30,750 matches
-
imediat medicului lor dacă rămân gravide . Utilizarea Cellcept nu este recomandată în timpul sarcinii și trebuie să fie rezervată cazurilor în care nu este disponibilă o alternativă de tratament mai adecvată . CellCept trebuie utilizat la femeile gravide doar dacă beneficiul terapeutic potențial depășește riscul potențial la făt . Există date limitae privind utilizarea CellCept la femeile gravide . Totuși , la copiii pacienților expuși în timpul sarcinii la CellCept în combinație cu alte imunosupresoare au fost raportate malformații congenitate incluzând malformații ale urechii , de ex . anomalii
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
dacă rămân gravide . Utilizarea Cellcept nu este recomandată în timpul sarcinii și trebuie să fie rezervată cazurilor în care nu este disponibilă o alternativă de tratament mai adecvată . CellCept trebuie utilizat la femeile gravide doar dacă beneficiul terapeutic potențial depășește riscul potențial la făt . Există date limitae privind utilizarea CellCept la femeile gravide . Totuși , la copiii pacienților expuși în timpul sarcinii la CellCept în combinație cu alte imunosupresoare au fost raportate malformații congenitate incluzând malformații ale urechii , de ex . anomalii de formare sau
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
O constatare de nivelul doi reprezintă orice neconformitate cu prezenta parte, care nu este clasificată drept constatare de nivelul unu. (b) O constatare de nivelul trei reprezintă orice element în legătură cu care s-a stabilit, prin probă obiectivă, că prezenta probleme potențiale, de natură să determine o neconformitate în condițiile de la litera (a). (c) După ce a primit notificarea constatărilor în conformitate cu punctul 21B.143: 1. În cazul unei constatări de nivelul unu, titularul scrisorii de aprobare trebuie să demonstreze că a întreprins o
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
O constatare de gradul doi este orice neconformitate cu prezenta parte, care nu este clasificată drept constatare de gradul unu. (b) O constatare de gradul trei este orice categorie în care s-a identificat, prin dovadă obiectivă, existența unor probleme potențiale ce ar putea conduce la o neconformitate, în temeiul literei (a). (c) După primirea notificării constatărilor conform punctului 21B.225, 1. În cazul unei constatări de gradul unu, titularul aprobării de întreprindere de producție trebuie să demonstreze inițierea unei acțiuni
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
constatare de gradul doi reprezintă orice neconformitate cu prezenta parte, care nu este clasificată drept constatare de gradul unu. (b) O constatare de gradul trei reprezintă orice categorie în care s-a identificat, prin dovadă obiectivă, faptul că există probleme potențiale, care ar putea conduce la o neconformitate în temeiul literei (a). (c) După primirea unei notificări privind constatările în condițiile procedurilor administrative aplicabile, stabilite de către agenție. 1. În cazul unei constatări de nivel unu, deținătorul unei aprobări de întreprindere de
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
cu tulburări depresive . Tulburările depresive se pot asocia cu o creștere a riscului de idei suicidare , autoagresiune și suicid . riz Medicul care prescrie trebuie să investigheze cu atenție dacă pacientul a avut o tulburare depresivă în trecut pentru a evalua potențialele riscuri asociate tratamentului cu rimonabant . În experiența după punerea pe piață , la mai mult de jumătate dintre pacienții care au oa manifestat astfel de reacții , acestea au apărut în prima lună de tratament , iar aproximativ 80 % au apărut în primele
Ro_17 () [Corola-website/Science/290777_a_292106]
-
al CYP2C9 ) și digoxină ( substrat al P- gp ) . Farmacocinetica la starea de echilibru a unei combinații contraceptive orale de etinilestradiol/ levonorgestrel nu a fost modificată semnificativ prin administrarea concomitentă de rimonabant . 4. 6 Sarcina și alăptarea ad 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . De aceea , nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii . Pacientele trebuie să- și informeze medicul dacă rămân gravide în timpul tratamentului cu ACOMPLIA . uto supt . Nu se cunoaște dacă rimonabantul se excretă în laptele matern la om . ACOMPLIA
Ro_17 () [Corola-website/Science/290777_a_292106]
-
afectează populațiile animale, este necesar să se stabilească obiectivele respective luând în considerare în special frecvența și evoluția lor epidemiologică în rândul populațiilor animale și umane și în hrana animalelor și a oamenilor, gravitatea lor pentru om, consecințele lor economice potențiale, avizele științifice, precum și existența unor măsuri corespunzătoare în vederea reducerii prevalenței acestora. Dacă este necesar, pot fi stabilite obiective pentru alte părți ale rețelei alimentare. (21) În vederea garantării realizării obiectivelor în timpul dorit, este necesar ca statele membre să stabilească programe specifice
jrc6216as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91388_a_92175]
-
EID) - descărcare de pe satelit pe sistemul central - se folosește pentru a garanta compatibilitatea sistemului cu ISO 14229. Are aceeași semnificație ca și termenul "download" (descărcare de la UV) - descărcare din sistemul central pe satelit. - În acest tabel nu se găsește nici un potențial contor de submesaje de 2 octeți. 2.2.2.1. Solicitare de inițiere a comunicării (SID 81) DDP 005 Acest mesaj este emis de EID în vederea inițierii legăturii de comunicare cu UV. Comunicările inițiale sunt efectuate întotdeauna la rata binară 9
jrc5803as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90975_a_91762]
-
financiară, care este evaluată cu ajutorul unei combinații de metode diferite (de exemplu, folosind ratinguri de credit oferite de agenții comerciale și analiza internă a capitalului și a altor parametri economici); un al doilea criteriu este acela că Eurosistemul solicită tuturor potențialilor parteneri contractuali pentru intervenții asupra cursului de schimb să se supună supravegherii unui supervizor recunoscut; și al treilea criteriu, toți partenerii contractuali pentru operațiunile de intervenție asupra cursului de schimb ai Eurosistemului trebuie să respecte standarde înalte de etică și
jrc6043as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91215_a_92002]
-
comportament competitiv în ceea ce privește prețurile și la capacitatea partenerului contractual de a se ocupa de volume mari, chiar și în condiții de piață perturbatoare. Calitatea și acoperirea informațiilor furnizate de partenerii contractuali se numără printre celelalte criterii de eficiență. Grupul de potențiali parteneri contractuali pentru intervențiile asupra cursului de schimb este suficient de mare și de diversificat pentru a garanta flexibilitatea necesară la punerea în aplicare a operațiunilor de intervenție. Acest lucru îi permite Eurosistemului să aleagă între diferite canale de intervenție
jrc6043as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91215_a_92002]
-
de Directiva 2001/18/CE și de Regulamentul (CE) nr. 1830/2003. (30) este necesar să se instituie proceduri armonizate pentru evaluarea riscurilor și pentru autorizare care să fie eficiente, limitate în timp și transparente, precum și criterii pentru evaluarea riscurilor potențiale care ar putea fi provocate de produsele alimentare și furajele modificate genetic. (31) pentru a garanta armonizarea pe plan științific, evaluările produselor alimentare și furajelor modificate genetic trebuie să fie efectuate de Autoritate. Cu toate acestea, având în vedere faptul
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
de platină libere și totale . Rezultatele dintr- un studiu efectuat la pacienții cu cancer renal au demonstrat că nu există un efect semnificativ al bevacizumab asupra farmacocineticii interferon alfa- 2a . La pacienții cu NSCLC non- scuamos a fost investigat efectul potențial al bevacizumab asupra farmacocineticii cisplatinei și gemcitabinei . Rezultatele studiilor au demonstrat că nu există efecte semnificative ale bevacizumab asupra farmacocineticii cisplatinei . Datorită marii variabilități interindividuale și a eșantioanelor limitate pentru analiză , rezultatele din acest studiu , nu permit formularea unei concluzii
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
II- IV NYHA ( New York Heart Association ) au fost excluși , ca urmare , nu există date disponibile privind riscul ICC la acest grup de pacienți . Expunerea anterioară la antracicline și/ sau radioterapie anterioară la nivelul peretelui toracic pot fi factori de risc potențiali pentru dezvoltarea ICC . Pacienți vârstnici În studiile clinice randomizate , vârsta > 65 ani a pacienților a fost asociată cu un risc crescut de dezvoltare a evenimentelor tromboembolice arteriale inclusiv accidente vasculare cerebrale ( AVC ) , accidente ischemice tranzitorii ( AIT ) și infarct miocardic
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
ale vederii cauzate de probleme ale afluxului sângelui la nervul optic ( neuropatie optică anterioară ischemică non- arteritică sau NOAIN ) . CIALIS nu trebuie administrat cu nitrați ( un tip de medicament utilizat pentru tratarea anginei ) . Medicul trebuie să ia în considerare riscurile potențiale ale activității sexuale în cazul bărbaților care suferă de afecțiuni cardiace . Deoarece CIALIS nu a fost studiat la bărbați care au avut un atac de cord în ultimele trei luni sau un accident vascular cerebral în ultimele șase luni , ori
Ro_193 () [Corola-website/Science/290953_a_292282]
-
84 % și severă la 3 % . 47 % dintre pacienți au prezentat frisoane , care au fost ușoare/ moderate la 46 % și severe la 1 % . Tulburări hepatobiliare : La 15 % dintre pacienți s- a semnalat hepatotoxicitate . Afecțiunea veno- obstructivă hepatică ( AVOH ) este o complicație potențială recunoscută a terapiei post- transplant . Șase din 103 pacienți ( 6 % ) au prezentat AVOH . AVOH a apărut la : 8, 2 % ( 5/ 61 ) dintre pacienții cu transplant alogen ( fatală la 2 pacienți ) și 2, 5 % ( 1/ 42 ) dintre pacienții cu transplant autolog
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
la urmele de reziduuri existente în vaccin , de exemplu : formaldehidă , benzonază sau zahăr . În nicio situație CELVAPAN nu trebuie administrat intravascular . Nu există date referitoare la administrarea CELVAPAN pe cale subcutanată . De aceea , personalul medical trebuie să evalueze beneficiile și riscurile potențiale ale administrării vaccinului la persoane cu trombocitopenie sau cu alte tulburări de coagulare care ar contraindica administrarea injectabilă intramusculară , dacă beneficiul potențial nu depășește riscul de sângerare . Răspunsul la vaccin , prin formare de anticorpi , poate fi insuficient la pacienții cu
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
există date referitoare la administrarea CELVAPAN pe cale subcutanată . De aceea , personalul medical trebuie să evalueze beneficiile și riscurile potențiale ale administrării vaccinului la persoane cu trombocitopenie sau cu alte tulburări de coagulare care ar contraindica administrarea injectabilă intramusculară , dacă beneficiul potențial nu depășește riscul de sângerare . Răspunsul la vaccin , prin formare de anticorpi , poate fi insuficient la pacienții cu deficit imunitar congenital sau dobândit . Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să prezinte un răspuns imunitar protector ( vezi pct . 5. 1
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
făcute de o întreprindere de management al menținerii navigabilității, autorizată în mod corespunzător, trimisă împreună cu cererea proprietarului sau transportatorului. Această recomandare este bazată pe examinarea navigabilității efectuată în conformitate cu M.A.710. (e) De fiecare dată când împrejurările arată existența unei potențiale amenințări a siguranței, autoritatea competentă poate decide să efectueze examinarea navigabilității și să elibereze ea însăși certificatul de examinare a navigabilității. În acest caz, proprietarul sau transportatorul furnizează autorității competente: - documentația solicitată de autoritatea competentă, - unități de lucru adaptate, care
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
de informații (a) Pentru a contribui la ameliorarea securității aeriene, autoritățile competente participă la un schimb reciproc al tuturor informațiilor necesare în conformitate cu articolul 11 din regulamentul de bază. (b) Fără a aduce atingere competențelor statelor membre, în cazul unui risc potențial în materie de siguranță care implică mai multe state membre, autoritățile competente implicate se sprijină reciproc prin efectuarea acțiunilor de control necesare. CAPITOLUL B RESPONSABILITATE M.B.201 Responsabilități Autoritățile competente, așa cum se specifică în Partea M.1, au responsabilitatea efectuării
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
alt capitol sau cu o altă parte, neconformitatea este tratată așa cum se indică în partea corespunzătoare. M.B.304 Retragere, suspendare și limitare Autoritatea competentă: (a) suspendă un certificat de examinare a navigabilității pe baza motivelor valabile în cazul unui risc potențial în privința siguranței, sau (b) suspendă, retrage sau limitează un certificat de examinare a navigabilității în conformitate cu M.B303 (g). CAPITOLUL D STANDARDE DE ÎNTREȚINERE (de întocmit, după caz) CAPITOLUL E COMPONENTE DE AERONAVĂ (de întocmit, după caz) CAPITOLUL F ÎNTREPRINDERI CU
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
punerii în practică a acestor modificări, excepție făcând cazul în care ea decide că autorizarea trebuie suspendată. M.B.607 Retragerea, suspendarea și limitarea unei aprobări Autoritatea competentă: (a) suspendă o autorizare pe baza unor motive rezonabile în cazul unui risc potențial în privința siguranței, sau (b) suspendă, retrage sau limitează o autorizare în conformitate cu M.B.605. CAPITOLUL G ÎNTREPRINDERE CU ATRIBUȚII DE MANAGEMENT AL MENȚINERII NAVIGABILITĂȚII M.B.701 Solicitarea autorizării (a) Pentru transportul aerian comercial, autoritatea competentă primește spre autorizare, împreună cu cererea inițială
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
autorizată în conformitate cu Partea M.A. capitolul G poate funcționa în perioada punerii în practică a acestor modificări. M.B.707 Retragerea, suspendarea și limitarea unei aprobări Autoritatea competentă: (a) suspendă o autorizare pe baza unor motive rezonabile în cazul unui risc potențial în privința siguranței, sau; (b) suspendă, retrage sau limitează o autorizare în conformitate cu M.B.705. CAPITOLUL H CERTIFICAT DE DARE ÎN EXPLOATARE - CRS (de întocmit, după caz) CAPITOLUL I CERTIFICAT DE EXAMINARE A NAVIGABILITĂȚII M.B.901 Evaluarea recomandărilor La primirea unei cereri
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
specificațiilor, autoritatea competentă se asigură că are un control adecvat asupra aprobării tuturor modificărilor aduse specificațiilor. 145.B.45 Retragerea, suspendarea și limitarea unei autorizări Autoritatea competentă: (a) suspendă o autorizare pe baza unor motive valabile în cazul unui risc potențial în materie de siguranță, sau (b) suspendă, retrage sau limitează o autorizare în conformitate cu 145.B.50. 145.B.50 Constatări (a) Dacă, în cursul auditurilor sau prin alte mijloace, se dovedește o neconformitate a unei cerințe a Părții 145, autoritatea
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
de informații (a) Pentru a contribui la îmbunătățirea siguranței zborurilor, autoritățile competente participă la un schimb reciproc al tuturor informațiilor necesare, în conformitate cu articolul 11 din regulamentul de bază. (b) Fără a aduce atingere competențelor statelor membre, în cazul unei amenințări potențiale a siguranței care implică mai multe state membre, autoritățile competente implicate se sprijină reciproc în acțiunea de supraveghere respectivă. 66.B.30 Exceptări Toate exceptările acordate în conformitate cu articolul 10 punctul 3. din regulamentul de bază sunt înregistrate și reținute de
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]