, plăți și compensații
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
După caz Descrierea măsurilor aplicate pentru conformarea cu regulile aplicabile pentru protecția și asigurarea confidențialității datelor și informațiilor cu caracter personal [ ] Documentația pentru managementul riscului [ ] Rapoarte de testare [ ] Dovada asigurării pentru investigația clinică [ ] Adecvarea locurilor de desfășurare și a echipei investigației [ ] Instrucțiunile de utilizare ale producătorului [ ] Adecvarea investigatorilor [ ] Proceduri de recrutare și materiale publicitare [ ] Documente pentru obținerea consimțământului informat, proceduri de informare pentru consimțământ, toate informațiile scrise pentru participanți, plăți și compensații pentru participanți [ ] Certificate emise de organisme notificate [ ] Decizii din
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
informațiile scrise pentru participanți, plăți și compensații pentru participanți [ ] Certificate emise de organisme notificate [ ] Decizii din alte țări [ ] Plan PMCF [ ] Opinia experților [ ] Alte documente [ ] Note Acest template a fost elaborat de Grupul de Lucru al Comisiei Europene pentru Evaluări și Investigații Clinice pentru asigurarea trasabilității documentelor în absența EUDAMED. Acest template din prezenta anexă trebuie utilizat împreună cu Formularul armonizat de înregistrare a cererii pentru autorizarea unei evaluări sau investigații clinice pentru un dispozitiv medical conform MDR (Anexa 2 la prezentul
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
elaborat de Grupul de Lucru al Comisiei Europene pentru Evaluări și Investigații Clinice pentru asigurarea trasabilității documentelor în absența EUDAMED. Acest template din prezenta anexă trebuie utilizat împreună cu Formularul armonizat de înregistrare a cererii pentru autorizarea unei evaluări sau investigații clinice pentru un dispozitiv medical conform MDR (Anexa 2 la prezentul ordin). Utilizarea acestui template nu este obligatorie, doar recomandată. Câmpurile marcate ca "obligatorii" sunt necesare pentru înregistrarea unei investigații clinice conform MDR, iar cele marcate "după caz" pot fi
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
armonizat de înregistrare a cererii pentru autorizarea unei evaluări sau investigații clinice pentru un dispozitiv medical conform MDR (Anexa 2 la prezentul ordin). Utilizarea acestui template nu este obligatorie, doar recomandată. Câmpurile marcate ca "obligatorii" sunt necesare pentru înregistrarea unei investigații clinice conform MDR, iar cele marcate "după caz" pot fi necesare, în funcție de investigația clinică. În coloana "Rezumatul modificărilor efectuate" se introduce o scurtă descriere a secțiunilor modificate și tipul modificării. Acronime utilizate ANMDMR - Agenția Națională a Medicamentului și
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
medical conform MDR (Anexa 2 la prezentul ordin). Utilizarea acestui template nu este obligatorie, doar recomandată. Câmpurile marcate ca "obligatorii" sunt necesare pentru înregistrarea unei investigații clinice conform MDR, iar cele marcate "după caz" pot fi necesare, în funcție de investigația clinică. În coloana "Rezumatul modificărilor efectuate" se introduce o scurtă descriere a secțiunilor modificate și tipul modificării. Acronime utilizate ANMDMR - Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România CE - Comitet de etică (Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
și Dispozitivelor Medicale din România CE - Comitet de etică (Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale) CS - Comisie de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății PMCF - Monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (Post-market clinical follow-up) CIP - Planul investigației clinice (Clinical Investigation Plan) MDR - Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (Medical Device Regulation - MDR). Anexa nr. 5 la Normele metodologice Investigație clinică - Lista armonizată a cerințelor generale de securitate și performanță, standarde, specificații comune și recomandări științifice pentru autorizarea unei evaluări sau investigații clinice pentru un dispozitiv medical - Informații referitoare la dispozitivele medicale supuse investigației conform secțiunii 2.7 cap. II anexa
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (Medical Device Regulation - MDR). Anexa nr. 5 la Normele metodologice Investigație clinică - Lista armonizată a cerințelor generale de securitate și performanță, standarde, specificații comune și recomandări științifice pentru autorizarea unei evaluări sau investigații clinice pentru un dispozitiv medical - Informații referitoare la dispozitivele medicale supuse investigației conform secțiunii 2.7 cap. II anexa XV din MDR*10) - Formular armonizat - Versiunea 1.0 *10) Regulamentul (EU) 2017/745 (Medical device regulation, MDR) Dispozitivul supus investigației (denumire, mărime, model): ............... Producător
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Anexa nr. 5 la Normele metodologice Investigație clinică - Lista armonizată a cerințelor generale de securitate și performanță, standarde, specificații comune și recomandări științifice pentru autorizarea unei evaluări sau investigații clinice pentru un dispozitiv medical - Informații referitoare la dispozitivele medicale supuse investigației conform secțiunii 2.7 cap. II anexa XV din MDR*10) - Formular armonizat - Versiunea 1.0 *10) Regulamentul (EU) 2017/745 (Medical device regulation, MDR) Dispozitivul supus investigației (denumire, mărime, model): ............... Producător: ............. Data: ............. A. Standarde, specificații comune, recomandări științifice Standarde, specificații comune si recomandări
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
autorizarea unei evaluări sau investigații clinice pentru un dispozitiv medical - Informații referitoare la dispozitivele medicale supuse investigației conform secțiunii 2.7 cap. II anexa XV din MDR*10) - Formular armonizat - Versiunea 1.0 *10) Regulamentul (EU) 2017/745 (Medical device regulation, MDR) Dispozitivul supus investigației (denumire, mărime, model): ............... Producător: ............. Data: ............. A. Standarde, specificații comune, recomandări științifice Standarde, specificații comune si recomandări stiințice emise de grupuri de experți conform art. 106 din MDR Informații referitoare la conformitate (exceptând cerințele clinice care se vor evalua în cadrul
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
denumire, mărime, model): ............... Producător: ............. Data: ............. A. Standarde, specificații comune, recomandări științifice Standarde, specificații comune si recomandări stiințice emise de grupuri de experți conform art. 106 din MDR Informații referitoare la conformitate (exceptând cerințele clinice care se vor evalua în cadrul investigației clinice) Identificarea numărului și titlului documentului Versiune/An Complet Parțial Descrierea tuturor deviațiilor, cauzelor, soluțiilor alternative adoptate pentru îndeplinirea cerințelor generale de securitate și performanță impuse de MDR [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] ... B. Matrice a cerințelor generale privind siguranța și performanța Cerințe generale de securitate
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
riscurile asociate unor posibile interacțiuni negative între software și mediul IT în care acestea operează și interacționează; (e) riscurile de pătrundere accidentală a unor substanțe în dispozitiv; (f) riscurile de interferență reciprocă cu alte dispozitive utilizate în mod normal pentru investigații sau pentru tratamentul administrat; și (g) riscurile legate de cazurile în care nu este posibilă întreținerea sau calibrarea (de exemplu implanturile), ca urmare a îmbătrânirii materialelor utilizate sau a reducerii preciziei unui mecanism de măsură sau de control. 14.3. Dispozitivele
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
efectuate deja, precum și orice limitare în ceea ce privește numărul de cicluri de reprelucrare; (p) dacă dispozitivul este fabricat la comandă, mențiunea „dispozitiv fabricat la comandă”; (q) precizarea că dispozitivul este un dispozitiv medical. Dacă dispozitivul este destinat numai investigației clinice, mențiunea „exclusiv pentru investigații clinice”; (r) în cazul dispozitivelor care sunt compuse din substanțe sau combinații de substanțe care sunt destinate a fi introduse în corpul uman printr-un orificiu al corpului sau să fie aplicate pe tegument și
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
limitare în ceea ce privește numărul de cicluri de reprelucrare; (p) dacă dispozitivul este fabricat la comandă, mențiunea „dispozitiv fabricat la comandă”; (q) precizarea că dispozitivul este un dispozitiv medical. Dacă dispozitivul este destinat numai investigației clinice, mențiunea „exclusiv pentru investigații clinice”; (r) în cazul dispozitivelor care sunt compuse din substanțe sau combinații de substanțe care sunt destinate a fi introduse în corpul uman printr-un orificiu al corpului sau să fie aplicate pe tegument și care sunt absorbite sau dispersate
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
o indicație care să permită recunoașterea ambalajului steril ca atare; (b) o declarație care să certifice că dispozitivul este steril; (c) metoda de sterilizare; (d) numele și adresa producătorului; (e) descrierea dispozitivului; (f) în cazul în care dispozitivul este destinat investigației clinice, cuvintele „exclusiv pentru investigații clinice”; (g) dacă dispozitivul este fabricat la comandă, mențiunea „dispozitiv fabricat la comandă”; (h) luna și anul fabricației; (i) indicarea clară a termenului până la care dispozitivul poate fi utilizat sau implantat în siguranță, exprimat
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
recunoașterea ambalajului steril ca atare; (b) o declarație care să certifice că dispozitivul este steril; (c) metoda de sterilizare; (d) numele și adresa producătorului; (e) descrierea dispozitivului; (f) în cazul în care dispozitivul este destinat investigației clinice, cuvintele „exclusiv pentru investigații clinice”; (g) dacă dispozitivul este fabricat la comandă, mențiunea „dispozitiv fabricat la comandă”; (h) luna și anul fabricației; (i) indicarea clară a termenului până la care dispozitivul poate fi utilizat sau implantat în siguranță, exprimat cel puțin ca an și
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
externe, descărcări electrostatice, radiații asociate procedurilor de diagnostic sau terapeutice, presiune, umiditate sau temperatură; - avertismente, precauții și/sau măsurile care trebuie luate în ceea ce privește riscurile de interferență generate de prezența previzibilă în mod rezonabil a dispozitivului în cursul anumitor investigații diagnostice, evaluări, tratamente terapeutice sau alte proceduri, precum interferențe electromagnetice emise de dispozitiv care afectează alte echipamente; - dacă dispozitivul este destinat administrării de medicamente, țesuturi sau celule de origine umană sau animală, sau derivați ai acestora, sau de substanțe biologice
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
rețelelor de IT și măsurile de securitate IT, inclusiv protecția împotriva accesului neautorizat, necesare pentru a rula software-ul în conformitate cu scopul propus. ... Anexa nr. 6 la Normele metodologice Cerere de înregistrare pentru aprobarea unei modificări substanțiale a unei investigații clinice conform MDR Formular armonizat versiunea 1.0 Secţiunea 1 Identificarea investigației clinice Identificarea (ID) investigației clinice (CIV - ID) Prezenta cerere se referă la modificarea substanțială a unei investigații clinice suspendate/întrerupte Da Nu Numărul de pacienți recrutați pentru investigația clinică în
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
accesului neautorizat, necesare pentru a rula software-ul în conformitate cu scopul propus. ... Anexa nr. 6 la Normele metodologice Cerere de înregistrare pentru aprobarea unei modificări substanțiale a unei investigații clinice conform MDR Formular armonizat versiunea 1.0 Secţiunea 1 Identificarea investigației clinice Identificarea (ID) investigației clinice (CIV - ID) Prezenta cerere se referă la modificarea substanțială a unei investigații clinice suspendate/întrerupte Da Nu Numărul de pacienți recrutați pentru investigația clinică în UE/EEA: ………… în statul membru al UE în care se înregistrează prezenta
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]