3,460 matches
-
bază de carne la cea vegetariană , sau prin ingestia masivă de antiacide care alcalinizează conținutul gastric . Linearitate : Studiile efectuate la voluntari au demonstrat o farmacocinetică lineară pentru doze cuprinse între 10 și 40 mg . Relația farmacocinetică/ farmacodinamie : 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile de scurtă durată la șobolan , memantina , ca orice alt antagonist NMDA , a indus vacuolizare neuronală și necroză ( leziuni Olney ) doar după administrarea unor doze care au determinat atingerea unor valori foarte mari ale concentrațiilor plasmatice maxime
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
de scurtă durată la șobolan , memantina , ca orice alt antagonist NMDA , a indus vacuolizare neuronală și necroză ( leziuni Olney ) doar după administrarea unor doze care au determinat atingerea unor valori foarte mari ale concentrațiilor plasmatice maxime . Ataxia și alte semne preclinice au precedat vacuolizarea și necroza . Deoarece efectele nu au fost observate nici în studiile de lungă durată efectuate la rozătoare și nici în cele efectuate la nerozătoare , relevanța clinică a acestor observații nu este cunoscută . În studiile de toxicitate după
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
fel ca în cazul pacienților adulți ( vezi pct . 5. 1 ) . Curba glicemiei ( ASC 0- 6h ) a fost de 641 mg . oră/ dl în cazul insulinei glulizină și de 801 mg . oră/ dl în cazul insulinei umane regular . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au relevat alte semne de toxicitate , diferite față de cele ale insulinei umane regular sau semnificative clinic la om , în afară de cele legate de activitatea farmacodinamică de scădere a glicemiei ( hipoglicemie ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
fel ca în cazul pacienților adulți ( vezi pct . 5. 1 ) . Curba glicemiei ( ASC 0- 6h ) a fost de 641 mg . oră/ dl în cazul insulinei glulizină și de 801 mg . oră/ dl în cazul insulinei umane regular . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au relevat alte semne de toxicitate , diferite față de cele ale insulinei umane regular sau semnificative clinic la om , în afară de cele legate de activitatea farmacodinamică de scădere a glicemiei ( hipoglicemie ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
fel ca în cazul pacienților adulți ( vezi pct . 5. 1 ) . Curba glicemiei ( ASC 0- 6h ) a fost de 641 mg . oră/ dl în cazul insulinei glulizină și de 801 mg . oră/ dl în cazul insulinei umane regular . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au relevat alte semne de toxicitate , diferite față de cele ale insulinei umane regular sau semnificative clinic la om , în afară de cele legate de activitatea farmacodinamică de scădere a glicemiei ( hipoglicemie ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
fel ca în cazul pacienților adulți ( vezi pct . 5. 1 ) . Curba glicemiei ( ASC 0- 6h ) a fost de 641 mg . oră/ dl în cazul insulinei glulizină și de 801 mg . oră/ dl în cazul insulinei umane regular . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au relevat alte semne de toxicitate , diferite față de cele ale insulinei umane regular sau semnificative clinic la om , în afară de cele legate de activitatea farmacodinamică de scădere a glicemiei ( hipoglicemie ) . 44 6 . 6. 1 Lista
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
fel ca în cazul pacienților adulți ( vezi pct . 5. 1 ) . Curba glicemiei ( ASC 0- 6h ) a fost de 641 mg . oră/ dl în cazul insulinei glulizină și de 801 mg . oră/ dl în cazul insulinei umane regular . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au relevat alte semne de toxicitate , diferite față de cele ale insulinei umane regular sau semnificative clinic la om , în afară de cele legate de activitatea farmacodinamică de scădere a glicemiei ( hipoglicemie ) . 57 6 . 6. 1 Lista
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
0, 02 l/ kg ) . Aceste variabile nu par să fie influențate de doză sau durata de perfuzie ; cu toate acestea , doar 1 sau 2 pacienți au fost studiați pentru fiecare nivel al dozei și ratei de perfuzie . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Citrat de sodiu ( pentru ajustarea
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
0, 02 l/ kg ) . Aceste variabile nu par să fie influențate de doză sau durata de perfuzie ; cu toate acestea , doar 1 sau 2 pacienți au fost studiați pentru fiecare nivel al dozei și ratei de perfuzie . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Citrat de sodiu ( pentru ajustarea
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
până la moderată ( clasele Child- Pugh A și B ) , ceea ce duce la o concentrație plasmatică crescută a entacaponei atât în faza de absorbție cât și de eliminare ( vezi pct . 4. 3 ) . Insuficiența renală nu afectează farmacocinetica entacaponei . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . În studiile de toxicitate după doze repetate , s- a observat anemia , determinată cel
Ro_213 () [Corola-website/Science/290972_a_292301]
-
Pugh A și B ) , ceea ce duce la o concentrație plasmatică crescută a entacaponei atât în faza de absorbție cât și de eliminare ( vezi pct . 4. 3 ) . Insuficiența renală nu afectează farmacocinetica entacaponei . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . În studiile de toxicitate după doze repetate , s- a observat anemia , determinată cel mai probabil de proprietatea
Ro_213 () [Corola-website/Science/290972_a_292301]
-
încetinită la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ( clasele Child- Pugh A și B ) , ceea ce duce la o concentrație plasmatică crescută a entacaponei atât în faza de absorbție cât și de eliminare ( vezi pct . 4. 3 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . În studiile de toxicitate după doze repetate , s- a observat anemia , determinată cel
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
insuficiență hepatică ușoară până la moderată ( clasele Child- Pugh A și B ) , ceea ce duce la o concentrație plasmatică crescută a entacaponei atât în faza de absorbție cât și de eliminare ( vezi pct . 4. 3 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . În studiile de toxicitate după doze repetate , s- a observat anemia , determinată cel mai probabil de proprietatea
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
cu diabet zaharat tip 2 cu vârsta între 12 și 16 ani , administrarea exenatidei ( 5 μg ) a determinat scăderea ușoară a mediei ASC ( cu 16 % ) și a Cmax ( cu 25 % ) comparativ cu valorile observate la adulți . 10 5. 3 Date preclinice de siguranță La femelele de șobolan cărora li s- a administrat exenatidă timp de 2 ani , s- a observat incidență crescută a adenoamelor tiroidiene benigne cu celule C la doza cea mai mare , 250 µg/ kg și zi , doză care
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
cu diabet zaharat tip 2 cu vârsta între 12 și 16 ani , administrarea exenatidei ( 5 μg ) a determinat scăderea ușoară a mediei ASC ( cu 16 % ) și a Cmax ( cu 25 % ) comparativ cu valorile observate la adulți . 21 5. 3 Date preclinice de siguranță La femelele de șobolan cărora li s- a administrat exenatidă timp de 2 ani , s- a observat incidență crescută a adenoamelor tiroidiene benigne cu celule C la doza cea mai mare , 250 µg/ kg și zi , doză care
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
insuficiență hepatică . Vârstnici Într- o analiză multivariată , vârsta nu a fost identificată ca fiind un factor independent al unuia dintre parametrii farmacocinetici studiați . Copii și adolescenți Nu există date privind utilizarea Bonviva la aceste grupe de vârstă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectele toxice , de exemplu semne de leziuni renale , s- au observat la câine numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , fapt care indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Mutagenitate/ carcinogenitate : Nu s-
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
insuficiență hepatică . Vârstnici Într- o analiză multivariată , vârsta nu a fost identificată ca fiind un factor independent al unuia dintre parametrii farmacocinetici studiați . Copii și adolescenți Nu există date privind utilizarea Bonviva la aceste grupe de vârstă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectele toxice , de exemplu semne de leziuni renale , s- au observat la câine numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , fapt care indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Mutagenitate/ carcinogenitate : Nu s-
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
insuficiență hepatică . Vârstnici Într- o analiză multivariată , vârsta nu a fost identificată ca fiind un factor independent al unuia dintre parametrii farmacocinetici studiați . Copii și adolescenți Nu există date privind utilizarea Bondenza la aceste grupe de vârstă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectele toxice , de exemplu semne de leziuni renale , s- au observat la câine numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , fapt care indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Mutagenitate/ carcinogenitate : Nu s-
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
insuficiență hepatică . Vârstnici Într- o analiză multivariată , vârsta nu a fost identificată ca fiind un factor independent al unuia dintre parametrii farmacocinetici studiați . Copii și adolescenți Nu există date privind utilizarea Bondenza la aceste grupe de vârstă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectele toxice , de exemplu semne de leziuni renale , s- au observat la câine numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , fapt care indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Mutagenitate/ carcinogenitate : Nu s-
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
kg ) ] . Între pacienți au existat diferențe semnificative de vârstă , greutate și volum plasmatic . La pacienți cu boală trombotică acută , atât creșterea valorilor concentrației plasmatice de proteină C cât și timpul de înjumătățire plasmatică pot fi considerabil reduse . 5. 3 Date preclinice de siguranță Proteina C conținută în CEPROTIN este o componentă normală a plasmei umane și acționează ca și proteina C endogenă . De aceea , se consideră că nu sunt necesare studii experimentale privind efectele oncogene sau mutagene , mai ales la specii
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
kg ) ] . Între pacienți au existat diferențe semnificative de vârstă , greutate și volum plasmatic . La pacienți cu boală trombotică acută , atât creșterea valorilor concentrației plasmatice de proteină C cât și timpul de înjumătățire plasmatică pot fi considerabil reduse . 5. 3 Date preclinice de siguranță Proteina C conținută în CEPROTIN este o componentă normală a plasmei umane și acționează ca și proteina C endogenă . De aceea , se consideră că nu sunt necesare studii experimentale privind efectele oncogene sau mutagene , mai ales la specii
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
16 ore . Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . La pacienții cu neoplazii , profilul farmacocinetic al Biograstim și al medicamentelor de referință , a fost comparabil după administrare unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . La pacienții cu neoplazii , profilul farmacocinetic al Biograstim și al medicamentelor de referință , a fost comparabil după administrare unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
16 ore . Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . La pacienții cu neoplazii , profilul farmacocinetic al Biograstim și al medicamentelor de referință , a fost comparabil după administrare unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . La pacienții cu neoplazii , profilul farmacocinetic al Biograstim și al medicamentelor de referință , a fost comparabil după administrare unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]