3,150 matches
-
de date EudraVigilance. ... (5) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor, cu ANMDM și cu celelalte autorități competente naționale pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... Articolul 836 (1) ANMDM înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul României care îi sunt aduse la cunoștință de către profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți și se asigură că rapoartele acestor reacții adverse pot fi transmise prin intermediul portalului web național privind medicamentele sau prin alte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
domeniul sănătății în monitorizarea oricăror rapoarte pe care le primesc, pentru a respecta prevederile art. 828 alin. (1) lit. c) și e). ... (2) În cazul rapoartelor transmise de un deținător al unei autorizații de punere pe piață pentru reacții adverse suspectate apărute pe teritoriul României, ANMDM implică deținătorul autorizației de punere pe piață în urmărirea rapoartelor. ... (3) ANMDM colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... (4
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
adverse suspectate apărute pe teritoriul României, ANMDM implică deținătorul autorizației de punere pe piață în urmărirea rapoartelor. ... (3) ANMDM colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... (4) În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), ANMDM transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate grave. În termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
de punere pe piață pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... (4) În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), ANMDM transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate grave. În termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), ANMDM transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate nongrave. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au acces la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate grave. În termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), ANMDM transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate nongrave. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance. ... (5) ANMDM se asigură că rapoartele de reacții adverse suspectate care îi sunt aduse la cunoștință și care survin în urma unei erori asociate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate nongrave. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance. ... (5) ANMDM se asigură că rapoartele de reacții adverse suspectate care îi sunt aduse la cunoștință și care survin în urma unei erori asociate cu utilizarea unui medicament sunt transmise către baza de date EudraVigilance și sunt puse la dispoziția autorităților, organismelor, organizațiilor și/sau a instituțiilor responsabile de siguranța pacienților
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
medicament sunt transmise către baza de date EudraVigilance și sunt puse la dispoziția autorităților, organismelor, organizațiilor și/sau a instituțiilor responsabile de siguranța pacienților în România. Acestea se asigură, la rândul lor, că ANMDM este informată despre orice reacție adversă suspectată adusă la cunoștința oricărei alte autorități din România. Aceste rapoarte trebuie să fie identificate în mod corespunzător prin formularele menționate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . ... (6) Cu excepția cazului în care se justifică din motive legate de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . ... (6) Cu excepția cazului în care se justifică din motive legate de activitatea de farmacovigilență, ANMDM nu impune, în mod individual, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață obligații suplimentare de raportare privind reacțiile adverse suspectate. ... Subsecțiunea 2 Paragraful 2 Rapoarte periodice actualizate privind siguranța Articolul 837 (1) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață prezintă Agenției Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranța cuprinzând: ... a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile și riscurile medicamentului, incluzând
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
împiedice medicamentele care sunt suspectate că prezintă un pericol pentru sănătate să ajungă la pacient. ... (2) Actele normative menționate la alin. (1) vor cuprinde recepționarea și gestionarea notificărilor privind medicamentele suspectate de a fi falsificate, precum și a neconformităților de calitate suspectate ale medicamentelor. De asemenea, acestea trebuie să acopere rechemările de medicamente efectuate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață sau retragerile de medicamente de pe piață dispuse de ANMDM de la toți participanții relevanți din lanțul de distribuție, atât în timpul programului normal
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
se suspectează că medicamentele respective au ajuns la pacienți, se fac de urgență anunțuri publice, în termen de 24 de ore, pentru retragerea medicamentelor respective de la pacienți. Anunțurile respective trebuie să conțină suficiente informații privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate și riscurile implicate. (4) Până la data de 22 iulie 2013, ANMDM transmite Comisiei Europene informații detaliate privind reglementările naționale adoptate în baza prezentului articol. Articolul 867 (1) ANMDM suspendă sau retrage autorizația de punere pe piață pentru o categorie de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
726/2004 , deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să raporteze Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în termen de 15 zile de la data la care deținătorul în cauză a luat cunoștință de eveniment, toate reacțiile adverse grave suspectate care apar pe teritoriul României. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să raporteze Agenției Europene a Medicamentelor toate reacțiile adverse grave care au loc pe teritoriul unei țări terțe și, dacă se solicită acest lucru, autorităților competente din statele
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , ANMDM poate solicita deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață să raporteze, în termen de 90 de zile de la data la care deținătorul în cauză a luat cunoștință de eveniment, toate reacțiile adverse nongrave suspectate și care apar pe teritoriul României. ... (5) Până când Agenția Europeană a Medicamentelor poate asigura funcționalitatea bazei de date EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , ANMDM se asigură că rapoartele menționate la alin. (4) despre evenimente care
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
solicitant ar urma să transmită gratuit Ministerului Justiției din România dosarele, informațiile și obiectele privind infracțiunea. Statul solicitant va fi informat despre rezultatul cererii sale. ... (2) În cazul în care România optează pentru soluția refuzului extrădării unui cetățean străin, persoana suspectată, acuzată sau condamnată în alt stat pentru una dintre infracțiunile prevăzute la art. 96 alin. (1) sau pentru orice altă infracțiune pentru care legea statului solicitant prevede pedeapsa închisorii al cărei minimum special este de cel puțin 5 ani, examinarea
LEGE nr. 302 din 28 iunie 2004(**republicată**)(*actualizată*) privind cooperarea judiciară internaţională în materie penală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272047_a_273376]
-
modificat de pct. 6 al art. II din LEGEA nr. 300 din 15 noiembrie 2013 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 772 din 11 decembrie 2013. Articolul 24 Dubla incriminare (1) Extrădarea poate fi admisă numai dacă fapta pentru care este suspectată sau acuzată ori a fost condamnată persoana a cărei extrădare se solicită este prevăzută ca infracțiune atât de legea statului solicitant, cât și de legea română. ... --------- Alin. (1) al art. 24 a fost modificat de pct. 7 al art. II
LEGE nr. 302 din 28 iunie 2004(**republicată**)(*actualizată*) privind cooperarea judiciară internaţională în materie penală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272047_a_273376]
-
se solicită extrădarea unei persoane în vederea executării unei pedepse pronunțate printr-o hotărâre dată în lipsă împotriva sa, statul român poate refuza extrădarea în acest scop, dacă apreciază că procedura de judecată a nesocotit dreptul la apărare recunoscut oricărei persoane suspectate sau acuzate de săvârșirea unei infracțiuni. Totuși, extrădarea se va acorda dacă statul solicitant dă asigurări apreciate ca suficiente pentru a garanta persoanei a cărei extrădare este cerută dreptul la o nouă procedură de judecată care să îi salvgardeze drepturile
LEGE nr. 302 din 28 iunie 2004(**republicată**)(*actualizată*) privind cooperarea judiciară internaţională în materie penală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272047_a_273376]
-
de informare privind încălcările săvârșite pe teritoriul României cu un vehicul înmatriculat într-un alt stat membru următorilor destinatari: ... a) proprietarului sau deținătorului vehiculului ale cărui date au fost obținute în condițiile prezentei legi; ... b) persoanei identificate în alt mod, suspectate că a săvârșit încălcarea. ... (2) Scrisoarea de informare se transmite destinatarilor prevăzuți la alin. (1) în termen de maximum 30 de zile de la data obținerii datelor de identificare a acestora. Forma și conținutul scrisorii de informare privind încălcarea normelor de
LEGE nr. 5 din 8 ianuarie 2014 (*republicată*) privind unele măsuri pentru facilitarea schimbului transfrontalier de informaţii referitoare la încălcările normelor de circulaţie care afectează siguranţa rutieră şi pentru facilitarea executării sancţiunilor aplicate acestor încălcări*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272549_a_273878]
-
membru în care este înmatriculat vehiculul respectiv. ... (5) Comunicarea scrisorii de informare se face prin poștă, cu scrisoare recomandată, cu conținut declarat și confirmare de primire, în plic închis, la adresa proprietarului, deținătorului vehiculului sau a persoanei identificate în alt mod, suspectate că a săvârșit încălcarea, ale căror date au fost obținute în condițiile prezentei legi. ... (6) În sensul prezentului capitol, prin persoană identificată în alt mod, suspectată că a săvârșit încălcarea, se înțelege, după caz: ... a) persoana indicată că a condus
LEGE nr. 5 din 8 ianuarie 2014 (*republicată*) privind unele măsuri pentru facilitarea schimbului transfrontalier de informaţii referitoare la încălcările normelor de circulaţie care afectează siguranţa rutieră şi pentru facilitarea executării sancţiunilor aplicate acestor încălcări*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272549_a_273878]
-
în plic închis, la adresa proprietarului, deținătorului vehiculului sau a persoanei identificate în alt mod, suspectate că a săvârșit încălcarea, ale căror date au fost obținute în condițiile prezentei legi. ... (6) În sensul prezentului capitol, prin persoană identificată în alt mod, suspectată că a săvârșit încălcarea, se înțelege, după caz: ... a) persoana indicată că a condus vehiculul la momentul săvârșirii faptei pe teritoriul României, de către proprietarul sau deținătorul vehiculului, prin răspunsul la scrisoarea de informare comunicat autorităților române competente; ... b) persoana despre
LEGE nr. 5 din 8 ianuarie 2014 (*republicată*) privind unele măsuri pentru facilitarea schimbului transfrontalier de informaţii referitoare la încălcările normelor de circulaţie care afectează siguranţa rutieră şi pentru facilitarea executării sancţiunilor aplicate acestor încălcări*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272549_a_273878]
-
de circulație internațională și se comunică în condițiile art. 13 alin. (5) sau ale art. 19 alin. (4), care se aplică în mod corespunzător. ... Articolul 16 După primirea din partea proprietarului, a deținătorului vehiculului sau a persoanei identificate în alt mod, suspectate că a săvârșit încălcarea, a răspunsului la scrisoarea de informare din care rezultă identitatea persoanei care a condus vehiculul la momentul săvârșirii încălcării, precum și faptul că aceasta recunoaște că a condus vehiculul la momentul săvârșirii încălcării, agenții constatatori din cadrul autorităților
LEGE nr. 5 din 8 ianuarie 2014 (*republicată*) privind unele măsuri pentru facilitarea schimbului transfrontalier de informaţii referitoare la încălcările normelor de circulaţie care afectează siguranţa rutieră şi pentru facilitarea executării sancţiunilor aplicate acestor încălcări*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272549_a_273878]
-
la actele de drept comunitar care vizează aspecte ale procedurii penale ... În ideea dezvoltării spațiului european de justiție bazat pe recunoaștere reciprocă și pe încredere reciprocă, Uniunea Europeană a adoptat până în prezent o serie de directive privind drepturile procedurale ale persoanelor suspectate sau acuzate: - Directiva 2010/64/UE privind dreptul la interpretare și traducere în cadrul procedurilor penale; - Directiva 2012/13/UE privind dreptul la informare în cadrul procedurilor penale; - Directiva 2013/48/UE privind dreptul de a avea acces la un avocat și
DECIZIE nr. 5 din 16 mai 2016 privind examinarea recursului în interesul legii referitoare la interpretarea şi aplicarea unitară a dispoziţiilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 76/2008 privind organizarea şi funcţionarea Sistemului Naţional de Date Genetice Judiciare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273013_a_274342]
-
avocat și dreptul de a comunica în urma privării de libertate. Totodată, a fost adoptată Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor - Realizarea de progrese în ceea ce privește agenda Uniunii Europene privind garanțiile procedurale pentru persoanele suspectate sau acuzate - Consolidarea bazelor Spațiului european de justiție penală. Aceasta este compusă din trei propuneri de directive, dintre care una privește garanțiile speciale pentru copiii suspectați sau acuzați în cadrul procedurilor penale. Garanțiile speciale pentru copii la care se referă comunicarea
DECIZIE nr. 5 din 16 mai 2016 privind examinarea recursului în interesul legii referitoare la interpretarea şi aplicarea unitară a dispoziţiilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 76/2008 privind organizarea şi funcţionarea Sistemului Naţional de Date Genetice Judiciare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273013_a_274342]
-
Comitetul Regiunilor - Realizarea de progrese în ceea ce privește agenda Uniunii Europene privind garanțiile procedurale pentru persoanele suspectate sau acuzate - Consolidarea bazelor Spațiului european de justiție penală. Aceasta este compusă din trei propuneri de directive, dintre care una privește garanțiile speciale pentru copiii suspectați sau acuzați în cadrul procedurilor penale. Garanțiile speciale pentru copii la care se referă comunicarea sus-menționată privesc dificultatea sau chiar imposibilitatea acestora de a înțelege și de a urmări procedurile, dar și riscul sporit de a fi supuși unor rele tratamente
DECIZIE nr. 5 din 16 mai 2016 privind examinarea recursului în interesul legii referitoare la interpretarea şi aplicarea unitară a dispoziţiilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 76/2008 privind organizarea şi funcţionarea Sistemului Naţional de Date Genetice Judiciare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273013_a_274342]
-
Propunerile de directive nu conțin nicio prevedere expresă cu privire la prelevarea de mostre biologice de la minori (în condițiile în care constituie rele tratamente). Este important de subliniat că, momentan, respectivele dispoziții din propunerea de directivă referitoare la garanțiile speciale pentru copiii suspectați sau acuzați nu sunt în vigoare și, deci, nu există nici jurisprudență relevantă a CJUE în materie. b) În ceea ce privește protecția datelor genetice ... În anul 1995 a fost adoptată Directiva 95/46/CE privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu
DECIZIE nr. 5 din 16 mai 2016 privind examinarea recursului în interesul legii referitoare la interpretarea şi aplicarea unitară a dispoziţiilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 76/2008 privind organizarea şi funcţionarea Sistemului Naţional de Date Genetice Judiciare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273013_a_274342]
-
din 6 mai 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 403 din 9 iunie 2015. b) alte probe în legătură cu presupusa înțelegere, aflate în posesia operatorului economic sau disponibile la momentul înaintării cererii, incluzând în mod particular orice probe din perioada încălcării suspectate. ... Secțiunea a 2-a Imunitatea de tipul B 11. Consiliul Concurenței va acorda imunitatea la amendă dacă sunt îndeplinite cumulativ următoarele condiții: a) operatorul economic este primul care furnizează informații și elemente probatorii care vor permite Consiliului Concurenței să stabilească
INSTRUCŢIUNI din 21 august 2009 (*actualizate*) privind condiţiile şi criteriile de aplicare a politicii de clemenţă**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270040_a_271369]
-
condiții: a) cooperează în mod real, total, continuu și prompt cu Consiliul Concurenței, de-a lungul întregii proceduri de investigație, respectiv: ... - furnizează Consiliului Concurenței toate informațiile relevante și elementele probatorii de care dispune sau ar putea dispune referitor la încălcarea suspectată; - rămâne la dispoziția Consiliului Concurenței pentru a răspunde oricărei solicitări care ar putea contribui la stabilirea faptelor în cauză; - nu distruge, falsifică sau ascunde informații relevante ori elemente probatorii referitoare la presupusa înțelegere; și - nu dezvăluie existența cererii pentru clemență
INSTRUCŢIUNI din 21 august 2009 (*actualizate*) privind condiţiile şi criteriile de aplicare a politicii de clemenţă**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270040_a_271369]