30,075 matches
-
Delimitări conceptuale Articolul 699 În înțelesul prezentului titlu, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații: 1. medicament: a) orice substanță sau combinație de substanțe prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau ... b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
medicinale cu utilizare tradițională - orice medicament din plante care îndeplinește condițiile prevăzute la art. 718 alin. (1); 34. medicament din plante - orice medicament conținând ca substanțe active exclusiv una sau mai multe substanțe vegetale sau preparate din plante ori o combinație între una sau mai multe astfel de substanțe vegetale ori preparate din plante; 35. substanțe vegetale - plante, părți din plante, alge, fungi, licheni întregi, fragmentați sau tăiați, într-o formă neprocesată, de obicei uscați, dar uneori proaspeți; anumite exudate ce
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
sănătății; în acest caz, rezultatele testelor și studiilor vor fi înlocuite de literatura științifică corespunzătoare. Articolul 710 În cazul medicamentelor ce conțin substanțe active care intră în compoziția unor medicamente autorizate, dar care nu au fost încă utilizate într-o combinație în scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice și studii clinice în legătură cu acea combinație, conform prevederilor art. 706 alin. (4) lit. k), dar nu este necesară furnizarea referințelor științifice privind fiecare substanță activă. Articolul 711 După eliberarea autorizației
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
710 În cazul medicamentelor ce conțin substanțe active care intră în compoziția unor medicamente autorizate, dar care nu au fost încă utilizate într-o combinație în scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice și studii clinice în legătură cu acea combinație, conform prevederilor art. 706 alin. (4) lit. k), dar nu este necesară furnizarea referințelor științifice privind fiecare substanță activă. Articolul 711 După eliberarea autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației poate permite utilizarea documentației farmaceutice, preclinice și clinice din dosarul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
4) lit. a)-i), o) și p); (ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 706 alin. (4) lit. k) prima liniuță; (iii) rezumatul caracteristicilor produsului fără datele specificate la art. 712 pct. 4; (iv) în cazul combinațiilor prevăzute la art. 699 pct. 34 sau art. 718 alin. (2), informațiile la care face referire art. 718 alin. (1) lit. e) referitoare la combinații ca atare; dacă ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se referă și la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
iii) rezumatul caracteristicilor produsului fără datele specificate la art. 712 pct. 4; (iv) în cazul combinațiilor prevăzute la art. 699 pct. 34 sau art. 718 alin. (2), informațiile la care face referire art. 718 alin. (1) lit. e) referitoare la combinații ca atare; dacă ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se referă și la acestea; b) orice autorizație de punere pe piață obținută de solicitant într-un alt stat și informațiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
în conformitate cu art. 718, cu condiția ca: ... a) să fi fost elaborată o monografie comunitară pentru planta respectivă în conformitate cu prevederile art. 725 alin. (3); sau ... b) medicamentul din plante să fie constituit din substanțe vegetale, preparate pe bază de plante sau combinații ale acestora, conținute în lista la care se face referire la art. 723. ... (2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 718, atunci când ANMDM evaluează o cerere de autorizare pentru utilizare tradițională trebuie să țină
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
demonstrată satisfăcător. ... (2) ANMDM trebuie să anunțe solicitantul, Comisia Europeană și orice autoritate competentă care solicită aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare tradițională și motivele deciziei. ... Articolul 723 (1) ANMDM preia lista substanțelor vegetale, preparatelor și combinațiilor din acestea, care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare tradițională, elaborată de Comisia Europeană. Lista conține, pentru fiecare substanță vegetală, indicația, concentrația specificată și modul de administrare, calea de administrare și orice altă informație necesară pentru utilizarea în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
administrare și orice altă informație necesară pentru utilizarea în siguranță a substanțelor vegetale ca medicamente cu utilizare tradițională. ... (2) Până la momentul aderării sunt aplicabile reglementările ANMDM referitoare la medicamentele din plante cu utilizare tradițională, precum și lista substanțelor vegetale, preparatelor și combinațiilor din acestea care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare tradițională, inclusă în aceste reglementări. ... (3) Dacă o cerere de autorizare pentru utilizare tradițională este în legătură cu o substanță vegetală, un preparat pe bază de plante sau o combinație a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
și combinațiilor din acestea care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare tradițională, inclusă în aceste reglementări. ... (3) Dacă o cerere de autorizare pentru utilizare tradițională este în legătură cu o substanță vegetală, un preparat pe bază de plante sau o combinație a acestora prevăzută în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), informațiile prevăzute la art. 720 alin. (1) lit. b), c) și d) nu trebuie să fie furnizate; prevederile art. 722 alin. (1) lit. c
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
la art. 720 alin. (1) lit. b), c) și d) nu trebuie să fie furnizate; prevederile art. 722 alin. (1) lit. c) și d) nu se aplică. ... (4) Dacă o substanță vegetală, un preparat pe bază de plante sau o combinație a acestora nu mai este inclusă în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizațiile eliberate în conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante conținând această substanță, preparat pe bază de plante sau combinație a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
o combinație a acestora nu mai este inclusă în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizațiile eliberate în conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante conținând această substanță, preparat pe bază de plante sau combinație a acestora se retrag, dacă informațiile și documentele la care se face referire la art. 720 alin. (1) nu sunt trimise în interval de 3 luni. ... Articolul 724 (1) Dispozițiile art. 701 alin. (1) lit. a) și b), art. 704
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
care sunt autorizate doar într-un singur stat membru și în cazul cărora nu se aplică alin. (4). ... (4) În cazul în care medicamentele care fac obiectul unor autorizații de punere pe piață diferite conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active, frecvența și datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, care rezultă din aplicarea alin. (1) și (2), pot fi modificate și armonizate pentru a permite realizarea unei singure evaluări în contextul unei proceduri de repartizare
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
Medicamentelor; deținătorii autorizațiilor de punere pe piață transmit o cerere de variație a autorizației de punere pe piață, dacă este cazul. (5) În sensul alin. (4), data de referință pentru UE aplicabilă medicamentelor care conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active corespunde uneia dintre următoarele date: ... a) data primei autorizări de punere pe piață în UE a unui medicament care conține respectiva substanță activă sau respectiva combinație de substanțe active; ... b) dacă data menționată la lit. a) nu
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
pentru UE aplicabilă medicamentelor care conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active corespunde uneia dintre următoarele date: ... a) data primei autorizări de punere pe piață în UE a unui medicament care conține respectiva substanță activă sau respectiva combinație de substanțe active; ... b) dacă data menționată la lit. a) nu poate fi cunoscută, trebuie luată în considerare prima, în ordine cronologică, dintre datele cunoscute ale autorizațiilor de punere pe piață eliberate pentru medicamentele care conțin respectiva substanță activă sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
substanțe active; ... b) dacă data menționată la lit. a) nu poate fi cunoscută, trebuie luată în considerare prima, în ordine cronologică, dintre datele cunoscute ale autorizațiilor de punere pe piață eliberate pentru medicamentele care conțin respectiva substanță activă sau respectiva combinație de substanțe active. ... (6) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au posibilitatea de a transmite Comitetului pentru medicamente de uz uman sau, după caz, Grupului de coordonare cereri privind stabilirea datelor de referință pentru UE sau modificarea frecvenței de transmitere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
modificări în raportul risc-beneficiu al medicamentelor. Articolul 840 (1) În cazul medicamentelor autorizate în mai multe state membre și, în ceea ce privește cazurile care intră sub incidența art. 838 alin. (4)-(6), pentru toate medicamentele care conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active și pentru care au fost stabilite o dată de referință pentru UE și o frecvență de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța se efectuează o evaluare unică a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța. Evaluarea unică este realizată
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
1) Autoritățile competente să realizeze operațiuni de înmatriculare, autorizare provizorie și eliberare a permiselor de conducere încasează tarifele aferente confecționării și valorificării plăcilor cu numere de înmatriculare permanentă, de probă, temporare și provizorii, atribuirii unui număr de înmatriculare preferențial, păstrării combinației numărului de înmatriculare, precum și contravaloarea certificatelor de înmatriculare, a autorizațiilor provizorii și a permiselor de conducere. ... (2) Sumele prevăzute la alin. (1) pot fi achitate prin virament, prin mijloace de plată online, prin intermediul POS-urilor instalate la unitățile Trezoreriei Statului
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 195 din 12 decembrie 2002 (**republicată**)(*actualizată*) privind circulaţia pe drumurile publice**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273054_a_274383]
-
1.1. Societatea dumneavoastră menține un sistem contabil coerent cu principiile de contabilitate general acceptate în România? Dacă da, vă rugăm să furnizați informații privind platforma hardware disponibilă și sistemul de operare aferent, precum și sistemele utilizate (soluție ERP complet integrată, combinație de aplicații software contabile și logistice, soluție software pentru întreprinderi axată pe întreprinderile mici și mijlocii, soluție software dezvoltată de sau pentru societatea dumneavoastră). 1.2. Sistemul dumneavoastră de contabilitate facilitează o pistă de audit completă pentru activitățile dumneavoastră vamale
NORME TEHNICE din 24 iunie 2016 privind autorizarea emiterii de titluri de garanţie izolată, utilizării garanţiei globale şi a exonerării de garanţie în cadrul regimului de tranzit unional/comun*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273256_a_274585]
-
dar nu mai târziu de 3 luni de la finalizarea proiectului. Articolul 7 Moduri de finanțare (1) Cheltuielile eligibile directe pot fi rambursate prin următoarele moduri: ... a) rambursarea costurilor suportate și plătite efectiv, împreună cu amortizarea, după caz; ... b) finanțare forfetară; ... c) combinație între modurile menționate la literele a)-b). ... (2) Cheltuielile eligibile indirecte sunt acele costuri care nu pot fi identificate ca fiind costuri specifice legate în mod direct de punerea în aplicare a proiectului. ... (3) Cheltuielile eligibile indirecte se rambursează prin
ORDIN nr. 76 din 9 iulie 2015 (*actualizat*) privind regulile de eligibilitate aplicabile cheltuielilor în cadrul Fondului pentru securitate internă şi Fondului pentru azil, migraţie şi integrare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272883_a_274212]
-
de personal pentru implementarea proiectului se face printr-o decizie scrisă a beneficiarului. 1.5. Costurile de personal suportate în legătură cu proiectul trebuie calculate și raportate pe baza costurilor efective suportate de beneficiar/partener. Costurile de personal trebuie calculate ca și combinație între unitățile de timp/număr de clase suplimentare aferente activităților desfășurate în cadrul proiectului (de exemplu, numărul de ore, numărul de clase) și valoarea unitară (de exemplu, salariile orare, salariul de bază lunar/solda de funcție), la care se adaugă contribuțiile
ORDIN nr. 76 din 9 iulie 2015 (*actualizat*) privind regulile de eligibilitate aplicabile cheltuielilor în cadrul Fondului pentru securitate internă şi Fondului pentru azil, migraţie şi integrare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272883_a_274212]
-
personal suportate în legătură cu proiectul trebuie calculate și raportate pe baza costurilor efective suportate de beneficiar/partener. Sumele estimate în bugetul proiectului nu pot fi avute în vedere în scopul raportării costurilor către UE. Costurile de personal trebuie calculate ca o combinație între unitățile de timp petrecute în cadrul proiectului (de exemplu, numărul de ore) și valoarea unitară (de exemplu, salariile orare). Costurile de personal raportate de beneficiar trebuie să folosească aceeași metodă de calcul pe toată durata proiectului. 1.8. Timpul petrecut
ORDIN nr. 76 din 9 iulie 2015 (*actualizat*) privind regulile de eligibilitate aplicabile cheltuielilor în cadrul Fondului pentru securitate internă şi Fondului pentru azil, migraţie şi integrare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272883_a_274212]
-
1) Autoritățile competente să realizeze operațiuni de înmatriculare, autorizare provizorie și eliberare a permiselor de conducere încasează tarifele aferente confecționării și valorificării plăcilor cu numere de înmatriculare permanentă, de probă, temporare și provizorii, atribuirii unui număr de înmatriculare preferențial, păstrării combinației numărului de înmatriculare, precum și contravaloarea certificatelor de înmatriculare, a autorizațiilor provizorii și a permiselor de conducere. (2) Sumele prevăzute la alin. (1) pot fi achitate prin virament, prin mijloace de plată online, prin intermediul POS-urilor instalate la unitățile Trezoreriei Statului
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 41 din 28 iunie 2016 privind stabilirea unor măsuri de simplificare la nivelul administraţiei publice centrale şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272967_a_274296]
-
boghiuri) - Alte solicitări excepționale Solicitări de exploatare (la oboseală): - Surse de solicitare - Gama sarcinilor utile - Solicitări induse de calea ferată - Tracțiune și frânare - Solicitări aerodinamice - Solicitări la oboseală la interfețe - Puncte de contact cutie/boghiu - Fixarea echipamentelor - Solicitări de cuplare - Combinații de solicitări la oboseală Rigiditatea structurii principale a vehiculului - Încovoiere - Regimul vibrațiilor - Rigiditatea la torsiune - Echipamente * Arimarea încărcăturii Trebuie să se fie luate măsurile necesare pentru ca încărcătura sau părți ale încărcăturii să nu cadă din vagonul de marfă în cursul
32004D0446-ro () [Corola-website/Law/292410_a_293739]
-
podeaua vagonului, atunci proiectarea trebuie să țină seama de solicitările locale maxime la compresie care pot fi produse de aceste operații. Solicitări combinate Structura trebuie să respecte, de asemenea, cerințele formulate la punctul 3.4 din EN12663 atunci când este supusă combinațiilor de solicitări cele mai nefavorabile, în conformitate cu punctul 4.4 din EN12663. Ridicare cu macaraua și ridicare cu cricuri Cutia vagonului trebuie să fie dotată cu puncte de ridicare care să permită ridicarea întregului vagon cu macaraua sau cu cricuri în
32004D0446-ro () [Corola-website/Law/292410_a_293739]