3,001 matches
-
îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul autorizației de introducere pe piață ? CHMP a avut motive de îngrijorare referitor la faptul că studiile asupra Mylotarg nu au demonstrat vreun beneficiu al medicamentului din cauza modului în care au fost proiectate . Remisiunea completă a fost prezentă la un procent mic de pacienți la care boala recidivase după un ciclu anterior de tratament . Cu toate acestea , a fost dificil de comparat eficacitatea Mylotarg și a altor tratamente utilizate pentru tratarea acestei boli , în ceea ce privește
Ro_655 () [Corola-website/Science/291414_a_292743]
-
fost prezentă la un procent mic de pacienți la care boala recidivase după un ciclu anterior de tratament . Cu toate acestea , a fost dificil de comparat eficacitatea Mylotarg și a altor tratamente utilizate pentru tratarea acestei boli , în ceea ce privește durata menținerii remisiunii , perioada de timp până la agravarea bolii sau efectele medicamentelor asupra supraviețuirii . Comitetul a menționat că au existat efecte secundare asociate cu Mylotarg . Acestea au inclus mielosupresia severă și de lungă durată care determină scăderea numărului de leucocite și trombocite , afecțiunile
Ro_655 () [Corola-website/Science/291414_a_292743]
-
0, 0001 ) sau deleție unică 13q ( 91 % față de 62 % ; p=0, 0087 ) tratați cu MabMabCampath , comparativ cu clorambucil . O tendință spre îmbunătățirea RRG a fost observată la pacienții cu deleție 17p tratați cu MabCampath ( 64 % față de 20 % , p=0, 0805 ) . Remisiunile complete au fost , de asemenea , superioare la pacienții cu deleție unică 13q tratați cu MabCampath ( 27 % față de 0 % ; p=0, 0009 ) . Valoarea mediană FPP a fost superioară la pacienții cu deleție unică 13q tratați cu MabCampath ( 24, 4 față de 13
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
0, 0001 ) sau deleție unică 13q ( 91 % față de 62 % ; p=0, 0087 ) tratați cu MabCampath comparativ cu clorambucil . O tendință spre îmbunătățirea ORR a fost observată la pacienții cu deleție 17p tratați cu MabCampath ( 64 % față de 20 % , p=0, 0805 ) . Remisiunile complete au fost de asemenea superioare la pacienții cu deleție unică 13q tratați cu MabCampath ( 27 % față de 0 % ; p=0, 0009 ) . Valoarea mediană FPP a fost superioară la pacienții cu deleție unică 13q tratați cu MabCampath ( 24, 4 față de 13
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
din aceștia obținând un RHC și 1 RHP . Vârsta acestor pacienți a fost cuprinsă între 2 și 79 ani . Într- o publicație recentă , informații actualizate de la 6 din acești 11 pacienți au arătat că toți acești pacienți au rămas în remisiune citogenetică ( interval 32- 38 luni ) . Aceeași publicație a raportat date de urmărire pe termen lung de la 12 pacienți cu MDS/ MPD cu recombinări ale genei FCDP- R ( 5 pacienți din studiul B2225 ) . Acești pacienți au fost tratați cu Glivec un
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
FCDP- Rα au obținut un RHC susținut timp de mai multe luni ( interval de la 1+ la 44+ luni controlate în momentul raportării ) . După cum s- a raportat într- o publicație recentă , 21 din acești 65 pacienți au obținut , de asemenea , o remisiune moleculară completă cu o urmărire 20 mediană de 28 luni ( interval 13- 67 luni ) . Vârsta acestor pacienți a fost cuprinsă între 25 și 72 ani . Suplimentar , au fost raportate de către investigatori cazuri de ameliorări ale simptomatologiei și ale anormalităților disfuncționale
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
și chimioterapie de consolidare ( vezi tabelul 5 ) după inducție și valorile transcripțiilor bcr- abl au fost identice în cele două brațe la 8 săptămâni . După cum era de așteptat pe baza protocolului studiului , nu s- a observat nici o diferență în ceea ce privește durata remisiunii , supraviețuirea fără boală sau supraviețuirea totală , deși pacienții cu răspuns molecular complet și care au rămas cu boală reziduală minimă au avut un rezultat mai bun , atât pentru durata remisiunii ( p=0, 01 ) , cât și pentru supraviețuirea fără boală ( p
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
protocolului studiului , nu s- a observat nici o diferență în ceea ce privește durata remisiunii , supraviețuirea fără boală sau supraviețuirea totală , deși pacienții cu răspuns molecular complet și care au rămas cu boală reziduală minimă au avut un rezultat mai bun , atât pentru durata remisiunii ( p=0, 01 ) , cât și pentru supraviețuirea fără boală ( p=0, 02 ) . 43 Rezultatele observate în cadrul unei populații de 211 pacienți nou diagnosticați cu LLA Ph+ din patru studii clinice necontrolate ( AAU02 , ADE04 , AJP01 și AUS01 ) sunt în concordanță cu
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
din aceștia obținând un RHC și 1 RHP . Vârsta acestor pacienți a fost cuprinsă între 2 și 79 ani . Într- o publicație recentă , informații actualizate de la 6 din acești 11 pacienți au arătat că toți acești pacienți au rămas în remisiune citogenetică ( interval 32- 38 luni ) . Aceeași publicație a raportat date de urmărire pe termen lung de la 12 pacienți cu MDS/ MPD cu recombinări ale genei FCDP- R ( 5 pacienți din studiul B2225 ) . Acești pacienți au fost tratați cu Glivec un
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
FCDP- Rα au obținut un RHC susținut timp de mai multe luni ( interval de la 1+ la 44+ luni controlate în momentul raportării ) . După cum s- a raportat într- o publicație recentă , 21 din acești 65 pacienți au obținut , de asemenea , o remisiune moleculară completă cu o urmărire mediană de 28 luni ( interval 13- 67 luni ) . Vârsta acestor pacienți a fost cuprinsă între 25 și 72 ani . 45 Suplimentar , au fost raportate de către investigatori cazuri de ameliorări ale simptomatologiei și ale anormalităților disfuncționale
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
din aceștia obținând un RHC și 1 RHP . Vârsta acestor pacienți a fost cuprinsă între 2 și 79 ani . Într- o publicație recentă , informații actualizate de la 6 din acești 11 pacienți au arătat că toți acești pacienți au rămas în remisiune citogenetică ( interval 32- 38 luni ) . Aceeași publicație a raportat date de urmărire pe termen lung de la 12 pacienți cu MDS/ MPD cu recombinări ale genei FCDP- R ( 5 pacienți din studiul B2225 ) . Acești pacienți au fost tratați cu Glivec un
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
FCDP- Rα au obținut un RHC susținut timp de mai multe luni ( interval de la 1+ la 44+ luni controlate în momentul raportării ) . După cum s- a raportat într- o publicație recentă , 21 din acești 65 pacienți au obținut , de asemenea , o remisiune moleculară completă cu o urmărire 70 mediană de 28 luni ( interval 13- 67 luni ) . Vârsta acestor pacienți a fost cuprinsă între 25 și 72 ani . Suplimentar , au fost raportate de către investigatori cazuri de ameliorări ale simptomatologiei și ale anormalităților disfuncționale
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
din aceștia obținând un RHC și 1 RHP . Vârsta acestor pacienți a fost cuprinsă între 2 și 79 ani . Într- o publicație recentă , informații actualizate de la 6 din acești 11 pacienți au arătat că toți acești pacienți au rămas în remisiune citogenetică ( interval 32- 38 luni ) . Aceeași publicație a raportat date de urmărire pe termen lung de la 12 pacienți cu MDS/ MPD cu recombinări ale genei FCDP- R ( 5 pacienți din studiul B2225 ) . Acești pacienți au fost tratați cu Glivec un
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
FCDP- Rα au obținut un RHC susținut timp de mai multe luni ( interval de la 1+ la 44+ luni controlate în momentul raportării ) . După cum s- a raportat într- o publicație recentă , 21 din acești 65 pacienți au obținut , de asemenea , o remisiune moleculară completă cu o urmărire 95 mediană de 28 luni ( interval 13- 67 luni ) . Vârsta acestor pacienți a fost cuprinsă între 25 și 72 ani . Suplimentar , au fost raportate de către investigatori cazuri de ameliorări ale simptomatologiei și ale anormalităților disfuncționale
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nu este indicat în tratamentul depresiei , substanța sa activă ( duloxetina ) există și ca medicament antidepresiv . Depresia se asociază cu risc crescut de idei suicidare , acte de autoagresiune și suicid ( evenimente asociate suicidului ) . Acest risc persistă până la instalarea remisiunii semnificative . Dat fiind că ameliorarea poate să nu aibă loc în primele săptămâni sau mai mult de tratament , pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până la apariția acestei ameliorări . Experiența clinică generală arată că riscul de suicid poate să crească în stadiile inițiale
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nu este indicat în tratamentul depresiei , substanța sa activă ( duloxetina ) există și ca medicament antidepresiv . Depresia se asociază cu risc crescut de idei suicidare , acte de autoagresiune și suicid ( evenimente asociate suicidului ) . Acest risc persistă până la instalarea remisiunii semnificative . Dat fiind că ameliorarea poate să nu aibă loc în primele săptămâni sau mai mult de tratament , pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până la apariția acestei ameliorări . Experiența clinică generală arată că riscul de suicid poate să crească în stadiile inițiale
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
care conțin sunătoare ( Hypericum perforatum ) , reacțiile adverse pot fi mai frecvente . Depresia , ideația și comportamentele suicidare Cu toate că DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nu este indicat în tratamentul depresiei , substanța sa activă ( duloxetina ) există și ca medicament antidepresiv . Acest risc persistă până la instalarea remisiunii semnificative . Dat fiind că ameliorarea poate să nu aibă loc în primele săptămâni sau mai mult de tratament , pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până la apariția acestei ameliorări . Experiența clinică generală arată că riscul de suicid poate să crească în stadiile inițiale
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
care conțin sunătoare ( Hypericum perforatum ) , reacțiile adverse pot fi mai frecvente . Depresia , ideația și comportamentele suicidare Cu toate că DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nu este indicat în tratamentul depresiei , substanța sa activă ( duloxetina ) există și ca medicament antidepresiv . Acest risc persistă până la instalarea remisiunii semnificative . Dat fiind că ameliorarea poate să nu aibă loc în primele săptămâni sau mai mult de tratament , pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până la apariția acestei ameliorări . Experiența clinică generală arată că riscul de suicid poate să crească în stadiile inițiale
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
prealabil cel puțin alte două tipuri de tratament , dar nu mai erau eligibili pentru niciun alt tratament . Vârsta medie a pacienților tratați a fost de 12 ani . Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au intrat în „ remisiune ” ( dispariția leucemiei din măduva osoasă și revenirea completă sau parțială la normal a hemoleucogramei ) . Studiul nu a comparat Evoltra cu niciun alt tratament . Ce beneficii a prezentat Evoltra în timpul studiilor ? În studiul principal , 20 % din pacienți au intrat în remisiune
Ro_326 () [Corola-website/Science/291085_a_292414]
-
remisiune ” ( dispariția leucemiei din măduva osoasă și revenirea completă sau parțială la normal a hemoleucogramei ) . Studiul nu a comparat Evoltra cu niciun alt tratament . Ce beneficii a prezentat Evoltra în timpul studiilor ? În studiul principal , 20 % din pacienți au intrat în remisiune ( 12 din 61 ) . Pe ansamblu , pacienții din studiu au mai trăit în medie 66 de săptămâni . După tratamentul cu Evoltra , 10 pacienți au putut continua tratamentul cu un transplant de celule stem . Aceasta este o procedură complexă , în care măduva
Ro_326 () [Corola-website/Science/291085_a_292414]
-
recăderi după urmarea a cel puțin două alte variante de tratament au șanse foarte mici de supraviețuire . Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a ajuns la concluzia că tratamentul cu Evoltra poate oferi o modalitate de obținere a remisiunii și de facilitare a transplantului cu celule stem . Comitetul a hotărât că beneficiile Evoltra depășesc riscurile asociate pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute la pacienții pediatrici care au înregistrat recăderi sau refractari la tratament după administrarea a cel puțin două regimuri
Ro_326 () [Corola-website/Science/291085_a_292414]
-
independentă de analiză a răspunsurilor ( IRRP - Independent Response Review Panel ) a stabilit , în regim deschis , ratele de răspuns de mai jos , pe baza definițiilor date de Children’ s Oncology Group : 9 Pacienți care au întrunit fiecare dintre următoarele criterii : RC = remisiune completă • Absența dovezilor de blaști circulanți sau de afectare extramedulară • Măduvă osoasă M1 ( ≤ 5 % blaști ) • Recuperarea numărului de elemente figurate periferice ( plachete ≥ 100 x 109/ l și NAN ≥ 1, 0 x 109/ l ) • Pacienți care au întrunit toate criteriile pentru
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
dovezilor de blaști circulanți sau de afectare extramedulară • Măduvă osoasă M1 ( ≤ 5 % blaști ) • Recuperarea numărului de elemente figurate periferice ( plachete ≥ 100 x 109/ l și NAN ≥ 1, 0 x 109/ l ) • Pacienți care au întrunit toate criteriile pentru RC , RCp = remisiune completă în absența recuperării plachetare totale Pacienți • Dispariția completă a blaștilor circulanți • Măduvă osoasă M2 ( ≥ 5 % și ≤ 25 % blaști ) și apariția celulelor precursoare normale • O măduvă osoasă M1 care nu se încadrează pentru categoriile RC sau RCp • ( Numărul de pacienți
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
Dispariția completă a blaștilor circulanți • Măduvă osoasă M2 ( ≥ 5 % și ≤ 25 % blaști ) și apariția celulelor precursoare normale • O măduvă osoasă M1 care nu se încadrează pentru categoriile RC sau RCp • ( Numărul de pacienți cu RC + Numărul de pacienți Rata de remisiune globală ( RG ) cu RCp ) ÷ Numărul de pacienți eligibili cărora li s- a administrat clofarabină Siguranța și eficacitatea clofarabinei au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază I , deschis , non - comparativ , de creștere a dozei , la 25 de copii cu leucemie
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
6 săptămâni , în funcție de toxicitate și de răspuns . Treisprezece dintre acești pacienți ( 9 LLA , 4 LAM ) au fost tratați cu un regim de dozaj de 52 mg/ m și zi clofarabină . Din cei 17 pacienți cu LLA , 4 au înregistrat o remisiune completă ( 24 % ; RC ) și 1 a înregistrat o remisiune parțială ( 6 % ; RP ) , la diverse doze . Efectele toxice care au impus limitări ale dozajului în cadrul acestui studiu au fost hiperbilirubinemia , valorile crescute ale transaminazelor și erupția maculo- papulară , apărute la 70
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]